StageⅢの治癒切除胃癌を対象とし、TS-1+Docetaxel併用療法のTS-1単独療法に対する術後補助化学療法としての優越性を検証する。 | |||
3 | |||
2013年04月01日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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1100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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(1)組織学的に確診されたStageⅢA、ⅢB、ⅢC(病理分類)の一般型(Common Type)胃癌症例。 (2)D2リンパ節切除を受けた症例のうち、癌の遺残が認められないR0手術例。ただし、胃全摘術を施行し、脾摘を伴わなかった症例(リンパ節No10の郭清を省略した症例)も適格とする。 (3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔洗浄細胞診が陰性の症例。 (4)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例。 (5)PS(ECOG)が0あるいは1である症例。 (6)原疾患に対する手術後6週以内(手術日を0日として、手術後42日以内)で、経口投与可能な症例。 (7)対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が行われていない症例。 (8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例。 (9)患者本人から文書による同意が得られている症例 |
(1) Patients with a histologically confirmed common type of gastric cancer in pathologic stage IIIA, IIIB, or IIIC (2) Patients who underwent R0 surgery (i.e., no residual tumor) with D2 lymphadenectomy. However, patients who underwent total gastrectomy without splenectomy (without No. 10 lymph node dissection) will also be eligible. (3) Patients without any hepatic, peritoneal, or distant metastasis, with negative peritoneal lavage cytology (4) Patients aged between >=20 years and <=80 years at the time of enrollment (5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0 or 1 (6) Patients who underwent surgery for the primary disease within the past 6 weeks (i.e., within 42 postoperative days, with the day of surgery defined as postoperative day 0) and who can take oral medication (7) Patients without any prior nonsurgical therapy (such as radiotherapy or chemotherapy) for the primary disease (8) Patients with adequately maintained major organ functions meeting the following criteria based on laboratory tests within 14 days before enrollment (9) Patients who personally provided written consent to participate in the study |
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(1)同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する症例。 (2)重篤な術後合併症(重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)を有する症例。 (3)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する症例。 (4)活動性の感染症を有する症例。 (5)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。 (6)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)をうけている症例。 (7)下痢(水様便)を有する症例。 (8)重篤な薬物アレルギーを有する症例。 (9)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリ二ウム系薬剤の両者とも使用できない症例。 (10)フルシトシンを服用中である症例。 (11)ワルファリンカリウムの内服を必要とする症例。 (12)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。 (13)その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。 |
(1) Patients with synchronous or metachronous multiple primary cancers (2) Patients with serious postoperative complications (e.g., serious postoperative infection, anastomotic leakage, gastrointestinal hemorrhage) (3) Patients with serious concurrent diseases (e.g., intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, cardiac failure, renal failure, hepatic cirrhosis, hepatic failure) (4) Patients with active infection (5) Patients positive for HBs antigen or HCV antibody (6) Patients receiving chronic systemic (oral or intravenous) steroid therapy (7) Patients with diarrhea (watery stools) (8) Patients with serious drug allergy (9) Patients in whom both iodinated agents and gadolinium-based agents cannot be used because of drug allergy (10) Patients on oral flucytosine (11) Patients requiring oral warfarin potassium (12) Pregnant women or women with possible pregnancy, or men who desire pregnancy of their partner (13) Other patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for participation in this this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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(1)登録日から14日を超えてもプロトコール治療を開始できなかった場合。 (2)TS-1またはDocetaxelを減量レベル-2まで減量しても、更に減量を要する有害事象が発現した場合。 (3)前コース中に発現した有害事象により、TS-1最終投与日から28日を超えても「表8.4. コース開始規準(2コース目以降)」を満たさない場合。 (4)有害事象により試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合。 (5)再発または新病変が認められた場合。 (6)二次がんが認められた場合。 (7)被験者が同意を撤回した場合。 (8)併存疾患の発症または増悪により、試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合。 (9)被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 (10)被験者が転院した場合。 (11)被験者が死亡した場合。 (12)登録後、不適格症例であることが判明した場合。 (13)その他の理由で、試験責任医師または分担医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。 |
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胃癌 | Gastric Cancer | |
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胃癌 | Gastric Cancer | |
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あり | ||
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A群(TS-1+Docetaxel併用療法群): 1コースはTS-1を朝食後・夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。2コースよりDocetaxel 40mg/m2を3週に1回(Day1)、TS-1を朝夕食後に14日間連日投与し、その後7日間休薬する。このTS-1+Docetaxelを1コースとし、計6コース(18週間)投与する。 8コース以降は、TS-1を原則として28日間連日投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。 B群(TS-1単独療法群): TS-1を朝食・夕食後に28日間連日投与し、その後14日間は休薬する。これを1コースとし、投与開始から1年後まで繰り返す。 |
Group A (S-1 plus Docetaxel): 1st Course (S-1 alone): S-1 80mg/m2 d1-14, q3w 2nd to 7th Course (S-1 plus docetaxel):Docetaxel: 40 mg/m2 on Day 1 of each cycle After 7th Course, S-1 alone (80mg/m2 d1-28, q6w) continued until 1 year. Group B (S-1 Alone): S-1 alone (80mg/m2 d1-28, q6w) continued until 1 year. |
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3年無再発生存期間 | 3-year relapse-free survival | |
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3年全生存期間、5年全生存期間 5年無再発生存期間 治療成功期間 有害事象の発生割合 |
3-year and 5-year overall survival 5-year relapse-free survival Time to treatment failure Safety |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤/ドセタキセル |
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ティーエスワン配合カプセルT20等/タキソテール点滴静注用80mg等 | ||
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22100AMX00886000等/22100AMX01369等 | ||
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該当なし | |
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あり |
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2013年04月01日 |
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2013年04月02日 |
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研究終了 |
Complete |
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3年無再発生存期間に関する中間解析により、TS-1単独療法(50%)に対する、TS-1+ドセタキセル併用療法(66%)の優越性が示されたため(HR, 0.632; 99.99% confidence interval, 0.400 to 0.998; stratified log-rank test, P<0.001)、効果安全性評価委員会にて症例登録中止の勧告をうけた。 |
The analysis showed superiority of S-1 plus docetaxel (66%) to S-1 (50%) for 3-year RFS (HR, 0.632; 99.99% confidence interval, 0.400 to 0.998; stratified log-rank test, P<0.001), and the enrolment was terminated as recommended by the independent data center |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし |
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全体を通しての補足事項のその他1参照 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) | Japan Clinical Cancer Research Organization |
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非該当 |
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名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Certified Clinical Research Review Board |
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CRB4180004 | |
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愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, , Aichi |
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052-744-2479 | |
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ethics@med.nagoya-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000010337 |
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UMIN-CTR |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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該当なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称:大鵬薬品工業株式会社、株式会社ヤクルト本社、サノフィ株式会社、日本化薬株式会社、ファイザー株式会社、エルメッド株式会社、岡山大鵬薬品株式会社、小林化工株式会社、沢井製薬株式会社、サンド株式会社、東和薬品株式会社、ナガセ医薬品株式会社、ニプロ株式会社、日医工株式会社、日本ケミファ株式会社、日本ジェネリック株式会社 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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JACCRO GC-07_実施計画書ver2.31.pdf | |
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JACCRO GC-07_説明同意文書v1.pdf | |
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設定されていません |