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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年3月17日
令和6年2月8日
抗EGFR抗体薬関連皮膚症状に対するEGF含有軟膏の第I相試験
EGF ointment trial
清原　祥夫
静岡県立静岡がんセンター
抗EGFR抗体薬投与に関連するざ瘡様皮疹に対するEGF含有軟膏の推奨用量を決定し、その有効性を探索的に評価すること
1
結腸がん・直腸がん
募集中
Reconbinant Human Epidermal Growth Factor
なし
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200113

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抗EGFR抗体薬関連皮膚症状に対するEGF含有軟膏の第I相試験
 Phase I study of epidermal growth factor ointment for anti-EGFR agent related skin disorders
EGF ointment trial EGF ointment trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清原　祥夫 Kiyohara Yoshio
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
支持療法センター
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
y.kiyohara@scchr.jp
伏木　邦博 Fushiki Kunihiro
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
消化器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-5783
k.fushiki@scchr.jp
小野　裕之
あり
令和3年2月12日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

静岡県立静岡がんセンター
高橋　利明
臨床研究支援センター　データ管理室
静岡県立静岡がんセンター
豆鞘　伸昭
呼吸器内科
静岡県立静岡がんセンター
盛　啓太
臨床研究支援センター　統計解析室
山﨑　健太郎 Yamazaki kentaro
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抗EGFR抗体薬投与に関連するざ瘡様皮疹に対するEGF含有軟膏の推奨用量を決定し、その有効性を探索的に評価すること
1
実施計画の公表日
2025年09月30日
34
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)治癒切除不能かつ組織診で腺がんであることが確認されているRAS（KRAS/NRAS)遺伝子変異陰性の治癒切除不能進行・再発結腸・直腸がんの症例
(2)初回治療として、または前治療に不応/不耐となり次治療として抗EGFR抗体薬（パニツムマブ/セツキシマブ2週間毎投与法）が投与されている症例
(3)Grade２*以上のざ瘡様皮疹（顔面以外）が一定の領域（10cm×10cm以上）に出現し、化学療法の休薬が必要と判断された症例。*Grade2とは本研究で規定する modified CTCAE v5.0-JCOGによる
(4)ECOG　Performance　Status（PS)：0-2の症例
(5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例
(6)試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例		 (1)Patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer histologically confirmed to be adenocarcinoma expressing RAS(KRAS / NRAS)wild type .
(2)Patients received anti-EGFR agent(biweekly panitumumab / cetuximab) as first or later line treatment.
(3)With holding of chemotherapy is needed due to Grade2 < = skin rash(other than the face), appeared in a certain area(10cm x 10cm or more).
*Grading of skin rash is based on modified CTCAE v5.0-JCOG specified in this study.
(4)ECOG performance status of 0 to 2.
(5)Age (at the time of informed consent): 20 years and older.
(6)Written informed consent was obtained after receiving a through explanation of the trial.
(1)登録前2カ月以内に高用量の継続的な副腎皮質ホルモン薬（プレドニゾロン10mg相当以上）や抗菌薬の皮膚への局所投与を行っている症例（化学療法による制吐目的のステロイド全身投与は除く）
(2)妊娠中または授乳中であるか、もしくは試験薬の投与期間中または試験薬の最終投与後の6カ月間に避妊意思のない女性、挙児を希望する男性
(3)登録時に入院している症例
(4)担当医師が本プロトコル治療の対象に不適当と判断した症例		 (1)Patients received continuous high-dose corticosteroids(equivalent to prednisolone 10mg or more) within 2 months before registration (except for systemic use , e.g., for reduction of chemocerapy-related nausea )
(2)Women who are pregnant or breastfeeding, women who have nointention of contraception during study drug or until 6months after the final administration of the study drug, or men who desire to bear children.
(3)Patients hospitalized at the time of registration.
(4)Other patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate as a subject of this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
プロトコル治療中止基準
以下のいずれかに該当する場合、プロトコル治療を中止する。
(1)試験薬との関連が否定できないGrade3以上の有害事象を認めた場合
(2)被験者が治療中止を申し出た場合
(3)担当医師によりプロトコル治療中止が妥当と判断された場合

研究全体の中止基準
研究責任医師は、以下の基準に１つ以上該当する場合には本研究を速やかに中断または中止する。
(1)プロトコル治療の安全性または有効性に関して、本研究で使用する医薬品の既知のリスク/ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報または別の評価が得られ、被験者の本研究参加に関してリスクが許容できなくなった場合
(2)安全性評価委員会又は認定臨床研究倫理審査委員会又は実施医療機関の管理者又は規制当局が中断または中止を勧告した場合。
(3)被験者の安全性を危うくする臨床研究法からの重大な不適合があった場合
(4)臨床研究特有の臨床研究終了基準に該当する場合（例えば、臨床研究があらかじめ定められた有益性または無益性に関する基準を満たす）
結腸がん・直腸がん colon cancer , rectal cancer
あり
EGF含有軟膏の投与 Administration of epidermal growth factor ointment
用量制限毒性（DLT)発生割合、ざ瘡様皮疹の改善割合 Incidence of dose limiting toxicity ( DLT ) , Rate of improvement in skin rash
EGF含有軟膏の安全性、EGF含有軟膏塗布のコンプライアンス、EGF含有軟膏使用量、patient reported outcome(PRO) Safety of EGF ointment,Compliance with the treatment of EGF ointment, Total dosage of EGF ointment,patient reported outcome (PRO)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Reconbinant Human Epidermal Growth Factor
なし
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年07月12日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償金、補償金、医療費、医療手当
無し

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヒゲタ醬油株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Review Committee of Shizuoka Cancer Center
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月17日 詳細
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