難治性下肢神経障害性疼痛患者に対するジャワしょうが抽出物摂取の効果を検証すること | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年06月30日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)研究参加に関して文書による同意が得られる者 2)年齢:20 歳以上 80 歳未満(同意取得時) 3)性別:日本在住で日本語でのコミュニケーションが可能な男性及び女性 4)難治性神経障害性疼痛と診断された者 |
1) Those who can provide written consent for participation in the study. 2) Age: 20 to 80 years old (at the time of obtaining consent) 3) Gender: Males and females who reside in Japan and can communicate in Japanese 4) Patients who have been diagnosed with intractable neuropathic pain |
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1)糖尿病の現症もしくは既往のある者 2)現在、何らかの抗がん剤により治療を行っている者 3)試験期間中に何らかの治療薬を新たに服用する予定がある者もしくは服用する可能性がある者 4)薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある者 5)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者 6)疼痛の改善が期待される特定保健用食品、機能性表示食品等の健康食品・サプリメントを常用している者 7)妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者 8)経口摂取が困難である者 9)他の臨床試験に参加している、もしくは試験終了から 1 か月以内の者 10)試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された者 |
1) Patients with current or previous diabetes mellitus 2) Those who are currently being treated with some kind of anticancer drug 3) Those who are planning to take or may take some kind of new therapeutic drug during the study period 4) Those who have a current or history of drug allergy or food allergy 5) Those who are being treated for drug dependence or drug abuse or have a history of drug dependence or drug abuse 6) Persons who regularly use health foods and supplements such as food for specified health use and food with functional properties that are expected to improve pain 7) Those who are pregnant or lactating, or those who wish to become pregnant during the study period 8) Those who have difficulty in oral intake 9) Those who are participating in other clinical trials or within one month of the end of the study 10) Those who are judged inappropriate for participation in this study by the study investigator or sub-investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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・予測できない重篤な有害事象が発生した場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・臨床研究法または研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 |
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神経障害性疼痛 | Nueropathic pain | |
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D009437 | ||
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疼痛、しびれ | pain, | |
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あり | ||
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試験食品を 1 日 6 粒(朝・昼・夜 2 粒ずつ)、3 カ月間、水またはお湯とともに摂取する。 | Take the test food 6 tablets daily (2 tablets each morning, noon, and night) with water or hot water for 3 months. | |
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痛みの程度(Numerous Rating Scale) | Pain intensity(Numerous Rating Scale) | |
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・疼痛生活障害尺度(PDAS) ・不安・抑うつ(HADS) ・破局的思考(PCS) ・自己効力感(PSEQ) ・睡眠障害(AIS) ・健康関連QOL(EQ-5D) |
Pain Disability Scale(PDAS) Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Pain Catastrophizing Scale(PCS) Pain Self Efficacy questionnaire(PSEQ) Athenes Insomnia Scale(AIS) Health Related Quality of Life (EQ-5D) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ジャワしょうがエキス含有食品 |
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メモリック | ||
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なし | ||
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ライフ・アドバンス研究所 | |
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愛知県 名古屋市西区枇杷島4丁目9番30号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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被験者に健康被害が生じた場合、保険診療の範囲内で適切な治療を行う。医療費の自己負担分は被験者の負担とする。臨床研究保険には加入しないため、経済的な補償は行われない。 |
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有限会社ライフ・アドバンス研究所 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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愛知医科大学病院臨床研究審査委員会 | Certified clincal Research Review Board of Aichi Medical University Hospital |
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CRB4200004 | |
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愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi |
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0561-62-3311 | |
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amu_crb@aichi-med-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |