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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月15日
令和6年3月12日
再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験
アナモレリンによる支持療法の確立
内木 拓
名古屋市立大学病院
遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。
N/A
尿路上皮がん
募集中
アナモレリン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、カルボプラチン
エドルミズ錠50mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」等、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等、カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等
名古屋市立大学臨床研究審査委員会
CRB4200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210041

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験 The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy. (The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy.)
アナモレリンによる支持療法の確立 The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy. (The efficacy of anamorelin for the patients with metastatic urothelial carcinoma treated by systemic chemotherapy.)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

内木 拓 Naiki Taku
/ 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
泌尿器科
467-8602
/ 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8266
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
内木 拓 Naiki Taku
名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
泌尿器科
467-8602
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 kawasumi, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8266
naiki@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬 光人
あり
令和3年9月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋市立大学病院
河合 憲康
臨床研究開発支援センター
名古屋市立大学
安藤 亮介
地域医療教育研究センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

池上 要介

Ikegami Yosuke

/

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

Nagoya City University East Medical Center

泌尿器科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

urouroyokun@yahoo.co.jp

池上 要介

名古屋市立大学医学部附属東部医療センター

泌尿器科

464-8547

愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号

052-721-7171

urouroyokun@yahoo.co.jp

大手 信之
あり
令和3年9月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

窪田 裕樹

Kubota Hiroki

/

JA愛知厚生連海南病院

Kainan Hospital

泌尿器科

498-8502

愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地

0567-65-2511

479659@kainan.jaaikosei.or.jp

窪田 裕樹

JA愛知厚生連海南病院

泌尿器科

498-8502

愛知県 弥富市前ケ須町南本田396番地

0567-65-2511

479659@kainan.jaaikosei.or.jp

奥村 明彦
なし
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂倉 毅

Sakakura Takeshi

/

JA愛知厚生連江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

泌尿器科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

tsakaku@ka3.so-net.ne.jp

坂倉 毅

JA愛知厚生連江南厚生病院

泌尿器科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

tsakaku@ka3.so-net.ne.jp

河野 彰夫
あり
令和3年9月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒川 覚史

Kurokawa Satoshi

/

名古屋徳洲会総合病院

Nagoya Tokushukai General Hospital

泌尿器科

487-0016

愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

sakun1974@hotmail.com

黒川 覚史

名古屋徳洲会総合病院

泌尿器科

487-0016

愛知県 春日井市高蔵寺町北2丁目52番地

0568-51-8711

sakun1974@hotmail.com

亀谷 良介
なし
令和3年6月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

最上 徹

Mogami Toru

/

JA三重厚生連三重北医療センター菰野厚生病院

Komono Kosei Hospital

泌尿器科

510-1234

三重県 三重郡菰野町福村75

059-393-1212

tohrumogami@gmail.com

最上 徹

JA三重厚生連三重北医療センター菰野厚生病院

泌尿器科

510-1234

三重県 三重郡菰野町福村75

059-393-1212

059-394-2679

tohrumogami@gmail.com

小嶋 正義
あり
令和3年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。
N/A
実施計画の公表日
2026年01月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮がんに対して全身化学療法が適応となる患者
2) 全身化学療法としてゲムシタビンとシスプラチンの併用療法もしくはゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を行う患者 
3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者
4) 20歳以上の男女
5) PS:Performance status (ECOG)が2以下の患者
1) Eligible for systemic chemotherapy for urothelial carcinoma with recurrence or distant metastasis
2) Receive gemcitabine plus cisplatin or gemcitabine plus carboplatin as systemic chemotherapy
3) Written consent to participate in this study
4) Male and female patients aged 20 years or older
5) Performance status (ECOG) of 2 or less
1) 過去6ヵ月以内の体重減少に明らかに影響を及ぼした外科的手術の既往のある患者、外科的手術を予定している患者
2) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者
3) うっ血性心不全のある患者
4) 心筋梗塞又は狭心症のある患者
5) 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある患者
6) クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者
7) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者
8) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者
9) コントロール不良の糖尿病患者
10) ゲムシタビンに対し過敏症の既往歴のある患者
11) 高度な骨髄抑制のある患者
12) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者
13) 胸部への放射線療法を施行している患者
14) 重症感染症を合併している患者
15) シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
16) 重篤な腎障害のある患者
17) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
18) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1) History of surgical procedure that clearly affected weight loss within the past 6 months, or scheduled for surgical procedure
2) History of hypersensitivity to anamorelin
3) Congestive heart failure
4) History of myocardial infarction or angina pectoris
5) Severe conduction disturbances (e.g., complete atrioventricular block)
6) Taking clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir-containing products, or cobicistat-containing products
7) Moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification B or C)
8) Difficulty in oral intake of food due to organic abnormality of the gastrointestinal tract such as gastrointestinal obstruction
9) Diabetic patients with poor control
10) History of hypersensitivity to gemcitabine
11) Severe bone marrow suppression
12) Clinically symptomatic interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on plain chest radiograph
13) Undergoing radiation therapy to the chest
14) Complicated severe infections
15) History of hypersensitivity to cisplatin or other platinum-containing drugs
16) Severe renal impairment
17) Pregnant women or women who may be pregnant
18) Other patients who are judged by the principal investigator/associate investigator to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 狭心症又は心筋梗塞を発症した患者
2) 第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた患者
3) 心拍数 40 回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた患者
4) 完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮(多源性、2 連発以上又は R on T 現象)が認められた患者
5) うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた患者
6) 前ショック状態等高度の血圧低下が認められた患者
7) CTCAE v5.0J の Grade 3 以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた患者
8) 心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当した患者
9) 全身化学療法を中止した患者
10) 全身化学療法のレジメンを変更した患者
尿路上皮がん urothelial carcinoma
あり
被験薬群:全身化学療法開始から計12週間を投薬期間とし、1日1回空腹時にエドルミズ錠50mgを1回2錠服用する。
対照群:全身化学療法を行う。
Anamorelin group:Daily oral anamorelin (100mg) for 12 weeks from the start of systemic chemotherapy
Control group:Systemic chemotherapy
第12週時におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量 Change from baseline in prealbumin at Week 12
各評価時期におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量、各評価時期におけるGNRIのベースラインからの変化量、各評価時期におけるアルブミン値のベースラインからの変化量、各評価時期におけるIGF-1、IGFBP-3のベースラインからの変化量、各評価時期における体重のベースラインからの変化量、全生存期間 Change from baseline in prealbumin at each evaluation time point, change from baseline in GNRI at each evaluation time point, change from baseline in albumin level at each evaluation time point, change from baseline in IGF-1 and IGFBP-3 at each evaluation time point, change from baseline in body weight at each evaluation time point, change from baseline in body weight at each time point, overall survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
アナモレリン塩酸塩
エドルミズ錠50mg
30300AMX00003
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」等
22200AMX00146 等
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等
22100AMX01618 等
医薬品
承認内
カルボプラチン
カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等
22000AMX01444 等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年07月19日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社
なし
なし
なし
高田製薬株式会社
なし
なし
なし
日医工ファーマ株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋市立大学臨床研究審査委員会 Nagoya City University Certified Review Board
CRB4200003
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-853-8346
rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月15日 詳細