Generalコホート(Part 1) HER2陰性の切除不能胃癌患者を対象に、日本人に対するFLOTの安全性を確認すること SPMコホート(Part 2) HER2陰性の高度腹膜転移を有する切除不能胃癌患者を対象に、FLOTの安全性および有効性を確認すること |
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1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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Generalコホート(Part 1) 1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 2)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である 3)組織学的に腺癌(一般型)と診断 4)HER2陰性または解析不能である 5)切除不能進行もしくは再発胃癌である 6)症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない 7)排液を要する腹水・胸水を認めない 8)測定可能病変の有無は問わない 9)胃癌に対する化学療法の投与歴がない 10)オキサリプラチンの投与歴がない 11)PS 0-1 12)十分な臓器機能を有する SPMコホート(Part 2) 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている 2) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である 3) 組織学的に腺癌(一般型)と診断 4) HER2陰性または解析不能または未測定である 5)切除不能進行もしくは再発胃癌である 6) 腹膜転移を有する、切除不能胃癌 7) 症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がない 8) 排液を要する胸水を認めない 9) 測定可能病変の有無は問わない 10) 胃癌に対する化学療法の投与歴がない 11)オキサリプラチンの投与歴がない 12)患者の腹膜転移の状態およびPSが以下のいずれかを満たす (1)「高度腹水を伴うまたは経口摂取不能のいずれか」かつPS 0-2 (2)「高度腹水を伴うかつ経口摂取不能」かつPS 0-1 13)十分な臓器機能を有する |
General Cohort (Part 1) 1)Written informed consent 2)Between the ages of 20 and 75 3)Histologically confirmed adenocarcinoma 4)HER2 unanalyzable or negative in case of tested 5)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer 6)Patients without symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination 7)No ascites or pleural effusion needed to be removed 8)Measurable or non-measurable disease 9)No previous chemotherapy for gastric cancer 10)No prior use of oxaliplatin 11)PS 0-1 12)Adequate organ function SPM Cohort (Part 2) 1)Written informed consent 2)Between the ages of 20 and 75 3)Histologically confirmed adenocarcinoma 4)HER2 unanalyzable or negative in case of tested, or not tested 5)Unresectable advanced or recurrent gastric cancer 6)Unresectable or recurrent gastric cancer with peritoneal metastasis 7)Patients without symptomatic brain or spinal code metastasis or meningeal dissemination 8)No pleural effusion needed to be removed 9)Measurable or non-measurable disease 10)No previous chemotherapy for gastric cancer 11)No prior use of oxaliplatin 12)Patients' peritoneal metastasis status and PS meets one of the following (1)Patients with PS 0-2 who have massive ascites or inadequate oral intake (2)Patients with PS 0-1 who have massive ascites and inadequate oral intake 13)Adequate organ function |
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Generalコホート(Part 1) 1) 治療を要する重複がんを有する 2) 高度腹膜転移を有する 3) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 5) 以下の合併症を有する (1)腎不全 (2)肝硬変/肝不全 (3)間質性肺炎/肺線維症 (4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往 (5)HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性 (6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー (7)その他、担当医師が重篤と判断する合併症 6) 本試験治療前に以下のいずれかよる手術を受けている (1) 試験治療開始予定日28日以内の広範囲の外科的手術(管腔臓器の切除・吻合を伴う開腹手術、腹腔鏡下手術等) (2) 試験治療開始予定日14日以内の人工肛門造設術、試験開腹術 (3) 試験治療開始予定日7日以内の審査腹腔鏡 7) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている 8) 重篤な過敏症の既往を有する 9) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 10) その他、担当医師が不適当と判断した症例 SPMコホート(Part 2) 1) 治療を要する重複がんを有する 2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する 3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される 4) 以下の合併症を有する (1)腎不全 (2)肝硬変/肝不全 (3)間質性肺炎/肺線維症 (4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往 (5)HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA陽性 (6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチー (7)その他、担当医師が重篤と判断する合併症 5) 本試験治療前に以下のいずれかよる手術を受けている (1) 試験治療開始予定日28日以内の広範囲の外科的手術(管腔臓器の切除・吻合を伴う開腹手術、腹腔鏡下手術等) (2) 試験治療開始予定日14日以内の人工肛門造設術、試験開腹術 (3) 試験治療開始予定日7日以内の審査腹腔鏡 6) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている 7) 重篤な過敏症の既往を有する 8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない 9) その他、担当医師が不適当と判断した症例 |
General Cohort (Part 1) 1)Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer which should be treated 2)Patients with severe peritoneal metastasis 3)Patients with infection which should be treated 4)Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study 5)History of any medical condition as follows (1)renal insufficiency (2)liver insufficiency (3)interstitial pneumonitis (4)myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks (5)HBs Ag: positive or HBV-DNA:positive (6)Grade2 or more peripheral sensory neuropathy (7)Severe complication which investigators judge 6) Have done surgery by any of the following before the study treatment (1) Extensive surgical operation within 28 days before the study treatment (2) Colostomy and trial laparotomy within 14 days before the study treatment (3) staging laparoscopy within 7 days before the study treatment 7) Continuous systemic steroids or immunosuppresant 8) Severe hypersensitivity 9) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant, or not willing to contracept 10) Patients who investigators judge inappropriate SPM Cohort (Part 2) 1) Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancer 2) Patients with infection which should be treated 3) Psychiatric disease that is inappropriate for entry into this study 4) History of any medical condition as follows (1)renal insufficiency (2)liver insufficiency (3)interstitial pneumonitis (4)myocardial infarction within the last 6 months or unstable angina pectoris within the last 3 weeks (5)HBs Ag: positive or HBV-DNA:positive (6)Grade2 or more peripheral sensory neuropathy (7)Severe complication which investigators judge 5) Have done surgery by any of the following before the study treatment (1) Extensive surgical operation within 28 days before the study treatment (2) Colostomy and trial laparotomy within 14 days before the study treatment (3) staging laparoscopy within 7 days before the study treatment 6) Continuous systemic steroids or immunosuppresant 7) Severe hypersensitivity 8) A woman who is pregnant, nursing, or possibly pregnant, or not willing to contracept 9) Patients who investigators judge inappropriate |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 治療が奏効し、根治目的の手術が行われた場合 2) プロトコール治療無効と判断した場合 3) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (1)Grade4の非血液毒性が認められた場合 (2)Grade2以上の肺臓炎が認められた場合 (3)前コースday1からday43以内(次コース開始予定日=day15から28日以内)に次コースを開始できない場合 (4)5-FUとドセタキセルの3回目の減量が必要となった場合 (v) 担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 4) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (i) 有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (ii) 有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (iii) 同意を撤回した場合 5) プロトコール治療中に死亡した場合 6) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 7) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
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胃癌 | Gastric cancer | |
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あり | ||
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FLOT ドセタキセル(DTX)静注 30mg/m2 Day1、40mg/m2 Day1、50mg/m2 Day1 オキサリプラチン(L-OHP)静注 : 85mg/m2 Day1 レボホリナート(l-LV)静注 : 200 mg/m2 Day1 5-FU静注 : 2600 mg/m2 Day1(24時間) |
FLOT docetaxel:30 or 40 or 50mg/m2 day1 oxaliplatin:85mg/m2 day1 levofolinate:200mg/m2 Day1 continuous infusional fluorouracil:2600mg/m2 Day1(24hours) |
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Generalコホート(Part 1)用量制限毒性(Dose limiting toxicity:DLT)の発現割合 SPMコホート(Part 2)用量制限毒性の発現割合 |
General cohort (Part 1) Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) SPM cohort(Part 2) Number of Participants With Dose Limiting Toxicity (DLT) |
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Generalコホート(Part 1) 有害事象発現割合 相対用量強度(Relative dose intensity:RDI) 奏効割合(Response rate: RR) 病勢制御割合(Disease control rate: DCR) 治療成功期間(Time to treatment failure: TTF) 無増悪生存期間(Progression-free survival: PFS) 奏効期間(Duration of response: DoR ) 全生存期間(Overall survival:OS) SPMコホート(Part 2) 有害事象発現割合 相対用量強度 奏効割合 病勢制御割合 治療成功期間 無増悪生存期間 奏効期間 全生存期間 腹水奏効割合 腹水制御割合 無腹水処置生存期間 経口摂取改善割合 |
General Cohort (Part 1) Adverse events Relative dose intensity Response rate Disease control rate Time to treatment failure Progression-free survival Duration of response Overall survival SPM Cohort (Part 2) Adverse events Relative dose intensity Response rate Disease control rate Time to treatment failure Progression-free survival Duration of response Overall survival Ascites response rate Ascites disease control rate Overall survival without abdominal paracentesis Rate of improvement of oral intake |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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オキサリプラチン |
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エルプラット点滴静注液 等 | ||
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22100AMX02237 等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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フルオロウラシル |
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5-FU注 等 | ||
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22500AMX00515 等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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レボホリナートカルシウム水和物 |
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アイソボリン点滴静注 等 | ||
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22000AMX00879 等 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ドセタキセル水和物 |
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タキソテール点滴静注 等 | ||
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22100AMX01369 等 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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研究対象者に健康被害が生じたことにより、被保険者が説明文書または補償規程等により研究対象者に約定した補償責任を履行することによって被る損害に対して保険金が支払われる。ただし、被保険者に法律上の賠償責任が発生していない場合に限る。 | |
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医療の提供(有害事象の治療) |
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株式会社ヤクルト本社、協和発酵キリン株式会社、ファイザー株式会社、サノフィ株式会社 等 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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愛知県病院事業庁愛知県がんセンター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Aichi Cancer Center in Hospital Management Bureau |
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CRB4200002 | |
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愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1,Kanokoden,Chikusa-ku,Nagoya, Aichi |
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052-762-6111 | |
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crb@aichi-cc.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |