臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月18日 | ||
| 令和5年6月14日 | ||
| シンバイオティクス（ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム）投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 | ||
| 抗癌剤患者の腸内細菌叢へシンバイオティクスが及ぼす効果 | ||
| 廣岡 芳樹 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 免疫チェックポイント阻害剤等の抗癌剤使用時における腸内細菌叢の改善をはじめ、抗癌剤使用時のQOL改善を目的とし、シンバイオティクス（ケストース、ビフィドバクテリウムロンガム）の影響を評価することを目標とした。 | ||
| 1-2 | ||
| 20歳以上の癌の患者 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース、ビフィドバクテリウムロンガムBB536、ケストース | ||
| ケストース ９５、ビフィズス菌末 BB536、ケストース95 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210128 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シンバイオティクス（ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム）投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 | The effects of synbiotic 1-kestose and Bifidobacterium longum on the gut microbiota in patients with cancer therapy | ||
| 抗癌剤患者の腸内細菌叢へシンバイオティクスが及ぼす効果 | The effects of synbiotics on the gut microbiota in patients with cancer therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣岡 芳樹 | Hirooka Yoshiki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | |
| 470-1192 | |||
| yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 舩坂 好平 | Funasaka Kohei | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi | ||
| 0562-93-2688 | |||
| 0562-93-8601 | |||
| k-funa@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学病院 | ||
| 舩坂 好平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 清野 祐介 | ||
| 内分泌・代謝・糖尿病内科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 宮原 良二 | ||
| 消化器内科 | ||
| 葛谷 貞二 | Kuzuya Teiji | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害剤等の抗癌剤使用時における腸内細菌叢の改善をはじめ、抗癌剤使用時のQOL改善を目的とし、シンバイオティクス（ケストース、ビフィドバクテリウムロンガム）の影響を評価することを目標とした。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上の患者 3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding. 2. Patients aged 20 at the time of consent. 3. Patients who have been receiving chemotherapy. |
||
| 研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 | Patients who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 有害事象の発現により試験薬継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験薬服薬後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
|||
| 20歳以上の癌の患者 | cancer patients | ||
| あり | |||
| ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガムBB536投 与群（シンバイオティクス投与群）と非投与群への割付の実施 | Assign patients to either kestose plus B. longum (synbiotics) administration group or non-administration group. |
||
| 腸内細菌叢の変化、便性状の変化（ブリストルスケール） | Evaluation of the intestinal microbiota and the Bristol stool scale | ||
| ：抗腫瘍効果判定（RECIST ver 1.1による奏効率、病態制御率） ：栄養状態の評価（血液検査） ：栄養状態の評価（Inbodyによる筋肉量、体組成の割合） 栄養状態の評価（VAS） ：全身状態の評価（Performance status） ：有害事象の評価（CTC-AE ver 5） ：無増悪期間(PFS: Progression-free survival) （RECIST ver 1.1による判定） ：全生存期間(OS: Overall survival) ：肝予備能の推移（Child-Pugh score、ALBI score） |
: Determining overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), and progression-free survival (PFS) according to Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). : Improvement of nutrition state (body weight, muscle mass, body cell mass, phase angle, serum albumin) : Evaluating nutrition state using Visual Analogue Scale (VAS) : Assessing performance status : Evaluating adverse events using CTCAE v5.0 : Characterizing overall survival (OS) : Assessing Liver function Child-Pugh (CP) score and the Albumin-Bilirubin (ALBI) Grade |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ケストース ９５ | |||
| なし | |||
| 物産フードサイエンス株式会社 | |||
| 愛知県 知多市北浜町24番12 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ビフィドバクテリウムロンガムBB536 | |||
| ビフィズス菌末 BB536 | |||
| なし | |||
| アスパック企業株式会社 | |||
| 東京都 中央区明石町１１－１５ミキジ明石町ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ケストース95 | |||
| なし | |||
| 伊藤忠製糖株式会社 | |||
| 愛知県 碧南市玉津浦町5-3 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 物産フードサイエンス株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| あり | ||
| データ管理又は統計・解析のみ関与する。 | ||
| アスパック企業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ビフィドバクテリウムロンガムBB536 | ||
| なし | ||
| 伊藤忠製糖株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake Aichi, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |