臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月14日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対するvadadustatの代謝パラメータへの影響に関する探索的研究 | ||
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対するvadadustatの代謝パラメータへの影響に関する探索的研究 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 糖尿病合併の保存期慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血患者に対して、vadadustat の糖脂質代謝パラメータへの影響を探索的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血患者 | ||
| 募集終了 | ||
| バダデュスタット | ||
| バフセオ錠 150mg, 300mg | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210143 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対するvadadustatの代謝パラメータへの影響に関する探索的研究 | An Exploratory Study of Vadadustat on Metabolic Parameters in Patients with Anemia in Non-dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Complicated with Type 2 Diabetes | ||
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病の腎性貧血患者に対するvadadustatの代謝パラメータへの影響に関する探索的研究 | An Exploratory Study of Vadadustat on Metabolic Parameters in Patients with Anemia in Non-dialysis Dependent Chronic Kidney Disease complicated with Type 2 Diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 遠山 直志 | Toyama Tadashi | ||
| 50624871 | |||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | |
| 先端医療開発センター | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町１３－１ | 13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa | |
| 076-265-2874 | |||
| t-toyama@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 遠山 直志 | Toyama Tadashi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 先端医療開発センター | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町１３－１ | 13-1 Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa | ||
| 076-265-2874 | |||
| t-toyama@staff.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 遠山 直志 | ||
| データセンター部門 | ||
| 金沢大学附属病院 先端医療開発センター | ||
| 杉本 修治 | ||
| モニタリング・監査部門 | ||
| DOTワールド株式会社 | ||
| 鈴木 康人 | ||
| DOTワールド株式会社 信頼性保証グループ | ||
| 京都府立医科大学附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 手良向 聡 | ||
| データサイエンス部門 | ||
| 特定非営利活動法人 NPO HEART | ||
| 髙田 知代子 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 雅紀 |
Abe Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属 板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
腎臓・高血圧・内分泌内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町 30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
abe.masanori@nihon-u.ac.jp |
|||
阿部 雅紀 |
|||
日本大学医学部附属 板橋病院 |
|||
腎臓・高血圧・内分泌内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町 30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
abe.masanori@nihon-u.ac.jp |
|||
| 髙橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 越智 雅彦 |
Ochi Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 白山石川医療企業団 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto |
|
腎高血圧内科 |
|||
924-0865 |
|||
石川県 白山市倉光 3-8 |
|||
076-275-2222 |
|||
mo221041@gmail.com |
|||
越智 雅彦 |
|||
白山石川医療企業団 公立松任石川中央病院 |
|||
腎高血圧内科 |
|||
924-0865 |
|||
| 石川県 白山市倉光 3-8 | |||
076-275-2222 |
|||
mo221041@gmail.com |
|||
| 谷 卓 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 林 晃正 |
Hayashi Terumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東 3 丁目 1 番 56 号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp |
|||
林 晃正 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medica |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東 3 丁目 1 番 56 号 | |||
06-6692-1201 |
|||
t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 大田 聡 |
Ota Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山市立 富山市民病院 |
Toyama City Hospital |
|
内科（腎臓内科） |
|||
939-8511 |
|||
富山県 富山市今泉北部町2番地1 |
|||
076-422-1112 |
|||
oota@tch.toyama.toyama.jp |
|||
大田 聡 |
|||
富山市立 富山市民病院 |
|||
内科（腎臓内科） |
|||
939-8511 |
|||
| 富山県 富山市今泉北部町2番地1 | |||
076-422-1112 |
|||
oota@tch.toyama.toyama.jp |
|||
| 藤村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 越野 慶隆 |
Koshino Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団瑞穂会 みずほ病院 |
Mizuho Hospital |
|
内科 |
|||
929-9346 |
|||
石川県 河北郡津幡町字潟端422番地1 |
|||
076-255-3008 |
|||
mizuho@tiara.ocn.ne.jp |
|||
越野 慶隆 |
|||
こしの内科クリニック |
|||
内科 |
|||
920-1158 |
|||
| 石川県 金沢市朝霧台1丁目176番 | |||
076-260-0500 |
|||
mizuho@tiara.ocn.ne.jp |
|||
| 宇野 傳治 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 越野 慶隆 |
Koshino Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | こしの内科クリニック |
Koshino Internal Medicine Clinic |
|
内科 |
|||
920-1158 |
|||
石川県 金沢市朝霧台1丁目176番 |
|||
076-260-0500 |
|||
mizuho@tiara.ocn.ne.jp |
|||
越野 慶隆 |
|||
こしの内科クリニック |
|||
内科 |
|||
920-1158 |
|||
| 石川県 金沢市朝霧台1丁目176番 | |||
076-260-0500 |
|||
mizuho@tiara.ocn.ne.jp |
|||
| 越野 慶隆 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 高桑 浩 |
Takakuwa Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢市立病院 |
Kanazawa Municipal Hospital |
|
腎臓・リウマチ科 |
|||
921-8105 |
|||
石川県 金沢市平和町3丁目7番3号 |
|||
076-245-2600 |
|||
takakuwa.hi@kanazawa-cityhosp.jp |
|||
高桑 浩 |
|||
金沢市立病院 |
|||
腎臓・リウマチ科 |
|||
921-8105 |
|||
| 石川県 金沢市平和町3丁目7番3号 | |||
076-245-2600 |
|||
takakuwa.hi@kanazawa-cityhosp.jp |
|||
| 髙田 重男 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月28日 | |||
| あり | |||
| / | 豊田 雅夫 |
Toyoda Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Tokai University School of Medicine |
|
腎内分泌代謝内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
豊田 雅夫 |
|||
東海大学医学部付属病院 |
|||
腎内分泌代謝内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
m-toyoda@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| あり | |||
| / | 佐藤 英一 |
Satou Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新松戸中央総合病院 |
Shinmatsudo Central General Hospital |
|
腎臓高血圧内科 |
|||
270-0034 |
|||
千葉県 松戸市新松戸１丁目３８０番地 |
|||
047-345-1111 |
|||
satou@db4.so-net.ne.jp |
|||
佐藤 英一 |
|||
新松戸中央総合病院 |
|||
腎臓高血圧内科 |
|||
270-0034 |
|||
| 千葉県 松戸市新松戸1丁目380番地 | |||
047-345-1111 |
|||
satou@db4.so-net.ne.jp |
|||
| 松尾 亮太 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病合併の保存期慢性腎臓病(CKD)に伴う貧血患者に対して、vadadustat の糖脂質代謝パラメータへの影響を探索的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者 2) 文書同意取得日に20歳以上の患者（性別は不問とする） 3) 2型糖尿病と診断されている患者 4) 文書同意取得日にエビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018（日本腎臓学会編）に基づき慢性腎臓病（以下、CKD）と診断されている患者 5) スクリーニング期間の推算糸球体ろ過量（以下、eGFR）が60 mL/min/1.73m2 未満の患者 ※eGFR は以下の式により、同意取得日時点の年齢を用いて算出する eGFR（mL/min/1.73m2）=194×血清クレアチニン値-1.094×年齢-0.287（女性：×0.739） 6) 文書同意取得日前8週以降、透析治療を実施しておらず、治療期間中に透析治療を開始しないと想定される患者 7) スクリーニング期間のHbA1cが6.5%以上、8.0%未満の患者 8) 文書同意取得日前8週以降、血糖降下薬（インスリンを含む）を使用している場合は、その種類及び用量を変更しておらず、治療期間中も変更しないと想定される患者 9) 文書同意取得日前8週以降、脂質異常症治療薬を使用している場合は、その種類及び用量を変更しておらず、治療期間中も変更しないと想定される患者 10) 文書同意取得日前8週以降、HIF-PH阻害薬の投与を受けていない患者 11) スクリーニング期間の平均Hb値（最新2 回の平均値）が下記に該当する患者。なお、複数回測定する際の採血の間隔は１週間以上とする。 ・新規投与集団：8.0 g/dL 以上11.0 g/dL 未満 ・切替投与集団：8.0 g/dL 以上13.0 g/dL 未満 12) スクリーニング期間の最新2回のHb値の差が1.5 g/dL 未満の患者。ただしスクリーニング期間の最新2回の差が1.5g/dL以上であった患者は、再度Hbを測定し、差が1.5未満であることが確認できた場合は研究に参加可能とする。なお、複数回測定する際の採血の間隔は１週間以上とする。 13) スクリーニング期間の血清フェリチン値が100 ng/mL 以上、またはトランスフェリン飽和度（以下、TSAT）が20%以上の患者 |
1) Patients who have given written consent to participate in this study. 2) Patients who are 20 years old or older on the date of obtaining written consent (gender is not required) 3) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes 4) Patients who have been diagnosed with chronic kidney disease (CKD) based on the evidence-based CKD treatment guidelines 2018 (edited by the Japanese Society of Nephrology) on the date of obtaining written consent. 5) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m^2 during the screening period. The eGFR is calculated by the following formula using the patient's age at the date of obtaining consent. eGFR (mL/min/1.73 m^2) = 194 x serum creatinine level^(-1.094) x age ^(-0.287) (female: x 0.739) 6) Patients who have not undergone dialysis treatment since 8 weeks prior to the date of documented consent and are not expected to start dialysis treatment during the treatment period 7) Patients with HbA1c >= 6.5% and < 8.0% during the screening period. 8) Patients who have not changed the type and dosage of glucose-lowering drugs (including insulin) since 8 weeks prior to the date of document consent, and are not expected to change during the treatment period. 9) Patients who have not changed the type and dosage of their dyslipidemia medication since 8 weeks prior to the date of obtaining written consent, and are expected to remain unchanged during the treatment period. 10) Patients who have not received an ESA since 8 weeks prior to the date of document consent. 11) Patients with an average Hb level (average of the two most recent Hb levels) corresponds to the following during the screening period. The interval of blood collection for multiple measurements should be at least one week. Untreated group: 8.0 g/dL to less than 11.0 g/dL Switching group: 8.0 g/dL to less than 13.0 g/dL 12) Patients with a difference of less than 1.5 g/dL between the two most recent Hb levels in the screening period. However, patients whose difference between the two most recent Hb levels during the screening period was 1.5 g/dL or higher may participate in the study if the difference is confirmed to be less than 1.5 after multiple Hb measurements. The interval of blood collection for multiple measurements should be at least one week. 13) Patients with a serum ferritin level of 100 ng/mL or higher or transferrin saturation (TSAT) of 20% or higher during the screening period. |
||
| 1) CKD 以外（鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、造血器悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア及び赤芽球癆等）が主因の貧血を有する患者 2) IgA腎症、ループス腎炎や多発性嚢胞腎など糖尿病や高血圧（腎硬化症）以外に起因するCKDが主因の貧血を有する患者 3) 新規投与集団のうち、文書同意取得日前８週前以降にESAを１度でも投与した患者 4) 文書同意取得日前8週以降に活動性の出血又は失血があった患者 5) 文書同意取得日前8週以降に赤血球輸血を受けた患者 6) 文書同意取得日前8週以降に、テストステロンエナント酸エステル又はメピチオスタンの投与を受けた患者 7) 試験薬投与開始日以降、すぐに救済治療や試験薬の休薬等の処置が必要になる可能性があると研究責任（分担）医師が判断した患者 8) ネフローゼ症候群（尿蛋白／尿クレアチニン比が3.5 g/gCr以上、かつ血清アルブミン値3.0g/dL以下）の患者 9) スクリーニング期間のAST、ALT 又は総ビリルビンが基準値上限の2.5 倍を超えた患者。ただし、ジルベール症候群の患者はこの限りでない 10) スクリーニング期間にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧が180 mmHg 超又は拡張期血圧が110 mmHg 超と定義する）を有する患者 11) スクリーニング期間に重度の心不全｛ニューヨーク心臓病学会（NYHA）による心不全の重症度分類でクラスIV｝を有する患者 12) 文書同意取得日前12 週以降に脳血管障害又は急性冠症候群（不安定狭心症又は心筋梗塞のための入院等）を発症した患者 13) 文書同意取得日前12 週以降に緊急の冠動脈再建、心不全のための入院が必要となった患者 14) 悪性腫瘍を合併している患者又は悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、悪性腫瘍の既往があっても5 年以上再発が認められない患者（抗がん剤を投与していた場合は最終投与から5 年以上再発が認められない患者）は除く 15) 網膜出血を発現するリスクが高い患者（増殖糖尿病網膜症等を合併する患者） 16) 文書同意取得日前12 週以降に深部静脈血栓症又は肺塞栓症を発症又は再発した患者 17) ヘモジデリン沈着症又はヘモクロマトーシスの合併又は既往を有する患者 18) 臓器移植の既往又は予定がある患者（腎移植待機リストへの登録はこの限りでない）、又は造血幹細胞又は骨髄移植の既往を有する患者 19) 試験薬に対するアレルギーを有する患者 20) 文書同意取得日前12 週以内又は他の研究の試験薬の半減期の5 倍以内（いずれか長い期間）に他の治験に参加し、試験薬の投与を受けた患者 21) 低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（以下、HIF-PH）阻害薬の服用歴があり、治療抵抗性が確認された、あるいはHIF-PH阻害薬の投与を受け重篤な副作用を発現した患者 22) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性患者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する女性患者 23) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格であると判断した患者 |
1) Patients with anemia caused by factors other than CKD (sickle cell disease, myelodysplastic syndrome, myelofibrosis, hematopoietic malignancy, myeloma, hemolytic anemia, thalassemia, and locus coeruleus, etc.) 2) Patients with anemia due to CKD other than diabetes and hypertension (nephrosclerosis), such as IgA nephropathy, lupus nephritis, and polycystic kidney disease. 3) In the Untreated group, patients who have received at least one ESA in the 8 weeks or later prior to the date of obtaining documented consent 4) Patients who have had active bleeding or blood loss since 8 weeks prior to the date of document consent 5) Patients who have received red blood cell transfusion after 8 weeks prior to the date of document consent 6) Patients who have received testosterone enanthate or mepitiostane after 8 weeks prior to the date of document consent. 7) Patients who, in the judgment of the principal investigator, are likely to require immediate rescue treatment or withdrawal of study drug after the start date of study drug administration. 8) Patients with nephrotic syndrome (urine protein/urine creatinine ratio of 3.5 g/gCr or higher and serum albumin level of 3.0 g/dL or lower) 9) Patients whose AST, ALT, or total bilirubin during the screening period exceeded 2.5 times the upper limit of the reference value. This does not apply to patients with Gilbert's syndrome. 10) Patients with poorly controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) during the screening period. 11) Patients with severe heart failure {class IV on the New York Heart Association (NYHA) heart failure severity scale} during the screening period 12) Patients with cerebrovascular disease or acute coronary syndrome (e.g. hospitalization for unstable angina or myocardial infarction) after 12 weeks prior to the date of documented consent. 13) Patients who required hospitalization for urgent coronary revascularization or heart failure after 12 weeks prior to the date of documented consent. 14) Patients with concomitant malignancy or a history of malignancy. However, patients with a history of malignancy who have not had a recurrence of malignancy for more than 5 years (patients who have not had a recurrence of malignancy for more than 5 years after the last administration of anticancer drugs, if any) are excluded. 15) Patients at high risk of developing retinal hemorrhage (patients with complications such as proliferative diabetic retinopathy) 16) Patients who have developed or recurred deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 12 weeks prior to the date of obtaining written consent 17) Patients with complications or history of hemosiderin deposition or hemochromatosis 18) Patients who have had or plan to have an organ transplant (this does not apply to patients on the kidney transplant waiting list) or who have had a hematopoietic stem cell or bone marrow transplant 19) Patients who are allergic to the study drug. 20) Patients who participated in another clinical trial and received the study drug within 12 weeks prior to the date of obtaining written consent or within 5 times the half-life of the study drug in another study (whichever is longer) 21) Patients who have a history of taking hypoxia-inducible factor proline hydroxylase (hereafter referred to as HIF-PH) inhibitors and have been found to be refractory to treatment, or who have received HIF-PH inhibitors and developed serious side effects 22) Female patients who are pregnant, lactating, or who may become pregnant, or who wish to become pregnant during the study period 23) Other patients who are judged by the principal investigator to be ineligible for this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 (2) 本研究の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 (3) 有害事象等の発現のため、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断した場合 (4) 治療期間24 週の規定検査が終了する前に救済治療を実施し、研究責任（分担）医師が研究の継続を困難と判断した場合 (5) 過粘稠度症候群が認められた場合や、Hb 値を目標範囲にコントロールすることが困難な場合等、研究責任（分担）医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (6) 持続的な血液透析又は腹膜透析を開始した場合又は腎移植を実施した場合 (7) 妊娠していることが判明した場合 (8) その他、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病合併の保存期慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血患者 | Patients with anemia in non-dialysis dependent chronic kidney disease complicated with type 2 diabet | ||
| Diabetes Mellitus, Type 2; Renal Insufficiency, Chronic; anemia | |||
| 糖尿病、慢性腎臓病、貧血 | Diabetes mellitus, chronic kidney disease, renal anemia | ||
| あり | |||
| Vadadustatとして、1回300mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。 | The starting dose of vadadustat is 300 mg orally once a day | ||
| Prolyl-Hydroxylase Inhibitors | |||
| HIF-PH阻害薬 | Prolyl-Hydroxylase Inhibitors | ||
| HbA1c の投与開始前から 24 週後の変化量 | Change in HbA1c from baseline to 24 weeks follow-up | ||
| ・ HbA1c、グリコアルブミン（GA）、空腹時血糖値、空腹時血漿インスリン値、HOMA-IR（インスリン抵抗性指標） ・ 空腹時血漿中性脂肪、血漿コレステロール（トータル、LDL、HDL） ・ eGFR（血清クレアチニン値より算出）、尿アルブミン/クレアチニン比 ・ 血漿アディポネクチン値 ・ 体重、血圧 ・ 糖尿病治療薬および脂質異常症治療薬の投与量のベースラインからの変化（増・不変・減）した患者割合 ・ 試験薬の投与量 ・ 鉄剤投与量（鉄含有量（㎎）として算出） ・ へモグロビン値、ヘマトクリット値 ・ MCV、MCH、MCHC、RDW、鉄関連指標（血清鉄、TIBC、TSAT 及び血清フェリチン値） ・ hsCRP ・ 血清カリウム、尿酸 ・ 心不全マーカー（NT-proBNP、BNP） ・ 腎尿細管障害マーカー（尿中L-FABP、NGAL、KIM-1、NAG、MCP-1） |
- HbA1c, glycoalbumin (GA), fasting blood glucose, fasting plasma insulin, HOMA-IR (insulin resistance index) - Fasting plasma triglycerides, plasma cholesterol (total, LDL, HDL) - Fasting plasma triglycerides, plasma cholesterol (total, LDL, HDL), eGFR (calculated from serum creatinine level), urine albumin/creatinine ratio - Plasma adiponectin level - Body weight, blood pressure - Proportion of patients who changed (increased, remained the same, or decreased) the dose of anti-diabetic and anti-dyslipidemic drugs from baseline - Dose of study drug - Iron dosage (calculated as the iron content in mg) - Hemoglobin and hematocrit levels - Iron dosage (calculated as iron content (mg)) , Hemoglobin and hematocrit levels, MCV, MCH, MCHC, RDW, iron-related indices (serum iron, TIBC, TSAT, and serum ferritin levels) - hsCRP - Serum potassium, uric acid - Heart failure markers (NT-proBNP, BNP) - Renal tubular damage markers (urinary L-FABP, NGAL, KIM-1, NAG, MCP-1) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| バダデュスタット | |||
| バフセオ錠 150mg, 300mg | |||
| 150mg: 30200AMX00509、300mg: 30200A MX00510 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年10月25日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、補償（死亡／後遺障害／医療費／医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 特定非営利活動法人「健康 環境 教育の会」 | NPO HEART | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究代表医師の監督下で研究計画書案および同意説明文書案の作成ならびに学会や学術雑誌における公表に関する支援を行う。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara machi, Kanazawa city, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |