臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月21日 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究 |
||
| 抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究 | ||
| 今釜 史郎 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 実験動物に対して運動機能改善・軸索再生の顕著な効果を示したゾニサミドが、ヒト病態にも有効であることを実証するために安全性の確認と効果の傾向を確認すること. |
||
| 1 | ||
| 頚椎症性神経根症 | ||
| 募集中 | ||
| ゾニサミド | ||
| エクセグラン | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210043 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究 |
A clinical study of the safety and efficacy of anti-epileptic drug Zonisamide for treatment of radiculopaty |
||
| 抗てんかん薬ゾニサミドの神経根症に対する安全性と有効性の研究 | A clinical study of the safety and efficacy of anti-epileptic drug Zonisamide for treatment of radiculopaty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今釜 史郎 | Imagama Shiro | ||
| 40467288 | |||
| / | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Orthopedic Surgery | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | |
| 052-741-2111 | |||
| imagama@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中島 宏彰 | Nakashima Hiroaki | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Orthopedic Surgery | ||
| 整形外科 | |||
| 466-8550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan | ||
| 052-741-2111 | |||
| 052-744-2260 | |||
| hirospine@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 伊藤 定之 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 中島 宏彰 | ||
| 70710101 | ||
| 整形外科 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鶴田 敏久 | ||
| 70197771 | ||
| 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 伊藤 定之 | ||
| 整形外科 | ||
| 大野 欽司 | Ohno Kinji | ||
| 80397455 | |||
| 名古屋大学大学院医学系研究科 | Neurogenetics | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 酒井 義人 |
Sakai Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
70378107 |
|||
| / | 国立長寿医療研究センター |
Orthopedic Surgery |
|
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
愛知県 大府市森岡町７−４３０ |
|||
0562-46-2311 |
|||
jsakai@ncgg.go.jp |
|||
松井 寛樹 |
|||
国立長寿医療研究センター |
|||
整形外科 |
|||
474-8511 |
|||
| 愛知県 大府市森岡町７−４３０ | |||
0562-46-2311 |
|||
0562-48-2373 |
|||
hirokima@ncgg.go.jp |
|||
| 鷲見 幸彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 圭吾 |
Ito Keigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 中部労災病院 |
Othopedic Surgery |
|
整形外科 |
|||
455-8530 |
|||
愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６ |
|||
052-652-5511 |
|||
keiort@aol.com |
|||
神原 俊輔 |
|||
中部労災病院 |
|||
整形外科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 名古屋市港区港明１丁目１０−６ | |||
052-652-5511 |
|||
052-652-5792 |
|||
shunaly@live.jp |
|||
| 佐藤 啓二 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 智洋 |
Ando Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
整形外科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町２－９ |
|||
052-832-1121 |
|||
tomoando@nagoya2.jrc.or.jp |
|||
小林 和克 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
整形外科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町２－９ | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
k_koba1@f2.dion.ne.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| なし | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金村 徳相 |
Kanemura Tokumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 江南厚生病院 |
Konan Kosei Hospital |
|
整形外科 |
|||
483-8704 |
|||
愛知県 愛知県江南市高屋町大松原１３７ |
|||
0587-51-3333 |
|||
spinesho@konan.jaaikosei.or.jp |
|||
伊藤 研悠 |
|||
江南厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
455-8530 |
|||
| 愛知県 愛知県江南市高屋町大松原１３７ | |||
0587-51-3333 |
|||
0587-51-3300 |
|||
ken.it.yu@gmail.com |
|||
| 河野 彰夫 | |||
| なし | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村本 明生 |
Muramoto Akio |
|
|---|---|---|---|
90597858 |
|||
| / | 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
整形外科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町５−１５ |
|||
0566-21-2450 |
|||
akiomuramoto@gmail.com |
|||
両角 正義 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
整形外科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町５−１５ | |||
0566-21-2450 |
|||
musa_uffizi_1207@yahoo.co.jp |
|||
| 田中 守嗣 | |||
| なし | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻 太一 |
Tsuji Taichi |
|
|---|---|---|---|
243134 |
|||
| / | 豊田厚生病院 |
Toyota Kosei Hospital |
|
脊椎脊髄センター |
|||
470-0396 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原５００−１ |
|||
0565-43-5000 |
|||
tsujitaichi@aol.com |
|||
大田 恭太郎 |
|||
豊田厚生病院 |
|||
整形外科 |
|||
470-0396 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原５００−１ | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
kyo_chan1023@yahoo.co.jp |
|||
| 川口 鎮 | |||
| なし | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 新城 龍一 |
Shinjo Ryuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
脊椎・脊髄センター |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔２８番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
r_shinjo@hotmail.com |
|||
新城 龍一 |
|||
安城厚生病院 |
|||
脊椎・脊髄センター |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔２８番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
r_shinjo@hotmail.com |
|||
| 度会 正人 | |||
| なし | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 実験動物に対して運動機能改善・軸索再生の顕著な効果を示したゾニサミドが、ヒト病態にも有効であることを実証するために安全性の確認と効果の傾向を確認すること. |
|||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 名古屋大学及び名古屋大学関連病院7施設(国立長寿医療研究センター、中部労災病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、江南厚生病院、安城厚生病院、刈谷豊田総合病院、豊田厚生病院)の8病院の脊椎外科医によって頚椎症性神経根症と初めて診断されている 2) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満である。 3) Performance status (PS) score が 0～3 4) 主要な臓器機能が保持され，以下のすべての基準を満たしている。 ① AST 施設基準値上限の 5倍未満 ② ALT 施設基準値上限の 5倍未満 ③ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満 ④クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満 ⑤その他研究責任（分担）医師の判断により，試験薬投与が困難となるような事象の発現がない 6) 本試験の参加に関して，患者本人からの文書による同意が得られている |
1) First diagnosed by a spine surgeon as cervical spondylotic radiculopathy in Nagoya University or 7 Nagoya University-affiliated hospitals. 2) Age was between 20 and 64 years old. 3) A performance status (PS) score 0 to 3 4)adequate organ function: 1. AST: the upper limit of the facility reference value < 5 times 2. ALT: the upper limit of the facility reference value < 5 times 3. Total bilirubin: the upper limit of the facility standard value < 3 times 4. Serum creatinine: the upper limit of the facility's reference value < 3 times 5. No other events which make administration of the study drug difficult will not occurred. 6) Written informed consent |
||
| 1) 末梢神経、神経根を障害する他の疾患に罹患している 2) ゾニサミド服用中あるいは1年以内に服用歴がある 3) 悪性腫瘍に罹患している（完全寛解に入っていれば過去の病歴は問わない） 4) 重症感染症を有する，または疑われる 5) 重度の精神障害あるいは重度の神経障害を有する 6) grade 3以上（CTCAE v5.0）の症状あるいは検査値の異常がある 7) 妊婦 8) その他，研究責任（分担）医師が不適格と判断した患者 |
1) Other neurological diseases 2) Currently taking Zonisamide or has been taking it for less than a year 3) Malignant tumor 4) Active infection 5) Severe psychological disorder or severe neurological impairment 6) Grade 3 or higher (CTCAE v5.0) or abnormal laboratory values 7) Pregnant 8) Patients who are deemed ineligible by the Doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 640歳 以下 | 640age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）重篤な有害事象が生じた場合 2) 試験薬に関与すると考えられるGrade 3以上の臨床症状あるいは検査値の異常を生じた場合 3）その他、研究責任（分担）医師が続行不可能と判断した場合 |
|||
| 頚椎症性神経根症 | Cervical spondylotic radiculopathy | ||
| D011843 | |||
| 頚椎症性神経根症 頚椎椎間板ヘルニア 感覚障害 | Cervical spondylotic radiculopathy, cervical disc hernia, sensory impairment | ||
| あり | |||
| 下記の４群を低用量群から開始して、最初の28日間服用の有害事象の頻度によって、用量を変更し、有効で安全な用量を確認する。 試験薬投与開始日をDay1とし，低用量群はエクセグラン散20％を0.25g（ゾニサミド50㎎含有）1日1回、Day 84まで84日間連日服用、中用量群はエクセグラン100㎎錠（ゾニサミド100㎎含有）を，Day 84まで84日間連日服用、高用量群は1回100mg/日 投与開始１週間 CTCAE gradeⅢ以上の有害事象が発生しない場合、300㎎/日 1回100㎎ 1日3回服用に変更、Day84まで84日間連日服用、最高用量群は1回100mg/日 投与開始１週間 CTCAE gradeⅢ以上の有害事象が発生しない場合、600㎎/日 1回200㎎ 1日3回服用に変更、Day84まで84日間連日服用。 |
arm low-dose: Zonisamide (50mg) once a day every day, take it every day for 84 days until 84 days arm middle-dose: Zonisamide (100mg) once a day every day, take it every day for 84 days until 84 days arm high-dose: Zonisamide (100mg) once a day every day for one week. When we detect the absence of CTCAE grade 3 or higher adverse events, 100mg three times a day until 84 days arm highest-dose: Zonisamide (100mg) once a day every day for one week. When we detect the absence of CTCAE grade 3 or higher adverse events, 200mg three times a day until 84 days |
||
| D004305 | |||
| ゾニサミド 非盲検 | Zonisamide, Mecobalamin, open-label | ||
| 有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、内服前と内服28日後、内服後56日と内服84日後の血液検査値、内服前と内服28日後と内服84日後の胸部レントゲン | Incidence rate of adverse events, incidence rate of serious adverse events, blood test before and 28 days , 56 days and 84 days after medication, chest Xray before and 28 days and 84 days after medication | ||
| Pain detect-Questionnaire、SF-36、JOA、NRS、NCV | pain detect Questionnaire, SF36, JOA, NRS, NCV | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゾニサミド | |||
| エクセグラン | |||
| 1AM-199 | |||
| 名古屋大学大学院医学系研究科整形外科学 | |||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年01月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償保険金（補償責任部分）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Nagoya University | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Japan, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| 脊椎外科医によって頚椎症性神経根症と初めて診断された患者を対象に、神経根症に対して自発痛・知覚障害の改善において有効性が期待されるゾニサミドを内服して頂き、安全性と有効性のある用量を確認する研究です。 | This is a study to confirm the safety and effective dosage of Zonisamide, which is expected to be effective in improving spontaneous pain and paresthesia in patients with cervical spinal radiculopathy. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
| 20210413 説明書同意書ver1.0.pdf |