臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 令和5年2月24日 | ||
| 切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価 |
||
| 切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価 | ||
| 廣岡 芳樹 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 本研究では、切除不能進行膵癌例に対してケストースを投与し栄養状態,身体機能の改善がみられるかを評価し、治療効果を明らかにすることを目的とする。またその結果を統合的に解析し検討することでケストースの切除不能進行膵癌例での有用性と治療の対象となる疾患及び患者の特徴を調べ、予後改善を目標とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 切除不能進行膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| ケストース | ||
| ケストース | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200109 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価 |
Evaluation of the effectness of kestose in unresectable pancreatic cancer (Evaluation of the effectness of kestose in unresectable pancreatic cancer) | ||
| 切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価 | Evaluation of the effectness of kestose in unresectable pancreatic cancer (Evaluation of the effectness of kestose in unresectable pancreatic cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣岡 芳樹 | Hirooka Yoshiki | ||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake | |
| 0562-93-2324 | |||
| yoshiki.hirooka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 中岡 和徳 | Nakaoka Kazunori | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho | ||
| 0563-93-2324 | |||
| 0562-93-8601 | |||
| knakaoka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 橋本 千樹 | ||
| 消化器内科学講座Ⅱ | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 加藤 悠太郎 | ||
| 統合消化器外科 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| 宮原 良二 | ||
| 消化器内科 | ||
| 中部大学 | ||
| 下村 吉治 | ||
| 応用生物学部 | ||
| 大野 栄三郎 | Ohno Eizaburo | ||
| 藤田医科大学病院 | |||
| 消化器内科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、切除不能進行膵癌例に対してケストースを投与し栄養状態,身体機能の改善がみられるかを評価し、治療効果を明らかにすることを目的とする。またその結果を統合的に解析し検討することでケストースの切除不能進行膵癌例での有用性と治療の対象となる疾患及び患者の特徴を調べ、予後改善を目標とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時に20歳以上80歳未満の患者 3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者 具体的には①解剖学的に腫瘍が摘出できない場合②腫瘍マーカーが異常高値であり、画像では認められないが目に見えない腫瘍細胞が多くあると考えられる場合③栄養状態や体調から手術治療に耐えられない場合 4. ECOG Performance Status (PS) 0～1の患者。 |
1. Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and have obtained written consent by their own free will with sufficient understanding. 2. Patients aged 20 to 80 at the time of consent. 3. Patients diagnosed with pancreatic cancer based on the diagnostic criteria for pancreatic cancer. 4. Patients with ECOG Performance Status (PS) 0-1. | ||
| 1. 以前消化管系の手術を併用している患者 2. 今まで放射線治療、化学療法をしている患者 3.その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
1. Patients who have previously undergone gastrointestinal surgery. 2. Patients who have been receiving radiation therapy or chemotherapy. 3. Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 継続困難な有害事象が発現した場合 |
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| 切除不能進行膵癌 | unresectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ケストース投与群と非投与群への割付の実施 | assignment to kestose-administered and non-administered groups | ||
| バイオロジカルマーカースコアのケストース投与4、8、12週後の栄養状態の改善に伴い、膵癌の保険治療の効果の上昇。その結果により血液検査での腫瘍マーカーや栄養状態の改善。 | Improvement of tumor markers and nutritional status in blood tests due to increased effectiveness of insurance treatment for pancreatic cancer with improvement of nutritional status 4, 8 and 12 weeks after administration of kestose with biological marker score. | ||
| アナトミカルマーカースコアのケストース投与4、8、12週後の栄養状態の改善に伴い、膵癌の保険治療の効果の上昇。その結果によりCT画像のよる腫瘍縮小率の改善。 | As the nutritional status improved 4, 8 and 12 weeks after the administration of kestose with an anatomical marker score, the effect of insurance treatment for pancreatic cancer increased and the tumor shrinkage rate improved by CT images. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ケストース | |||
| ケストース | |||
| なし | |||
| 伊藤忠製糖株式会社 | |||
| 愛知県 碧南市玉津浦町3番地 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究対象者に健康被害が発生した場合は、研究担当者は適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 この点を臨床研究審査委員会の承認を得るとともに、研究対象者に十分説明し、理解と同意の上で本研究への参加を求めることとする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 伊藤忠製糖株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ケストース | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| crb-f@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |