臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月8日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| ダパグリフロジンによる腎性貧血改善効果（研究A） | ||
| ダパグリフロジンによる腎性貧血改善効果（研究A） | ||
| 濱野 高行 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| ダパグリフロジンが腎性貧血に及ぼす影響を検討すること | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病ステージ3-4で腎性貧血を合併するもの | ||
| 募集中 | ||
| ダパグリフロジン、シタグリプチンリン酸塩水和物 等 | ||
| フォシーガ5mg、フォシーガ10mg、グラクティブ錠12.5mg／グラクティブ錠25mg／グラクティブ錠50mg／グラクティブ錠100mg 等 | ||
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200107 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダパグリフロジンによる腎性貧血改善効果（研究A） | The effects of dapagliflozin on anemia of chronic kidney disease (Study A) | ||
| ダパグリフロジンによる腎性貧血改善効果（研究A） | The effects of dapagliflozin on anemia of chronic kidney disease (Study A) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 濱野 高行 | Hamano Takayuki | ||
| / | 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 467-8602 | |||
| / | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-858-7429 | |||
| hamatea@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 小野 水面 | Ono Minamo | ||
| 名古屋市立大学病院 | Nagoya City University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 467-8602 | |||
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１ | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-858-7429 | |||
| 052-858-7367 | |||
| minamo@med.nagoya-cu.ac.jp | |||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 村島 美穂 | ||
| 40771837 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 水野 晶紫 | ||
| 70791151 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 該当なし | ||
| 名古屋市立大学病院 | ||
| 村島 美穂 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ダパグリフロジンが腎性貧血に及ぼす影響を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 96 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 糖尿病あるいは左室駆出率の低下した(EF40%以下)心不全を合併する慢性腎臓病ステージ3-4(eGFR 15-59 ml/min/1.73 m2 )の患者、糖尿病、EFの低下した心不全を合併しない慢性腎臓病(eGFR15-59 ml/min/1.73 m2 )の患者 (2)腎性貧血の治療薬であるエリスロポエチン製剤(erythropoiesis stimulating agents: ESA)・Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH)阻害薬使用患者 (3) 鉄欠乏ではない（トランスフェリン飽和度20％以上かつフェリチン50ng/mL以上）患者 (4) SGLT2阻害薬を投与されていない患者 (5) 試験参加について文書による説明を受け、十分に理解し同意した患者 (6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別・入院/外来の別は問わない） (7) EFの低下した心不全患者の場合、慢性心不全に対する標準的治療（アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬、利尿薬、β遮断薬のいずれか）を受けている患者 |
(1) Those with CKD stage 3-4 and diabetes mellitus or heart failure with reduced ejection fraction, those with CKD without diabetes or heart failure with reduced ejection fration (eGFR 15-59 mL/min/1.73m2) (2) Those on erythropoiesis stimulating agents (ESA) or hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase (HIF-PH) inhibitors (3) Those without iron deficiency (transferrin saturation >= 20% or ferritin >= 50 ng/mL) (4) Those who are not on SGLT2 inhibitors (5) Those who gave informed consent (6) Age >= 20 years old at the time of consent (both men and women, and inpatients and outpatients) (7) For those with heart failure with reduced ejection fraction, they should be on standard therapy for heart failure (angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, diuretics, or beta blockers) |
||
| (1) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者、1型糖尿病患者 (3) 開始前3か月以内に感染症による入院歴、全身麻酔による手術歴、観血的処置を要する外傷、消化管出血、輸血の既往のある患者、悪性腫瘍に対して治療中の患者、今後3か月以内に手術予定のある患者 (4) 内服コンプライアンスが著しく不良な患者 (5) 妊婦、妊娠している可能性のある女性 (6) その他に担当医が試験参加を望ましくないと判断した患者 |
(1) Those with history of allergy to dapagliflozin (2) Those with severe ketoacidosis, hyperosmolar coma or precoma, or type 1 diabetes (3) Those with hospitalization due to infection, surgery under general anesthesia, trauma requiring surgical intervention, gastrointestinal bleeding, transfusion, active malignancy within 3 months, or those expecting surgery within 3 months (4) Those with non-adherence (5) Pregnant or potentially pregnant women (6) Those whom treating physicians judge inappropriate candidates for participating in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）被験者より研究参加辞退の申し出や同意撤回があった場合 （２） 登録後、適格性を満たさないことが判明した場合 （３）有害事象の発現など研究責任（分担）者が研究の継続を困難と判断した場合 （４）プロトコルからの逸脱があった場合 （５）透析導入あるいは腎移植に至った場合 |
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| 慢性腎臓病ステージ3-4で腎性貧血を合併するもの | Chronic kidney disease stage 3-4 and anemia of chronic kidney disease | ||
| ダパグリフロジン、糖尿病、慢性腎臓病、腎性貧血、左室駆出率の低下した心不全 | Dapagliflozin, diabetes mellitus, chronic kidney disease Anemia of chronic kidney disease, heart failure with reduced ejection fraction | ||
| あり | |||
| ダパグリフロジン | dapagliflozin | ||
| ダパグリフロジン、SGLT2阻害薬 | Dapagliflozin, SGLT2 inhibitor | ||
| ESAあるいはHIF-PH阻害薬投与量の変化 | The change in dose of ESA/HIF-PH inhibitors | ||
| Hb,エリスロポエチン濃度,Ｐ,Mg,Cre,血圧,体重,血糖値,HbA1cもしくはGA, CRP,血清鉄濃度,不飽和鉄濃度（UIBC）,血清ﾌｪﾘﾁﾝ濃度,血中ﾍﾌﾟｼｼﾞﾝ濃度,血中ｴﾘｽﾛﾌｪﾛﾝ濃度 | Hemoglobin, erythropoietin, P, Mg, creatinine, blood pressure, body weight, blood sugar, HbA1c or glucoalbumin, ferittin, transferrin saturation, hepcidin, erythroferrone | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ5mg、フォシーガ10mg | |||
| 22600AMX00528, 22600AMX00529 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチンリン酸塩水和物 等 | |||
| グラクティブ錠12.5mg／グラクティブ錠25mg／グラクティブ錠50mg／グラクティブ錠100mg 等 | |||
| 22500AMX01784 等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年04月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 通常の健康保険診療として医療を提供する | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board | |
| CRB4200003 | ||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ | 1,Kawasumi,Mizuhocho,Mizuhoku,Nagoya,Aichi, Aichi | |
| 052-853-8346 | ||
| rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |