遠隔転移のない肝門部領域胆管癌において、リンパ節転移が強く疑われるRとBR症例を対象として、術前GCS療法を非無作為化、非盲検、単群で施行し、その安全性と治療効果を検証する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2034年10月31日 | ||
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25 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下 2) 画像所見に加え、胆管生検及び肝生検による組織診、胆汁細胞診などの細胞診にて胆管癌と診断される。 3) 遠隔転移を有しない 4) 多相造影下multi-detector row CT (MDCT)画像所見に基づいて切除可能性分類に基づく切除可能(R)または切除境界(BR)肝門部領域胆管癌と診断される。 5) 病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能 6) 初回治療例 7) PS(ECOG分類)が0〜1の患者 8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者 9) 経口摂取が可能な患者 10) 患者本人より文書にて同意が得られている 11) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある |
1. Person who is 20 years old or more but less than 80. 2. Person newely diagnosed as perihilar cholangiocarcinoma by imaging study and histological or cytological study. 3. Person without distant metastasis 4. Person diagnosed as resectable or borderline resectable cancer by contrast enhanced multidetector CT imaging. 5. Person who is toleable for curative resection 6. Person without previous anti-tumor treatments 7. Person whose Eastern Cooperative Oncology Group performance status is 0 or 1 8. Person with adequate hematological, hepatic, renal, and cardiopulmonary functions 9. Person who is capable of adequate oral intake 10. Person who gave written informed consent to be enrolled in the study 11. Person with enough ability to decide to participate in the study |
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1) 治療薬にアレルギーを有する患者 2) 肺線維症または間質性肺炎を有する患者 3) 活動性の感染症を有する患者 4) 活動性の重複癌を有する。 5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者 6) 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who: 1) is allergic to the chemotherapeutic agents. 2) has pulmonary fibrosis or intestinal pneumonia. 3) has active infectious disease. 4) has simulatenous active cancer. 5) is pregnant or possibly pregnant. 6) is defined as inapproriate to be enrolled in the clinical trial by a principal investigator or subinvestigators. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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【手術前】 1. 登録日から6週間以内に術前化学療法を開始できなかった。 2. 治療継続困難な有害事象が発現した。 3. 画像検査で転移が確認された。 4. 画像検査以外で転移が確認された。 5. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係あり) 6. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係なし) 7. プロトコール治療中の死亡 8. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった 9. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した 10. その他、担当医が中止を必要と認めた場合 【周術期】 1. 術前評価でR0、R1切除できないと判断された 2. 心機能・肝機能・腎機能などにおいて、耐術不可能と判断された 3. 最終抗癌剤投与日から8週以内に手術できなかった 4. 開腹時・審査腹腔鏡施行時に遠隔転移が確認された 5. 手術したが、R2切除もしくは非切除となった 6. 切除標本の病理組織検査で通常型膵癌以外 7. 胆道癌取り扱い規約(第版)のリンパ節群分類で、領域リンパ節に含まれないリンパ節が転移陽性 8. 画像検査で転移が確認された 9. 腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診いずれかで癌細胞陽性だった 10. 画像検査、腹腔洗浄細胞診、腹水細胞診以外で転移が確認された 11. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係あり) 12. 患者から中止の申し出があった(有害事象と関係なし) 13. プロトコール治療中の死亡 14. 転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった 15. 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した 16. その他、担当医が中止を必要と認めた場合 |
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局所進行肝門部領域胆管癌 | Locally advanced perihilar cholangiocarcinoma | |
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肝門部領域胆管癌、化学療法、GCS療法 | Perihilar cholamgiocarcinoma, chemotherapy, GCS therapy | |
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あり | ||
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ゲムシタビン(G)、シスプラチン(C)、S-1(S)によるGCS療法を術前化学療法として施行する。 ゲムシタビン1000mg/m2とシスプラチン25mg/m2はday1に投与し、S-1 80mg/m2もゲムシタビン+シスプラチン投与日(day1)から1週間経口投与し、1週間休薬するというレジメンを4コース施行する。 |
Neoadjuvant cgemotherapy using GCS (combination of gemcitabine, cysplatin and S-1) is performed. Patients receive 4 courses of following regimen: infusion of gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 and cisplatin 25mg/m2 on days 1, and orally S-1 twice daily at a dose of 80mg/m2/day on days 1 through 7 of a 14-day cycle. |
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GCS, chemotherapy | GCS, chemotherapy | |
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術前治療の組織学的奏効割合。 組織学的効果判定では、治療後のtumor bedにおける浸潤巣のviable cancer cellの割合で定める。 残存率0-29%をhigh responder,30%以上をlow responderに分類し、組織学的奏効割合をhigh responderであった症例数/全適格例数として算出する。 |
The rate of high responder cases after GCS therapy to all eligible cases High responder: the percentage of viable carcinoma in the tumor bed is less than 30%. Low responder: the percentage of viable carcinoma in the tumor bed 30% or higher. |
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治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果、切除率、癌遺残度、組織学的変化、2年, 5年生存率、術後合併症発生率、術後再発率、再発形式。 |
Complete treatment rate, radiographic response rate, curative-intent resection rate, degree of residual tumor, 2-year and 5-year overall survival rate, postiopeative complication rate, recurrence rate after surgery and mode of recurrence. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ゲムシタビン点滴静注液200mg, 1g 「NK」 | ||
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22200AMX00492, 22200AMX00493 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注10, 50mg 「マルコ」 | ||
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22100AMX01616, 22100AMX01618 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エスワンタイホウ配合OD錠T20, T25 等 | ||
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22900AMX00376000, 22900AMX00377000 等 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲムシタビン塩酸塩 |
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ジェムザール注射用200mg , 1g | ||
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21300AMY00405, 21300AMY00404 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年09月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害補償 | |
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なし |
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岡山大鵬薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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大鵬薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本イーライリリー株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日医工ファーマ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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ヤクルト | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Mie University Hospital Clinical Research Review |
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CRB4180006 | |
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三重県 津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi Tsu city, Mie |
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059-231-5045 | |
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mie-crb@mo.medic.mie-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |