臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| 令和5年9月1日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 17O-MRI検査法を用いた内耳窓透過性の検索 | ||
| 17O-MRIを用いた内耳窓透過性の検索 | ||
| 曾根 三千彦 | ||
| 名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学部附属病院） | ||
| Water-17Oの内耳の造影効果を確かめることを目的に、健康成人において外リンパの造影強度が造影しない対側耳と比較して強いことを確認後、メニエール病確実例および疑い例を対象に、内リンパの描出効果を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 健常成人、メニエール病 | ||
| 研究終了 | ||
| O-17標識生理食塩水（Water-17O） | ||
| PSO17 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年08月31日 | |||
| 6 | |||
| / | 健常成人 男性4例 女性1例（平均34歳） メニエール病症例 男性1例 （40代） |
Healthy adults: 4 males, 1 female (average age 34) Meniere's disease: 1 male case (40s) |
|
| / | STEP1の目標症例5例についてはすべての例で外リンパの造影が確認された。STEP2の目標症例は30例であったが、1例で内外リンパの識別が困難であったことから試験終了とした。 | In the 5 target cases of STEP1, the perilymph was confirmed in all cases; in the 30 target cases of STEP2, the study was terminated because of the difficulty in distinguishing the endolymph and perilymph in one case. | |
| / | すべての症例において一過性のめまい症状を認めたが、後遺障害は認めなかった。 | Transient dizziness symptoms were noted in all cases, but no permanent disability was observed. | |
| / | 鼓室内投与された17O標識水は、30分後には内耳に到達し外リンパから内リンパへ入ることがMRIで確認された。4時間後にはほぼ信号は回復し、24時間後には信号を捉えることができなくなった。 | MRI showed that 17O-labeled water administered in the tympanic space reached the inner ear and entered the perilymph into the endolymph after 30 minutes; after 4 hours, the signal was almost recovered, and after 24 hours, the signal could no longer be captured. | |
| / | 17O標識水は鼓室内投与により、内耳へ速やかに到達することが明らかとなった。本研究のセッティングでは、内外リンパを画像上区別することは困難であった。内耳での水の動態の解明の新しい知見である。 | 17O-labeled water was found to reach the inner ear quickly when administered intratympanically. In the setting of this study, it was difficult to distinguish between the endolymph and perilymph on imaging. This is a new insight into the dynamics of water in the inner ear. | |
| 2023年09月01日 | |||
| 2022年11月03日 | |||
| https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fneur.2022.1016577/full | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 予定なし | unscheduled | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 17O-MRI検査法を用いた内耳窓透過性の検索 | Search for Inner Ear Window Permeability Using 17O-MRI Method | ||
| 17O-MRIを用いた内耳窓透過性の検索 | Search for inner ear window permeability using 17O-MRI | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 曾根 三千彦 | Sone Michihiko | ||
| / | 名古屋大学医学部医学系研究科（名古屋大学医学部附属病院） | Nagoya university school of medicine (Nagoya university hospital) | |
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2323 | |||
| michsone@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 吉田 忠雄 | Yoshida Tadao | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | ||
| 耳鼻咽喉科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65, Tsurumai-cho, showa-ku,Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2323 | |||
| 052-744-2325 | |||
| tadaoy@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 曾根 三千彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月6日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 忠雄 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 平松 真理子 | ||
| 患者安全推進部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 忠雄 | ||
| 耳鼻咽喉科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Water-17Oの内耳の造影効果を確かめることを目的に、健康成人において外リンパの造影強度が造影しない対側耳と比較して強いことを確認後、メニエール病確実例および疑い例を対象に、内リンパの描出効果を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| STEP1：(1)20歳以上の健康成人 (2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者。 (3)同意取得時に20歳以上の者 STEP2：(1)日本めまい平衡医学会のメニエール病診断基準2017に定める メニエール病確実例および疑い例 (2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意 が得られている者。 (3)同意取得時に20歳以上の者。 |
STEP 1: (1) Healthy adults 20 years and older (2) Persons who have received sufficient explanation of the contents of this research and have obtained their written consent. (3) Those who are 20 years of age or older when obtaining consent. STEP2: (1) Definite and probable cases of Meniere's disease as defined in the diagnostic criteria for Meniere's disease 2017 of the Japanese Society for Equilibrium research. (2) Patients who have received sufficient explanation of the contents of this study and have given their written consent. (3) The subject must be 20 years of age or older when obtaining consent. |
||
| 以下のいずれかに該当する者は除外する。 (1) 金属を含む医療機器等が植込みまたは留置された者（ただし、条件付きでMRI装置に対する適合性が認められた医療機器を除く）や上半身に入れ墨がある者、または閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない患者 (2) 重度の脊柱管狭窄症のある患者 (3) その他の精神疾患に罹患している患者 (4) 妊娠しているまたは妊娠が疑われる患者、試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画あるいは否認を拒否する者、授乳中の患者 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験参加に不適当と判断したMRI撮影が困難な症例 |
Persons who fall under any of the following shall be excluded. (1) Patients with implanted or implanted medical devices, etc., containing metal (except for medical devices that have been conditionally approved for compatibility with MRI systems), patients with tattoos on the upper body, or patients who cannot undergo MRI examinations due to claustrophobia, etc. (2) Patients with severe scoliosis (3) Patients suffering from other mental disorders (4) Patients who are pregnant or suspected to be pregnant, those who plan or refuse to deny pregnancy, including their partners during the study period, and lactating patients (5) Patients who are deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or sub-investigator and have difficulty with MRI study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 臨床研究の対象者（または代諾者）から研究中止の申し出、または同意撤回があった場合 (2) 臨床研究の対象者に研究を中止せざるを得ない程度の疾病等が発生したと研究責任医師または研究分担医師が判断した場合 (3) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合。 (4) 臨床研究の対象者が研究実施計画書の手順を遵守しない場合 (5) その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を判断した場合 (6) 研究全体が中止された場合 (7) PSO17投与20例の時点で重篤な副作用が2例発生した場合、または、試験終了までに重篤な副作用が3例発生した場合 |
|||
| 健常成人、メニエール病 | Healthy adult, Meniere's disease | ||
| D008575, D018159 | |||
| メニエール病、内リンパ水腫 | Meniere's disease, endolymphatic hydrops | ||
| あり | |||
| PSO17の鼓室内投与 | Intratympanic administration of PSO17 | ||
| 外リンパへのO17の移行および内リンパ水腫の描出が可能かどうかを評価 | Evaluate if O17 migration to the perilymph and endolymphatic hydrops can be depicted | ||
| 安全性 | safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| O-17標識生理食塩水（Water-17O） | |||
| PSO17 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月16日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大陽日酸株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65, tsurumai-cho, showa-ku, nagoya, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書.pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| プロトコール案1_1.pdf | ||
| 説明同意書.pdf | ||
| 17O-MRI_SAP_ver1.0署名あり.pdf | ||