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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月16日
令和5年10月31日
リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究
リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究
小川　恵子
広島大学病院
LM（リンパ管奇形）患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価する。主要評価項目はvolumetryによる腫瘍の体積の投与開始前からの奏効　、副次評価項目は1.体積が50％以上減少、2.縮小率、3QOLの10%改善、4.3～6ヶ月投与の安全性、5.服薬アドヒアランスとする。
2
リンパ管奇形
募集終了
越婢加朮湯
ツムラ越婢加朮湯エキス顆粒（医療用）
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究 A clinical study evaluating the effect of eppikajutsuto on lymphatic malformations (LMEP)
リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究 A clinical study evaluating the effect of eppikajutsuto on lymphatic malformations (LMEP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小川　恵子 Ogawa Keiko
30514575
/ 広島大学病院 Hiroshima University hospital
漢方診療センター
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima-city Hiroshima, Japan
082-257-5461
okeiko22@hiroshima-u.ac.jp
小川　恵子 Ogawa Keiko
広島大学病院 Hiroshima University hospital
漢方診療センター
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima-city Hiroshima, Japan
082-257-5461
082-257-5461
okeiko22@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和3年4月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
道下　厚子
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
奥田　衣里
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
広島大学病院
平松　信祥
広島臨床研究開発支援センター　監査・信頼性保証室
広島大学病院
渡橋　靖
広島臨床研究開発支援センター　生物統計室
広島大学病院
岩橋　麻子
総合内科・総合診療科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田附　裕子

Tazuke Yuko

10397698
/

大阪大学

Osaka university

大学院医学系研究科　小児成育外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-5111

tazuke@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp

田附　裕子

大阪大学

大学院医学系研究科　小児成育外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-2

06-6879-5111

06-6879-3759

tazuke@pedsurg.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和3年4月13日
あり。1次救急から高度救命処置ができる環境が整っている。
/

上原　秀一郎

Uehara Shuichiro

00448060
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon university Itabashi hospital

小児外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

uehara.shuichiro@nihon-u.ac.jp

星　玲奈

日本大学医学部附属板橋病院

小児外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3554-1321

hoshi.reina@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
令和3年4月13日
あり。1次救急から高度救命処置ができる環境が整っている。
/

酒井　清祥

Sakai Seisho

20735112
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University

小児外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

s-sakai@staff.kanazawa-u.ac.jp

酒井　清祥

金沢大学附属病院

小児外科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2362

076-234-4260

s-sakai@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和3年4月13日
あり。1次救急から高度救命処置ができる環境が整っている。
/

下島　直樹

Shimojima Naoki

30317151
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

小児外科系専門診療部 小児外科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

shimojima-n@ncchd.go.jp

下島　直樹

国立成育医療研究センター

小児外科系専門診療部 小児外科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵2-10-1

03-3416-0181

03-3416-2222

shimojima-n@ncchd.go.jp
笠原　群生
あり
令和3年11月25日
あり。1次救急から高度救命処置ができる環境が整っている。
/

大山　慧

Ohyama Kei

00773029
/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

外科学小児外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

k2oyama@marianna-u.ac.jp

大山　慧

聖マリアンナ医科大学

外科学小児外科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-1400

k2oyama@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
令和3年11月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　英章

Sato Hideaki

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

外科学講座小児外科部門

142-8666

東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8789

Shide2929@med.showa-u.ac.jp

佐藤　英章

昭和大学病院

外科学講座小児外科部門

142-8666
東京都 品川区旗の台1-5-8

03-3784-8789

03-3784-8867

Shide2929@med.showa-u.ac.jp
相良　博典
あり
令和4年10月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

LM（リンパ管奇形）患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価する。主要評価項目はvolumetryによる腫瘍の体積の投与開始前からの奏効　、副次評価項目は1.体積が50％以上減少、2.縮小率、3QOLの10%改善、4.3～6ヶ月投与の安全性、5.服薬アドヒアランスとする。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.　LM患者（少なくとも画像（エコー、CT、MRI）にて嚢胞状もしくは海綿状の特異的な病変が認められる）
2.　体重25kg以下
 1. Diagunostic image (at least Echo,CT,MRI)demonstrates a specific LM lesion
2. Weight 25kg or less
以下の何れか1つ以上の項目を満たす場合
・越婢加朮湯に対するアレルギー反応等の既往歴のある者。
・ｍTOR阻害薬の投与を受けている、もしくは受けたことがある者。
・過去に硬化療法・手術を受けている者
・リンパ管奇形以外の重篤な疾患を有している者
・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究（試験）に参加した患者
・評価可能なMRIが撮影できない患者
・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 When any one or more of the following items are satisfied
Has a history of allergic reactions to Eppikajutsuto.
Have received or have received mTOR inhibitors
Has undergone sclerotherapy / surgery in the past
Has a serious disease other than lymphatic malformation
Participated in other clinical studies (studies) within 3 months before the start of administration of the test drug
Evaluable MRI cannot be taken
When the principal investigator or the investigator determines that apatients is inappropriate for this study
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者あるいは代諾者からの臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
・原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
・原疾患の悪化のため、被験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
・合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
・有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
・著しくコンプライアンスが不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服用となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合
・転居等により研究対象者が来院しない場合
・臨床研究全体が中止された場合
・その他の理由により、研究責任医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
リンパ管奇形 Lymphatic malformation
あり
被験薬「越婢加朮湯」を6か月間、内服する。用量は研究対象者の体重によって調整し、1日体重1ｋｇあたり0.6ｇ/分３を食前に経口投与する。なお、体重の増減に伴い内服量は適宜増減する。投薬の上限は7.5ｇ/日とする。 Patients take the test drug "Eppikajutsuto" for 6 months. The dose is adjusted according to the body weight of the study subject, and 0.6 g / min 3 per kg of body weight per day is orally administered before meals. The amount of oral medication should be increased or decreased as the body weight is increased or decreased. The upper limit of medication is 7.5 g / day.
薬剤投与6か月時点でのリンパ管奇形のvolumetryによる腫瘍の体積の投与開始前からの奏効（６か月時点における体積20%減）、びまん性病変の場合は主要病変の縮小で同様に評価する。 The response of tumor volume due to volumetry of lymphatic malformation at 6 months after drug administration from before the start of administration, volume reduced by 20% at 6 months, and in the case of diffuse lesions, the reduction of major lesions are evaluated in the same manner.
1．体積の50%以上減少した割合
2．病変の縮小率
3．治療に伴うQOLの10%改善
4．越婢加朮湯投与の安全性
5．越婢加朮湯投与の服薬アドヒアランス（70％以上服用できた割合）
 1. Ratio of volume reduced by 50% or more
2. Reduction rate of lesion
3. 10% improvement of QOL with treatment
4. Safety of administration of Eppikajutsuto
5. Medication adherence of Eppikajutsuto, Ratio of people who could take 70
% or more

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
越婢加朮湯
ツムラ越婢加朮湯エキス顆粒（医療用）
（61AM）3304
株式会社　ツムラ
東京都 港区赤坂2丁目17番11号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月12日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
当該被験薬の適正な使用により発生した重篤（入院が必要な程度）な健康被害が発生した場合は、本研究が加入する「臨床研究に係る損害保険」にて対応する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　ツムラ
なし
あり
越婢加朮湯
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi,Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月16日 詳細
変更履歴一覧