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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年12月10日
令和3年4月2日
COVID-19無症状~軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討 探索的オープンラベルランダム化比較試験
COVID-19無症状~軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討
探索的オープンラベルランダム化比較試験
小川 恵子
金沢大学附属病院
COVID-19無症状~軽症者への漢方薬投与による悪化予防効果の探索的検討を目的とする。現時点で最も効果が期待できる漢方薬、補中益気湯+葛根湯併用療法の有効性と安全性をオープンラベル比較試験で評価することを主たる目的とする。
2
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)
募集中
補中益気湯、葛根湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)、ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)
金沢大学臨床研究審査委員会
CRB4180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年3月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200072

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

COVID-19無症状~軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討 探索的オープンラベルランダム化比較試験 COVID-19 Prevention of worsening of symptoms in asymptomatic to mild patients by combined use of kakkonto and hochuekkito:
Exploratory open-label randomized controlled trial
(HKCOV)
COVID-19無症状~軽症患者のための補中益気湯・葛根湯併用による悪化予防効果の検討
探索的オープンラベルランダム化比較試験
COVID-19 Prevention of worsening of symptoms in asymptomatic to mild patients by combined use of kakkonto and hochuekkito:
Exploratory open-label randomized controlled trial
(HKCOV)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小川 恵子 Ogawa Keiko
30514575
/ 金沢大学附属病院 kanazawa university hospital
漢方医学科
920-8641
/ 石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi Kanazawa-city Ishikawa,Japan
076-265-2918
okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
小川 恵子 Ogawa Keiko
金沢大学附属病院 kanazawa university hospital
漢方医学科
920-8641
石川県金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi Kanazawa-city Ishikawa,Japan
076-265-2918
076-234-4349
okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp
蒲田 敏文
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

有限会社メディカル・リサーチ・サポート
道下 厚子
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
データーマネージャー
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
奥田 衣里
有限会社メディカル・リサーチ・サポート
職員
静岡県立静岡がんセンター
盛 啓太
50727534
研究推進室
室長(生物統計) 
金沢大学附属病院
森川 未映
漢方医学科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

寺﨑 修一

Terasaki Syuichi

/

金沢赤十字病院

Kanazawa Red Cross Hospital

消化器科

921-8162

石川県 金沢市三馬2-251

076-242-8131

terasaki_krch2621@icloud.com

寺﨑 修一

金沢赤十字病院

消化器科

921-8162

石川県 金沢市三馬2-251

076-242-8131

076-243-7552

terasaki_krch2621@icloud.com

岩田 章
あり
令和2年12月3日
■自施設(救急センター)
/

渡辺 和良

Watanabe Kazuyoshi

/

地域医療機能推進機構金沢病院

JCHO Kanazawa Hospital

内科

920-0013

石川県 金沢市沖町ハ15

076-252-2200

nrn40833@nifty.com

渡辺 和良

地域医療機能推進機構金沢病院

内科

920-0013

石川県 金沢市沖町ハ15

076-252-2200

076-253-5074

nrn40833@nifty.com

村本 弘昭
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柿木 嘉平太

Kakinoki Kaheita

/

公立松任石川中央病院

Public Central Hospital of Matto Ishikawa

消化器内科

924-0865

石川県 白山市倉光三丁目8番地

076-275-2222

kakinoki@mattohp.jp

柿木 嘉平太

公立松任石川中央病院

消化器内科

924-0865

石川県 白山市倉光三丁目8番地

076-275-2222

076-274-5974

kakinoki@mattohp.jp

谷 卓
あり
令和2年12月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木許 泉

Kimoto Izumi

/

医療法人 広瀬クリニック

Hirose Clinic

内科 小児科 皮膚科

448-0858

愛知県 刈谷市若松町6-37

0566-24-6622

izukimoto@hirose-cl.com

木許 泉

医療法人 広瀬クリニック

内科 小児科 皮膚科

448-0858

愛知県 刈谷市若松町6-37

0566-24-6622

0566-24-6880

izukimoto@hirose-cl.com

木許 泉
あり
令和3年1月28日
当院に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

髙蓋 寿朗

Takafuta Toshiro

/

広島市立舟入市民病院

Hiroshima City Funairi Citizens Hospital

内科

730-0844

広島県 広島市中区舟入幸町14-11

082-232-6195

toshiro.takafuta@gmail.com

髙蓋 寿朗

広島市立舟入市民病院

内科

730-0844

広島県 広島市中区舟入幸町14-11

082-232-6195

082-232-6156

toshiro.takafuta@gmail.com

髙蓋 寿朗
あり
令和3年1月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石川 暢久

Ishikawa Nobuhisa

90423368

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川  暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com

平川 勝洋
なし
令和3年3月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

COVID-19無症状~軽症者への漢方薬投与による悪化予防効果の探索的検討を目的とする。現時点で最も効果が期待できる漢方薬、補中益気湯+葛根湯併用療法の有効性と安全性をオープンラベル比較試験で評価することを主たる目的とする。
2
実施計画の公表日
2021年02月15日
実施計画の公表日
2023年05月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)SARS-CoV-2が核酸検出または抗原検査で陽性である。
2)40歳以上。
3)症状が無症状または軽症。
1) SARS-CoV-2 is positive in nucleic acid detection or antigen test.
2) 40years old or over
3) Asymptomatic or mild symptoms.
1)最近2週間以内に漢方補剤(十全大補湯、人参養栄湯、補中益気湯、清暑益気湯、六君子湯、四君子湯、帰脾湯、加味帰脾湯)を摂取した者
2)補中益気湯もしくは葛根湯に対する過敏症の既往がある者
3)試験薬投与開始前3か月以内に他の臨床介入研究(試験)に参加した者
4)研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者  
5) 妊娠中、妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である者
1) Administration of kampo medicine (Juzendaihoto,Ninjinyoueito, Hochuekkito, Seishoekkito, Rikkunshito, Shikunshito, Kihito, Kamikihito) within the last two weeks
2) Persons with a history of hypersensitivity to Hochuekkito or Kakkonto
3) Those who participated in other clinical intervention studies (studies) within 3 months before the start of study drug administration
4) A person who is judged by the principal investigator or the investigator to be inappropriate as a research subject.
5) Those who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者または代諾者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6) 有害事象により試験の継続が困難な場合
7) 妊娠が判明した場合
8) 転居等により研究対象者が来院しない場合
9) 試験全体が中止された場合
10)その他の理由により、研究代表医師が試験を中止することが適当と判断した場合
新型コロナウイルス感染症(COVID-19) COVID-19
あり
最小化法の動的ランダム割付によって研究対象者を、A群:非投与群、B群:補中益気湯 5g朝夕食前分2+葛根湯 2.5g夕食前分1を投与の2群に分ける。研究対象者は計28日間内服することとする。また、非投与群も割付日から10日後に希望した場合は、11日目から投与できることとする。 group A: non-administration group,
group B: Hochuekkito 5g before breakfast and dinner 2 + kakkonto 2.5g before dinner 1
The subjects of the study will take it for a total of 28 days
Those in group B can take test drugs if they want
試験薬投与後10日目までの悪化割合。 The ratio of worsening within 10days after test drug administration
1)血液検査
血算、高感度CRP、凝固因子、NK細胞とT細胞の関連レセプター発現量、特異抗体、炎症マーカーであるIL-6、フェリチン、PLA2、KL-6、LDHなどを評価
2)投与前後の抗体の検討
投与前と投与後(28日後 )の血中抗SARS-CoV-2抗体(IgG、IgM)値(ELISAによる定量解析)、COVID-19特異抗体
3)漢方所見の変化(自覚症状、望診(顔色など)、舌診(舌の色、舌苔、形状))
4)各自治体および担当医が必要と判断したとき時のCT所見
5)  28日目悪化割合
6)10日間の観察期間後に試験薬投与を希望された群における、上記1)-5)の前後比較
1) Blood test
Evaluate blood count, high-sensitivity CRP, coagulation factor, NK cell and T cell related receptor expression level, specific antibody, inflammation markers IL-6, ferritin, PLA2, KL-6, LDH, etc.
2) Examination of antibodies before and after administration
Blood anti-SARS-CoV-2 antibody (IgG, IgM) level (quantitative analysis by ELISA) before and after administration (28 days later), COVID-19-specific antibody
3) Changes in Kampo findings (subjective symptoms, desired diagnosis (complexion color, etc.), tongue diagnosis (tongue color, tongue coating, shape))
4) CT findings when each local government and the doctor in charge deem it necessary
5) Deterioration rate on the 28th day
6) Comparison before and after 1) -5) above in the group who requested administration of the study drug after the 10-day observation period

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
補中益気湯
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)1164
株式会社 ツムラ
東京都 港区赤坂2丁目17番11号
医薬品
適応外
葛根湯
ツムラ葛根湯エキス顆粒(医療用)
(61AM)3292

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度でいう死亡・後遺障害1級及び2級に該当する健康被害が発生した場合は、本研究が加入する「臨床研究に係る補償責任保険」にて対応する。 賠償責任に至った場合には、病院並びに医師個人が加入している医師賠償責任保険にて対応する。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 ツムラ
あり
株式会社 ツムラ tsumura
非該当
あり
令和3年1月22日
あり
補中益気湯と葛根湯
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

金沢大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Kanazawa University
CRB4180005
石川県 金沢市宝町13番1号 13-1 Takaramachi,Kanazawa-city, Ishikawa, Ishikawa
076-265-2048
hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
2020-003 (8028)
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年4月2日 (当画面)
変更 令和3年3月8日 詳細
変更 令和3年2月5日 詳細
新規登録 令和2年12月10日 詳細