安全性の評価 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年12月31日 | ||
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35 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.ECOGPS0-1 2.⾷道原発巣の内視鏡⽣検にて組織学的に扁平上⽪癌、腺癌、腺扁平上⽪癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。 3.TNM分類(UICC-TNM第7版)以下のいずれかに該当する。 ①cStageⅠB ②cStageⅡ ③cStageⅢ頸部・頸胸境界部⾷道がんの 気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。 ④cStageⅣのうち鎖⾻上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。 4.主要臓器機能が保たれている。 |
1.ECOG PS 0-1 2.Endoscopic biopsy of esophageal primary lesion histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma or basal cell carcinoma. 3. Any of the following based on TNM classification (UICC-TNM 7 th edition) 1) cStage IB 2) cStage II 3) cStage III Infiltration into the trachea at the cervical /cervical chest boundary (T4) is eligible. Excluding other T4. So-called borderline-resectable T4 disease, not clearly diagnosed as T4, is eligible. 4) cStage IV with supraclavicular lymph node metastasis and without other distant metastasis. 4. Adequate organ function. |
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1 ) 頸部・頸胸境界部⾷道がんの気管への浸潤(T4 )以外の、明確なT4 を除外する。 2 ) 鎖⾻上リンパ節以外への遠隔転移。 3 ) 病変が⾷道胃接合部に存在し、⾷道よりも 胃に病変の主体があると判断される。 4 ) 研究責任者または分担者により適格でないと判断される。 |
1) Clear T4 other than invasion of cervical / cervical gastrointestinal tract esophageal cancer 2) Distant metastasis to other than supraclavicular lymph nodes. 3) Esophagogastric junction lesion of which main lesion is located in the stomach rather than the esophagus. 4) Judged not to be eligible by the researchers |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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治療に関連して発⽣した重篤で、かつ予期しない有害事象のうち死亡または⽣命を脅かすもの(Grade4)、または、治療中および最終治療⽇から30⽇以内に発⽣したすべての死亡のいずれかが発⽣した時点で登録を⼀時中⽌し、病院⻑、認定臨床研究審査委員会および効果安全性評価委員会に報告する。試験の継続および治療中の患者の試験治療継続の可否について、効果安全性評価委員会に審査を依頼し、審査結果を病院⻑および認定臨床研究審査委員会に報告し、研究の中⽌または継続、治療中の患者の試験治療中⽌または継続を決定する。 | ||
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食道癌 | Esophageal cancer | |
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あり | ||
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ドセタキセル点滴静注 70mg/㎡ day1 シスプラチン点滴静注 70mg/㎡ day1 フルオロウラシル持続点滴静注 750mg/㎡/日 day1-5 ジーラスタ®3.6mg皮下注 day3 上記を3週毎に3コース行う。 |
Docetaxel 70mg/m2 day1 Cisplatin 70mg/m2 day1 Fluorouracil 750mg/m2/day days1-5 Pegfilgrastim 3.6mg day3 3 courses every 3 weeks |
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発熱性好中球減少症発生割合 | Rate of febrile neutropenia | |
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Grade3以上の好中球減少割合、根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間 | Rate of Grade 3 or higher neutropenia, curative resection rate, response rate of preoperative treatment, histopathological response rate, histopathological complete response rate, rate of adverse events during preoperative therapy, rate of incidence of perioperative complications, late complication rate, serious adverse event rate, progression-free survival, and overall survival |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドセタキセル |
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ドセタキセル点滴静注「EE」 等 | ||
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22700AMX00397000,22700AMX00398000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン |
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シスプラチン点滴静注「マルコ」 等 | ||
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22100AMX01616,22100AMX01618 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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フルオロウラシル |
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フルオロウラシル注「トーワ」 等 | ||
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227000AMX00302,227000AMX00303 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ペグフィルグラスチム |
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ジーラスタ皮下注3.6mg | ||
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22600AMX01304 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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該当なし |
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株式会社ヤクルト本社、日医工株式会社、日医工ファーマ株式会社、東和薬品株式会社、エルメッド株式会社、協和キリン株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho,Showak-ku,Nagoya city,Aichi,JAPAN, Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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実施決定通知書 審査結果通知書.pdf |
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設定されていません |
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食道DCF計画書jRCT終了時.pdf | |
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食道DCF説明同意文書 jRCT終了時.pdf | |
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設定されていません |