臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月3日 | ||
| 令和4年5月18日 | ||
| 患者申出療養による免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究 |
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| RECIPE-2試験 | ||
| 勝野 雅央 | ||
| 名古屋大学医学部 | ||
| 本臨床研究は、患者の申し出により開始する、探索的臨床研究である。有髄神経のランビエ絞輪部近傍に分布する分子を標的とするIgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみられるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者、あるいは「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を再度又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 難治性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP） | ||
| 研究終了 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注500mg | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 患者申出療養による免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の追加投与の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究 |
The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the 2nd Exploratory Clinical Study in Patients Requested Medical Care (RECIPE-2 Study) | ||
| RECIPE-2試験 | The Evaluation of Efficacy and Safety of Additional Rituximab (Genetical Recombination) in Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) Patients with Immunoglobulin G4 (IgG4) Autoantibodies in the 2nd Exploratory Clinical Study in Patients Requested Medical Care (RECIPE-2 Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 勝野 雅央 | Katsuno Masahisa | ||
| 50402566 | |||
| / | 名古屋大学医学部 | Nagoya University School of Medicine | |
| 神経内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2391 | |||
| ka2no@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 深見 祐樹 | Fukami Yuki | ||
| 名古屋大学医学部 | Nagoya University School of Medicine | ||
| 神経内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2391 | |||
| 052-744-2393 | |||
| yuki.fukami@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 00720509 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 古川 宗麿 | ||
| 神経内科学 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 植田 康平 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 清水 忍 | ||
| 50620473 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 深見 祐樹 | ||
| 神経内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究は、患者の申し出により開始する、探索的臨床研究である。有髄神経のランビエ絞輪部近傍に分布する分子を標的とするIgG4サブクラス自己抗体のうち、もっとも高頻度にみられるneurofascin-155（NF-155）抗体陽性のCIDP患者で、過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者、あるいは「免疫グロブリンGサブクラス4（IgG4）自己抗体陽性の難治性慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤を再度又は初回投与した時の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 登録時までに改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）のDefinite CIDPと診断された患者 2. 登録時までに血清IgG4サブクラス自己抗体（NF-155）陽性であることが確認された患者 3. 登録時までに副腎皮質ステロイドによる治療を12週間、並びに経静脈的免疫グロブリン療法（IVIg）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者、もしくは副腎皮質ステロイド及びIVIgによる治療のいずれも実施又は継続が困難な患者 4. 登録時のadjusted INCAT Disability Scaleの合計スコアが2～8の患者 5. 以下のいずれかに該当する患者 1） 過去にCIDPの治療を目的にリツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した患者 2） 「IgG4自己抗体陽性の難治性CIDP患者に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験（RECIPE試験）」（jRCT2041180037・NCT03864185）に参加し、リツキシマブ（遺伝子組換え）又はプラセボを静脈内投与した患者 6. 同意取得時に20歳以上の患者 7. 本臨床研究について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with definite CIDP diagnosed according to the modified diagnostic criteria of the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) (2010) by the time of enrollment in the study 2. Patients with positive serum IgG4 autoantibody (NF-155) confirmed by the time of enrollment in the study 3. Patients with refractory CIDP not responding adequately to treatment with corticosteroids for 12 weeks and intravenous immunoglobulin therapy (IVIg) for 8 weeks by the time of enrollment in the study, or those who are unable to administer or continue corticosteroids and IVIg 4. Patients with total adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Scale scores of 2 to 8 at enrollment 5. Patients meeting one of the following conditions: 1) Patients received rituximab (genetical recombination) IV infusion for CIDP treatment 2) Patients received rituximab (genetical recombination) or placebo IV infusion in RECIPE trial participant 6. Patients aged 20 years or older at informed consent 7. Patients who give their voluntary written consent after having received adequate information on this study |
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| 1. 改訂EFNS/PNS診断基準（2010年）の除外基準の疾患に該当する患者 1） ボレリア感染症（ライム病）、ジフテリア、末梢神経障害の原因となり得る薬物や毒物への曝露、遺伝性ニューロパチー 2） 顕著な括約筋（排尿・排便）障害をきたす場合 3） 多巣性運動ニューロパチー（Multifocal Motor Neuropathy：MMN） 4） ミエリン関連糖タンパク（Myelin-associated Glycoprotein：MAG）抗体を伴う単クローン性IgM血症 5） 上記1）～4）以外の脱髄性ニューロパチーをきたす疾患（クロウ・深瀬症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性あるいは非糖尿病性の腰仙神経叢障害）：リンパ腫、アミロイドーシスも脱髄所見を呈することがある 2. 登録前12週間以内にCIDPに対する副腎皮質ステロイドを開始又は増量した患者 3. 登録前8週間以内にIVIgを開始又は増量した患者 4. 登録前8週間以内に血漿交換療法を実施した患者、あるいは血漿交換療法（単純血漿交換法又は二重膜濾過法）開始後8週間を経ても、十分な改善が認められなかった難治性の患者 5. 登録前12週間以内に免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、エタネルセプト、メトトレキサート、ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、タクロリムス、フィンゴリモド）を開始又は増量した患者 6. 登録前までに造血幹細胞移植を実施した患者 7. 登録前6ヵ月以内にリツキシマブ（遺伝子組換え）を使用した患者 8. 登録前3ヵ月以内に他の臨床研究へ参加した患者、あるいは参加中である患者 9. 十分にコントロールされていない糖尿病患者 10. 登録時に活動性のある感染症を有している又は疑われる患者（全身作用を目的とする抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬による治療を要する感染症） 11. 登録時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体の1つ以上が陽性である患者（HBs抗体やHBc抗体が陽性の患者でも、HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）の場合に限り、日本肝臓学会編「B型肝炎治療ガイドライン（第3.3版）」の「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」を参考に、HBV DNA及びAST/ALTを定期的にモニタリングする等、適切に対応することで、登録可能）、あるいはHIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性の患者 12. 登録時に白血球減少（2,000/mm3未満）、好中球減少（1,000/mm3未満）又はリンパ球減少（500/mm3未満）が認められている患者 13. 臨床研究に用いる医薬品であるリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者 14. 重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者 15. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者、あるいは臨床研究期間中に避妊 することに同意できない患者 16. その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with disease meeting one of the following exclusion criteria defined in the modified EFNS/PNS diagnostic criteria (2010). 1) Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, drug or toxin exposure probably to have caused the neuropathy Hereditary demyelinating neuropathy 2) Prominent sphincter disturbance 3) Diagnosis of multifocal motor neuropathy 4) IgM monoclonal gammopathy with high antibody titers to myelin-associated glycoprotein 5) Other causes for demyelinating neuropathy including POEMS syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and non-diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy PNS lymphoma and amyloidosis may occasionally have demyelinating features 2. Patients who have started or have increased the dose of corticosteroids for CIDP within 12 weeks prior to the enrollment 3. Patients who have started or have increased the dose of IVIg within 8 weeks prior to the enrollment 4. Patients who have undergone plasmapheresis within 8 weeks prior to the enrollment or patients with refractory disease not responding adequately to 8 weeks of plasmapheresis (plasma exchange or double-filtration plasmapheresis) 5. Patients who have started or have increased the dose of an immunosuppressant (azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, mycophenolate mofetil, interferon-alpha, interferon-beta, etanercept, methotrexate, mitoxantrone, alemtuzumab, cladribine, tacrolimus, fingolimod) within 12 weeks prior to the enrollment 6. Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplant prior to the enrollment 7. Patients who have used rituximab (genetical recombination) within 6 months prior to the enrollment 8. Patients who have participated in another clinical study within 3 months prior to the enrollment (enrollment is allowed for those participating in a clinical study in the range of Indications or Dosage and Administration in Japan) or patients who are participating in another study 9. Patients with poorly controlled diabetes 10. Patients who have or are suspected of having an active infection (infection requiring treatment with systemic antimicrobial, antifungal, or antiviral agents) at the time of the enrollment 11. Patients tested positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and/or HCV antibody (patients with positive hepatitis B surface antibody or core antibody can be enrolled when a hepatitis B virus-DNA test is negative [below the limit of detection], and hepatitis B virus-DNA and aspartate/alanine transaminase levels are monitored at fixed intervals), or patients with positive HIV antibody or HTLV-1 antibody at the time of the enrollment 12. Patients with leukopenia (less than 2,000 /mm3), neutropenia (less than 1,000 /mm3), or lymphopenia (less than 500 /mm3) at the time of the enrollment 13. Patients with a history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to one of the ingredients in the investigational drug or murine protein-containing products 14. Patients with serious comorbidity (e.g., hepatic, renal, cardiac, lung, hematologic, or brain disease) 15. Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, or patients who are not willing to use contraceptive measures during the study period 16. Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or a sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 対象者から臨床研究への参加継続の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 臨床研究の途中で転院･転居等のため、臨床研究の継続が不可能となった場合 3） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 4） 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 5） 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合 6） Adjusted INCAT Disability Scaleがベースラインから1以上の悪化が認められた場合（ただし、上肢スコアにおける0→1の変動は評価上、意義のある変動としないこととする。） 7） 対象者の妊娠が確認された場合 8） 臨床研究全体が中止された場合 9） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 難治性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP） | Refractory Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) | ||
| G618 | |||
| 慢性、脱髄、末梢神経疾患 | Chronicity, Demyelination, Peripheral Neuropathy | ||
| あり | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 | Administer 375 mg/m2 of rituximab (genetical recombination) IV infusion once weekly for 4 doses. | ||
| D000069283 | |||
| リツキシマブ | Rituximab | ||
| 改訂INCATスケール | Adjusted INCAT Scale | ||
| 1） 握力 2） Rasch-built Overall Disability Scale（R-ODS） 3） 英国医学研究審議会（Medical Research Council：MRC）Sum Score 4） 神経伝導検査（運動神経：正中神経、尺骨神経、脛骨神経、腓骨神経） 5） 髄液タンパク濃度 6） 有害事象 |
1) Grasp power 2) R-ODS 3) MRC Sum Score 4) Nerve conduction study (motor nerves: median, ulnar, tibial, and peroneal nerves) 5) Cerebrospinal fluid protein level 6) Adverse events |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00186 | |||
| 全薬工業株式会社 | |||
| 東京都 東京都文京区大塚5丁目6-15 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険により定められた補償の対象（未知の副作用等）となった場合には、医療費・医療手当について保険で規定される費用が支払われる | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 全薬工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年7月29日 | ||
| あり | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |