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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年4月2日
令和5年5月31日
高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験
高齢EDSCLCに対する化学療法+アテゾリズマブの第II相試験
高橋 利明
静岡県立静岡がんセンター
高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性を検討すること 。
2
小細胞肺癌
募集中
カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
別添、別添、テセントリク点滴静注1200mg
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041210002

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験
Phase II study of carboplatin, etoposide, and atezolizumab for elderly patients with extensive stage small-cell lung cancer
高齢EDSCLCに対する化学療法+アテゾリズマブの第II相試験 A phase II study of atezolizumab plus chemotherapy for elderly patients with ED-SCLC

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高橋 利明 Takahashi Toshiaki
50507415
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
t.takahashi@scchr.jp
和久田 一茂 Wakuda Kazushige
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5783
k.wakuda@scchr.jp
小野 裕之
あり
令和3年2月4日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋 利明
臨床研究支援センター データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
對馬 隆浩
消化器内科
久留米大学
室谷 健太
10626443
バイオ統計センター

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中島 和寿

Nakashima Kazuhisa

00777998

/

島根大学医学部附属病院

Shimane university faculty of medicine

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp

中島 和寿

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2580

0853-20-2581

kazuhin@med.shimane-u.ac.jp

椎名 浩昭
あり
令和3年2月4日
有り
/

藤本 源

Fujimoto Hajime

90378399

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

呼吸器内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

fjmt1974@clin.medic.mie-u.ac.jp

藤原 拓海

三重大学医学部附属病院

呼吸器内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5223

t-fujiwara@clin.medic.mie-u.ac.jp

池田 智明
あり
令和3年2月4日
有り
/

久松 靖史

Hisamatsu Yasushi

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

hisamatu@oita-u.ac.jp

久松 靖史

大分県立病院

呼吸器腫瘍内科

870-8511

大分県 大分市豊饒二丁目8番1号

097-546-7111

097-546-0725

hisamatu@oita-u.ac.jp

佐藤 昌司
あり
令和3年2月4日
当直体制(オンコール含む)あり
/

削除 削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

X@X.com

笠原 礼光

群馬大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

027-220-8347

m14702016@gunma-u.ac.jp

齋藤 繁
あり
削除
/

池田 慧

Ikeda Satoshi

20818273

/

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

isatoshi0112@gmail.com

池田 慧

地方独立行政法人 神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

呼吸器内科

236-0051

神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1

045-701-9581

045-701-9586

isatoshi0112@gmail.com

小倉 髙志
あり
令和3年2月4日
当直体制あり
/

古屋 直樹

Furuya Naoki

00636269

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区管生 2-16-1

044-977-8111

n2furuya@marianna-u.ac.jp

古屋 直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区管生 2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp

大坪 毅人
あり
令和3年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

各務 博

Kagamu Hiroshi

30418686

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

包括的がんセンター呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

Kagamu19@saitama-med.ac.jp

毛利 篤人

埼玉医科大学国際医療センター

包括的がんセンター呼吸器内科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-0054

mouriatsuto@gmail.com

佐伯 俊昭
あり
令和3年2月4日
有り
/

畑地 治

Hataji Osamu

50833331

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

伊藤 健太郎

松阪市民病院

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

kentarou_i_0214@yahoo.co.jp

畑地 治
あり
令和3年4月26日
当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

川村 卓久

Kawamura Takahisa

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takahisa.kawamura@oici.jp

川村 卓久

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1833

takahisa.kawamura@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和3年4月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性を検討すること 。
2
2021年06月01日
2027年05月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)進展型小細胞肺癌、または術後再発、化学放射線療法後再発である。
3)小細胞肺癌に対する治療が行われていない。ただし、術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から6か月経過している場合、登録可能とする。
4)同意取得日の年齢が75歳以上である。
5)Performance StatusがECOGの基準で0から1である。
6)登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0g/dL
③ 血小板数≧10万/mm3
④ AST (GOT)≦100IU/L
⑤ ALT (GPT)≦100IU/L
⑥ 総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス≧50mL/min
⑨ 経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%
7)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients with small cell lung cancer (SCLC) confirmed histologically or cytologically.
2) Patients with extensive stage, postoperative recurrence, or postchemoradiotherapy recurrence
3) Previously untreated patients. Any postoperative chemotherapy or chemoradiotherapy given at least 6 months before enrollment in the present study is acceptable.
4) Age of 75 years or older at the time of informed consent
5) ECOG performance status of 0-2
6) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard.
1. Neutrophil count >= 1500/mm3
2. Haemoglobin >= 8.0g/dL
3. Platelet count >= 10.0x10000/mm3
4. AST <= 100IU/L
5. ALT <= 100IU/L
6. Total bilirubin <= 1.5mg/dL
7. Creatinine <= 1.2mg/dL
8. Creatinine clearance >= 50mL/min
9. SpO2 >= 90%
7) patients have a life expectancy of at least 3 months
8) Patients providing the written informed consent.
1)症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。
2)重篤な合併症を有する。
1年以内の脳血管障害の既往や一過性脳虚血性発作を繰り返している場合。
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞の既往がある場合。
3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
4)登録前7日以内に緩和的放射線治療を受けている。
5)活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する。
6)間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する。
7)自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。
8)自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の全身投与を受けている。または、免疫抑制剤を使用中の患者。
9)上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
10)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
11)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
12)その他、担当医が不適格と判断する患者。
1) Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection.
2) Patients with severe complication, such as cerebrovascular disease, transient ischemic attacks, symptomatic heart failure, uncontrollable angina pectoris,
or myocardial infarction within 1 year.
3) Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 3 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded)
4) Patients treated with palliative radiotherapy within 7 days prior to enrolment
5) Patients with active Hepatitis B or C.
6) History of interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis required for steroidal treatment.
7) Patients with autoimmune disease or history of active autoimmune disease that has required systemic treatment
8) Patients treated with systemic steroids at doses higher than 10 mg/day of prednisolone equivalent for non- autoimmune diseases or patients treated with immunosuppressive agents.
9) Urgent radiotherapy because of symptom of superior vena cava syndrome.
10) Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
11) Patients with anamnesis of hypersensitivity to ingredients of the drug.
12) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
75歳 以上 75age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<個々の中止基準>
1)プロトコール治療無効と判断したとき
2)以下の有害事象により、プロトコール治療が継続できない場合
①Grade 4の非血液毒性が認められた場合
②間質性肺疾患 / 肺臓炎 Grade 2以上が出現した場合
③ホルモン補充やインスリン補充を行っても有害事象がコントロールできない場合
④7.2. 治療変更基準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
⑤治療変更基準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3)患者がプロトコール治療中止を申し出た場合
4)プロトコール治療中の死亡
5)その他、登録後治療開始前の増悪 (急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。

<全体の中止基準>
1)有害事象による試験早期中止
2)登録不良による試験早期中止
3)その他の理由による試験早期中止
小細胞肺癌 Small cell lung cancer
あり
カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブを3週1コースとして4コース行い、増悪を認めなかった患者ではアテゾリズマブの点滴を3週間ごとにプロトコール治療中止に該当するまで繰り返す。

Induction phase
Carboplatin AUC=5 day1 q3w
Etoposide 80mg/m2 day1,2,3 q3w
Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w
up to 4 cycles
Maintenance phase
Atezolizumab 1200mg/body day1 q3w
until disease progression
12か月生存割合 12-months overall survival rate
奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

Response rate, Progression free survival, Overall survival, Safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン
別添
別添
医薬品
適応外
エトポシド
別添
別添
医薬品
承認内
アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2021年06月01日

2021年09月30日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別添
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

ED-SCLC医薬品.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月2日 詳細