食道切除術の術後に縫合不全を生じた食道癌患者を対象にし、アバンド®投与の縫合不全治療経過への効果を探索的に検討する。 | |||
2 | |||
2019年03月29日 | |||
|
2023年12月31日 | ||
|
10 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
• 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 • 術前Performance Status(ECOG)が 0~2である患者 • 食道癌に対して消化管吻合再建を伴う食道切除術が実施された患者 • 食道切除術後14日以内に消化管吻合部の縫合不全と診断された患者 • 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者 |
1) Age <= 20 years 2) Performance status (PS) 0-2 3) Patients who underwent esophagectomy for esophageal cancer 4) Patients who were diagnosed as an anastomotic leakage within 14 days after esophagectomy 5) Written informed consent |
|
• 重症肺炎、敗血症を有する患者 • 消化管閉鎖部(十二指腸や挙上空腸の断端)の縫合不全 • 再手術が行われた、もしくは再手術を必要としている患者 • 心不全等により治療目的の水分制限が求められる患者 • アバンド®の投与禁忌である患者 • 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者 • 試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Severe pneumonia and sepsis 2) Leakage at the closed stump of duodenum and jejunum 3) Repeated surgery 4) Patients requiring a limiting of the water amount 5) Patients incompatible to Abound 6) Pregnancy 7) Ineligible for the study at the physician's assessment |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1. 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4. 有害事象により試験の継続が困難な場合 5. 登録から縫合不全治癒までの期間中に再手術を行った場合 6. 試験全体が中止された場合 7. その他の理由により、医師が試験の中止が適当と判断した場合 |
||
|
食道癌術後縫合不全 | Anastomotic leakage after esophagectomy | |
|
020 | ||
|
食道癌 | Esophageal cancer | |
|
あり | ||
|
アバンド®の投与 | Administration of Abound | |
|
|||
|
アバンド | Abound | |
|
縫合不全診断から治癒までの日数 | The period from the diagnosis to cure of the anastomotic leakage | |
|
アバンドの総投与量、アバンド投与の安全性、ドレン留置日数、絶食日数、術後在院日数を含む縫合不全治療経過、再建方法、縫合不全部位、縫合不全発生時の血液生化学検査値、試験登録7・14日後の血液生化学検査値、縫合不全治療期間中の栄養管理方法 | Total amount and safety of Abound administration, duration of drain placement and fasting, hospital stay, location and procedure of anastomosis, blood test and nutritional management |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
HMB・アルギニン・グルタミン配合飲料 |
|
abanndo | ||
|
アバンド | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2019年06月25日 |
|
|
2019年08月27日 |
|
|
研究終了 |
Complete |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
臨床研究保険に加入し、契約内容に基づいて健康被害に対して所定の補償を行う。 | |
|
なし |
|
||
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB4180004 | |
|
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi |
|
052-744-2479 | |
|
ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |
|
研究計画書 ver2 2018-0454.pdf | |
---|---|---|
|
説明書、同意書 ver2 2018-0454.pdf | |
|
設定されていません |