臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年5月23日 | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症に対する大量免疫グロブリン療法 | ||
| ALSに対するIvig療法 | ||
| 朝比奈 正人 | ||
| 金沢医科大学病院 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症患者における人免疫グロブリン大量静注療法の有効性・安全性を見出すとともに、治療反応性が予測可能なバイオマーカーを探索する | ||
| N/A | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注 2.5g/5g/10g/20g | ||
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041190028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 筋萎縮性側索硬化症に対する大量免疫グロブリン療法 | Intravenous Immunoglobulin Therapy for Amyotrophic lateral sclerosis (ALSIvig) | ||
| ALSに対するIvig療法 | Ivig for ALS (ALSIvig) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 朝比奈 正人 | Asahina Masato | ||
| 40301098 | |||
| / | 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | |
| 脳神経内科 | |||
| 920-0293 | |||
| / | 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-286-2211 | |||
| asahina@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 中西 恵美 | Nakanishi Megumi | ||
| 金沢医科大学病院 | Kanazawa Medical University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 920-0293 | |||
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | ||
| 076-286-2211 | |||
| 076-286-3259 | |||
| neurol@kanazawa-med.ac.jp | |||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月16日 | |||
| 金沢医科大学病院 救急医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 長沼 晴樹 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| GCP監査グループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 塩野谷 雅夫 | ||
| 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大江田 知子 |
Oeda Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano |
|
臨床研究部 |
|||
616-8255 |
|||
京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町8 |
|||
075-461-5121 |
|||
oeda.tomoko.mp@mail.hosp.go.jp |
|||
大江田 知子 |
|||
国立病院機構 宇多野病院 |
|||
臨床研究部 |
|||
616-8255 |
|||
| 京都府 京都市右京区鳴滝音戸山町8 | |||
075-461-5121 |
|||
075-464-0027 |
|||
oeda.tomoko.mp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 澤田 秀幸 | |||
| あり | |||
| 令和元年5月16日 | |||
| 国立病院機構 宇多野病院 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 筋萎縮性側索硬化症患者における人免疫グロブリン大量静注療法の有効性・安全性を見出すとともに、治療反応性が予測可能なバイオマーカーを探索する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①El Escorial (Awaji criteria)診断基準により診断されたpossible以上のALS患者 ②重症度分類が1,2または3の患者 ③診断確定からの期間が2年以内 ④30歳-80歳 ⑤十分な説明を受けたのち、文書による同意を得られている |
1. Patients diagnosed with sporadic or familial ALS corresponding to the Awaji criteria categories of possible, probable, or definite. 2. Patients rated as 1, 2, or 3 according to Japan ALS severity classification. 3. Patients within 2 years of the initial diagnosis. 4. Patients whose age is from 30-80 years. 5. Patients who have given written consent to participate in this study after receiving sufficient explanation. |
||
| ①多巣性運動ニューロパチーの患者 ②球麻痺が主症状である患者 ③努力性肺活量が70%未満の患者 ④腰椎穿刺の施行拒否あるいは施行が不可能な患者 ⑤同意取得前4週間にリルゾールの服用を開始または用量の増減を行った患者 ⑥エダラボンによる治療中またはエダラボン治療の中止から同意取得までの期間が4週間以内の患者 ⑦MS、MG、CIDPなどの神経免疫疾患を有する患者 ⑧狭心症、心筋梗塞、心不全の既往を有する患者 ⑨合併症として悪性腫瘍や治療中の感染症を有する患者 ⑩評価に用いる36の筋肉のMMTスコアが全て5の患者 ⑪IgA欠損症の患者 ⑫献血ヴェノグロブリンIHに対する過敏症の既往 ⑬同意取得前12週以内に他の治験薬・試験薬の投与を受けた患者 ⑭主治医が不適当と認めた患者 |
1. Patients diagnosed with multifocal motor neuropathy. 2. Patients predominantly exhibiting bulbar symptoms. 3. Patients with < 70% forced vital capacity. 4. Patients who refuse or are unable to undergo a lumbar puncture. 5. Patients who started to take, discontinued, or changed the dosage of riluzole within 4 weeks prior to giving informed consent to inclusion in the study. 6. Patients receiving or discontinued edaravone therapy within 4 weeks prior to giving informed consent. 7. Patients with a neuroimmunological disease, including MS, MG, and CIDP. 8. Patients with a past history of angina pectoris, myocardial infarction, or heart failure. 9. Patients complicated by or receiving treatment for malignancy or infectious disease. 10. Patients with a manual muscle testing score of 5 (normal strength) for 36 muscles. 11. Patients with IgA deficiency. 12. Patients with past history of hypersensitivity to Venoglobulin IH. 13. Patients who received any other investigational agent within 12 weeks prior to giving informed consent. 14. Patients determined to be unsuitable for the study by the primary investigator or a sub-investigator. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑤有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑥転居等により研究の継続が困難な場合 ⑦試験全体が中止された場合 ⑧その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 | |||
| 筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic lateral sclerosis | ||
| ALS | ALS | ||
| あり | |||
| 人免疫グロブリン400 mg/kg/日を5日間静脈内に投与する | Treatment of Intravenous immunoglobulin at a dose of 400 mg/kg/day for 5 days. | ||
| 徒手筋力テスト | Manual muscle test | ||
| ALSFRS-Rスコア、握力、呼吸機能 (%FVC, FVC, EFV) | ALSFRS-R score grip strength Respiratory function (%FVC, FVC, EFV) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注 2.5g/5g/10g/20g | |||
| 22900AMX00008－22900AMX00011 | |||
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | |||
| 東京都 港区浜松町2-4-1世界貿易センタービル7階 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2019年06月18日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験薬投与による副作用によって生じた死亡、障害及び医療費、医療手当等 | ||
| 通常診療範囲内で最善の治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | ||
| あり | ||
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | Japan Blood Products Organization | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年6月1日 | ||
| あり | ||
| 被験薬 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢医科大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB4180007 | ||
| 石川県 河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, , Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当する | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |