臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月2日 | ||
| 令和5年10月5日 | ||
| インドシアニングリーンおよび近赤外線レーザーを 用いた術中脳脊髄腫瘍蛍光診断の有用性の検討 |
||
| インドシアニングリーンを用いた術中脳脊髄腫瘍の蛍光診断 | ||
| 武藤 淳 | ||
| 藤田医科大学病院 | ||
| パイロット研究 | ||
| 0 | ||
| 脳腫瘍、脊髄腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190064 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インドシアニングリーンおよび近赤外線レーザーを 用いた術中脳脊髄腫瘍蛍光診断の有用性の検討 |
Thei intraoperative fluorecescene fluore by means of the indocyanine green and near infrated optical imaging | ||
| インドシアニングリーンを用いた術中脳脊髄腫瘍の蛍光診断 | Thei intraoperative fluorecescene fluore by means of the indocyanine green and near infrated optical imaging | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武藤 淳 | MUTO Jun | ||
| 30383839 | |||
| / | 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo Kutsukake Toyoake-city Aichi | |
| 0562-93-9253 | |||
| muto@fujita-hu.ac.jp | |||
| 武藤 淳 | MUTO Jun | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University Department of Neurosurgery | ||
| 脳神経外科 | |||
| 480-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 470-1192 | ||
| 0562-93-9253 | |||
| 0562-93-9253 | |||
| muto@fujita-hu.ac.jp | |||
| 武藤 淳 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月6日 | |||
| 実施施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 恩賜財団済生会横浜市東部病院 | ||
| 各務 宏 | ||
| 脳血管内治療科 | ||
| 廣瀬 雄一 | HIROSE Yuichi | ||
| 藤田医科大学病院 | Fujita Health University Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 稲葉 真 |
Inaba Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital, Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation Inc. |
|
脳神経センター 脳神経外科 |
|||
230-8765 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉 3-6-1 |
|||
045-576-3000 |
|||
m_inaba@tobu.saiseikai.or.jp |
|||
峯 裕 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院 |
|||
脳神経センター 脳神経外科 |
|||
230-8765 |
|||
| 神奈川県 横浜市鶴見区下末吉 3-6-1 | |||
045-576-3000 |
|||
045-576-3000 |
|||
ymine@keio.jp |
|||
| 三角 隆彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月6日 | |||
| 実施施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 峯 裕 |
Mine Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
1528902 |
|||
東京都 東京都目黒区東が丘２−５−１ |
|||
03-3411-0111 |
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ymine@keio.jp |
|||
|
|||
| 令和元年8月6日 | |||
| 実施施設に該当研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パイロット研究 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1、 CT、MRI検査で脳腫瘍、脊髄腫瘍と診断された症例を対象とする。特に画像上悪性所見を疑われる患者を優先的に行う。 2、 一般状態を評価するために、施行された病歴聴取（家族歴既往歴を含む）身体所見、尿、血液検査などの結果、重篤な合併症のない症例 3、 本人と家族の充分なインフォームドコンセントにより、書面による承諾が得られた症例。患者の状態が悪く、本人の同意の確認が困難な場合には、その代諾者の同意を得る。 4、 年齢は18歳以上で、性別は問わない 5、 外科的切除の手術を受ける方 |
The following patients WILL BE included in the study 1.Those who are diagnosed to have brain or spinal tumor by CT scan or MRI 2. Those who do not possess any serious hematological and renal conditions, physical examination findings, and past medical history including familial history 3.Those who are be able to sign a written informed consent. However, if incapacitated, a legal surrogate may consent on his/her behalf 4. Those who are younger 18 years and older 75 years of age, regardless of gender; and 5. Those who will undergo surgical treatment. |
||
| 1、 ヨードアレルギーの患者 2、 腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min(Cockroft-Gault式を用いて算出)）を持つ患者 3、 糖尿病薬のビグアナイド系薬を服用している患者 4、 精神障害、認知症を合併している患者 5、 術前採血で肝機能障害(Gamma GTP >100, proton-beam time <60%, bilirubin>51 μmol/Lのいずれか)が見られる脳腫瘍患者、肝臓に病変など問題が病歴より明らかな脳腫瘍患者 6、 妊婦の脳腫瘍患者、人工血液透析を行なっている患者 7、 本臨床研究に患者本人、もしくは患者家族で同意の得られない者がいる場合 8、 他疾患で、ヨード系造影剤の検査、治療を予定している患者 9、 その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者 |
The following patients WILL BE excluded FROM the study 1. Those who have an allergy for iodine 2. Those who have a creatine clearance of lower 30 mL .min (Cockroft-Gault) 3. Those who are taking biguanides for diabetes mellitus 4. Those who have dementia or any psychiatric disease 5. Those who have a concomitant hepatic dysfunction, Gamma GTP more than 100, proton-beam time less than 60%, bilirubin more than 51 micro mol. L 6. Those who are pregnant 7. Those who are receiving hemodialysis treatment 8.Those who do not consent, may remove this part since it was already mentioned in the inclusion 9. Those who will be undergoing further examinations, other than the present study, necessitating iodine contrast, to avoid potential toxicity 10. And those who are deemed not appropriate for the study as evaluated by the any of the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者に予期できない、又は許容できない重要なリスクがあると判断した場合 2. 当臨床研究の有効性が明らかに認められないと判断された場合 |
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| 脳腫瘍、脊髄腫瘍 | Brain and spinal tumor | ||
| あり | |||
| 適応外量の試薬を点滴注射する。 | the administration of high dose Indocyanin green | ||
| ICGを用いた術中蛍光造影の安全性と、術直後（72時間以内）の画像（MRI またはCT）上での造影領域の残存腫瘍体積 |
The safety of intraoperative fluorescence imaging by ICG and the evaluation of the postoperative tumor volume enhanced by MRI taken within 72 hors after surgery |
||
| 有用性として、術直後（72時間以内）の画像（MRIまたはCT）上で、造影領域が全摘出されている患者の無再発期間、Overall survival、神経学的所見（1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）。 安全性として、術後1日後、1週間後、1ヶ月後の臨床的、血液学的副作用 安全性の評価 （1）身体所見 身長、体重、診察（視診、問診、触診） （2）バイタルサイン 体温、収縮期・拡張期血圧、脈拍、呼吸数 （3）臨床検査 血液学的検査（ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、・・・） 生化学検査（AST、ALT、ALP、・・・）、血中インドシアニングリーン濃度 尿検査、など |
The efficacy: disease free survival, overall survival, neurological findings (1month, 3months, 12 months after the surgery) In patients who were resected totally the enhanced lesion on MRI or CT scans The safety; clinical and hematological side effects in 1 day, 1 week, 1 months after the surgery |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2019年11月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療手当（検査 治療、処置など） | ||
| 保険診療で、治療、検査などを行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Carl Zeiss | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Vision sense | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 2022東京医療センター臨床研究実施許可書【A22-001】_220825.pdf | |
| 2022東部研究実施許可通知書.pdf |