高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性を検討すること 。 | |||
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2021年06月01日 | |||
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2027年05月31日 | ||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定診断が得られている。 2)進展型小細胞肺癌、または術後再発、化学放射線療法後再発である。 3)小細胞肺癌に対する治療が行われていない。ただし、術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から6か月経過している場合、登録可能とする。 4)同意取得日の年齢が75歳以上である。 5)Performance StatusがECOGの基準で0から1である。 6)登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0g/dL ③ 血小板数≧10万/mm3 ④ AST (GOT)≦100IU/L ⑤ ALT (GPT)≦100IU/L ⑥ 総ビリルビン≦1.5mg/dL ⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス≧50mL/min ⑨ 経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90% 7)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with small cell lung cancer (SCLC) confirmed histologically or cytologically. 2) Patients with extensive stage, postoperative recurrence, or postchemoradiotherapy recurrence 3) Previously untreated patients. Any postoperative chemotherapy or chemoradiotherapy given at least 6 months before enrollment in the present study is acceptable. 4) Age of 75 years or older at the time of informed consent 5) ECOG performance status of 0-2 6) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard. 1. Neutrophil count >= 1500/mm3 2. Haemoglobin >= 8.0g/dL 3. Platelet count >= 10.0x10000/mm3 4. AST <= 100IU/L 5. ALT <= 100IU/L 6. Total bilirubin <= 1.5mg/dL 7. Creatinine <= 1.2mg/dL 8. Creatinine clearance >= 50mL/min 9. SpO2 >= 90% 7) patients have a life expectancy of at least 3 months 8) Patients providing the written informed consent. |
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1)症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。 2)重篤な合併症を有する。 1年以内の脳血管障害の既往や一過性脳虚血性発作を繰り返している場合。 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞の既往がある場合。 3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。 4)登録前7日以内に緩和的放射線治療を受けている。 5)活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する。 6)間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する。 7)自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。 8)自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の全身投与を受けている。または、免疫抑制剤を使用中の患者。 9)上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。 10)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 11)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 12)その他、担当医が不適格と判断する患者。 |
1) Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection. 2) Patients with severe complication, such as cerebrovascular disease, transient ischemic attacks, symptomatic heart failure, uncontrollable angina pectoris, or myocardial infarction within 1 year. 3) Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 3 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded) 4) Patients treated with palliative radiotherapy within 7 days prior to enrolment 5) Patients with active Hepatitis B or C. 6) History of interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis required for steroidal treatment. 7) Patients with autoimmune disease or history of active autoimmune disease that has required systemic treatment 8) Patients treated with systemic steroids at doses higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent for non- autoimmune diseases or patients treated with immunosuppressive agents. 9) Urgent radiotherapy because of symptom of superior vena cava syndrome. 10) Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom. 11) Patients with anamnesis of hypersensitivity to ingredients of the drug. 12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators. |
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75歳 以上 | 75age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<個々の中止基準> 1)プロトコール治療無効と判断したとき 2)以下の有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合 ①Grade 4の非血液毒性が認められた場合 ②間質性肺疾患 / 肺臓炎 Grade 2以上が出現した場合 ③ホルモン補充やインスリン補充を行っても有害事象がコントロールできない場合 ④7.2. 治療変更基準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合 ⑤治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 3)患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 4)プロトコール治療中の死亡 5)その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。 <全体の中止基準> 1)有害事象による試験早期中止 2)登録不良による試験早期中止 3)その他の理由による試験早期中止 |
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小細胞肺癌 | Small cell lung cancer | |
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あり | ||
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カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブを3週1コースとして4コース行い、増悪を認めなかった患者ではアテゾリズマブの点滴を3週間ごとにプロトコール治療中止に該当するまで繰り返す。 |
Induction phase Carboplatin AUC=5 day1 q3w Etoposide 80mg/m2 day1,2,3 q3w Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w up to 4 cycles Maintenance phase Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w until disease progression |
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12か月生存割合 | 12-months overall survival rate | |
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奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性 |
Response rate, Progression free survival, Overall survival, Safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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カルボプラチン |
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別添 | ||
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別添 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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エトポシド |
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別添 | ||
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別添 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ(遺伝子組換え) |
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テセントリク点滴静注1200mg | ||
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23000AMX00014 | ||
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なし |
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2021年06月01日 |
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2021年09月30日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当 | |
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なし |
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別添 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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ED-SCLC医薬品.pdf |
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