臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究 | ||
| シンバイオティクスの大腸癌腫瘍微小環境に及ぼす影響 | ||
| 小倉 淳司 | ||
| 名古屋大学 | ||
| シンバイオティクス投与に伴う腸内環境改善が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響を多施設共同ランダム化比較試験で探索する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| スーパーシンバイオティクス LBG-P® | ||
| スーパーシンバイオティクス LBG-P® | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210057 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究 | Investigation for the effects of synbiotics on the tumor microenvironment of colon cancer (NUSSG-01study) (Nagoya University Synbiotics Study Group-01 study (NUSSG-01study)) | ||
| シンバイオティクスの大腸癌腫瘍微小環境に及ぼす影響 | NUSSG-01 study (NUSSG-01 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小倉 淳司 | Ogura Atsushi | ||
| 20867262 | |||
| / | 名古屋大学 | Nagoya University | |
| 医学部附属病院 消化器外科一 | |||
| 466-8550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich, Japan | |
| 052-744-2218 | |||
| aogu613@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小倉 淳司 | Ogura Atsushi | ||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 医学部附属病院 消化器外科一 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-744-2218 | |||
| 052-744-2230 | |||
| aogu613@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| 名古屋大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 山口 淳平 | ||
| 566987 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 消化器外科一 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 江畑 智希 | ||
| 60362258 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 名古屋大学 名古屋大学 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 名古屋大学 | ||
| 安藤 昌彦 | ||
| 10322736 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 都築 豊徳 |
Tsuzuki Toyonori |
|
|---|---|---|---|
70627645 |
|||
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University Hospital |
|
病理診断科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
tsuzuki@aichi-med-u.ac.jp |
|||
佐藤 啓 |
|||
愛知医科大学 |
|||
病理診断科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
satoakira@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 吉岡 裕一郎 |
Yuichiro Yoshioka |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
一般消化器外科 |
|||
453-8511 |
|||
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35 |
|||
052-481-5111 |
|||
y-yoshioka@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
吉岡 裕一郎 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
|||
一般消化器外科 |
|||
453-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区道下町3-35 | |||
052-481-5111 |
|||
y-yoshioka@nagoya-1st.jrc.or.jp |
|||
| 錦見 尚道 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 坂本 英至 |
Eiji Sakamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
一般消化器外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
sakaeiji@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
尾辻 英彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
一般消化器外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
admiralots1979@yahoo.co.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 青葉 太郎 |
Taro Aoba |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町字八間西50 |
|||
0532-33-6111 |
|||
aoba-taro@toyohashi-mh.jp |
|||
平松 和洋 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
一般外科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町字八間西50 | |||
0532-33-6111 |
|||
0532-33-6111 |
|||
hiramatsu-kazuhiro@toyohashi-mh.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 久留宮 康浩 |
Yasuhiro Kurumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
外科 |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
y-kurumiya@toyota.jaaikosei.or.jp |
|||
加藤 健宏 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
tkatoo981l@gmail.com |
|||
| 川口 鎮 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 渡邊 真哉 |
Watanabe Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
486-8510 |
|||
愛知県 春日井市鷹来町1-1-1 |
|||
0568-57-0057 |
|||
shinyaw0116@yahoo.co.jp |
|||
小林 真一郎 |
|||
春日井市民病院 |
|||
Kasugai Municipal Hospital |
|||
486-8510 |
|||
| 愛知県 春日井市鷹来町1-1-1 | |||
0568-57-0057 |
|||
0568-57-0067 |
|||
schilthorn007@gmal.com |
|||
| 成瀬 友彦 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
| / | 加藤 祐一郎 |
Yuichiro Kato |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋掖済会病院 |
Nagoya Ekisaikai Hospital |
|
外科 |
|||
454-8502 |
|||
愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 |
|||
052-652-7711 |
|||
yuikato@ab.auone-net.jp |
|||
寺境 宏介 |
|||
名古屋掖済会病院 |
|||
外科 |
|||
454-8502 |
|||
| 愛知県 名古屋市中川区松年町4-66 | |||
052-652-7783 |
|||
052-652-7711 |
|||
k.jikei@gmail.com |
|||
| 河野 弘 | |||
| なし | |||
| 令和3年8月4日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| シンバイオティクス投与に伴う腸内環境改善が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響を多施設共同ランダム化比較試験で探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・名古屋大学医学部附属病院消化器外科および研究分担施設で大腸癌に対して原発巣切除を予定している患者。術前化学療法を行わずに手術を受ける患者（手術先行群）と術前化学療法後に手術を受ける患者（術前化学療法群）を含む。 ・治療開始前の生検標本にて、組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている患者。 ・開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている患者。 ・遠隔転移の有無やその切除の可否は問わない。 ・登録日の年齢が 20 歳以上、90 歳以下である患者。 ・通常食の経口摂取が可能であり、シンバイオティクスの内服ができる患者。 ・自費でシンバイオティクスを購入し、内服することに同意が得られた患者。 ・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。 |
1. Patients who are scheduled to undergo curative resection for primary colorectal cancer. Both patients undergoing upfront surgery without preoperative chemotherapy (Upfront group) and patients undergoing surgery after preoperative chemotherapy (Preoperative chemotherapy group) are going to be included. 2. Patients who are diagnosed as having a primary colorectal cancer by biopsy. Patients who are scheduled to undergo open, laparoscopic, or robotic surgery for colon cancer. Patients with distant metastasis or unresectable cancer will also be included. Age 20-90 Patients who can intake synbiotics. Patients who agree to buy synbiotics at own expense. Patients who agreed to participate this study. |
||
| ・緊急手術が必要な患者。 ・内視鏡治療で原発巣が摘出後の追加切除を予定している患者。 ・術前に放射線治療を予定している、あるいは腹部に放射線治療既往のある患者。 ・登録時6か月以内に、抗腫瘍薬剤が投与されている患者。 ・日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 ・その他、主治医が不適切と考える患者 |
Patients who are required to undergo emergent surgery. Additional resection after endoscopic resection Previous or scheduled radiotherapy for the abdomen Any systemic chemotherapy within 6 months Severe mental disorder |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例数を達成することができないと判断された場合 3） 倫理審査委員会より研究計画書の変更指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 4） 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 研究の中止または中断を決定した場合は、速やかに研究機関の長にその理由とともに文書で報告する。 また、臨床研究中止後も、研究対象者に対して、得られたデータ、結果をもとに最善の治療を行う。 |
|||
| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 試験品は、医療向けシンバイオティクス食品『スーパーシンバイオティクス LBG-P ®』（㈱ヤクルト本社、以下LBG-P）を用いる。 LBG-Pはプロバイオティクス分包とプレバイオティクス分包スティックからなり、手術待機期間中プロバイオティクス分包およびプレバイオティクス分包を1日3包ずつ継続して内服していただく。シンバイオティクス非内服群では、これらの内服を行なわない。なお、プロバイオティクス製剤やプレバイオティクス製剤を日常的に摂取している患者は試験期間中これらの摂取を中止していただく。 | Patients in the synbiotics group intake Super Synbiotics LBG-P while they are waiting for surgery. LBG-P consists of Probiotics packets and Prebiotics packets and patients intake each packet 3 times per day. Patients in the non-synbiotics group do not take LBG-P. Patients are prohibited to intake other synbiotics during the study period. | ||
| シンバイオティクスが大腸癌微少腫瘍環境に及ぼす影響（肝転移巣を同時切除した場合は、肝転移検体も同様に解析する）。具体的にはPD-L1発現や腸管上皮細胞間リンパ球数などの免疫応答関連因子、炎症反応関連因子、腫瘍抑制因子、腫瘍増殖因子の発現を免疫染色でシンバイオティクス投与群と非投与群で比較検討する。 | The effects of synbiotics administration on the tumor microenvironment of colorectal cancer (metastatic lesions will also be analyzed if they are simultaneously resected with primary lesion). In detail, the expressions of immune response factors (including PD-L1 expression, counts of intraepithelial lymphocytes), inflammation-associated factors, anti-tumor factors, and tumor proliferation factors will be determined by the immunohistochemistry between synbiotics and non-synbiotics group. | ||
| 1) シンバイオティクスによる腸内環境改善効果 2) 大腸癌術前後の血液を用いた潜在的バクテリアルトランスロケーションの評価 3) シンバイオティクスによる抗腫瘍効果 4) 大腸癌切除後3年無再発生存率 5) 術前化学療法を行っている患者における化学療法中の有害事象発生率、化学療法完遂率および奏効率 |
1) Improvement of intestinal microenvironment by synbiotics administration 2) Evaluation of occult-bacterial translocation using pre- and post-operative blood samples 3) Anti-tumorous effects of synbiotics 4) Three-year recurrence free survival after surgery 5) Incidence of adverse events and completion rate of chemotherapy in patients undergoing preoperative chemotherapy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スーパーシンバイオティクス LBG-P® | |||
| スーパーシンバイオティクス LBG-P® | |||
| なし | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区東新橋1丁目1-19 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 検体解析のための技術提供 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |