胃癌3次治療以降におけるトリフルリジン・チピラシルとラムシルマブ併用療法の安全性と有効性の評価を行う | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2027年06月30日 | ||
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32 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)組織学的に腺癌(組織型分類の一般型のいずれかもしくはリンパ球浸潤癌)であることが確認されている 2)治癒切除が不能な進行・再発胃癌(胃食道接合部癌も含む)である 3)がん化学療法として,プラチナ系薬剤,フッ化ピリミジン系薬剤,タキサン系薬剤,ラムシルマブ並びに必要に応じて抗HER2療法や免疫チェックポイント阻害薬による治療を行い,三次化学療法以降の治療として本治療を実施する予定である 4)同意取得時の年齢が20歳以上である 5)経口摂取可能である 6)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2である 7)登録前14日以内の主要臓器機能(骨髄、肝、腎)が確保されている 8)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Histologically confirmed gastric cancer; one of the general types of histological classification or gastric carcinoma with lymphoid stroma 2) Histologically confirmed unresectable, advanced or recurrent gastric cancer (including esophago-gastric junctional cancer) 3) Must be refractory or ineligible to at least 2 prior lines of standard of care systemic therapy. 4) 20 years and over of age on the day of signing informed consent 5) Patients with adequate oral intake 6) Performance status (PS) 0-2 7) Adequate function of vital organs, including bone marrow, liver, and kidney within 14 days before registration 8) Written informed consent |
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1)トリフルリジン・チピラシルの治療歴がある 2)活動性の重複がんを有する 3)活動性の,細菌感染症及び真菌感染症を有する 4)妊娠中・妊娠の可能性(意思)がある,または授乳中の女性.パートナーの妊娠を希望する男性 5)Grade3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する 6)Grade2以上の下痢(水様便)がある 7)未治癒の創傷がある 8)以下に示すような合併症を有する ・肝障害(Child-Pugh 分類B 又はCの肝硬変,肝性脳症,著明な腹水,肝腎症候群) ・血栓・塞栓症,または血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている ・消化管穿孔のおそれのある病変/消化管の慢性炎症性疾患,または登録前 1 年以内に既往がある ・出血傾向あるいは凝固障害がある ・重度の肺疾患(間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫) ・登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往 ・コントロール不良の高血圧症 9)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される 10)ラムシルマブ及びその含有物に対する重篤なアレルギー反応または重篤な副作用の既往を有する 11)その他,医師が本治療を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Patients previously received FTD/TPI 2) Patients with active double cancer 3) Patients with active infectious disease 4) Females who are pregnant or breastfeeding or plans of pregnancy, males who wish that his partner to be pregnant 5) Patients with grade 3 or higher peripheral neuropathy 6) Patients with grade 2 or higher diarrhea 7) Patients with serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture 8) Patients with serious complications 9) Patients with psychiatric disease 10) Patients with a history of allergy to ramucirumab or severe hypersensitivity to the components contained in the study drug 11) Patients with ineligible for the study at the physician's assessment |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 本研究の目的が達成されたと判断された場合 2) 本研究の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 3) 本研究施行中の情報により,本研究の安全性に問題があると判断された場合 4) 本研究以外の情報に基づき,本研究の安全性に問題があると判定された場合 5) 本研究以外の情報に基づき,本研究の意義が否定された場合 6) 症例登録の遅延等により,本研究の完遂が困難と判断された場合 |
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胃癌 | gastric cancer | |
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胃癌 | Gastric cancer | |
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あり | ||
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トリフルリジン・チピラシル: 35 mg/m2/回を朝食後及び夕食後の1日2回,5日間連続経口投与したのち2日間休薬する.これを2回繰り返したのち14日間休薬する. ラムシルマブ:2週間に1回,1回8 mg/kgを60分かけて点滴静注する.(初回投与の忍容性が良好な場合は,2回目以降30分間まで短縮が可能) 1コースを28日間とし,中止基準に該当するまで繰り返す. |
Patients receive trifluridine/tipiracil (35 mg/m2) orally twice daily on days 1-5 and days 8-12 of each 28 day treatment cycle, plus intravenous ramucirumab (8 mg/kg) on days 1 and 15, followed until disease progression or unmanageable toxicity. | |
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化学療法 | Chemotherapy | |
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治療成功期間 | Time to treatment failure | |
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有害事象発生割合,全生存期間,無増悪生存期間,奏効率, 病勢コントロール率,相対用量強度 |
Adverse event rate, overall survival time, disease-free survival time, response rate, disease control rate, relative dose intensity |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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トリフルリジン・チピラシル |
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ロンサーフ配合錠 T15、ロンサーフ配合錠 T20 | ||
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22600AMX00530000、22600AMX00531000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ラムシルマブ |
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サイラムザ点滴静注液 100mg、 サイラムザ点滴静注液 500mg | ||
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22700AMX00664000、22700AMX00665000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年02月22日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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実施決定通知書 Ver2.0.pdf |
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設定されていません |