食物アレルギー患者が、安全に、簡便に、継続して家庭で原因食物を摂取することができるよう開発された、一定量の原因食物を含有する加工食品を用いた食事指導の有効性を評価することを目的とし、従来の食事指導で行われている“食べられる範囲”までの原因食物摂取を指導する方法と、当該加工食品を自宅で連日摂取する方法について、安全性、有効性、患者や家族のQOLへの影響を比較検討する。また、原因食物と乳酸菌L-137を併用した場合の補助効果を検討する。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2025年09月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、患者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に1歳以上12歳未満の患者 3. 鶏卵、牛乳もしくは小麦アレルギーを有すると医師が診断している患者 4. 過去3か月以内に実施した食物経口負荷試験において、加熱卵白0.1 gから18 g、牛乳0.1 mLから50 mL、うどん0.1 gから50 gの間に閾値がある患者 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have obtained written consent at the discretion of the patient or his / her substitute with sufficient understanding. 2. Patients aged 1 to 12 at the time of consent 3. Patients diagnosed by a doctor as having a chicken egg, milk or wheat allergy 4. Patients with threshold values between 0.1 g and 18 g of heated egg white, 0.1 mL and 50 mL of milk, and 0.1 g and 50 g of udon noodles in an oral food challenge test conducted within the past 3 months |
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1. 過去1年以内に0.1 g、0.1 mL以下の原因食物の摂取で重度のアナフィラキシーを起こした患者 2. 重症の合併症のある患者 3. その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 4. 確認した閾値以上の原因食物を家庭で摂取している患者 |
1. Patients with severe anaphylaxis due to ingestion of causative foods of 0.1 g, 0.1 mL or less within the past year 2. Patients with severe complications 3. In addition, patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator and the research coordinator 4. Patients who consume causative foods above the confirmed threshold at home |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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12歳 未満 | 12age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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研究責任医師及び研究分担医師が、次に上げる理由等で試験食の摂取継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の試験食摂取は中止する。その際、研究対象者もしくは代諾者に中止する旨及びその理由を説明し、必要な治療・観察を実施する。 1. 有害事象の発現により試験食継続が好ましくないと判断された場合 2. 試験食摂取開始後に研究対象者として不適格であることが判明した場合 3. 臨床研究の対象者が臨床研究参加の同意を撤回した場合 |
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食物アレルギー | Food Allergy | |
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D005512 | ||
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食物アレルギー | Food Allergy | |
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あり | ||
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試験食(原因食物単独)の連日摂取群 試験食(原因食物・乳酸菌L-137併用)の連日摂取群 標準指導群への割付の実施 |
Daily intake group of test meal (causing food alone) Daily intake group of test meal (cause food and lactic acid bacterium L-137 combined) Implementation of allocation to standard instruction groups |
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試験開始24週後の食物経口負荷試験における原因食物の摂取可能量 | Ingestible amount of causative food in food oral challenge test 24 weeks after the start of the test | |
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試験期間中の誘発症状の有無・頻度の群間差 アドヒアランスの群間差 保護者の負担の群間差 特異的IgE抗体価(卵白、オボムコイド、牛乳、カゼイン、小麦、ω-5グリアジン)の群間差 特異的IgG4抗体価 Treg細胞数の群間差 腸内細菌叢比率、糞便中短鎖脂肪酸分析値の群間差 |
Differences in the presence / absence and frequency of induced symptoms during the study period Differences between groups of adherence Differences between groups in the burden of parents Differences between groups of specific IgE antibody titers (egg white, ovomucoid, milk, casein, wheat, omega-5 gliadin)-Specific IgG4 antibody titer Differences in the number of Treg cells between groups Differences between gut microbiota ratios and fecal short-chain fatty acid analysis values |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体 |
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なし | ||
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なし | ||
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ハウス食品グループ本社株式会社 | |
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千葉県 四街道市鷹の台1丁目4番 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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研究対象者の一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)に対しては保証をする | |
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なし |
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ハウス食品グループ本社株式会社 | |
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あり | |
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ハウス食品グループ本社株式会社 | House Food Group Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和2年11月9日 | |
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あり | |
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デキストリン、小麦粉、加熱卵白粉末、脱脂粉乳、乳酸菌加熱菌体 | |
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あり | |
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無作為割付 |
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なし | |
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藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board |
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CRB4180003 | |
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愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake, Aichi |
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0562-93-2865 | |
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crb-f@fujita-hu.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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盲検性の補足 標準指導群は非盲検、試験食摂取群は原因食物単独摂取群と原因食物・乳酸菌L-137併用摂取群を二重盲検化する。 |
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設定されていません |
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設定されていません |