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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月29日
令和5年4月27日
メニエール病に対する苓桂朮甘湯のプラセボ対照無作為化二重盲検試験
メニエール病に対する苓桂朮甘湯の臨床試験
高倉　大匡
富山大学附属病院
メニエール病に対する苓桂朮甘湯の有効性をプラセボ対照無作為化二重盲検試験にて検証する。
N/A
メニエール病
募集中
苓桂朮甘湯
クラシエ苓桂朮甘湯エキス細粒
富山大学臨床研究審査委員会
CRB4180013

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200115

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メニエール病に対する苓桂朮甘湯のプラセボ対照無作為化二重盲検試験 Randomized, double-blind, placebo-controlled study of Ryokeijutsukanto for Meniere's disease (RKJKstudy)
メニエール病に対する苓桂朮甘湯の臨床試験 Study of Ryokeijutsukanto for Meniere's disease (RKJKstudy)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

高倉　大匡 Takakura Hiromasa
50345576
/ 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
耳鼻咽喉科
930-0194
/ 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Japan
076-434-7368
hshojaku@med.u-toyama.ac.jp
髙倉　大匡 Takakura Hiromasa
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
耳鼻咽喉科
930-0194
富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Japan
076-434-7368
076-434-5038
hiromasa@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和3年3月9日
自施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

富山大学附属病院
將積　日出夫
60187507
耳鼻咽喉科
富山大学附属病院
中里　瑛
耳鼻咽喉科
富山大学附属病院
高倉　大匡
50345576
耳鼻咽喉科
貝沼　茂三郎 Kainuma Mosaburo
富山大学附属病院 Toyama University Hospital
和漢診療科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

メニエール病に対する苓桂朮甘湯の有効性をプラセボ対照無作為化二重盲検試験にて検証する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下の1)〜5)のすべてに該当する者。
1)性別を問わない20歳以上の成人。
2)日本めまい平衡医学会の「メニエール病・遅発性内リンパ水腫診療ガイドライン2020年版」におけるメニエール病診断基準で、確定診断例、確実例、疑い例のいずれかに該当する者。
3)登録時において、最近4週間、継続してイソソルビドを服用している者。
4)登録時において、最近3ヶ月、毎月めまい発作がみられる者。
5)本人から本臨床試験への同意が得られた者。		 Patient who falls under all of the following category from 1) to 5).
1) Patient over 20 years old regardless of gender.
2) Patient who fall under any of the certain Meriere disease, definite Meriere disease, or probable Meriere disease in the diagnostic criteria for Meniere disease of the Clinical Practice Guidelines for Meniere Disease and Delayed Endolymphatic Hydrops 2020, Japan Society for Equilibrium Research.
3) Patient who have been taking isosorbide continuously for the last 4 weeks at the time of entry.
4) Patient who have had vertigo attacks every month for the last 3 months at the time of entry.
5) Patient who has consented to this clinical trial.
以下の1)〜5)のいずれかに該当する者。
1)全身状態が安定していない、又は本臨床試験の結果に影響を及ぼす可能性のある何らかの併存疾患を有する者。
2)研究薬（試験薬又は対照薬）の継続的な服用が困難と判断される何らかの要因がある者。（例：嚥下障害）
3)アルドステロン症の者、ミオパシーのある者、低カリウム血症のある者。
4)乳糖不耐症の者（乳製品の摂取後に、水様性下痢、腹部膨満、過剰放屁、悪心、腹鳴、腹部痙攣等を生じる者）。
5)その他、何らかの理由で本臨床試験への登録が適切でないと考えられる者。		 Patient who falls under any of the following category from 1) to 5).
1) Patient with unstable general condition or any comorbidity that may affect the results of the clinical trial.
2) Patient who has any factor that make it difficult to take the study drug or control drug continuously. (e.g. dysphagia)
3) Patient with aldosteronism, myopathy, or hypokalemia.
4) Patient with lactose intolerant. (patient who develop watery diarrhea, abdominal distension, excessive flatulence, nausea, borborygmus, abdominal cramps, etc. after ingestion of dairy products.)
5) Patient who is considered inappropriate to enroll in the clinical trial for any reason.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の1)から6)のいずれかに該当するもの。
1)研究対象者から同意撤回の申し出があった場合。
2)研究対象者から研究薬の服用中止の申し出があった場合。
3)何らかの理由により、研究対象者が研究薬を継続的に服用することが困難な場合、又は困難と判断される場合。
4)研究対象者に本臨床試験を中止すべき有害事象が生じた場合。（例：偽アルドステロン症）
5)研究対象者の併存疾患の悪化、又は新たな疾患の発症等により、本臨床試験の継続が適切でないと判断される場合。
6)その他、何らかの理由により、本臨床試験の継続が適切でないと判断される場合。
メニエール病 Meniere's disease
D008575
メニエール病 Meniere's disease
あり
●試験薬群：
・漢方製剤クラシエ苓桂朮甘湯エキス細粒(医療用)(EK-39)を使用し、1日6g、1回2g、1日3回、食前または食間（食後でも可）に4週間投与する。実際には、1回量2gのエキス細粒を不透明のカプセル6個に入れ、1回6カプセルを1日3回(6g/日、18カプセル/日)投与する。ただし、年齢、体重等に応じて、1日最低4g（12カプセル）の服用を可とする。
●対照薬群：
・日本薬局方乳糖水和物（粉末）を使用し、1日6g、1回2g、1日3回、食前または食間（食後でも可）に4週間投与する。実際には、1回量2gの乳糖を不透明のカプセル6個に入れ、1回6カプセルを1日3回(6g/日、18カプセル/日)投与する。ただし、年齢、体重等に応じて、1日最低4g（12カプセル）の服用を可とする。		 Arm: Test drug
Test drug: ethical Kampo formulation Ryokeijutsukanto extract fine granule (EK-39).
The study drug is administered a daily dosage of 6 g, three times a day, before, between, or after meals for 4 weeks. In practice, a single dosage of 2 g of extract fine granules is placed in 6 opaque capsules, and 6 capsules are administered three times a day (6g/day, 18 capsules/day). Depending on the age, weight, etc., it is possible to take at least 4 g (12 capsules) daily.
Arm: Control drug
Control drug: Japanese Pharmacopoeia, lactose hydrate (powder).
The control drug is administered a daily dosage of 6 g, three times daily, before, between, or after meals for 4 weeks. In practice, a single dosage of 2 g of lactose is placed in 6 opaque capsules and 6 capsules are administered three times a day (6g/day, 18 capsules/day). Depending on the age, weight, etc., it is possible to take at least 4 g (12 capsules) daily.
めまい発作回数 Number of vertigo attacks
めまいレベル、自覚的苦痛度、活動レベル、有害事象 Vertigo level, subjective distress level, activity level, adverse event

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
苓桂朮甘湯
クラシエ苓桂朮甘湯エキス細粒
(61AM)3576

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年12月02日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
最善の医療提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

クラシエ薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富山大学臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, University of Toyama
CRB4180013
富山県 富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama, Japan, Toyama
076-415-8857
rinken@adm.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月27日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月29日 詳細
変更履歴一覧