臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 令和5年9月15日 | ||
| COPD患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性試験 | ||
| COPD患者に対するニクジュヨウエキス | ||
| 林 龍二 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| C O P D患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| COPD（慢性閉塞性肺疾患） | ||
| 募集中 | ||
| ニクジュヨウエキス | ||
| ニクジュヨウエキス | ||
| 富山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210138 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COPD患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性試験 | Tolerability study of Cistanche herb extract for COPD patients | ||
| COPD患者に対するニクジュヨウエキス | Cistanche herb extract for COPD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 龍二 | Hayashi Ryuji | ||
| 60345585 | |||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 臨床腫瘍部 | |||
| 930-0194 | |||
| / | 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | |
| 076-434-7808 | |||
| hsayaka@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 龍二 | Hayashi Ryuji | ||
| 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||
| 臨床腫瘍部 | |||
| 930-0194 | |||
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama | ||
| 076-434-7808 | |||
| 076-434-5112 | |||
| hsayaka@med.u-toyama.ac.jp | |||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 富山大学附属病院 | ||
| 稲垣 晶一 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 亀山 智樹 |
Kameyama Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会富山病院 |
Saiseikai Toayam Hospital |
|
内科 |
|||
931-8533 |
|||
富山県 富山市楠木33-1 |
|||
076-437-1111 |
|||
t-kameyama@saiseikai-toyama.jp |
|||
|
|||
| 堀江 幸男 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 高野 敦子 |
Takano Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会高岡病院 |
Saiseikai Takaoka Hospital |
|
内科 |
|||
933-8525 |
|||
富山県 高岡市二塚387-1 |
|||
0766-21-0570 |
|||
takano-a@takaoka-saiseikai.jp |
|||
|
|||
| 川端 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月24日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| C O P D患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）対象疾患：臨床病期Ⅱ-Ⅳ期COPD 2）年齢・性別：20歳以上、性別不問 3）症状：過去3か月間安定 4）既往疾患：制限なし。 5）併存疾患に関する制限：制限はないが、6分間歩行試験を実施可能な患者（日常診療検査） 6）臨床検査値等：呼吸機能検査でCOPDを満たす。 7）同意能力：あり。 |
1) subject: COPD patients with stage II-IV 2) age, sex: equal or over 20, both sex 3) symptom: stable more than 3 months 4) past disease: any 5) comorbidity: anyone who can undergo 6 minutes walking test 6) laboratory data: consisted to COPD criteria in pulmonary function tests 7) anyone who can agree to consent form |
||
| 1）研究参加意思のない方 2）研究担当医が不適と判断した方 |
1) anyone who cannot agree consent form 2) anyone who is not suitable in investigator decision |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 対象者から中止の申出があった場合 2) 内服率が70%を切った場合 3）担当医の判断 |
|||
| COPD（慢性閉塞性肺疾患） | COPD (chronic obstructive pulmonary disease) | ||
| 071 | |||
| COPD | COPD | ||
| あり | |||
| ニクジュヨウエキスの服用 | Intake of Cistanche herb extract | ||
| ニクジュヨウエキス | Cistanche herb extract | ||
| C O P D患者に対するニクジュヨウエキスの忍容性（完遂率、副作用測定） | The tolerability of Cistanche herb extract for COPD patients (completion rate, defining adverse effect) | ||
| ニクジュヨウエキスの効果。 １）ニクジュヨウエキス投与前後の６分間歩行距離 ２）ニクジュヨウエキス投与前後の肺機能検査値 ３）ニクジュヨウエキス投与前後のバイオマーカー変化（血液検査） ４）CATスコア、mMRCの変化 |
The effects of Cistanche herb extract 1) the effect of 6 minutes walking test 2) the effect of pulmonary function tests 3) the effect of serum biomarkers |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニクジュヨウエキス | |||
| ニクジュヨウエキス | |||
| なし | |||
| アルプス薬品工業株式会社 | |||
| 岐阜県 飛騨市古川町向町二丁目10番50号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任および補償責任 | ||
| 適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルプス薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 富山大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board, University of Toyama | |
| CRB4180013 | ||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-415-8857 | ||
| rinri@adm.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |