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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月23日
令和6年1月1日
平成30年9月25日
Alfacalcidolのクローン病に対する治療効果に関する研究
CD Alfacalcidol study
中村　正直
名古屋大学医学部附属病院
クローン病に対するアルファカルシドールの臨床的有用性を検証する。
2
クローン病
研究終了
Alfacalcidol
ワンアルファ錠
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月30日

２　臨床研究結果の要約

2018年09月25日
23
/ 年齢中央値は38歳（２０-7４歳）、男性１７人、女性６人。開始前のLewis score中央値337(225-1462)であった。 Median age was 38 (20-74) years, 17 men and 6 women. The median Lewis score before the start of the study was 337 (225-1462).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。23例の内服症例を確保するのに36例の研究参加を見込んでいたが35例で到達した We expected 36 patients to participate in the study in order to have 23 patients taking oral medication, but we reached the target with 35 patients.
/ 有害事象を認めなかった No adverse events were observed
/ primary endpoint： Alfacalcidol投与3か月後の内視鏡的な改善を示す群の割合（奏効率）は52.2%(12/23)であった。
secondary endpoints：
・Alfacalcidol投与3か月後の臨床的改善率　７３．９％（17/23）であった。
・治療前後で、内視鏡スコア（Lewis score）は有意に改善（337(225-1462)vs.247(8-1554),P=0.003）、臨床スコア（CDAI）は有意に改善（83(4-220)vs.50(0-168),P=0.003）、ESR(7(1-39)vs.9(1-38),P=0.483)、CRP(0.11(0.01-0.81)vs.0.08(0.00-2.04),P=0.33)は有意差を認めなかった。		 Primary endpoint: The proportion of patients showing endoscopic improvement after 3 months of treatment with Alfacalcidol (response rate) was 52.2% (12/23).
Secondary endpoints:
The clinical improvement rate after 3 months of treatment with Alfacalcidol was 73.9% (17/23).
Endoscopic score (Lewis score) improved significantly (337(225-1462) vs. 247(8-1554),P=0.003), clinical score (CDAI) improved significantly (83(4-220) vs. 50(0-168),P=0.003), ESR (7(1-39) vs. vs. 9(1-38),P=0.483) and CRP (0.11(0.01-0.81) vs. 0.08(0.00-2.04),P=0.33) were not significantly different.
/ クローン病に対するアルファカルシドールの有効性を検証した本試験では、治療前後において52.3%で内視鏡的にスコアが改善し73.9%で臨床スコアが改善した。明らかな有害事象は認められなかった。 In this study of alfacalcidol's efficacy in Crohn's disease, 52.3% of patients had endoscopically improved scores and 73.9% had improved clinical scores before and after treatment. No apparent adverse events were observed.
2024年01月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180126

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Alfacalcidolのクローン病に対する治療効果に関する研究 The study of effect of Alfacalcidol treatment on Crohn's disease
CD Alfacalcidol study CD Alfacalcidol study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　正直 Nakamura Masanao
60467321
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya univesity hospital
消化器内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町35番地 65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi
0527442172
makamura@med.nagoya-u.ac.jp
澤田　つな騎 Sawada Tsunaki
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya univesity hospital
光学医療診療部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi
0527442172
0527442180
t.sawada@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
平成31年2月28日
有り

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

名古屋大学医学部附属病院
澤田つな騎
10831315
光学医療診療部
名古屋大学医学部附属病院
伊藤　隆徳
00827389
消化器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

クローン病に対するアルファカルシドールの臨床的有用性を検証する。
2
実施計画の公表日
2023年12月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・対象疾患；クローン病（小腸大腸/小腸型）。
・性別は問わない。
・年齢；18歳以上。
・CDAI　220以下であること。
・クローン病に対する併用薬は問わないが、ステロイドを使用していないこと。
・研究内容を理解し、文書による同意が得られていること。
 Crohn's disease
CDAI less than 220
no steroids use
・大腸に中等度以上の既知の活動性病変を有する場合。
・高Ca血症を認める場合。
・カルシウム製剤やビタミンDおよびその誘導体による骨粗しょう症治療を受けている場合。
・Mgを含有する薬剤、ジギタリス、PTH製剤内服中の場合。
・ステロイド、抗結核薬などビタミンD濃度に影響を与えると考えられる薬剤を内服している場合。
・妊産婦もしくは妊娠の予定がある場合。
・担当医、研究担当者の判断で研究に参加することが不適当と判断される場合。
 patients with miled or severe active lesion in the colon
use of vitamin D supplement and medicine including Mg, Digitalis, PTH preparations, steroids, anti-tuberculosis drugs
pregnancy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・CDAI＞220となり、他の治療薬の導入が必要となった場合。
・Alfacalcidolの内服中止が必要と考えられる、Alfacalcidolによる副作用が発生した場合。
クローン病 Crohn's disease
あり
上記対象のうち、カプセル内視鏡所見で、 Lewis score≥135であり、血清25(OH)Dの低下（＜20ng/mL）であった症例を内服対象例とし、アルファカルシドール1μ/日の投与を行う。内服対象例は3か月後にカプセル内視鏡を行い効果を判定する。 administration of alfacalcidol for patietns with active lesion of small intestine by CE and low 25OHD level.
Alfacalcidol投与3か月後の内視鏡的な改善を示す群の割合（奏効率）。 Percentage of groups showing endoscopic improvement after 3 months administration of Alfacalcidol (response rate)
・Alfacalcidol投与3か月後の臨床的改善率
・内視鏡スコア（Lewis score）、臨床スコア（CDAI）、ESR、CRP、骨密度のentry時と3か月後の比較、糞便細菌叢のentry時と3か月後の比較
・研究開始時の内視鏡スコアとビタミンD値の相関性
 response rates after 3 month
endoscopic score, clinical score, clinical date, microbiota
relationship between endoscopic score and vitamin D

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Alfacalcidol
ワンアルファ錠
22100AMX01236000
帝人ファーマ株式会社
東京都 千代田区霞が関3丁目2番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2017年06月17日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Certified Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65-banchi, Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3_研究計画書_αカルシドール研究計画書IRB　vol5　20210301.pdf
4_αカルシドールIRB　説明書vol4　20200205.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年1月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月23日 詳細
変更履歴一覧