臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年4月13日 | ||
| 近赤外光を用いた大腸癌の局在およびドレナージリンパ流確認に関する有効性の研究 | ||
| 近赤外光を用いた大腸癌の局在およびドレナージリンパ流確認に関する有効性の研究 | ||
| 竹政 伊知朗 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 腹腔鏡下もしくはロボット支援下手術中に近赤外光を用いて腫瘍局在を確認し、ドレナージリンパ節領域を確認し、病理学的リンパ節転移との関係を解析することにより、大腸癌における至適なリンパ節郭領域を明らかとする。また、本法を用いた手術の短期的および長期的成績について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年3月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041200001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 近赤外光を用いた大腸癌の局在およびドレナージリンパ流確認に関する有効性の研究 | Study about the effectiveness of localization and drainage lymph flow confirmation of colorectal cancer using near infrared light. | ||
| 近赤外光を用いた大腸癌の局在およびドレナージリンパ流確認に関する有効性の研究 | Study about the effectiveness of localization and drainage lymph flow confirmation of colorectal cancer using near infrared light. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 竹政 伊知朗 | Takemasa Ichiro | ||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | Minami 1-jo Nishi 16-chome, Cuo-ku, Sapporo | |
| 011-611-2111 | |||
| itakemasa@sapmed.ac.jp | |||
| 沖田 憲司 | Okita Kenji | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | Minami 1-jo Nishi 16-chome, Cuo-ku, Sapporo | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-613-1678 | |||
| okita@sapmed.ac.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月27日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 | ||
| 高田 弘一 | ||
| 腫瘍内科 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 大西 浩文 | ||
| 公衆衛生学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹腔鏡下もしくはロボット支援下手術中に近赤外光を用いて腫瘍局在を確認し、ドレナージリンパ節領域を確認し、病理学的リンパ節転移との関係を解析することにより、大腸癌における至適なリンパ節郭領域を明らかとする。また、本法を用いた手術の短期的および長期的成績について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 300 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時年齢が満20歳以上。 2) Performance Status（ECOG）が0-2。 3) 原発性大腸癌である。 4) 組織学的に大腸癌（腺癌）であることが確認されている。 5) 根治手術が予定されている。 6) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 |
1) Age at the time of obtaining consent is 20 years or older. 2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-2. 3) Primary colorectal cancer 4) Histological confirmation of colorectal cancer (adenocarcinoma). 5) A radical operation is planned. 6) Informed consent has been obtained. |
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| 1) 術前に下部内視鏡が困難な症例 2) ICGに対してアレルギーの既往を有する症例 3) ヨード過敏症の症例 4) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性 5) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 |
1) A case in which lower endoscope is difficult before surgery. 2) A case with indocyanine green hypersensitivity 3) A case with iodine hypersensitivity 4) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men with no intention to practice birth control. 5) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 2) プロトコール治療中の死亡 |
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| 大腸癌 | Colorectal cancer | ||
| あり | |||
| 術前ICG局注 | Preoperative ICG local injection. | ||
| 所属および所属外リンパ節における、ICG蛍光リンパ節の転移陽性率およびICG非蛍光リンパ節の転移 陽性率 |
Metastatic positive rate of ICG fluorescent lymph nodes and metastatic positive rate of ICG non-fluorescent lymph nodes in regional and not regional lymph nodes. | ||
| 3年無再発生存率 3年全生存率 安全性および短期成績（周術期合併症、術後在院日数） ICGマーキングによる腫瘍局在の同定率 摘出リンパ節個数 ICG蛍光リンパ節個数 転移リンパ節個数 |
3-year recurrence free survival 3-year overall survival Safety and short-term results (perioperative complications, postoperative hospital stay) Identification rate of tumor localization by ICG marking. Number of isolated lymph nodes. Number of ICG fluorescent lymph nodes. Number of metastatic lymph nodes. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋3-5-1 第一三共ビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Independent Ethics Committee, Shizuoka Cancer Center | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007, Shimo-nagakubo,Sunto-gun,Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2019.12.10 ICG説明文書 ver1.1 PDF.pdf | |
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