進行食道癌患者を対象にし、術前DOS療法と手術の安全性と効果を検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2030年03月31日 | ||
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45 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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• 臨床病期II/III/IVa胸部食道癌患者 • 組織学的に食道扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された症例 • 臨床的壁深達度がT4でない症例 • 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下の患者 • Performance Status(ECOG)が 0~1である患者 • 骨髄、臓器機能の保たれている患者 • 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 |
1) Clinical stage II/III/IVa thoracic esophageal cancer 2) Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous cell carcinoma 3) Clinical T1-3 4) Ages between 20 years and 79 years 5) Performance status (PS) 0-1 6) Adequate function of vital organs, including bone marrow, liver, and kidney 7) Written informed consent |
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・ 3年以内の癌治療歴 ・ 活動性の感染症 ・ 試験参加が困難と判断される精神病または精神症状 ・ 副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与 ・ ドセタキセル、S-1またはオキサリプラチンの過敏症 ・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血 ・ その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 |
1) History (within 3 years) of malignancies 2) Active infectious disease 3) Psychiatric disease 4) Continuous systemic steroid therapy 5) Allergy of docetaxel, oxaliplatin or S-1 6) Persistent intestinal bleeding 7) Ineligible for the study at the physician's assessment |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 有害事象による試験早期中止:治療関連死亡が2例発生した時点で、即刻登録を停止し、試験中止の是非について研究責任者および研究分担者で協議する。この時点で治療中の患者のその後の治療に関しては、その時点で検討する。治療関連死亡1例の時点では、当該症例について研究機関の長および認定臨床研究審査委員会に報告し、その判断を仰ぐが、結果が得られるまでは原則的に登録を継続する。認定臨床研究審査委員会より試験早期中止勧告が出された場合には、試験を中止する。 2) 登録不良による試験早期中止:患者登録ペースが計画時より著しく不良な場合には試験の早期中止を行うことがある。 3) その他の理由による試験早期中止:その他、試験担当医師が何らかの理由により研究の継続が困難と判断された場合、試験を早期中止することがある。 |
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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020 | ||
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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あり | ||
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術前DOS療法、手術 | Neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin plus S-1 treatment and surgery | |
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術前化学療法 | Neoadjuvant chemotherapy | |
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組織学的奏効割合 | Pathological response rate | |
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全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合(RECIST v1.0)、手術までの治療完遂割合、有害事象発生割合 | Overall survival time, disease-free survival time, R0 resection rate, response rate (RECIST v1.0), treatment completion rate, complication rate |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドセタキセル オキサリプラチン S-1 |
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ドセタキセル点滴静注「EE」 エルプラット点滴静注液 エスワンタイホウ配合OD錠 | ||
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22700AMX00397000 22100AMX02236 22900AMX00377000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年08月19日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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ドセタキセル、販売名 ドセタキセル点滴静注「EE」(エルメッド株式会社) オキサリプラチン、販売名 エルプラット点滴静注液(株式会社ヤクルト本社) S-1、販売名 エスワンタイホウ配合OD錠(岡山大鵬 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部 | Nagoya University Hospital Funding for Clinical Development |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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説明書・同意書 CCOG2102 ver3.0.pdf |
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設定されていません |