臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和5年5月9日 | ||
| 子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験 | ||
| 子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討 | ||
| 菊野 享子 | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 子宮内膜症が原因の月経困難症患者へのDienogest長期投与の影響を検討する | ||
| N/A | ||
| 子宮内膜症が原因である月経困難症 | ||
| 募集中 | ||
| ジエノゲスト、ジエノゲスト | ||
| ディナゲスト錠0.5mg、ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041210016 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討する無作為化非盲検並行群間比較試験 | A randomized, open-label, parallel-group controlled trial investigating the efficacy and safety of long-term low-dose Dienogest in patients with dysmenorrhea due to endometriosis | ||
| 子宮内膜症が原因である月経困難症患者の低用量Dienogestの長期投与による有効性及び安全性を検討 | The efficacy and safety of long-term low-dose Dienogest in patients with dysmenorrhea due to endometriosis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊野 享子 | Kikuno Kyoko | ||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 501-1194 | |||
| / | 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu,Gifu | |
| 058-230-6000 | |||
| d6627@gifu-u.ac.jp | |||
| 菊野 享子 | Kikuno Kyoko | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 501-1194 | |||
| 岐阜県岐阜市柳戸１－１ | 1-1 Yanagido Gifu,Gifu | ||
| 058-230-6000 | |||
| 058-230-6348 | |||
| d6627@gifu-u.ac.jp | |||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先進医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 石原 拓磨 | ||
| 先進医療・臨床研究推進センター | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 | ||
| 浅田 隆太 | ||
| 先進医療・臨床研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 横山 康宏 |
Yokoyama Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4－6－1 |
|||
058-246-1111 |
|||
42502@gifu-hp.jp |
|||
横山 康宏 |
|||
岐阜県総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4－6－1 | |||
058-246-1111 |
|||
42502@gifu-hp.jp |
|||
| 滝谷 博志 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月2日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 伊藤 直樹 |
Itou Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Kosei Hospital |
|
産婦人科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 岐阜市関市若草通5－1 |
|||
0575-22-2211 |
|||
nao-ito@chuno.gfkosei.or.jp |
|||
伊藤 直樹 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
産婦人科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 岐阜県関市若草通5－1 | |||
0575-22-2211 |
|||
nao-ito@chuno.gfkosei.or.jp |
|||
| 鷹津 久登 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月31日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 松波 和寿 |
Matunami Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matunami general Hospital |
|
産婦人科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 岐阜県羽島郡笠松町田代185－1 |
|||
058-388-0111 |
|||
mgh2@matsunami-hsp.or.jp |
|||
松波 和寿 |
|||
松波総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
501-6062 |
|||
| 岐阜県 岐阜県羽島郡笠松町田代185－1 | |||
058-388-0111 |
|||
mgh2@matsunami-hsp.or.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月28日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 久保 真 |
Kubo Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 羽島市民病院 |
Hashima City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
501-6206 |
|||
岐阜県 羽島市新生町3－246 |
|||
058-393-0111 |
|||
aap21530@ccn4.aitai.ne.jp |
|||
久保 真 |
|||
羽島市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
501-6206 |
|||
| 岐阜県 岐阜県羽島市新生町3－246 | |||
058-393-0111 |
|||
aap21530@ccn4.aitai.ne.jp |
|||
| 大角 幸男 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月30日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 竹村 昌彦 |
Takemura Masahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
takemura@gh.opho.jp |
|||
竹村 昌彦 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
0666921201 |
|||
takemura@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月1日 | |||
| 自施設にあり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮内膜症が原因の月経困難症患者へのDienogest長期投与の影響を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 子宮内膜症（卵巣子宮内膜症性囊胞）と診断され、手術予定のない患者 ② 月経困難症を有する患者 ③ ディナゲスト内服を48週間継続して使用予定である患者 ④ 同意取得時、20歳以上～閉経以前の外来患者 ⑤ 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 |
1.Patients who have been diagnosed with endometriosis (ovarian endometriotic cyst) and do not plan to undergo surgery 2. Patients with dysmenorrhea 3. Patients who plan to continue using Dienogest for more than 48 weeks. 4.Patients over 20years old to premenopausal at the time of consent 5.Patients who have written consent to participate in this study |
||
| ① 月経などに関する自覚症状を聴取することが困難である患者 ② 現在治療中の悪性疾患のある患者 ③ 同意取得4週以内にDienogest、LEP製剤、その他のホルモン薬を内服していた患者 ④ 子宮内膜症の診断が困難である患者 ⑤ その他、研究責任医師または研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1.Patients who have been diagnosed with endometriosis (ovarian endometriotic cyst) and do not plan to undergo surgery 2. Patients with dysmenorrhea 3. Patients who plan to continue using Dienogest for more than 48 weeks. 4.Patients over 20years old to premenopausal at the time of consent 5.Patients who have written consent to participate in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 以下のいずれかの中止基準に該当した場合は、当該被験者の研究を中止する。 ① 症例登録の遅れ、プロトコル逸脱の頻発などにより研究の完遂が困難と判断された場合 ② 「研究計画書 9.2.3.重篤な有害事象の定義」に規定する重篤な有害事象が頻発し、プロトコル治療の安全性に問題があると判定された場合 ③ 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、プロトコル治療の安全性に問題があると判断された場合、または研究継続の意義がなくなったと判断された場合 ④ 認定臨床研究審査委員会または厚生労働省等による中止の要請や勧告 |
|||
| 子宮内膜症が原因である月経困難症 | dysmenorrhea due to endometriosis | ||
| 子宮内膜症 月経困難症 | endometriosis dysmenorrhea | ||
| あり | |||
| 0.5mg群：Dienogest0.5mgを1日2回、1回1錠を52週間内服。 1mg群：Dienogest1mgを1日2回、1回1錠を52週間内服。 |
0.5 mg group: Dienogest 0.5 mg twice daily, 1 tablet at a time for 48 weeks. 1 mg group: Dienogest 1 mg twice daily, 1 tablet at a time for 48 weeks. |
||
| ベースライン時点から投与48週後のVASの変化量 | Changes in VAS 48 weeks after baseline administration | ||
| 1. 研究治療期の低エストロゲン症状の発現率（更年期スコアを用いて定量化する） 2. ベースライン時点から投与48週後の月経困難症スコアの変化量 3. ベースライン時点から投与48週後の更年期スコアの変化量 4. ベースライン時点から投与48週後の卵巣子宮内膜症性囊胞サイズの縮小率 5. ベースライン時点から投与48週後の骨密度の変化量 6. 12週、24週、36週時点における主要評価項目及び上記の副次評価項目 |
1. Incidence of low estrogen symptoms during reserch treatment(quantified using menopausal score) 2. Changes in dysmenorrhea score 48 weeks after dosing from baseline 3. Changes in menopausal score 48 weeks after dosing from baseline 4. Rate of reduction in ovarian endometriotic cyst size 48 weeks after baseline administration 5. Change in bone mineral density 48 weeks after administration from baseline 6. Primary endopoints and secondary endopoints above at 12,24,and 36 weeks. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジエノゲスト | |||
| ディナゲスト錠0.5mg | |||
| 30200AMX00032000（ディナゲスト錠0.5mg） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ジエノゲスト | |||
| ディナゲスト錠1mg ジエノゲスト錠1mg等 | |||
| 21900AMX01752000（ディナゲスト錠1mg） 22900AMX00297000（ジエノゲ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年08月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 持田製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月21日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-858-7215 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |