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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月2日
令和5年9月11日
男性不妊患者へのプレグナ使用が精子DNAフラグメンテーションに及ぼす影響の単群比較試験
プレグナ単群試験
高山　恵理奈
三重大学医学部附属病院
本研究では、精液所見不良患者に対してサプリメント「プレグナ(女性用)」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討する。主要エンドポイントは摂取前後でのSDF率、副次エンドポイントは摂取前後での精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率）とする。
2
SDF率16％以上
募集中
Pregna(女性用)
Pregna(女性用)
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

男性不妊患者へのプレグナ使用が精子DNAフラグメンテーションに及ぼす影響の単群比較試験 Single-group controlled trial of the effect of Pregna use on sperm DNA fragmentation in male infertility patients (Pregna single group test )
プレグナ単群試験 Sperm DNA fragmentation single-group comparative study in patients using pregna (Pregna single group test )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高山　恵理奈 Takayama Erina
90589847
/ 三重大学医学部附属病院 Mie university Hospital
産科婦人科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu
059-232-1111
erina-t@med.mie-u.ac.jp
武内　大輝 Takeuchi Hiroki
三重大学大学院医学系研究科 Department ofObstetrics and Gynecology, Graduate School of Medicine
産科婦人科学
514-8507
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu
059-232-1111
059-231-5202
fertility-repro@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　　智明
あり
令和3年7月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
東本　誠也
高度生殖医療センター
三重大学医学部附属病院
鳥谷部　邦明
高度生殖医療センター
済生会松阪総合病院
菅谷　健
ART生殖センター
三重大学医学部附属病院
小椋　透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院
田丸　智巳
臨床研究開発センター
三重大学大学院医学系研究科　
武内　大輝
50739612
産科婦人科学
池田　智明 Ikeda Tomoaki
80202894
三重大学大学院　医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
産科婦人科学
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北野　裕子

Kitano Yuko

/

IVF白子クリニック

IVF shiroko clinic

IVF白子クリニック

510-0235

三重県 鈴鹿市南江島8-2

059-388-2288

ykt2006@hotmail.co.jp

森下　みどり

IVF白子クリニック

医師部門

510-0235
三重県 鈴鹿市南江島8-2

059-388-2288

midori_m31@yahoo.co.jp
北野　裕子
あり
令和3年7月26日
他施設との連携で救急医療が整備されている。（三重大学医学部附属病院）
/

江夏　徳寿

Enatsu Noritoshi

/

英メンズクリニック

Hanabusa men’s Clinic

英メンズクリニック

650-0021

兵庫県 神戸市中央区三宮町1丁目1-2三宮セントラル ビル4階

078-391-8723

enatsunoritoshi@hanabusaclinic.com

　

江夏　徳寿
あり
令和4年6月27日
他施設との連携で救急医療が整備されている。(神戸市立医療センター中央市民病院)

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、精液所見不良患者に対してサプリメント「プレグナ(女性用)」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討する。主要エンドポイントは摂取前後でのSDF率、副次エンドポイントは摂取前後での精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率）とする。
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 対象疾患名及び診断方法
精液検査にて、乏精子症（7500万匹/mL未満）、精子無力症(50％未満)、奇形精子症(95%以上)、過少精子症(2.0ｍL未満)若しくはSDF率16％以上と診断された者
2） 年齢
20歳～60歳
3） 性別
男性
4） 臨床検査値等による閾値
原精液のSDF率が16％以上
5） 文書による患者の同意
本人からの文書による同意あり
 1) Target disease name and diagnostic method
Those who have been diagnosed with oligospermia (less than 75 million animals / mL), asthenozoospermia (less than 50%), azoospermia (95% or more), azoospermia (less than 2.0 mL) or SDF rate of 16% or more.
2) Age
20-60 years old
3) Gender
male
4) Threshold based on clinical test values, etc.
SDF rate of raw semen is 16% or more
5) Written patient consent
Person with written consent from the person
1） 抗酸化化合物と同効薬を有するサプリメント若しくは薬剤を服用中の患者
2） 重度の乏精子症、精子形成障害（視床下部・下垂体障害、精索静脈瘤、停留精巣、無精子症、染色体異常（クラインフェルター症候群）など）、精路通過障害（閉塞性無精子症、逆行性障害）、副性器機能異常を有する患者
3） 治療薬に下痢や嘔吐やアレルギー（大豆成分含有）を有する患者
4） 重篤な肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上）
5） 試験薬投与開始前3か月以内に精液所見の改善などにつながる他の臨床試験（治験）に参加した患者
6） 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients taking supplements or drugs that have the same effect as antioxidant compounds
2) Patients wtih severe oligospermia, spermatogenesis disorders (hypothalamus / pituitary disorders, varicocele, cryptorchidism, azoospermia, chromosomal abnormalities (Klinefelter syndrome), etc.), obstructive azoospermia , retrograde disorder, and accessory genital dysfunction
3) Patients with diarrhea, vomiting or allergies (containing soybeans) as therapeutic agents
4) Patients with serious liver disease (AST (GOT) or ALT (GPT) of 100 IU / L or more)
5) Patients who participated in other clinical trials (clinical trials) that lead to improvement of semen findings within 3 months before the start of study drug administration
6) Patients who are judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性 Male
1） 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
4） 疾病等により試験の継続が困難な場合
5） 著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
6） 転居等により研究対象者が来院しない場合
7） 試験全体が中止された場合
8） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
SDF率16％以上 Oligospermia, asthenozoospermia, malformation spermia, azoospermia, SDF rate 16% or more
あり
精液所見不良患者に対してサプリメント「プレグナ(女性用)」を摂取した前後の原精液のSDF率を計測し、摂取によりSDF率が改善（低下）するかを検討 Measure the SDF rate of raw semen before and after ingestion of the supplement "Pregna (for women)" for patients with poor semen findings, and examine whether the SDF rate improves (decreases) by ingestion.
投与3ヶ月後におけるSDF率 SDF rate 3 months after administration
SDF変化量、SDF変化率、精液所見（液量、総精子濃度、運動率、奇形率、運動性）

変化量＝投与3ヶ月後－投与前、変化率＝（投与3ヶ月後－投与前）/投与前		 SDF change amount, SDF change rate, semen findings (liquid volume, total sperm concentration, motility, malformation rate, motility)

Amount of change = 3 months after administration-before administration, rate of change = (3 months after administration-before administration) / before administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Pregna(女性用)
Pregna(女性用)
サプリメントのため無し
株式会社メニコン
愛知県 愛知県名古屋市西区市場木町390ミユキビジネスパーク

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月01日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害、医療費、医療手当
保険診療内で必要な診療を行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メニコン
なし
あり
プレグナ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月2日 詳細
変更履歴一覧