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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月16日
令和5年7月25日
デスモイド型線維腫症に対するオーラノフィンの有効性と安全性に関する臨床研究
デスモイドに対するオーラノフィン臨床試験
西田　佳弘
名古屋大学
デスモイドは良悪性中間型の（筋）線維芽細胞様腫瘍であり、デスモイドは生命を脅かすことは少ないが、局所浸潤性が強く、患者のQOLを著明に低下させる。抗がん剤や分子標的治療薬の有効性が報告されているが、本邦で正式に保険適用となっている薬剤はない。また、これらの薬剤は副作用が強く、高価であることから悪性腫瘍ではないデスモイドには使用しにくい。我々はdrug repositioning法により、デスモイドを制御するオーラノフィンを同定し、動物実験でその効果を確認した。本剤は抗がん剤、分子標的薬と比較して安価であり、リウマチ薬として長く使用され、重篤な副作用の報告はほとんどない。本研究では第2相臨床研究としてオーラノフィンのデスモイドに対する効果と有害事象を明らかにする。
2
デスモイド型線維腫症
募集中
オーラノフィン
オーラノフィン錠
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210071

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

デスモイド型線維腫症に対するオーラノフィンの有効性と安全性に関する臨床研究
 Specified clinical trial on the efficacy and safety of auranofin for desmoid-type fibromatosis (Auranofin clinical trial for desmoid (ACTD))
デスモイドに対するオーラノフィン臨床試験 Auranofin clinical trial for desmoid (Auranofin clinical trial for desmoid (ACTD))

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西田　佳弘 Nishida Yoshihiro
50332698
/ 名古屋大学 Nagoya University
リハビリテーション科
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 65-Tsurumai, Showa, Nagoya
052-744-1908
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
西田　佳弘 Nishida Yoshihiro
名古屋大学 Nagoya University
医学部附属病院リハビリテーション科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 Rehabilitation, Nagoya University,65-Tsurumai Showa, Nagoya, Aichi
052-744-1908
052-744-2260
ynishida@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和3年9月9日
救急医療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚　八千代
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
小嶋　俊久
整形外科
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
天野　学
先端医療開発部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

デスモイドは良悪性中間型の（筋）線維芽細胞様腫瘍であり、デスモイドは生命を脅かすことは少ないが、局所浸潤性が強く、患者のQOLを著明に低下させる。抗がん剤や分子標的治療薬の有効性が報告されているが、本邦で正式に保険適用となっている薬剤はない。また、これらの薬剤は副作用が強く、高価であることから悪性腫瘍ではないデスモイドには使用しにくい。我々はdrug repositioning法により、デスモイドを制御するオーラノフィンを同定し、動物実験でその効果を確認した。本剤は抗がん剤、分子標的薬と比較して安価であり、リウマチ薬として長く使用され、重篤な副作用の報告はほとんどない。本研究では第2相臨床研究としてオーラノフィンのデスモイドに対する効果と有害事象を明らかにする。
2
実施計画の公表日
2025年02月28日
23
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
デスモイドの確定病理診断
同意取得時の年齢が 18 歳以上の患者
評価可能病変（腫瘍）のある患者
治験開始前 6か月以内に腫瘍の病勢の進行を認める患者、あるいは手術不能の患者
本人（及び代諾者）により、文書にて同意が得られた患者
登録前 14 日以内の観察で ECOG による PS が 0 又は 1 である患者
登録前 14 日以内の検査結果が以下の基準を満たし、十分な臓器機能を有する患者
1) 白血球数≧3,000/mm3
2) 好中球数≧1,500/mm3
3) ヘモグロビン≧9.0 g/dL
4) 血小板数≧10×104/mm3
5) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
6) AST≦100 U/L
7) ALT≦100 U/L
8) クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
9) 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
適正な心機能を有し、12 誘導心電図が正常波形である
 Pathologically diagnosed with desmoid
Aged 18 years or older at the time of consent
With evaluable lesions (tumors)
With tumor progression within 6 months prior to the start of the trial, or patients who are inoperable
Written consent has been obtained by the person (and the surrogate)
With ECOG PS of 0 or 1 on observation within 14 days prior to enrollment
Test results within 14 days before enrollment meet the following criteria and have sufficient organ function
White blood cell count more than 3,000 / mm3
Number of neutrophils more than 1,500 / mm3
Hemoglobin more than 9.0 g / dL
Platelet count more than 10 x 104 / mm3
Total bilirubin less than 1.5 mg / dL
AST less than l00 U / L
ALT less than 100 U / L
Creatinine clearance more than 50 mL / min
Serum creatinine less than 1.3 mg / dL
Proper cardiac function and a 12-lead ECG with normal waveform
オーラノフィンの添付文書で禁忌とされる患者
オーラノフィンの添付文書で重要な基本的注意に匹敵する患者
同意取得前 4 週間以内に、オーラノフィンを服用した患者
同意取得前 4 週間以内に抗癌剤あるいは分子標的治療薬を服用した患者
治験責任（分担）医師によって、治験への登録が不適格であると判断される患者
MRI、CT 等の検査が不適な患者
経口薬の内服が困難である患者
 Patients contraindicated in the auranofin package insert
Patients comparable to important basic precautions in the auranofin package insert
Patients taking auranofin within 4 weeks prior to consent
Patients who took anti-cancer drugs or targeted therapies within 4 weeks before obtaining consent
Patients who are judged by the investigator to be ineligible for enrollment in the clinical trial
Patients who are unsuitable for MRI, CT, etc.
Patients who have difficulty taking oral medications
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が中止を希望した場合
重篤な有害事象などの安全性上の問題が発生した場合
対象疾患の改善が認められないなどの有効性の問題が発生した場合
手術介入を要する重大なイベントに該当した場合
被験者の妊娠が判明した場合
規制当局からの中止勧告があった場合
効果安全性評価委員会により中止が勧告された場合
その他、治験の一部又は全体の中止、又は中断を必要とする状況が発生した場合
デスモイド型線維腫症 desmoid
D018222
デスモイド desmoid
あり
単群：オーラノフィン3mg 1回1錠1日2錠を朝食後及び夕食後経口投与により、52 週間、病勢進行、死亡あるいは忍容不能な副作用が認められるまで継続する Single group: Auranofin 3 mg 1 tablet at a time, 2 tablets daily after breakfast and after supper, orally administered for 52 weeks or until disease progression, death or unacceptable side effects.
無増悪生存率 Progression free survival
奏効率、MRIのT2強調画像による評価、痛み・QOL評価 Response rate, MRI T2-weighted image evaluation, pain / QOL evaluation

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オーラノフィン
オーラノフィン錠
22700AMX00176000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
インフォームドコンセントにおける同意説明書に記載され、かつ被験者が同意説明を受けた副作用等以外のものを補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

沢井製薬
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65-Tsurumai, Showa, Nagoya, AIchi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月16日 詳細
変更履歴一覧