臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 | ||
| 肝細胞癌に対する肝動注療法の効果 | ||
| 杉岡 篤 | ||
| 藤田医科大病院 | ||
| 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対する肝動注療法の効果を明らかにする | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| カルボプラチン | ||
| カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180127 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対するカルボプラチンを用いた肝動注療法の効果 | Effect of trans arterial infusion therapy to hepatocelluar carcinoma with massive vessel invasion (EOTAITTHCWMVI) | ||
| 肝細胞癌に対する肝動注療法の効果 | Effect of trans arterial infusion therapy to hepatocelluar carcinoma (EOTAITTHC) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉岡 篤 | sugioka atsushi | ||
| / | 藤田医科大病院 | Fujita Healthy University Hospital | |
| 総合消化器外科 | |||
| 470-1192 | |||
| / | 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 | 1-98 denngakugakubo kutsukake-cho toyoake city aichi | |
| 0562-93-9254 | |||
| sugioka@fujita-hu.ac.jp | |||
| 棚橋 義直 | tanahashi yoshinao | ||
| 藤田医科大病院 | Fujita Healthy University Hospital | ||
| 総合消化器外科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 | 1-98 denngakugakubo kutsukake-cho toyoake city aichi | ||
| 0562-93-9254 | |||
| 0562-93-7060 | |||
| yoshinao@fujita-hu.ac.jp | |||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月1日 | |||
| 藤田医科大学病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 安田 顕 | ||
| 総合消化器外科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高度血管侵襲陽性肝細胞癌に対する肝動注療法の効果を明らかにする | |||
| 2 | |||
| 2014年10月09日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 画像上肝切除可能、Child-Pugh score A、performannce status 0,1 | resectable, Child-Pugh score A, performannce status 0,1 | ||
| 肝外転移 | extrahepatic metastasis | ||
| 15歳 | 15 year-old | ||
| なし | unlimited | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| カルボプラチン動注後切除不能となった場合 | |||
| 肝細胞癌 | performannce status 0,1 | ||
| あり | |||
| カルボプラチン | carboplatin | ||
| 無再発生存期間 | Desease free survival | ||
| 全生存期間、奏功率 | Over all survival,respons rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 | |||
| 874291 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年10月01日 |
||
2014年12月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 denngakugakubo kutsukake-cho toyoake city, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |