臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月25日 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901 |
||
| PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験 |
||
| 小暮 啓人 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| Programmed cell death (PD)-ligand1( L1)発現が50%未満である高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討すること。 | ||
| 2 | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物 | ||
| キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用500mg等 他別紙参照 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験: CJLSG1901 |
Phase 2 study of Pembrolizumab plus pemetrexed for elderly patients with non-squamous non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score of less than 50%: CJLSG1901 (NMC-CJLSG1901) | ||
| PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2相試験 |
Phase 2 study of Pembrolizumab plus pemetrexed for elderly patients with non - squamous non-small cell lung cancer with PD-L1 tumor proportion score of less than 50% (NMC-CJLSG1901) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小暮 啓人 | Kogure Yoshihito | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | |
| 呼吸器内科、腫瘍内科 | |||
| 460-0001 | |||
| / | 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan | |
| 052-951-1111 | |||
| yoshihito.kogure@nnh.go.jp | |||
| 小暮 啓人 | Kogure Yoshihito | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||
| 呼吸器内科、腫瘍内科 | |||
| 460-0001 | |||
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||
| 052-951-1111 | |||
| 052-212-7360 | |||
| study.office@nnh.go.jp | |||
| 長谷川 好規 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 入院設備 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 70524536 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 齋藤 明子 | ||
| 70524536 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 データ管理室 | ||
| パーソルファーマパートナーズ株式会社 | ||
| 田口 豊子 | ||
| パーソルファーマパートナーズ株式会社 信頼性保証室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 橋本 大哉 | ||
| 50775715 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 統計解析室 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 斎藤 あかね | ||
| 臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究開発推進室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 原田 敏之 |
Harada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 |
|||
011-831-5151 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
原田 敏之 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目３番１８号 | |||
011-831-5151 |
|||
011-821-3851 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤田 結花 |
Fujita Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
ASAHIKAWA MEDICAL CENTER |
|
呼吸器内科 |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地 |
|||
0166-51-3161 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
藤田 結花 |
|||
独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7丁目4048番地 | |||
0166-51-3161 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 渡辺 洋 |
Watanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 財団法人宮城厚生協会坂総合病院 |
Saka General Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
宮城県 塩竈市錦町１６ー５ |
|||
022-365-5175 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
渡辺 洋 |
|||
財団法人宮城厚生協会坂総合病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
| 宮城県 塩竈市錦町１６ー５ | |||
022-365-5175 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 冨山 陽介 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 川嶋 庸介 |
Kawashima Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai kousei hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
川嶋 庸介 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 沼田 岳士 |
Numata Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
呼吸器科 |
|||
311-3193 |
|||
茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地 |
|||
029-240-7711 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
沼田 岳士 |
|||
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター |
|||
呼吸器科 |
|||
311-3193 |
|||
| 茨城県 東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地 | |||
029-240-7711 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 米野 琢哉 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 増渕 健 |
Masubuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
増渕 健 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 鈴木 拓児 |
Suzuki Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
260-0856 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 |
|||
043-222-7171 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
鈴木 拓児 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-0856 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 清家 正博 |
Seike Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon medical School Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-0022 |
|||
東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 |
|||
03-3822-2131 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
清家 正博 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-0022 |
|||
| 東京都 文京区千駄木一丁目1番5号 | |||
03-3822-2131 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 池田 慧 |
Ikeda Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
|
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 |
|||
045-701-9581 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
池田 慧 |
|||
神奈川県立循環器呼吸器病センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
236-0051 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区富岡東6-16-1 | |||
045-701-9581 |
|||
045-701-9586 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 小倉 髙志 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科: 呼吸器 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
田中 洋史 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科: 呼吸器 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 坂 英雄 |
Saka Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代１８５－１ |
|||
058-388-0111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
坂 英雄 |
|||
松波総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
501-6062 |
|||
| 岐阜県 羽島郡笠松町田代１８５－１ | |||
058-388-0111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月19日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 市川 元司 |
Ichikawa Motoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県立多治見病院 |
Gifu Profectural Tajimi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
507-8522 |
|||
岐阜県 多治見市前畑町5-161 |
|||
0572-22-5311 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
市川 元司 |
|||
岐阜県立多治見病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
507-8522 |
|||
| 岐阜県 多治見市前畑町5-161 | |||
0572-22-5311 |
|||
0572-25-1246 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 近藤 泰三 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 安部 崇 |
Abe Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4-86 |
|||
0584-81-3341 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
安部 崇 |
|||
大垣市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4-86 | |||
0584-81-3341 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 金岡 祐次 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山口 哲平 |
Yamaguchi Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
山口 哲平 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 若山 尚士 |
Wakayama Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
466-0814 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 |
|||
052-832-1121 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
若山 尚士 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
466-0814 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9 | |||
052-832-1121 |
|||
052-832-1130 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 牧野 靖 |
Makino Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
441-8570 |
|||
愛知県 豊橋市青竹町八間西50 |
|||
0532-33-6276 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
牧野 靖 |
|||
豊橋市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
441-8570 |
|||
| 愛知県 豊橋市青竹町八間西50 | |||
0532-33-6276 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 浦野 文博 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 奥野 元保 |
Okuno Motoyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡崎市民病院 |
okazaki city hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
444-0002 |
|||
愛知県 岡崎市高隆寺町五所合3-1 |
|||
0564-21-8111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
奥野 元保 |
|||
岡崎市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
444-0002 |
|||
| 愛知県 岡崎市高隆寺町五所合3-1 | |||
0564-21-8111 |
|||
0564-25-2913 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 早川 文雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 木村 智樹 |
Kimura Tomoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
木村 智樹 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器・アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 味岡 正純 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 谷川 吉政 |
Tanikawa Yoshimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
TOYOTA KOSEI HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
470-0343 |
|||
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 |
|||
0565-43-5000 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
谷川 吉政 |
|||
愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
470-0343 |
|||
| 愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1 | |||
0565-43-5000 |
|||
0565-43-5100 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 服部 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 木村 元宏 |
Kimura Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
471-0821 |
|||
愛知県 豊田市平和町1-1 |
|||
0565-28-0100 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
木村 元宏 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
471-0821 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1-1 | |||
0565-28-0100 |
|||
0565-24-7170 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
470-1101 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
今泉 和良 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
470-1101 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 | |||
0562-93-2111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山下 良 |
Yamashita Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Yokkaichi Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
510-0822 |
|||
三重県 四日市市芝田二丁目2番37号 |
|||
0593-54-1111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
山下 良 |
|||
市立四日市病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
510-0822 |
|||
| 三重県 四日市市芝田二丁目2番37号 | |||
0593-54-1111 |
|||
059-352-1565 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 畑地 治 |
Hataji Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1550番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
畑地 治 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1550番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 櫻井 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山田 忠明 |
Yamada Tadaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ |
|||
075-251-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
山田 忠明 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ | |||
075-251-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 駄賀 晴子 |
Daga Haruko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号 |
|||
06-6929-1221 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
駄賀 晴子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通二丁目13番22号 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0650 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 森 雅秀 |
Mori Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-0045 |
|||
大阪府 豊中市刀根山五丁目１番１号 |
|||
06-6853-2001 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
森 雅秀 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-0045 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山五丁目１番１号 | |||
06-6853-2001 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 片上 信之 |
Katakami Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
TAKARAZUKA CITY HOSPITAL |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜４丁目５－１ |
|||
0797-87-1161 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
片上 信之 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜４丁目５－１ | |||
0797-87-1161 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 今中 秀光 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月19日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１番地１ |
|||
078-302-4321 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目１番地１ | |||
078-302-4321 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月19日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 福田 泰 |
Fukuda Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和１丁目１番１号 |
|||
086-422-0210 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
福田 泰 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-0052 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和１丁目１番１号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-8522 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 別所 昭宏 |
Bessho Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
700-0941 |
|||
岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 |
|||
086-222-8811 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
別所 昭宏 |
|||
岡山赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
700-0941 |
|||
| 岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号 | |||
086-222-8811 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 辻 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 藤原 慶一 |
Fujiwara Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
岡山県 岡山市北区田益1711-1 |
|||
086-294-9911 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
藤原 慶一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-1192 |
|||
| 岡山県 岡山市北区田益1711-1 | |||
086-294-9911 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 久保 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 東 公一 |
Azuma Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67番地 |
|||
0942-35-3311 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67番地 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7703 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 飛野 和則 |
Tobino Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Iizuka Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
820-8505 |
|||
福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 |
|||
0948-22-3800 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
飛野 和則 |
|||
飯塚病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
820-8505 |
|||
| 福岡県 飯塚市芳雄町３番８３号 | |||
0948-22-3800 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 増本 陽秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 山口 正史 |
Yamaguchi Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1347 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
山口 正史 |
|||
独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
|||
呼吸器腫瘍科 |
|||
811-1347 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 柏原 光介 |
Kasiwabara Kousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本市医師会熊本地域医療センター |
Kumamoto Regional Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘５丁目１６－１０ |
|||
096-363-3311 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
柏原 光介 |
|||
熊本市医師会熊本地域医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
860-0811 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘５丁目１６－１０ | |||
096-363-3311 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 杉田 裕樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 姫路 大輔 |
Himeji Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
内科 |
|||
880-0017 |
|||
宮崎県 宮崎市北高松町５番３０号 |
|||
0985-24-4181 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
姫路 大輔 |
|||
県立宮崎病院 |
|||
内科 |
|||
880-0017 |
|||
| 宮崎県 宮崎市北高松町５番３０号 | |||
0985-24-4181 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 菊池 郁夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月23日 | |||
| 対応あり | |||
| / | 水野 圭子 |
Mizuno Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号 |
|||
099-275-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
水野 圭子 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘八丁目３５番１号 | |||
099-275-5111 |
|||
nmc-admin@umin.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月25日 | |||
| 対応あり | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Programmed cell death (PD)-ligand1( L1)発現が50%未満である高齢者非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の有効性と安全性を検討すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 49 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がん 2) IV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行例。 ・NSCLCの治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については，術後化学療法が終了してから登録までに12か月以上経過していれば，登録可とする。 3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTPS 50%未満 4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある。 5) 同意取得時年齢が75歳以上の症例。 6) ECOG Performance Statusが0～1の症例。 7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない。 8) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない。 9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる症例。 10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている。 |
1)Non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histology or cytology. 2)Not received prior systemic treatment with stage IV, or recurrent NSCLC. Subjects who received adjuvant therapy are eligible if the adjuvant therapy was completed at least 12 months prior to the development of metastatic disease. 3)PD-L1 TPS of less than 50% with 22C3 antibody. 4)With at least one measurable lesion based on RECIST 1.1. 5)Age of 75 years or older on the day of informed consent. 6)ECOG Performance Status 0-1. 7)Without activating mutation in EGFR or ALK chromosomal translocation. 8)Absence of severe impairments of major organs. 9)Life expectancy of 12 weeks or more from the treatment start date. 10)Prior to the study registration, able to provide written informed consent after a thorough explanation of the study content. |
||
| 1) 試験薬初回投与前に： 大手術を受けた患者（初回投与前3週間以内） 2) 試験薬初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える肺に対する放射線療法を受けた患者。 3) 試験薬初回投与前7日以内に緩和放射線療法を完了した患者。 4) 試験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。ただし，生ワクチンを含まない季節性のインフルエンザワクチンは許容される。 5) 臨床的に活動性の憩室炎，腹腔内膿瘍，消化管閉塞，腹膜癌腫症を有する患者。 6) 悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし，根治的治療により治療開始から5年間無再発の患者は除く。 注：悪性腫瘍の5年間の無再発は，本臨床研究への組み入れ対象の非小細胞肺癌は該当しない。また，外科的に治癒した皮膚の基底細胞癌，表在性膀胱癌，皮膚の扁平上皮癌，子宮頸部上皮内癌，又は他の上皮内癌の場合も該当しない。 7) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療歴がある患者は，臨床的に2週間以上安定しており，新たな脳転移又は転移巣の増大が認められず，かつステロイドを試験薬投与前3日間使用していない場合，本臨床研究に組み入れてよい。脳転移の臨床的安定の定義は，試験薬初回投与を起点とする。脳転移があり無治療の場合は，無症候性脳転移（神経症状がないこと，コルチコステロイドが必要でないこと，浮腫がない若しくは最小限であること，かつ1.5 cm を超える病変がないこと）を有する患者は本臨床研究に組み入れてよいが，定期的に脳の画像検査を実施すること。 8) 他のモノクローナル抗体（mAb）に対して重度過敏症反応の既往歴を有する患者。 9) ペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者。 10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤など）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，補充療法（チロキシン，インスリン，又は副腎不全あるいは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は，この全身性の治療とみなさない。 11) 慢性的に全身性のステロイドを使用している患者。ただし，喘息を有しており断続的に気管支拡張薬，吸入ステロイド薬を必要とする患者，又はステロイドの局所投与を必要とする患者は組み入れ可能である。 12) アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし，アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断することができない患者。 13) 葉酸又はビタミンB12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者。 14) 他のPD-1，PD-L1，PD-L2を標的とした薬剤，又は他の免疫制御受容体，メカニズムを標的とした抗体薬の治療歴を有する患者。 15) 治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 16) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者（HIV 1/2抗体陽性）。ただし，HIV抗体の検査は必須としない。 17) 活動性のB 型又はC 型肝炎を有する患者。活動性のB 型肝炎とはHBs 抗原陽性であると定義する。活動性のC 型肝炎とはHCV抗体陽性かつHCV RNA 量が検出限界値よりも多い場合と定義する。 18) 研究責任医師の判断により，臨床研究結果に影響を与える，患者の臨床研究の完遂を妨げる，又は，患者の臨床研究の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患，治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者。 19) 症候性の腹水又は胸水を有する患者。 ただし，治療（胸腔穿刺又は穿刺による治療を含む）により臨床的に安定している患者は組み入れ可能である。 20) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併，若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。なお，間質性肺疾患／肺臓炎には放射線肺臓炎も含む。 21) 試験期間中にパートナーの妊娠を希望する患者。 |
1)Before the first dose of trial treatment: Had major surgery (<3 weeks prior to the first dose) 2)Received radiation therapy to the lung that exceeds 30 Gy within 6 months of the first dose of the study treatment. 3)Completed palliative radiotherapy within 7 days of the first dose of the treatment. 4)Has received a live-virus vaccination within 30 days of planned treatment initiation. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus are permitted. 5)Has clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, GI obstruction, peritoneal carcinomatosis. 6)Has a history of malignancy except if the subject has undergone curative therapy without recurrence for 5 years since initiation of that therapy. 7)Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. 8)Previously had a severe hypersensitivity reaction to treatment with another mAb. 9)Has a known sensitivity to any component of pemetrexed 10)Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years 11)Is on chronic systemic steroids. Subjects with asthma that require intermittent use of bronchodilators, inhaled steroids, or local steroid injections would not be excluded from the study. 12)Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), other than an aspirin. 13)Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation. 14)Had prior treatment with any other anti-PD-1, or PD-L1 or PD-L2 agent or an antibody targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms. 15)Has an active infection requiring therapy. 16)Has a history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) 17)Has known active Hepatitis B or C. Active Hepatitis B is defined as a known positive HBsAg result. 18)Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subject's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the Principal Investigator. 19)Has symptomatic ascites or pleural effusion. 20)Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis. 21)Is expecting to conceive or father children within the projected duration of the study. |
||
| 75歳 以上 | 75age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ≪試験治療の中止基準≫ ・治療開始前の中止基準に該当した/PROTOCOL-SPECIFIED WITHDRAWAL CRITERION MET 登録日より8日以上（登録日より1週後の同一曜日は治療開始可）経っても治療を開始できない場合は試験中止とする。祝祭日による遅延は許容する。 ・有害事象による中止基準に合致した/ADVERSE EVENT 1）Grade 4の非血液毒性 2）Grade 2以上の肺臓炎 3）PEMにおいて，3回目の減量が必要となった 4）Pembroにおいて，中止が必要なirAEが発現した ・再発した/DISEASE RELAPSE ・継続基準を満たしていなかった/FAILURE TO MEET CONTINUATION CRITERIA 治療開始予定85日までに試験薬投与が再開できない場合 ・有効性が欠如した（効果不十分）/LACK OF EFFICACY ・試験薬が規定どおりに投与されていなかった/NON-COMPLIANCE WITH STUDY DRUG ・医師により投与中止が適切と判断された/DISCONTINUATION BY PHYSICIAN DECISION ・増悪した(PD)/PROGRESSIVE DISEASE ・事後不適格などの著しいプロトコール逸脱が判明した/PROTOCOL DEVIATION ・研究対象者による試験薬投与中止の申し出があった/DISCONTINUATION BY SUBJECT ≪試験全体の中止基準≫ ・死亡した/DEATH ・追跡不能になった/LOST TO FOLLOW-UP ・医師により試験中止が適切と判断された/WITHDRAWAL BY PHYSICIAN DECISION ・当該医療機関での試験実施が研究代表医師により中止された/SITE TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・試験全体が研究代表医師により中止された/STUDY TERMINATED BY COORDINATING INVESTIGATOR ・研究対象者による同意撤回の申し出があった/WITHDRAWAL BY SUBJECT |
|||
| 非扁平上皮非小細胞肺がん | Non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 1日1回Pembroとして200mgをday1に30分以上かけて点滴静注する。 1日1回PEMとして500mg/m2をday1に10分以上かけて点滴静注する。 ＊PEMの治療開始1週間前から，葉酸とビタミンB12の投与を開始する。 なお，葉酸 ・ ビタミンB12の投与は，各施設の日常診療での用法用量に準ずる。 その後は、3週を1サイクルとして試験治療の中止基準に該当するまで投与を繰り返す。ただし，Pembroは35サイクルを治療サイクルの上限とし，PEMは試験治療中止に該当するまで継続する。 |
200 mg of Pembro is intravenously infused over 30 minutes and more on day 1. 500 mg/m2 of PEM is intravenously infused over 10 minutes and more on day 1. * Administration of folic acid and vitamin B12 is started 1 week before the start of treatment with PEM and conducted in accordance with the daily dose at each institution. And repeat the administration every 3 weeks as one cycle until the treatment cessation criteria are met. Upper limit of the Pembro administration is 35 cycles, and the PEM administration will continue until the treatment cessation criteria are met. |
||
| 奏効率 | Overall response rate | ||
| ・無増悪生存期間 ・1年無増悪生存率 ・全生存期間 ・有害事象 |
Progression free survival One year progression free survival rate Overall survival Adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペメトレキセドナトリウム水和物 | |||
| アリムタ注射用500mg等 他別紙参照 | |||
| 22100AMX00002等 他別紙参照 | |||
| 該当せず | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年07月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究に起因して重篤かつ予測できない健康被害が発生した場合は，臨床研究等保険から医療費(健康保険等からの給付を除いた自己負担額)や医療手当(入院に必要な交通費等の諸費用)が研究対象者に給付される場合がある。更に，本臨床研究に起因した重篤かつ予測できない健康被害のうち，万が一死亡又は重度の障害(後遺障害1級～3級)が生じた場合には，研究者の加入する保険から補償金が給付される場合がある。 | ||
| 必要な手当てを行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社、大鵬製薬株式会社、日本イーライリリー株式会社等 他別紙参照 | ||
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年5月14日 | ||
| あり | ||
| 試験薬『キイトルーダ』 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials(Nagoya) | |
| CRB4180009 | ||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001 JAPAN, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04396457 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| NMC-CJLSG1901_臨床研究に用いる医薬品の概要別紙20230426.pdf | |
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