COVID-19無症状~軽症者への漢方薬投与による悪化予防効果の探索的検討を目的とする。現時点で最も効果が期待できる漢方薬、補中益気湯+葛根湯併用療法の有効性と安全性をオープンラベル比較試験で評価することを主たる目的とする。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2025年05月31日 | ||
|
100 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
1)SARS-CoV-2が核酸検出または抗原検査で陽性である。 2)20歳以上。 3)症状が無症状または軽症。 |
1) SARS-CoV-2 is positive in nucleic acid detection or antigen test. 2) 20years old or over 3) Asymptomatic or mild symptoms. |
|
1)最近2週間以内に漢方補剤(十全大補湯、人参養栄湯、補中益気湯、清暑益気湯、六君子湯、四君子湯、帰脾湯、加味帰脾湯)を摂取した者 2)補中益気湯もしくは葛根湯に対する過敏症の既往がある者 3)試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床介入研究(試験)に参加した者 4)研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である者 |
1) Administration of kampo medicine (Juzendaihoto,Ninjinyoueito, Hochuekkito, Seishoekkito, Rikkunshito, Shikunshito, Kihito, Kamikihito) within the last two weeks 2) Persons with a history of hypersensitivity to Hochuekkito or Kakkonto 3) Those who participated in other clinical intervention studies (studies) within 3 months before the start of study drug administration 4) A person who is judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate as a research subject. 5) Those who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 研究対象者または代諾者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 有害事象により試験の継続が困難な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 転居等により研究対象者が来院しない場合 9) 試験全体が中止された場合 10)その他の理由により、研究代表医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
||
|
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) | COVID-19 | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
最小化法の動的ランダム割付によって研究対象者を、A群:非投与群、B群:補中益気湯 5g朝夕食前分2+葛根湯 2.5g夕食前分1を投与の2群に分ける。研究対象者は計28日間内服することとする。また、非投与群も割付日から10日後に希望した場合は、11日目から投与できることとする。 | group A: non-administration group, group B: Hochuekkito 5g before breakfast and dinner 2 + kakkonto 2.5g before dinner 1 The subjects of the study will take it for a total of 28 days Those in group B can take test drugs if they want |
|
|
|||
|
|||
|
試験薬投与後10日目までの悪化割合。 | The ratio of worsening within 10days after test drug administration | |
|
1)血液検査 血算、高感度CRP、凝固因子、NK細胞とT細胞の関連レセプター発現量、特異抗体、炎症マーカーであるIL-6、フェリチン、PLA2、KL-6、LDHなどを評価 2)投与前後の抗体の検討 投与前と投与後(28日後 )の血中抗SARS-CoV-2抗体(IgG、IgM)値(ELISAによる定量解析)、COVID-19特異抗体 3)漢方所見の変化(自覚症状、望診(顔色など)、舌診(舌の色、舌苔、形状)) 4)各自治体および担当医が必要と判断したとき時のCT所見 5) 28日目悪化割合 6)10日間の観察期間後に試験薬投与を希望された群における、上記1)-5)の前後比較 |
1) Blood test Evaluate blood count, high-sensitivity CRP, coagulation factor, NK cell and T cell related receptor expression level, specific antibody, inflammation markers IL-6, ferritin, PLA2, KL-6, LDH, etc. 2) Examination of antibodies before and after administration Blood anti-SARS-CoV-2 antibody (IgG, IgM) level (quantitative analysis by ELISA) before and after administration (28 days later), COVID-19-specific antibody 3) Changes in Kampo findings (subjective symptoms, desired diagnosis (complexion color, etc.), tongue diagnosis (tongue color, tongue coating, shape)) 4) CT findings when each local government and the doctor in charge deem it necessary 5) Deterioration rate on the 28th day 6) Comparison before and after 1) -5) above in the group who requested administration of the study drug after the 10-day observation period |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
補中益気湯 |
|
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用) | ||
|
(61AM)1164 | ||
|
|
株式会社 ツムラ | |
|
東京都 港区赤坂2丁目17番11号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
葛根湯 |
|
ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用) | ||
|
(61AM)3292 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2021年02月15日 |
|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は、本研究が加入する「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する。 賠償責任に至った場合には、病院並びに医師個人が加入している医師賠償責任保険にて対応する。 | |
|
なし |
|
株式会社 ツムラ | |
---|---|---|
|
あり | |
|
株式会社 ツムラ | tsumura |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年1月22日 | |
|
あり | |
|
補中益気湯と葛根湯 | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Kanazawa University |
---|---|---|
|
CRB4180005 | |
|
石川県 金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi,Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa |
|
076-265-2048 | |
|
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |