臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年11月22日
最終公表日		令和5年4月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年9月30日
研究名称		悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG )を用いた内照射療法 -第Ⅱ相試験-
平易な研究名称		悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG 内照射療法
研究責任（代表）医師の氏名		絹谷　清剛
研究責任（代表）医師の所属機関		金沢大学
研究・治験の目的		悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及び高用量MIBG 治療の治療効果、副作用を検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		神経内分泌腫瘍
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		I-131-m-iodine-benzyl-guanidine
販売名		ATC Code: V10X A02, Poland
認定委員会の名称		金沢大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB4180005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年12月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年09月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	18
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	１）標準用量131I-metaiodobenzylguanidiene (MIBG) 治療　18人年齢中央値　52歳 (範囲：　22-80歳) 性別　男：女=14:4 診断　褐色細胞腫10例、パラガングリオーマ 8例発症　初発　2例、再発　16例転移　あり　17例、なし　１例原発巣治療　あり　17例（全摘出　16例）、なし　１例転移巣治療　あり　11例、なし　7例 MIBG治療歴　0回　8例、１回　4例、 2回　5例、 4回 1例合併症　高血圧7例、頭痛 1例、動悸 1例併存症　骨転移疼痛 4例、脂質異常症　3例、糖尿病　2例、前立腺癌 1例、甲状腺髄様癌 1例併用療法　デノスマブ　5例２）高用量131I-MIBG 治療　登録なし	1) Standard-dose 131I-metaiodobenzylguanidiene (MIBG) treatment, 18 patients Median age, 52 years (range: 22-80 years) Gender, Male : Female=14 : 4 Diagnosis, 10 pheochromocytoma and 8 paraganglioma Onset, initial 2 cases and recurrence 16 cases Metastasis, yes 17 cases, no 1 case Treatment of primary tumor, yes 17 (total removal in 16 cases), no 1 Metastases were treated in 11 cases and not in 7 cases. 131I-MIBG treatment: 0 (8 cases), 1 (4 cases), 2 (5 cases), and 4 (1 case) Complications, Hypertension 7 cases, Headache 1 case, Palpitation 1 case Comorbidities, Bone metastasis pain (4 cases), dyslipidemia (3 cases), diabetes mellitus (2 cases), prostate cancer (1 case), medullary thyroid cancer (1 case) Concomitant therapy, Denosumab 5 cases (2) High-dose 131I-MIBG treatment, no enrollment
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	１）標準用量131I-MIBG 治療　18人 1回投与　16人、 2回投与　2人効果判定PDにより試験終了　4例、試験中止　14例２）高用量131I-MIBG 治療　登録なし	1) Standard-dose 131I-MIBG treatment, 18 patients 16 patients received a single treatment. 2 patients received 2 treatments. Study terminated due to PD in 4 cases and discontinued in 14 cases. 2) High-dose 131I-MIBG treatment, no enrollment
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	１）　治療時有害事象　(非重篤) 食欲低下　Grade1 12例悪心 Grade1 5例嘔吐 Grade1 1例倦怠感 Grade1 1例鼻出血　Grade1 1例２）　血液毒性リンパ球減少　Grade3 2例、 Grade2 4例、 Grade1 3例血小板減少 Grade1 2例白血球減少 Grade2 1例、 Grade2 1例３）経過観察期間中　詳細不明の新生物　1例４）死亡　原疾患の増悪　2例（試験終了後　1例、試験中止後　1例）	1) Treatment-emergent adverse events (non-serious) Appetite loss, Grade 1, 12 cases Nausea, Grade 1, 5 cases Vomiting, Grade 1, 1 case Fatigue, Grade 1, 1 case Nasal hemorrhage, Grade 1 1 case 2) Hematologic toxicity Lymphocytopenia, Grade3, 2 cases, Grade2, 4 cases, Grade1, 3 cases Thrombocytopenia, Grade 1, 2 cases Leukopenia, Grade 2, 1 case, Grade 2, 1 case 3) Neoplasm during follow-up, 1 case 4) Death due to exacerbation of primary disease, 2 cases
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	1) primary endpoint：カテコールアミンおよびその代謝物の変動（評価可能な18回の治療）尿中アドレナリン　stable disease (SD) 18例尿中ノルアドレナリン　complete response (CR) 1例、partial response (PR) 2例、SD14例、PD 1例尿中ドーパミン　CR 5例、PR 1例、SD 9例、PD 3例尿中メタネフリン　SD 17例、PD 1例尿中ノルメタネフリン　PR 2例、SD15例、PD 1例尿中ホモバニール酸　CR 1例、SD17例尿中バニルマンデル酸　SD 18例 2) secondary endpoints（評価可能な18回の治療）： 1．抗腫瘍効果（腫瘍縮小効果）の評価 response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) ver 1.1　 SD 11例、PD 3例、NE 1例、Non CR/PD 3例　 2． 123I-MIBGシンチグラフィによる評価 PR 1例、SD 8例、PD 8例、NE 1例　 3．自覚症状の評価骨転移疼痛改善　1例 3. 症例予後の評価:　　初回手術から生存期間中央値　8.2年　(15例) 　試験登録から生存期間中央値　1.5年　(18例)	1) Primary endpoint. Variation of catecholamines and their metabolites in blood and urine Urinary adrenaline, stable disease (SD) 18 cases Urinary noradrenaline, complete response (CR) 1 case, partial response (PR) 2 cases, SD 14 cases, PD 1 case Urinary dopamine, CR 5 cases, PR 1 case, SD 9 cases, PD 3 cases Urinary metanephrines, SD 17 cases, PD 1 case Urinary normetanephrine, PR 2 cases, SD 15 cases, PD 1 case Urinary homovanillic acid, CR 1 case, SD 17 cases Urinary vanillomandelic acid, SD 18 cases 2)Secondary endpoints 1.Response evaluation according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) ver 1.1 SD 11 cases, PD 3 cases, NE 1 case, Non CRPD 3 cases 2.Response according to 123I-MIBG scintigraphy PR 1 case, SD 8 cases, PD 8 cases, NE 1 case 3.Evaluation of subjective symptoms Improvement of bone metastasis pain (1 case) 4.Evaluation of case prognosis Median survival from initial surgery 8.2 years (15 patients) Median survival 1.5 years from study enrollment (18 cases)
簡潔な要約 / Brief summary	18名の悪性神経内分泌腫瘍患者に131I-MIBG投与を実施した。試験途中に131I-MIBG治療の保険診療が開始された。試験継続予定であった参加者全員が参加中止を申し出たため試験途中で終了とした。また、高用量での131I-MIBG治療を希望する者はいなかった。試験中止までに得られたデータを評価した。標準量131I-MIBG治療の有効性に関しては、評価可能な18回の治療において尿中ノルアドレナリンでCR 1例、PR 2例、尿中ドーパミンでCR 5例、PR 1例、尿中ノルメタネフリンでPR 2例であった。カテコールアミンおよびその代謝物は低下又は安定と判断された。RECISTによる評価では奏功は認めなかった。123I-MIBGシンチグラフィによる評価ではPRを1例認めた。初回手術から生存期間中央値8.2年(15例)と長期の生存が確認され、試験登録から生存期間中央値は1.5年(18例)であった。試験終了後の観察期間中に2名の原病死を認めた。有害事象は全治療中109件の報告があった。放射線宿酔に関連する副作用が多くいずれも非重篤であった。	Eighteen patients with malignant neuroendocrine tumors were treated with 131I-MIBG. Health insurance has covered 131I-MIBG treatment during the study. The study was terminated in the middle because all scheduled participants requested to discontinue participation. In addition, no participant asked for 131I-MIBG treatment at a higher dose. We evaluated data obtained up to study discontinuation. Catecholamines and their metabolites were considered decreased or stable. No serious adverse effects were observed.
公開予定日	2023年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年12月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041190085

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG )を用いた内照射療法 -第Ⅱ相試験-	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG) (Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)) -phase2 trial-
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG 内照射療法	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	絹谷　清剛	Seigo Kinuya
	e-Rad番号	20281024
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金沢大学	Kanazawa University
	所属部署	医薬保健研究域
	所属機関の郵便番号	920-8640
	所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
	電話番号	076-265-2333
	電子メールアドレス	kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	若林　大志	Hiroshi Wakabayashi
	担当者所属機関 / Affiliation	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	担当者所属部署	核医学診療科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	Takaramachi 13-1 Kanazawa, Ishikawa
	電話番号	076-265-2333
	FAX番号	076-234-4257
	電子メールアドレス	wakabayashi@staff.kanazawa-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年11月19日
救急医療に必要な施設又は設備		金沢大学附属病院救急部では三次救急医療を担い、石川県でも高度かつ特殊、専門的な救急医療を担う施設設備が整っている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		金沢大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	稲木　杏吏
	e-Rad番号
	所属部署	核医学診療科

モニタリング担当機関		金沢大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	虎谷　文音
	e-Rad番号
	所属部署	核医学診療科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		金沢大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	若林　大志
	e-Rad番号
	所属部署	核医学診療科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		金沢大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	萱野　大樹
	e-Rad番号
	所属部署	核医学診療科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及び高用量MIBG 治療の治療効果、副作用を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年12月31日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	用量比較	dose comparison control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者 2）悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例 3） 131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍 4） Performance Status (ECOG)が0又は1 アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。 5）当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている（研究対象者が16歳以上の未成年者の場合）当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人及び代諾者*の自由意思による文書同意が得られている。（研究対象者が16歳未満の場合）当該臨床研究への参加にあたり代諾者への十分なインフォームド・コンセント及び患者本人へインフォームド・アセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている。（研究対象者が16歳未満の未成年以外で本人単独で説明を受け、同意を与えることが困難な場合）当該臨床研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、代諾者の自由意思による文書同意が得られている	1) Patients with histologically proven malignant neuroendocrine tumors 2) Patients with metastases, recurrent lesions or unresectable lesions 3) Positive I131-MIBg uptake 4) Performance Status (ECOG) 0or1, Patients with ADL adequate for treatment in an isolation room. Patients with limited ADL which can be compensated by the others under the approval of the ethical board. 5) Patients with written informed consent (If a subject is minor who is 16 years of age or older) After informed consent for participating in the clinical study, a patient and a substitute have given their written consent. (If the subject is under 16 years of age) After full informed consent to a substitute for participating in the clinical study and patient's informed assent, a substitute has given their written consent. (Case in which it is difficult to obtain the consent of a subject alone who is not a minor under 16 years of age) After informed consent for participating in the clinical study, a substitute has given their written consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）妊娠中および授乳中の患者胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。２）意識障害を有する患者隔離期間中の日常生活動作が確保できないため３）期待余命：1ヶ月以下アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため４）骨髄抑制 Hb＜9.0 g/dl、白血球数＜3,000、血小板数：10万以下５）腎機能障害 GFR＜30 ml/min/1.73 m2相当６）治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合７）隔離による医療行為・放射線管理が困難である８）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者	1)Preg nant female and feeding female 2)Patients with disturbed consciousness 3)An expected life expectancy of less than 1 month4)Limited bone marrow capacity Hb<9.0, WBC count<3,000, platelet count <100,000 5)Renal disorder GFR<30 ml/min/1.73 m2 6)Risks for the central nerve compression syndrome that might be caused by lesion edema during the treatment 7) In case that medical practice and radiation management is difficult in an isolation room, In case of uncontrolled symptoms that require emergent medical cares, In case that urine manag ement is difficult, In case that understanding and cooperation cannot be obtained from family members 8) When medical staffs determine that treatment cannot be properly carried out.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4）原疾患の悪化（RECISTまたはMIBGシンチグラフィによる評価で進行）のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6）有害事象により試験の継続が困難な場合 7）プロトコールにより試験薬を減量してきたが、下限に達しても試験薬の投与が困難な場合 8）妊娠が判明した場合 9）転居等により研究対象者が来院しない場合 10）試験全体が中止された場合 11）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		神経内分泌腫瘍	Neuroendocrine tumors
対象疾患コード / Code		D018358
対象疾患キーワード / Keyword		神経内分泌腫瘍、I-131 MIBG治療	neuroendocrine tumors, I-131 MIBG therapy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		患者に対し標準量または大量I-131 MIBGを投与する。	All patients receive standard or high-dose I-131 MIBG.
介入コード / Code		D001610
介入キーワード /Keyword		Beta Particles	Beta Particles
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		血中・尿中カテコールアミンおよびその代謝物の変動	Assessment of anti-tumor effects with catecholamines in blood and urine
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1．抗腫瘍効果（腫瘍縮小効果）の評価 RECIST,123I-MIBGシンチグラフィによる評価 2．自覚症状の評価昇圧発作の変動、骨転移疼痛の変動 3. 症例予後の評価:全生存期間（Overall survival; OS）	1) Assessment of anti-tumor effects with RECIST and 123I-MIBG scintigraphy 2) Assessment of symptoms change blood pressure seizure, bone pain 3) Assessment of prognosis (Overall survival; OS)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	I-131-m-iodine-benzyl-guanidine
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ATC Code: V10X A02, Poland
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年11月27日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当を含まない補償、保険に加入
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	POLATOM (ポーランド)
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	金沢大学臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Kanazawa University
上記委員会の認定番号	CRB4180005
住所 / Address	石川県金沢市宝町13番1号	Takaramachi13-1, Kanazawa, Ishikawa Ishikawa, Ishikawa
電話番号	076-265-2048
電子メールアドレス	hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	1107_ICF_Pheo.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		20201123_Pheo_ver1.1＿研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		1107_ICF_Pheo-2.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年4月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年12月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月6日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年11月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項