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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月2日
令和4年9月9日
局所進行肝門部領域胆管癌を対象とした術前GCS療法に関する非無作為化、非盲検、単群の第II相試験
GCS-PHC trial
水野 修吾
三重大学医学部附属病院
遠隔転移のない肝門部領域胆管癌において、リンパ節転移が強く疑われるRとBR症例を対象として、術前GCS療法を非無作為化、非盲検、単群で施行し、その安全性と治療効果を検証する。
2
局所進行肝門部領域胆管癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注液200mg, 1g 「NK」、シスプラチン点滴静注10, 50mg 「マルコ」、エスワンタイホウ配合OD錠T20, T25 等、ジェムザール注射用200mg , 1g
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB4180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年9月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210063

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

局所進行肝門部領域胆管癌を対象とした術前GCS療法に関する非無作為化、非盲検、単群の第II相試験 A Non-Randomized, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of neoadjuvant GCS therapy in Patients with Locally Advanced Perihilar cholangiocarcinoma (GCS-PHC trial)
GCS-PHC trial Neoadjuvant GCS therapy for locally advanced perihilar cholangiocarcinoma

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

水野 修吾 Mizuno Shugo
/ 三重大学医学部附属病院 Mie University School of Medicine
肝胆膵・移植外科
514-8507
/ 三重県津市江戸橋2丁目174   2-174 Edobashi Tsu city
059-232-1111
mizunos@med.mie-u.ac.jp
栗山 直久 Kuriyama Naohisa
三重大学医学部附属病院 Mie University School of Medicine
肝胆膵・移植外科
514-8507
三重県津市江戸橋2丁目174  2-174 Edobashi Tsu city
059-232-1111
059-232-8095
naokun@med.mie-u.ac.jp
池田 智明
あり
令和3年7月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

三重大学医学部附属病院
真川 祥一
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院 
飯澤 祐介
肝胆膵・移植外科
三重大学医学部附属病院 
小椋 透
臨床研究開発センター
三重大学医学部附属病院 
田丸 智巳
臨床研究開発センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

遠隔転移のない肝門部領域胆管癌において、リンパ節転移が強く疑われるRとBR症例を対象として、術前GCS療法を非無作為化、非盲検、単群で施行し、その安全性と治療効果を検証する。
2
実施計画の公表日
2034年10月31日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下
2) 画像所見に加え、胆管生検及び肝生検による組織診、胆汁細胞診などの細胞診にて胆管癌と診断される。
3) 遠隔転移を有しない
4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて切除可能性分類に基づく切除可能(R)または切除境界(BR)肝門部領域胆管癌と診断される。
5) 病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
6) 初回治療例
7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者
8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者
9) 経口摂取が可能な患者
10) 患者本人より文書にて同意が得られている
11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある

1. Person who is 20 years old or more but less than 80.
2. Person newely diagnosed as perihilar cholangiocarcinoma by imaging study and histological or cytological study.
3. Person without distant metastasis
4. Person diagnosed as resectable or borderline resectable cancer by contrast enhanced multidetector CT imaging.
5. Person who is toleable for curative resection
6. Person without previous anti-tumor treatments
7. Person whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status is 0 or 1
8. Person with adequate hematological, hepatic, renal, and cardiopulmonary functions
9. Person who is capable of adequate oral intake
10. Person who gave written informed consent to be enrolled in the study
11. Person with enough ability to decide to participate in the study
1) 治療薬にアレルギーを有する患者
2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者
3) 活動性の感染症を有する患者
4) 活動性の重複癌を有する。
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

Patients who:
1) is allergic to the chemotherapeutic agents.
2) has pulmonary fibrosis or intestinal pneumonia.
3) has active infectious disease.
4) has simulatenous active cancer.
5) is pregnant or possibly pregnant.
6) is defined as inapproriate to be enrolled in the clinical trial by a principal investigator or subinvestigators.
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
【手術前】
1. 登録日から6週間以内に術前化学療法を開始できなかった。
2. 治療継続困難な有害事象が発現した。
3. 画像検査で転移が確認された。
4. 画像検査以外で転移が確認された。
5. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係あり)
6. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係なし)
7. プロトコール治療中の死亡
8. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった
9. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した
10. その他、担当医が中止を必要と認めた場合

【周術期】
1. 術前評価でR0、R1切除できないと判断された
2. 心機能・肝機能・腎機能などにおいて、耐術不可能と判断された
3. 最終抗癌剤投与日から8週以内に手術できなかった
4. 開腹時・審査腹腔鏡施行時に遠隔転移が確認された
5. 手術したが、R2切除もしくは非切除となった
6. 切除標本の病理組織検査で通常型膵癌以外
7. 胆道癌取り扱い規約(第版)のリンパ節群分類で、領域リンパ節に含まれないリンパ節が転移陽性
8. 画像検査で転移が確認された
9. 腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診いずれかで癌細胞陽性だった
10. 画像検査、腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診以外で転移が確認された
11. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係あり)
12. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係なし)
13. プロトコール治療中の死亡
14. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった
15. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した
16. その他、担当医が中止を必要と認めた場合
局所進行肝門部領域胆管癌 Locally advanced perihilar cholangiocarcinoma
肝門部領域胆管癌、化学療法、GCS療法 Perihilar cholamgiocarcinoma, chemotherapy, GCS therapy
あり
ゲムシタビン(G)、シスプラチン(C)、S-1(S)によるGCS療法を術前化学療法として施行する。
ゲムシタビン1000mg/m2とシスプラチン25mg/m2はday1に投与し、S-1 80mg/m2もゲムシタビン+シスプラチン投与日(day1)から1週間経口投与し、1週間休薬するというレジメンを4コース施行する。
Neoadjuvant cgemotherapy using GCS (combination of gemcitabine, cysplatin and S-1) is performed.
Patients receive 4 courses of following regimen: infusion of gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 and cisplatin 25mg/m2 on days 1, and orally S-1 twice daily at a dose of 80mg/m2/day on days 1 through 7 of a 14-day cycle.
GCS, chemotherapy GCS, chemotherapy
術前治療の組織学的奏効割合。
組織学的効果判定では、治療後のtumor bedにおける浸潤巣のviable cancer cellの割合で定める。
残存率0-29%をhigh responder,30%以上をlow responderに分類し、組織学的奏効割合をhigh responderであった症例数/全適格例数として算出する。
The rate of high responder cases after GCS therapy to all eligible cases

High responder: the percentage of viable carcinoma in the tumor bed is less than 30%.
Low responder: the percentage of viable carcinoma in the tumor bed 30% or higher.

治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、切除率、癌遺残度、組織学的変化、2年, 5年生存率、術後合併症発生率、術後再発率、再発形式。
Complete treatment rate, radiographic response rate, curative-intent resection rate, degree of residual tumor, 2-year and 5-year overall survival rate, postiopeative complication rate, recurrence rate after surgery and mode of recurrence.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注液200mg, 1g 「NK」
22200AMX00492, 22200AMX00493
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注10, 50mg 「マルコ」
22100AMX01616, 22100AMX01618
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠T20, T25 等
22900AMX00376000, 22900AMX00377000 等
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg , 1g
21300AMY00405, 21300AMY00404

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年09月06日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
日医工ファーマ
なし
なし
なし
ヤクルト
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Mie University Hospital Clinical Research Review
CRB4180006
三重県 津市江戸橋2丁目174番地 2-174 Edobashi Tsu city, Mie
059-231-5045
mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月9日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和4年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月2日 詳細