jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月24日
令和5年9月30日
令和4年9月21日
不眠障害患者を対象としたレンボレキサントを用いた睡眠マネジメントに関する研究
不眠障害患者を対象としたレンボレキサントを用いた睡眠マネジメントに関する研究
尾崎 紀夫
名古屋大学大学院医学系研究科
日本人不眠障害患者を対象として、レンボレキサント投与による不眠障害改善作用を客観的評価法により検討する。また、探索的に不眠障害改善作用とBrain Clearance System等との関連性を検討する。
4
不眠障害
研究終了
レンボレキサント
デエビゴ®錠 2.5mg、デエビゴ錠® 5mg、デエビゴ®錠 10mg
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月24日

2 臨床研究結果の要約

2022年09月21日
31
/ 解析に用いた被験者の性別割合は、男性 48.4%(15/31 例)、女性51.6%(16/31例)であり、ほぼ同等であった。全体の平均年齢は58.5±7.3歳(範囲50~72歳、中央値56.0歳)で、身長、体重及びBMIの平均値はそれぞれ、162.2±10.2cm(範囲146.1~180.3cm、中央値163.2cm)、61.1±13.0kg(範囲36.6~89.1kg、中央値60.8kg)及び23.1±3.7(範囲15.9~30.9、中央値22.6)であった。
飲酒、喫煙の習慣者割合はそれぞれ48.4%(15/31例)及び19.4%(6/31例)、既往歴、併存疾患及び併用薬を有する割合はそれぞれ64.5%(20/31例)、74.2%(23/31例)及び90.3%(28/31例)であった。
不眠症の症状として入眠困難及び早期覚醒を有する割合はそれぞれ61.3%(19/31例)で、睡眠維持困難を有する割合が83.9%(26/31例)であり、睡眠維持困難が比較的多く見られた。被験者の不眠症歴は平均6.2±7.0年(範囲0.5~30年、中央値3年)で、このうち睡眠薬服用歴のある被験者は25.8%(8/31例)であった。
The gender ratio of the subjects used for the analysis was 48.4% male (15/31) and 51.6% female (16/31), which was almost the same.
The average age was 58.5 +/- 7.3 years (range 50-72 years, median 56.0 years), and the average height, weight and BMI were 162.2 +/- 10.2 cm (range 146.1-180.3 cm, median 163.2 cm), 61.1+/-13.0 kg (range 36.6-89.1 kg, median 60.8 kg) and 23.1+/-3.7 (range 15.9-30.9, median 22.6).
Habitual drinkers and smokers were 48.4% (15/31) and 19.4% (6/31).
Subjects with medical history, comorbidities, and concomitant medications were 64.5% (20/31), 74.2% (23/31) and 90.3% (28/31) respectively.
As insomnia symptoms, 61.3% (19/31) had difficulty falling asleep and early awakening, and 83.9% (26/31) had difficulty maintaining sleep.
Difficulty maintaining sleep was relatively common seen.
The subjects had a mean history of insomnia of 6.2+/-7.0 years (range 0.5-30 years, median 3 years), of which 25.8% (8/31) had a history of taking sleeping pills.
/ 同意取得者数は45例であった。12例が登録前に脱落となり、登録被験者数は33例であった。4例が途中で試験を中止した、中止例のうち投与開始前中止、開始後の不適格症例2例を除外し31例を解析対象とした。
投与を完遂した29例のうち試験期間を通して5mgを服用した被験者が19例、投与開始4週目で10mgに増量した被験者が10例であった。途中中止例のうち解析対象となった2例は中止時まで5mgを服用した。
There were 45 cases of informed consent. Twelve subjects dropped out before enrollment, and the number of enrolled subjects was 33.
Four subjects discontinued the study in the middle. Of the discontinued cases, discontinuation before the start of administration and ineligible case after the start were excluded, then 31 cases were included in the analysis.
Of the 29 subjects who completed the treatment, 19 subjects took 5 mg throughout the study period, and 10 subjects increased the dose to 10 mg after 4 weeks of administration.
Of the cases with premature discontinuation, 2 subjects included in the analysis continued to take 5 mg until discontinuation.
/ 安全性解析対象集団の31例において、疾病等の発現割合は45.2%(14/31 例)及び発現件数は25 件であった。くしゃみ[3.2%(1/31例)・1件]、悪夢[3.2%(1/31例)・1件]、胃痛[6.5%(2/31例)・2件]、下痢症[3.2%(1/31例)・1件]、感冒[3.2%(1/31例)・1件]、関節炎[3.2%(1/31例)・1件]、傾眠[29.0%(9/31例)・9件]、単純ヘルペス[3.2%(1/31例)・1件]、転倒による頭部打撲[3.2%(1/31例)・1件 ]、頭痛[6.5%(2/31例)・3件]、微熱[3.2%(1/31例)・1件]、鼻水[3.2%(1/31例)・1件]、便秘[3.2%(1/31例)・1件]、腱鞘炎(右手)[3.2%(1/31例)・1件]がみられた。重度と判定されるものは無かった。中等度と判定された疾患等は、2例2件で下痢症及び腱鞘炎であった。レンボレキサント投与と関連のある疾病等は、32.3%(10/31例)・13件に発現し、悪夢、傾眠(9件)、頭痛(2件)、便秘であった。 In the 31 subjects included in the safety analysis set, the incidence of diseases etc. was 45.2% (14 /31) and the number of events was 25.
Sneezing [3.2% (1/31), 1 event],Nightmare [3.2% (1/31 ), 1 event], Stomachache [6.5% (2/31), 2 events], Diarrhea [3.2%] (1/31) 1 event], common cold [3.2% (1/31) 1 event], arthritis [3.2% (1/31) 1 event], somnolence [29.0% (9/31) , 9 events], herpes simplex [3.2% (1/31), 1 event], head bruise due to falling [3.2% (1/31), 1 event], headache [6.5% (2/31) 3 events], slight fever [3.2% (1/31) 1 event], runny nose [3.2% (1/31 ) 1 event], constipation [3.2% (1/31) 1 event] , tenosynovitis (right hand) [3.2% (1/31), 1 event].
None wee judged to be severe. Diarrhea and tenosynovitis were judged to be moderate in 2 patients and 2 events. Diseases, etc. related to lemborexant administration occurred in 32.3% (10/31) of 13 events, including nightmares, somnolence (9 events), headache (2 events), and constipation.
/ 主要評価項目である客観的睡眠パラメータに及ぼす影響を投与開始後4週及び12週時点におけるべースラインからの変化量を指標に検討した結果、睡眠効率が4 週及び12週のいずれの時点においても統計学的に有意に増大した。また、総睡眠時間は4 週及び12 週時において増加する傾向がみられたものの有意差が認められるレベルには達しなかった。
副次評価項目である主観的睡眠パラメータに及ぼす影響を投与開始後4週及び12週時点におけるべースラインからの変化量を指標に検討した結果、睡眠潜時、中途覚醒時間、総睡眠時間及び睡眠効率のすべてのパラメータにおいて4 週及び12週時において統計学的に有意な改善が認められた。ALPS-indexの変化量を評価した結果、統計学的に有意な変化は認められなかった。
As a result of examining the effect on objective sleep parameters, the primary endpoint, using the amount of change from the baseline at 4 and 12 weeks after the start of administration as an index, sleep efficiency was observed at both 4 and 12 weeks statistically significant increased .
In addition, although the total sleep time tended to increase at 4 weeks and 12 weeks, it did not reach the level at which a significant difference was observed.
The effects on subjective sleep parameters, which are secondary endpoints, were investigated using changes from baseline at 4band 12 weeks after the start of administration.
Statistically significant improvements were observed at weeks 4 and 12 in all parameters of efficiency. As a result of evaluating the amount of change in ALPS-index, no statistically significant change was observed.
/ 不眠症の患者にレンボレキサントを1日1回5mg(4週以降は5mg又は10mg)の用量を就寝直前に経口投与し、不眠障害の改善作用を客観的睡眠パラメータ及び主観的睡眠パラメータを指標に検討したところ、客観的睡眠パラメータでは全般的に不眠障害は改善傾向である結果が得られた、主観的睡眠パラメータではすべてのパラメータにおいて統計学的に有意な改善が認められた。問題となる疾病等は認められなかった。 Lemborexant was orally administered to insomnia patients at a dose of 5 mg (5 mg or 10 mg after 4 weeks) once a day just before going to bed, and the effect of improving insomnia disorder was indexed by objective sleep parameters and subjective sleep parameters. As a result, the objective sleep parameters showed a general improvement trend in insomnia disorder, and the subjective sleep parameters showed statistically significant improvement in all parameters. No problems such as diseases were observed.
2023年09月30日

3 IPDシェアリング

/ No
/ IPDシェアリングの予定は無い No plan for IPD sharing

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210024

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

不眠障害患者を対象としたレンボレキサントを用いた睡眠マネジメントに関する研究 An open-label, single-center pilot study to investigate the effect of lemborexant on sleep management in Japanese subjects age 50 years and older with insomnia disorder (FLUID study)
不眠障害患者を対象としたレンボレキサントを用いた睡眠マネジメントに関する研究 An open-label, single-center pilot study to investigate the effect of lemborexant on sleep management in Japanese subjects age 50 years and older with insomnia disorder (FLUID study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

尾崎 紀夫 Norio Ozaki
40281480
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
精神疾患病態解明学
466-8550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2285
ozaki-n@med.nagoya-u.ac.jp
岩本 邦弘 Kunihiro Iwamoto
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
精神科
466-8550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2282
052-744-2293
iwamoto@med.nagoya-u.ac.jp
小寺 泰弘
あり
令和3年5月14日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
鍬塚 八千代
先端医療開発部
名古屋大学
森 大輔
脳とこころの研究センター
名古屋大学医学部附属病院
植田 康平
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
西田 一貴
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
西田 一貴
先端医療開発部
名古屋大学医学部附属病院
中井 康博
先端医療開発部
藤本 明浩 Akihiro Fujimoto
エーザイ株式会社
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

日本人不眠障害患者を対象として、レンボレキサント投与による不眠障害改善作用を客観的評価法により検討する。また、探索的に不眠障害改善作用とBrain Clearance System等との関連性を検討する。
4
2021年06月01日
2023年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 本人より文書同意取得が可能な患者
2) 50 歳以上の患者
3) DSM-5 の不眠障害の診断基準に合致する患者
4) MMSE-J スコア≥24 を満たす患者
1) able to provide voluntary informed concent
2) aged 50 years or older
3) meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition criteria for insomnia disorder
4) 24 or greater of MMSE-J score
1) レンボレキサントに対し過敏症の既往歴のある患者
2) 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh 分類 C)
3) 過去にレンボレキサントを使用したことのある患者
4) 同意取得前 1 週間以内(又は半減期の 5 倍のいずれか長い方)に睡眠薬を使用している患者
5) 研究計画で規定した検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者
6) 閉塞性睡眠時無呼吸と診断されCPAP療法を受けている患者又はパルスオキシメータや筋電図により CPAP 治療を要すると判断された閉塞性睡眠時無呼吸患者、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群などの不眠障害以外の特定の睡眠障害を有すると判断された患者
7) ナルコレプシーと診断されている患者
8) 認知症と診断されている患者
9) 研究責任医師又は研究分担医師が被験者の安全性又は本研究の実施に影響を及ぼす可能性があると判断した臨床上問題となる以下の症状や疾病を有する患者
ー 心臓に異常が認められた患者[スクリーニング時の心電図検査において450ms を超える QT/QTc(Fridericia 法により補正された QT 間隔:QTcFとして)が繰り返し認められる(心電図の初回測定において QT/QTcF が450ms を超える場合に限り再度測定する)]
– 呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、急性又は高度な呼吸障害を含む)を有する患者
– 重度の肝障害、消化器、腎臓(腎機能障害を含む)疾患を有する患者
– 神経(知的能力の欠如、あるいは対人、場所、時間又は状況に対する見当識障害が認められる認知低下を含む)・精神の疾患を有する患者
– 過去 5 年以内に悪性腫瘍(適切な治療が行われた基底細胞癌を除く)又は慢性疼痛を有する患者
10) 女性の場合には授乳中又は妊娠している患者
11) 研究参加中に妊娠を希望する患者、又は期間中を通じて避妊することに同意しない女性患者
12) MRI 撮像に伴う禁忌事項に抵触する患者
13) ガドリニウム造影剤使用に伴う禁忌事項に抵触する患者(ガドリニウムトレーサー実施可能な被験者のみ)
14) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
1) with a history of hypersensitivity to Lemborexant
2) with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C)
3) have previously used Lemborexant
4) take sleeping pills within 1 week before obtaining consent
5) have psychiatric disorders that may affect the tests specified in the study protocol
6) have been receiving CPAP therapy or subjects who are diagnosed following diseases by pulse oximeter or electromyogram
- obstructive sleep apnea required CPAP treatment
- specific sleep disorder except insomnia, such as periodic limb movement disorder or restless legs syndrome
7) have been diagnosed with narcolepsy
8) have been diagnosed with dementia
9) with the clinically significant symptoms or illnesses that affect the safety of the subject or the implementation of this study in the opinion of the investigator
- cardiac disorder [subjects with repeatied QT/ QTc over 450ms at the screening (QT interval corrected by Fridericia method: QTcF)]
- respiratory disorder (including chronic obstructive pulmonary disease, acute or severe respiratory disorder)
- severe liver, digestive or renal (including renal dysfunction) disease
- neurological or mental disorders
- carcinooma (excluding appropriate treated basal cell carcinoma) withing 5 years or chronic pain
10) brestfeeding or pregnant female
11) disagree to contraception throughout the study period
12) unable to conduct MRI scan
13) unable to use gadolinium contrast media (only subjects who can perform gadolinium tracer)
14) judged to be inappropriate by the principle investigator or the subinvestigator
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者又は被験者の家族から中止の申し出、又は同意の撤回があった場合
2) 重篤な疾病等の安全性上の問題が発生した場合
3) 手術介入を要する重大なイベントに該当した場合
4) 被験者の妊娠が判明した場合
5) 転居等により被験者が来院しない場合
6) 研究責任医師又は研究分担医師の医学的判断により中止の必要性を認めた場合
7) プロトコル治療開始後、不適格症例であると判明した場合
8) その他、研究の一部又は全体の中止、又は中断を必要とする状況が発生した場合
不眠障害 insomnia
D007319
不眠障害 insomnia
あり
レンボレキサントとして1日1回5mgを就寝前に12週間経口投与する。症状によって適宜増減するが、1日1回10mgを超えないこととする。 5 mg Lemborexant is orally administered immediately before going to bed for 12 weeks. The dose of Lemborexant can be adjusted according to the subject's symptoms, but the dose should not be exceeded 10mg once daily.
レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での客観的睡眠パラメータのベースラインからの変化量 Changes in objective sleep parameters from baseline to week 4 and 12
1) レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での主観的睡眠パラメータのべースラインからの変化量
2) レンボレキサントの投与開始後12週時点での客観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性
3) レンボレキサントの投与開始後12週時点での主観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性
1) Changes in subjective sleep parameters from baseline to week 4 and 12
2) Aassociation between improvement of objective sleep parameters and the ALPS index, at week 12
3) Aassociation between improvement of subjective sleep parameters and the ALPS index, at week 12

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンボレキサント
デエビゴ®錠 2.5mg、デエビゴ錠® 5mg、デエビゴ®錠 10mg
30200AMX00017000、30200AMX00018000、30200AMX00019000
医療機器
未承認
内臓機能検査用器具
脳波計
なし
株式会社地球快適化インスティテュート
東京都 千代田区丸の内1-1-1パレスビル

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2021年06月01日

2021年07月02日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
該当
あり
令和3年3月22日
なし
あり
研究計画の立案、変更の承認及び情報提供

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

レンボレキサント_特定臨床研究計画書_V1.7_墨消し済み.pdf
レンボレキサント_説明・同意文書_V1.4_墨消し済み.pdf
レンボレキサント_SAP_v1.2 20220315署名入り.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月30日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月24日 詳細