臨床研究実施計画・研究概要公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年12月10日
最終公表日		令和3年4月2日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		COVID-19無症状～軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討　探索的オープンラベルランダム化比較試験
平易な研究名称		COVID-19無症状～軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討探索的オープンラベルランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		小川　恵子
研究責任（代表）医師の所属機関		金沢大学附属病院
研究・治験の目的		COVID-19無症状～軽症者への漢方薬投与による悪化予防効果の探索的検討を目的とする。現時点で最も効果が期待できる漢方薬、補中益気湯＋葛根湯併用療法の有効性と安全性をオープンラベル比較試験で評価することを主たる目的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		補中益気湯、葛根湯
販売名		ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）、ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)
認定委員会の名称		金沢大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041200072

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		COVID-19無症状～軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討　探索的オープンラベルランダム化比較試験	COVID-19 Prevention of worsening of symptoms in asymptomatic to mild patients by combined use of kakkonto and hochuekkito: Exploratory open-label randomized controlled trial (HKCOV)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		COVID-19無症状～軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討探索的オープンラベルランダム化比較試験	COVID-19 Prevention of worsening of symptoms in asymptomatic to mild patients by combined use of kakkonto and hochuekkito: Exploratory open-label randomized controlled trial (HKCOV)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	小川　恵子	Ogawa Keiko
	e-Rad番号	30514575
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学附属病院	kanazawa university hospital
	所属部署	漢方医学科
	所属機関の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	13-1 Takaramachi Kanazawa-city Ishikawa,Japan
	電話番号	076-265-2918
	電子メールアドレス	okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小川　恵子	Ogawa Keiko
	担当者所属機関 / Affiliation	金沢大学附属病院	kanazawa university hospital
	担当者所属部署	漢方医学科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	13-1 Takaramachi Kanazawa-city Ishikawa,Japan
	電話番号	076-265-2918
	FAX番号	076-234-4349
	電子メールアドレス	okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
データマネジメント担当責任者	氏名	道下　厚子
	e-Rad番号
	所属	有限会社メディカル・リサーチ・サポート
	役職	データーマネージャー

モニタリング担当機関		有限会社メディカル・リサーチ・サポート
モニタリング担当責任者	氏名	奥田　衣里
	e-Rad番号
	所属	有限会社メディカル・リサーチ・サポート
	役職	職員

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		静岡県立静岡がんセンター
統計解析担当責任者	氏名	盛　啓太
	e-Rad番号	50727534
	所属	研究推進室
	役職	室長（生物統計）

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		金沢大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	森川　未映
	e-Rad番号
	所属	漢方医学科
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺﨑　修一	Terasaki Syuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢赤十字病院	Kanazawa Red Cross Hospital
	所属部署	消化器科
	所属部署の郵便番号	921-8162
	所属機関の住所	石川県金沢市三馬2-251
	電話番号	076-242-8131
	電子メールアドレス	terasaki_krch2621@icloud.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺﨑　修一
	担当者所属機関	金沢赤十字病院
	担当者所属部署	消化器科
	担当者所属機関の郵便番号	921-8162
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市三馬2-251
	電話番号	076-242-8131
	FAX番号	076-243-7552
	電子メールアドレス	terasaki_krch2621@icloud.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩田　章
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		■自施設（救急センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　和良	Watanabe Kazuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地域医療機能推進機構金沢病院	JCHO Kanazawa Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	920-0013
	所属機関の住所	石川県金沢市沖町ハ15
	電話番号	076-252-2200
	電子メールアドレス	nrn40833@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　和良
	担当者所属機関	地域医療機能推進機構金沢病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-0013
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市沖町ハ15
	電話番号	076-252-2200
	FAX番号	076-253-5074
	電子メールアドレス	nrn40833@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村本　弘昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柿木　嘉平太	Kakinoki Kaheita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立松任石川中央病院	Public Central Hospital of Matto Ishikawa
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	924-0865
	所属機関の住所	石川県白山市倉光三丁目8番地
	電話番号	076-275-2222
	電子メールアドレス	kakinoki@mattohp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柿木　嘉平太
	担当者所属機関	公立松任石川中央病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	924-0865
	担当者所属機関の住所	石川県白山市倉光三丁目8番地
	電話番号	076-275-2222
	FAX番号	076-274-5974
	電子メールアドレス	kakinoki@mattohp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷　卓
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木許　泉	Kimoto Izumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　広瀬クリニック	Hirose　Clinic
	所属部署	内科　小児科　皮膚科
	所属部署の郵便番号	448-0858
	所属機関の住所	愛知県刈谷市若松町6-37
	電話番号	0566-24-6622
	電子メールアドレス	izukimoto@hirose-cl.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木許　泉
	担当者所属機関	医療法人　広瀬クリニック
	担当者所属部署	内科　小児科　皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	448-0858
	担当者所属機関の住所	愛知県刈谷市若松町6-37
	電話番号	0566-24-6622
	FAX番号	0566-24-6880
	電子メールアドレス	izukimoto@hirose-cl.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木許　泉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当院に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙蓋　寿朗	Takafuta Toshiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立舟入市民病院	Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	730-0844
	所属機関の住所	広島県広島市中区舟入幸町14-11
	電話番号	082-232-6195
	電子メールアドレス	toshiro.takafuta@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙蓋　寿朗
	担当者所属機関	広島市立舟入市民病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-0844
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区舟入幸町14-11
	電話番号	082-232-6195
	FAX番号	082-232-6156
	電子メールアドレス	toshiro.takafuta@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙蓋　寿朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　暢久	Ishikawa Nobuhisa
	e-Rad番号	90423368
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石川　　暢久
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	nobuhisa_9@msn.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平川　勝洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		COVID-19無症状～軽症者への漢方薬投与による悪化予防効果の探索的検討を目的とする。現時点で最も効果が期待できる漢方薬、補中益気湯＋葛根湯併用療法の有効性と安全性をオープンラベル比較試験で評価することを主たる目的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日		実施計画の公表日
第1症例登録日		2021年02月15日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年05月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）SARS-CoV-2が核酸検出または抗原検査で陽性である。 2）40歳以上。 3）症状が無症状または軽症。	1) SARS-CoV-2 is positive in nucleic acid detection or antigen test. 2) 40years old or over 3) Asymptomatic or mild symptoms.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）最近2週間以内に漢方補剤（十全大補湯、人参養栄湯、補中益気湯、清暑益気湯、六君子湯、四君子湯、帰脾湯、加味帰脾湯）を摂取した者 2）補中益気湯もしくは葛根湯に対する過敏症の既往がある者 3）試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床介入研究（試験）に参加した者 4）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者　　 5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である者	1) Administration of kampo medicine (Juzendaihoto,Ninjinyoueito, Hochuekkito, Seishoekkito, Rikkunshito, Shikunshito, Kihito, Kamikihito) within the last two weeks 2) Persons with a history of hypersensitivity to Hochuekkito or Kakkonto 3) Those who participated in other clinical intervention studies (studies) within 3 months before the start of study drug administration 4) A person who is judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate as a research subject. 5) Those who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者または代諾者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6）有害事象により試験の継続が困難な場合 7）妊娠が判明した場合 8）転居等により研究対象者が来院しない場合 9）試験全体が中止された場合 10）その他の理由により、研究代表医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		新型コロナウイルス感染症（COVID-19）	COVID-19
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		最小化法の動的ランダム割付によって研究対象者を、A群:非投与群、B群:補中益気湯　5g朝夕食前分2＋葛根湯　2.5g夕食前分1を投与の2群に分ける。研究対象者は計28日間内服することとする。また、非投与群も割付日から10日後に希望した場合は、11日目から投与できることとする。	group A: non-administration group, group B: Hochuekkito 5g before breakfast and dinner 2 + kakkonto 2.5g before dinner 1 The subjects of the study will take it for a total of 28 days Those in group B can take test drugs if they want
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		試験薬投与後10日目までの悪化割合。	The ratio of worsening within 10days after test drug administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）血液検査血算、高感度CRP、凝固因子、NK細胞とT細胞の関連レセプター発現量、特異抗体、炎症マーカーであるIL-6、フェリチン、PLA2、KL-6、LDHなどを評価 2）投与前後の抗体の検討投与前と投与後（28日後）の血中抗SARS-CoV-2抗体（IgG、IgM）値（ELISAによる定量解析）、COVID-19特異抗体 3）漢方所見の変化（自覚症状、望診（顔色など）、舌診（舌の色、舌苔、形状）） 4）各自治体および担当医が必要と判断したとき時のCT所見 5)　 28日目悪化割合 6）10日間の観察期間後に試験薬投与を希望された群における、上記1)-5)の前後比較	1) Blood test Evaluate blood count, high-sensitivity CRP, coagulation factor, NK cell and T cell related receptor expression level, specific antibody, inflammation markers IL-6, ferritin, PLA2, KL-6, LDH, etc. 2) Examination of antibodies before and after administration Blood anti-SARS-CoV-2 antibody (IgG, IgM) level (quantitative analysis by ELISA) before and after administration (28 days later), COVID-19-specific antibody 3) Changes in Kampo findings (subjective symptoms, desired diagnosis (complexion color, etc.), tongue diagnosis (tongue color, tongue coating, shape)) 4) CT findings when each local government and the doctor in charge deem it necessary 5) Deterioration rate on the 28th day 6) Comparison before and after 1) -5) above in the group who requested administration of the study drug after the 10-day observation period

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	補中益気湯
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）
		承認番号	(61AM)1164
被験薬等提供者		名称	株式会社　ツムラ
被験薬等提供者		所在地	東京都港区赤坂2丁目17番11号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	葛根湯
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)
		承認番号	(61AM)3292
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
特定臨床研究の進捗状況	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は、本研究が加入する「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する。賠償責任に至った場合には、病院並びに医師個人が加入している医師賠償責任保険にて対応する。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社　ツムラ
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	株式会社　ツムラ	tsumura
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年1月22日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	補中益気湯と葛根湯
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	金沢大学臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Kanazawa University
上記委員会の認定番号	CRB4180005
住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	13-1 Takaramachi,Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
電話番号	076-265-2048
電子メールアドレス	hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
審査受付番号	2020-003 (8028)
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和3年4月2日	(当画面)
変更	令和3年3月8日	詳細
変更	令和3年2月5日	詳細
新規登録	令和2年12月10日	詳細

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項