日本人不眠障害患者を対象として、レンボレキサント投与による不眠障害改善作用を客観的評価法により検討する。また、探索的に不眠障害改善作用とBrain Clearance System等との関連性を検討する。 | |||
4 | |||
2021年06月01日 | |||
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2023年10月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 本人より文書同意取得が可能な患者 2) 50 歳以上の患者 3) DSM-5 の不眠障害の診断基準に合致する患者 4) MMSE-J スコア≥24 を満たす患者 |
1) able to provide voluntary informed concent 2) aged 50 years or older 3) meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition criteria for insomnia disorder 4) 24 or greater of MMSE-J score |
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1) レンボレキサントに対し過敏症の既往歴のある患者 2) 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh 分類 C) 3) 過去にレンボレキサントを使用したことのある患者 4) 同意取得前 1 週間以内(又は半減期の 5 倍のいずれか長い方)に睡眠薬を使用している患者 5) 研究計画で規定した検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者 6) 閉塞性睡眠時無呼吸と診断されCPAP療法を受けている患者又はパルスオキシメータや筋電図により CPAP 治療を要すると判断された閉塞性睡眠時無呼吸患者、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群などの不眠障害以外の特定の睡眠障害を有すると判断された患者 7) ナルコレプシーと診断されている患者 8) 認知症と診断されている患者 9) 研究責任医師又は研究分担医師が被験者の安全性又は本研究の実施に影響を及ぼす可能性があると判断した臨床上問題となる以下の症状や疾病を有する患者 ー 心臓に異常が認められた患者[スクリーニング時の心電図検査において450ms を超える QT/QTc(Fridericia 法により補正された QT 間隔:QTcFとして)が繰り返し認められる(心電図の初回測定において QT/QTcF が450ms を超える場合に限り再度測定する)] – 呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、急性又は高度な呼吸障害を含む)を有する患者 – 重度の肝障害、消化器、腎臓(腎機能障害を含む)疾患を有する患者 – 神経(知的能力の欠如、あるいは対人、場所、時間又は状況に対する見当識障害が認められる認知低下を含む)・精神の疾患を有する患者 – 過去 5 年以内に悪性腫瘍(適切な治療が行われた基底細胞癌を除く)又は慢性疼痛を有する患者 10) 女性の場合には授乳中又は妊娠している患者 11) 研究参加中に妊娠を希望する患者、又は期間中を通じて避妊することに同意しない女性患者 12) MRI 撮像に伴う禁忌事項に抵触する患者 13) ガドリニウム造影剤使用に伴う禁忌事項に抵触する患者(ガドリニウムトレーサー実施可能な被験者のみ) 14) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) with a history of hypersensitivity to Lemborexant 2) with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C) 3) have previously used Lemborexant 4) take sleeping pills within 1 week before obtaining consent 5) have psychiatric disorders that may affect the tests specified in the study protocol 6) have been receiving CPAP therapy or subjects who are diagnosed following diseases by pulse oximeter or electromyogram - obstructive sleep apnea required CPAP treatment - specific sleep disorder except insomnia, such as periodic limb movement disorder or restless legs syndrome 7) have been diagnosed with narcolepsy 8) have been diagnosed with dementia 9) with the clinically significant symptoms or illnesses that affect the safety of the subject or the implementation of this study in the opinion of the investigator - cardiac disorder [subjects with repeatied QT/ QTc over 450ms at the screening (QT interval corrected by Fridericia method: QTcF)] - respiratory disorder (including chronic obstructive pulmonary disease, acute or severe respiratory disorder) - severe liver, digestive or renal (including renal dysfunction) disease - neurological or mental disorders - carcinooma (excluding appropriate treated basal cell carcinoma) withing 5 years or chronic pain 10) brestfeeding or pregnant female 11) disagree to contraception throughout the study period 12) unable to conduct MRI scan 13) unable to use gadolinium contrast media (only subjects who can perform gadolinium tracer) 14) judged to be inappropriate by the principle investigator or the subinvestigator |
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50歳 以上 | 50age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 被験者又は被験者の家族から中止の申し出、又は同意の撤回があった場合 2) 重篤な疾病等の安全性上の問題が発生した場合 3) 手術介入を要する重大なイベントに該当した場合 4) 被験者の妊娠が判明した場合 5) 転居等により被験者が来院しない場合 6) 研究責任医師又は研究分担医師の医学的判断により中止の必要性を認めた場合 7) プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合 8) その他、研究の一部又は全体の中止、又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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不眠障害 | insomnia | |
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D007319 | ||
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不眠障害 | insomnia | |
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あり | ||
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レンボレキサントとして1日1回5mgを就寝前に12週間経口投与する。症状によって適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。 | 5 mg Lemborexant is orally administered immediately before going to bed for 12 weeks. The dose of Lemborexant can be adjusted according to the subject's symptoms, but the dose should not be exceeded 10mg once daily. | |
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レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での客観的睡眠パラメータのベースラインからの変化量 | Changes in objective sleep parameters from baseline to week 4 and 12 | |
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1) レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での主観的睡眠パラメータのべースラインからの変化量 2) レンボレキサントの投与開始後12週時点での客観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性 3) レンボレキサントの投与開始後12週時点での主観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性 |
1) Changes in subjective sleep parameters from baseline to week 4 and 12 2) Aassociation between improvement of objective sleep parameters and the ALPS index, at week 12 3) Aassociation between improvement of subjective sleep parameters and the ALPS index, at week 12 |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レンボレキサント |
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デエビゴ®錠 2.5mg、デエビゴ錠® 5mg、デエビゴ®錠 10mg | ||
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30200AMX00017000、30200AMX00018000、30200AMX00019000 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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内臓機能検査用器具 |
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脳波計 | ||
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なし | ||
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株式会社地球快適化インスティテュート | |
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東京都 千代田区丸の内1-1-1パレスビル |
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あり |
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2021年06月01日 |
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2021年07月02日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当 | |
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なし |
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エーザイ株式会社 | |
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あり | |
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エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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令和3年3月22日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究計画の立案、変更の承認及び情報提供 |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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レンボレキサント_特定臨床研究計画書_V1.7_墨消し済み.pdf | |
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レンボレキサント_説明・同意文書_V1.4_墨消し済み.pdf | |
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レンボレキサント_SAP_v1.2 20220315署名入り.pdf |