モガムリズマブ併用CHOP-14 の有効性、安全性を検証 する | |||
2 | |||
2015年10月19日 | |||
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2025年10月31日 | ||
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50 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。 2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。 4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。 5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4は登録可とする。 6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。 また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。 7) 以下の①~⑨をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。 i) 好中球数≧1,500/mm3 (骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3) II) 血小板数≧10.0×104/mm3 (骨髄浸潤がある場合には、血小板数2.0×104/mm3) iii) GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L) iv) 男性:GPT(ALT)≦210 U/L 女性: GPT(ALT)≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L) v) 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL) vi) 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性)) vii) SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air)) viii) 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない ix) 心エコーにて左室駆出率≧50% 8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 |
Those who meet all of the following are eligible. 1) Cytologically or pathologically proven peripheral T-cell malignancy with positivity for anti-HTLV-1 antibody. 2) ATL in acute type, lymphoma type, or chronic type with unfavorable prognostic factors. 3) Positive for CCR4 antigen by flow cytometry or immunehistochemistry. 4) Aged over 66 years old or between 56 and 65years old if the patients do not want to receive allogeneic stem cell transplantation. 5) ECOG PS 0-3, or PS 4 with hypercalcemia. 6) No previous anti-cancer treatment, except for interferon and antiretroviral treatment. Steroids should be discontinuation until registration. 7) Meet all of the following i) neutrophil=>1,500/mm3 (neu=>500/mm3 with bone marrow involvement) ii) Platelet=>10.0x104/mm3 (PLT 2.0x104/mm3 with bone marrow involvement) iii) GOT(AST)=>150 U/L (GOT(AST)=<300 U/L with Liver involvement) iv) male : GPT(ALT)=<210 U/L female : GPT(ALT)=<115 U/L (male : GPT(ALT)=<420 U/L, female : GPT(ALT)=<230 U/L with liver involvemnet) v) T.Bil=<2.0mg/dL (T.Bil=<5.0mg/dL with liver involvement) vi) serum creatinine=<1.6mg/dL(male), 1.2mg/dL (female) vii) SpO2=>92% (room air) (SpO2=>90% (room air) with lung involvement) viii) Normal ECG ix) Ejection fraction=>50% by UCG 8) Written informed consent. |
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以下のいずれかに該当する場合には除外する。 1) ATL による、明らかな中枢神経病変を有している。 2) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全および抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。 3)インスリン治療にてコントロール不良な糖尿病を有する。 4) HBs 抗原陽性 5) HCV 抗体陽性 6) HIV 抗体陽性 7) 肝硬変の既往がある、もしくは肝硬変を合併している。 8) 酸素投与を必要とする、間質性肺炎、肺線維症を合併している(ATL の肺病変と判断できる例は除く)。 9) 活動性の重複がんを合併している(同時性重複がんおよび無病期間が3 年以内の異時性重 複がんを合併している)。ただし、局所療法により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんとはしない。 なお、ホルモン治療中の場合、発症から3 年寛解期間を持続している場合は、活動性の重複がんとはしない。 10) 自己免疫疾患の既往がある、もしくは自己免疫疾患を合併している。 11) 妊娠中・授乳中の女性 12) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 13) ポテリジオ中の成分(モガムリズマブ、グリシン、ポリソルベート80、塩酸、水酸化ナトリウム、クエン酸水和物)に対し、過敏症の既往を有する。 14) その他、担当医が試験参加に不適当と判断する。 |
1) CNS disease 2) Complication of coronary disease, cardiomyopathy, cardiac failure, or arrhythmia requiring medical intervention. 3) Diabetes mellitus uncontrolled by administration of insulin 4) HBs-Ag positive 5) HCV-Ab positive 6) HIV-Ab positive 7) Liver cirrhosis 8) Complication of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis requiring oxygen administration 9) Synchronous or metachronous malignancy 10) Autoimmune disease 11) Pregnant or lactating women 12) Psychiatric disease 13) History of hypersensitivity to any of the components of the formulation in POTELIGEO. 14) Patients who are considered to be unsuitable for enrollment by the physician. |
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56歳 以上 | 56age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.臨床試験の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験全体の継続が困難と判断した場合 |
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成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia lymphoma | |
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D015459 | ||
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成人T細胞白血病リンパ腫 | Adult T-cell leukemia lymphoma | |
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あり | ||
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モガムリズマブ 1mg/kg, 2週毎(CHOP-14と併用)6+2サイクル CHOP(2週毎)6サイクル シクロフォスファミド (CPA) 750mg/m2 点滴静注 Day 1 ドキソルビシン (DXR) 50mg/m2 点滴静注 Day 1 ビンクリスチン (VCR) 1.4mg/m2 (max 2.0mg) 側管静注 Day 1 プレドニゾロン(PSL) 40mg/m2 内服(経口投与) Day 1, 2, 3, 4, 5 |
Mogamulizumab 1mg/kg, every 2 weeks (with CHOP-14) 6+2cycles CHOP (every 2 weeks) 6 cycles CPA 750mg/m2 div Day 1 DXR 50mg/m2 div Day 1 VCR 1.4mg/m2 (max 2.0mg) iv Day 1 PSL 40mg/m2 po Day 1, 2, 3, 4, 5 |
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C549035 | ||
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Mogamulizumab | Mogamulizumab, CHOP | |
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1年無増悪生存割合 | 1 year progression free survival | |
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完全奏効割合 奏効割合 全生存期間 1 年無イベント生存割合 有害事象発生割合 |
complete response rate response rate overall survival 1 year event free survival adverse events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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モガムリズマブ 等 |
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ポテリジオ点滴静注20mg 等 | ||
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22400AMX00660 等 | ||
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あり |
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2015年10月19日 |
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2015年11月16日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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本試験で規定された成人T細胞白血病リンパ腫に対する治療(モガムリズマブ併用CHOP療法、髄腔内投与)を行うことによって生じることが知られていない(「未知」の)健康被害の場合は、条件に応じて、その健康被害の治療に要した医療費と医療手当を受け取ることができる。 | |
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なし |
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協和キリン株式会社 | |
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あり | |
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協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成30年3月30日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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名古屋市立大学臨床研究審査委員会 | Nagoya City University Certified Review Board |
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CRB4200003 | |
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愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-chou, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi |
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052-853-8346 | |
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rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000019357 |
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UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) |
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UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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Moga-CHOP-14_プロトコール_ver2.6_220403R_墨消し済み.pdf | |
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3_Moga-CHOP-14_説明同意文書_v2.2_200415R2_墨消し済み.pdf | |
|
Moga-CHOP-14_SAP_v1.0_final.pdf |