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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年9月16日
令和5年9月8日
切除不能胃癌に対するフルオロウラシル/レボホリナート、オキサリプラチンおよびドセタキセル併用療法(FLOT)の第I相試験
切除不能胃癌に対するFLOT療法の第I相試験
舛石 俊樹
愛知県がんセンター
Generalコホート(Part 1)
HER2陰性の切除不能胃癌患者を対象に、日本人に対するFLOTの安全性を確認すること
SPMコホート(Part 2)
HER2陰性の高度腹膜転移を有する切除不能胃癌患者を対象に、FLOTの安全性および有効性を確認すること
1
胃癌
研究終了
オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ドセタキセル水和物
エルプラット点滴静注液 等、5-FU注 等、アイソボリン点滴静注 等、タキソテール点滴静注 等
愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会
CRB4200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年9月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041200044

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

切除不能胃癌に対するフルオロウラシル/レボホリナート、オキサリプラチンおよびドセタキセル併用療法(FLOT)の第I相試験 A phase I study of 5-fluorouracil/ l-leucovorin and oxaliplatin combined with docetaxel (FLOT) as first-line treatment in metastatic gastric cancer
切除不能胃癌に対するFLOT療法の第I相試験 A phase I study of FLOT in metastatic gastric cancer

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

舛石 俊樹 Masuishi Toshiki
20796883
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
緒方 貴次 Ogata Takatsugu
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
腫瘍内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka
06-6945-1181
06-6945-1900
takatsugu.ogata@oici.jp
山本 一仁
あり
当直体制( オンコールを含む) あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知県がんセンター
緒方 貴次
70892628
薬物療法部
愛知県がんセンター
能澤 一樹
ゲノム医療センター
愛知県がんセンター
藤原 豊
呼吸器内科部
愛知県がんセンター
舛石 俊樹
20796883
薬物療法部
愛知県がんセンター
工藤 千穂
臨床試験部 介入研究支援室
室 圭 Muro Kei
10501687
愛知県がんセンター Aichi Cancer Center Hospital
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北川 智余恵

Kitagawa Chiyoe

20426505

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

ckitag@kd6.so-net.ne.jp

杉山 圭司

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

腫瘍内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-971-3334

keiji.sugi@gmail.com

長谷川 好規
あり
令和2年9月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋 直樹

Takahashi Naoki

20744204

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

naokitakahashi@saitama-pho.jp

高橋 直樹

埼玉県立がんセンター

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-722-1129

naokitakahashi@saitama-pho.jp

影山 幸雄
あり
令和3年10月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制)あり
/

安藤 孝将

Ando  Takayuki

30600671

/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第三内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2281

taando33@gmail.com

安藤 孝将

富山大学附属病院

第三内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-2281

076-434-5027

taando33@gmail.com

林 篤志
あり
令和3年10月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

工藤 敏啓

Kudo Toshihiro

20593859

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

Toshihiro.kudo@oici.jp

工藤 敏啓

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

Toshihiro.kudo@oici.jp

松浦 成昭
あり
令和3年10月5日
当直体制(オンコールを含む)あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

Generalコホート(Part 1)
HER2陰性の切除不能胃癌患者を対象に、日本人に対するFLOTの安全性を確認すること
SPMコホート(Part 2)
HER2陰性の高度腹膜転移を有する切除不能胃癌患者を対象に、FLOTの安全性および有効性を確認すること
1
実施計画の公表日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
Generalコホート(Part 1)
1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である
3)組織学的に腺癌(一般型)と診断
4)HER2陰性または解析不能である
5)切除不能進行もしくは再発胃癌である
6)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない
7)排液を要する腹水・胸水を認めない
8)測定可能病変の有無は問わない
9)胃癌に対する化学療法の投与歴がない
10)オキサリプラチンの投与歴がない
11)PS 0-1
12)十分な臓器機能を有する
SPMコホート(Part 2)
1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
2) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である
3) 組織学的に腺癌(一般型)と診断
4) HER2陰性または解析不能または未測定である
5)切除不能進行もしくは再発胃癌である
6) 腹膜転移を有する、切除不能胃癌
7) 症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない
8) 排液を要する胸水を認めない
9) 測定可能病変の有無は問わない
10) 胃癌に対する化学療法の投与歴がない
11)オキサリプラチンの投与歴がない
12)患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす
(1)「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつPS 0-2
(2)「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつPS 0-1
13)十分な臓器機能を有する
General Cohort (Part 1)
1)Written informed consent
2)Between the ages of 20 and 75
3)Histologically confirmed adenocarcinoma
4)HER2 unanalyzable or negative in case of tested
5)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
6)Patients without symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination
7)No ascites or pleural effusion needed to be removed
8)Measurable or non-measurable disease
9)No previous chemotherapy for gastric cancer
10)No prior use of oxaliplatin
11)PS 0-1
12)Adequate organ function
SPM Cohort (Part 2)
1)Written informed consent
2)Between the ages of 20 and 75
3)Histologically confirmed adenocarcinoma
4)HER2 unanalyzable or negative in case of tested, or not tested
5)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
6)Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis
7)Patients without symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination
8)No pleural effusion needed to be removed
9)Measurable or non-measurable disease
10)No previous chemotherapy for gastric cancer
11)No prior use of oxaliplatin
12)Patients' peritoneal metastasis status and PS meets one of the following
(1)Patients with PS 0-2 who have massive ascites or inadequate oral intake
(2)Patients with PS 0-1 who have massive ascites and inadequate oral intake
13)Adequate organ function
Generalコホート(Part 1)
1) 治療を要する重複がんを有する
2) 高度腹膜転移を有する
3) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5) 以下の合併症を有する
(1)腎不全
(2)肝硬変/肝不全
(3)間質性肺炎/肺線維症
(4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往
(5)HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性
(6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー
(7)その他、担当医師が重篤と判断する合併症
6) 本試験治療前に以下のいずれかよる手術を受けている
(1) 試験治療開始予定日28日以内の広範囲の外科的手術(管腔臓器の切除・吻合を伴う開腹手術、腹腔鏡下手術等)
(2) 試験治療開始予定日14日以内の人工肛門造設術、試験開腹術  
(3) 試験治療開始予定日7日以内の審査腹腔鏡
7) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
10) その他、担当医師が不適当と判断した症例
SPMコホート(Part 2)
1) 治療を要する重複がんを有する
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
4) 以下の合併症を有する
(1)腎不全
(2)肝硬変/肝不全
(3)間質性肺炎/肺線維症
(4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往
(5)HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性
(6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー
(7)その他、担当医師が重篤と判断する合併症
5) 本試験治療前に以下のいずれかよる手術を受けている
(1) 試験治療開始予定日28日以内の広範囲の外科的手術(管腔臓器の切除・吻合を伴う開腹手術、腹腔鏡下手術等)
(2) 試験治療開始予定日14日以内の人工肛門造設術、試験開腹術  
(3) 試験治療開始予定日7日以内の審査腹腔鏡
6) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
7) 重篤な過敏症の既往を有する
8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
9) その他、担当医師が不適当と判断した症例
General Cohort (Part 1)
1)Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer which should be treated
2)Patients with severe peritoneal metastasis
3)Patients with infection which should be treated
4)Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study
5)History of any medical condition as follows
(1)renal insufficiency
(2)liver insufficiency
(3)interstitial pneumonitis
(4)myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks
(5)HBs Ag: positive or HBV-DNA:positive
(6)Grade2 or more peripheral sensory neuropathy
(7)Severe complication which investigators judge
6) Have done surgery by any of the following before the study treatment
(1) Extensive surgical operation within 28 days before the study treatment
(2) Colostomy and trial laparotomy within 14 days before the study treatment
(3) staging laparoscopy within 7 days before the study treatment
7) Continuous systemic steroids or immunosuppresant
8) Severe hypersensitivity
9) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant, or not willing to contracept
10) Patients who investigators judge inappropriate
SPM Cohort (Part 2)
1) Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer
2) Patients with infection which should be treated
3) Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study
4) History of any medical condition as follows
(1)renal insufficiency
(2)liver insufficiency
(3)interstitial pneumonitis
(4)myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks
(5)HBs Ag: positive or HBV-DNA:positive
(6)Grade2 or more peripheral sensory neuropathy
(7)Severe complication which investigators judge
5) Have done surgery by any of the following before the study treatment
(1) Extensive surgical operation within 28 days before the study treatment
(2) Colostomy and trial laparotomy within 14 days before the study treatment
(3) staging laparoscopy within 7 days before the study treatment
6) Continuous systemic steroids or immunosuppresant
7) Severe hypersensitivity
8) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant, or not willing to contracept
9) Patients who investigators judge inappropriate
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1) 治療が奏効し、根治目的の手術が行われた場合
2) プロトコール治療無効と判断した場合
3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
(1)Grade4の非血液毒性が認められた場合
(2)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合
(3)前コースday1からday43以内(次コース開始予定日=day15から28日以内)に次コースを開始できない場合
(4)5-FUとドセタキセルの3回目の減量が必要となった場合
(v) 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(iii) 同意を撤回した場合
5) プロトコール治療中に死亡した場合
6) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院
胃癌 Gastric cancer
あり
FLOT
ドセタキセル(DTX)静注 30mg/m2 Day1、40mg/m2 Day1、50mg/m2 Day1
オキサリプラチン(L-OHP)静注 : 85mg/m2 Day1
レボホリナート(l-LV)静注 : 200 mg/m2 Day1
5-FU静注 : 2600 mg/m2 Day1(24時間)
FLOT
docetaxel:30 or 40 or 50mg/m2 day1
oxaliplatin:85mg/m2 day1
levofolinate:200mg/m2 Day1
continuous infusional fluorouracil:2600mg/m2 Day1(24hours)
Generalコホート(Part 1)用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現割合
SPMコホート(Part 2)用量制限毒性の発現割合
General cohort (Part 1) Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
SPM cohort(Part 2) Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT)
Generalコホート(Part 1)
有害事象発現割合
相対用量強度(Relative dose intensity:RDI)
奏効割合(Response rate: RR)
病勢制御割合(Disease control rate: DCR)
治療成功期間(Time to treatment failure: TTF)
無増悪生存期間(Progression-free survival: PFS)
奏効期間(Duration of response: DoR )
全生存期間(Overall survival:OS)
SPMコホート(Part 2)
有害事象発現割合
相対用量強度
奏効割合
病勢制御割合
治療成功期間
無増悪生存期間
奏効期間
全生存期間
腹水奏効割合
腹水制御割合
無腹水処置生存期間
経口摂取改善割合
General Cohort (Part 1)
Adverse events
Relative dose intensity
Response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Progression-free survival
Duration of response
Overall survival
SPM Cohort (Part 2)
Adverse events
Relative dose intensity
Response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Progression-free survival
Duration of response
Overall survival
Ascites response rate
Ascites disease control rate
Overall survival without abdominal paracentesis
Rate of improvement of oral intake

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注液 等
22100AMX02237 等
医薬品
適応外
フルオロウラシル
5-FU注 等
22500AMX00515 等
医薬品
適応外
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注 等
22000AMX00879 等
医薬品
適応外
ドセタキセル水和物
タキソテール点滴静注 等
22100AMX01369 等

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金が支払われる。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生していない場合に限る。
医療の提供(有害事象の治療)

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社、協和発酵キリン株式会社、ファイザー株式会社、サノフィ株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau
CRB4200002
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi
052-762-6111
crb@aichi-cc.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年9月8日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和5年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月16日 詳細