物忘れを自覚する、65歳以上の男女を対象にプラズマローゲン及びエラスチンの複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年03月31日 | ||
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189 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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ヘルスサービス | health services research | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 物忘れを自覚する、65歳以上の男性及び女性 2)MMSE-Jが24点以上の者 |
1) The subjects who are Male and Femaile over 65 who are aware of forgetfulness. 2) The subjects who displayed 24 scores or more of MMSE-J |
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1)研究食品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者 2)認知症患者である者 3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷頭部外傷による治療入院手術をした事がある者 4)てんかん、糖尿病の既往歴もしくは疾患にて通院している者 5)認知機能に影響する可能性のあると思われる薬(抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、抗そう薬、抗てんかん薬等)を服用している者 |
1) The subjects who are likely to have allergy symptoms due to test ingredients. 2) The subjects who were diagnosed as patients with dementia 3) The subjects who received surgical operation for stroke, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral contusion injury Head trauma Those with the inpatient surgery. 4) The subjects with medical history of epilepsy or diabetes and/or receiving medical treatment presently. 5) The subjects who is taking medicines (antipsychotic drugs, anxiolytics, antidepressants, antiparkinsonian drugs, antidepressants, antiepileptic drugs |
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65歳 以上 | 65age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)登録時の選択基準逸脱または除外基準抵触が判明した場合 2)研究対象者が研究の中止を申し出た場合 3)研究対象者の事情(転院、転居等)により必要な観察・検査の実施が困難となった場合 4)研究対象者が他の研究参加を希望した場合 5)研究継続困難な疾病等の発現および研究責任医師等が研究対象者の健康を損ねる可能性があると判断した疾病等の発現がある場合 6)その他、研究の中止が必要であると研究責任(または分担)医師が判断した場合 |
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くも膜下出血、脳梗塞、脳出血 | subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, | |
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あり | ||
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物忘れや認知症予備軍を対象にプラズマローゲン及びエラスチンの複合フォーミュレーションの認知機能改善効果を評価する | To evaluate cognitive function improvement effect of combined formulation of plasmalogens and elastin containing food for forgetful and dementia preliminary forces | |
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日本版リバーミード行動記憶検査 | Japanese version of River Mead Behavior Memory Test |
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標準注意検査(視覚性抹消課題)、健康関連QOLアンケートSF-36v2®,終末糖化産物測定検査 |
Clinical Assessment for Attention-Visual Cancellation Task, MOS 36-Item Short-Form Health Survey, AGE Reader-Advanced Glycation End-products, |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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なし |
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なし | ||
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なし | ||
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三生医薬株式会社 | |
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静岡県 富士市厚原1468 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年06月07日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡または後遺障害1~14級、医療費・医療手当 | |
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なし |
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三生医薬株式会社 | |
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あり | |
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三生医薬株式会社 | Sansho Pharmaceutical Co., Ltd. |
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該当 | |
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あり | |
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令和2年5月1日 | |
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あり | |
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研究食品 | |
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なし | |
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はごろもフーズ株式会社 | |
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あり | |
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はごろもフーズ株式会社 | HAGOROMO FOOS CORPORATION. |
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該当 | |
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あり | |
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令和2年5月1日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine |
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CRB4180008 | |
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静岡県 浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 20-1 Handayama, 1-tyoume Higashi-ku Hamamatsu, Shizuoka |
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053-435-2680 | |
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kenkyou.s@hama-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
|
該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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③-1【C017-2020】研究計画書(第2.1版).pdf | |
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③-2【C017-2020】説明文書(第2.0版).pdf | |
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設定されていません |