臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発-多施設共同ランダム化プラセボ比較試験-に関する臨床研究 | ||
| 低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発 | ||
| 近藤 康人 | ||
| 藤田医科大学ばんたね病院 | ||
| 低アレルゲン化食品と用いてサケアレルギーを治療 | ||
| 3 | ||
| 食物アレルギー | ||
| 募集中 | ||
| 低アレルゲン化魚だし（食品） | ||
| hypo-allergic fish extract powder | ||
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180104 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発-多施設共同ランダム化プラセボ比較試験-に関する臨床研究 | Development of treatment for fish allergy using hypoallergenic fish soup-Clinical study on Multicenter Randomized Placebo Control Study- | ||
| 低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発 | Development of treatment for fish allergy using hypoallergenic fish soup | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 康人 | Kondo Yasuto | ||
| 30301641 | |||
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 | Fujita Health University Hospital Bantane Hospital | |
| 医学部・小児科 | |||
| 454-8509 | |||
| / | 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 | 3-6-10 Otobashi, Nakagawa,Nagoya-City | |
| 052-321-8171 | |||
| ykondo@fujita-hu.ac.jp | |||
| 中島 陽一 | Nakajima Yoichi | ||
| 藤田医科大学 | Fujita Health University | ||
| 医学部・小児科 | |||
| 470-1192 | |||
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake | ||
| 0562-93-9251 | |||
| 0562-95-2216 | |||
| ynakaji@fujita-hu.ac.jp | |||
| 堀口 明彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 藤田医科大学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 367715 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 森 雄司 | ||
| 40711867 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 367715 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 八千代病院 | ||
| 柘植 郁哉 | ||
| 231431 | ||
| 小児科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 川井 学 | ||
| 60773827 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 藤田医科大学 | ||
| 中島 陽一 | ||
| 367715 | ||
| 医学部・小児科 | ||
| 中島 陽一 | Nakajima Yoichi | ||
| 367715 | |||
| 医学部・小児科 | Fujita Health University | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中島 陽一 |
Nakajima Yoichi |
|
|---|---|---|---|
367715 |
|||
| / | 藤田医科大学 |
Fujita Health University |
|
医学部・小児科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-9251 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
中島 陽一 |
|||
藤田医科大学 |
|||
医学部・小児科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9251 |
|||
0562-95-2216 |
|||
ynakaji@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 小林 茂俊 |
Kobayashi Shigetoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学 |
Teikyo University |
|
医学部・小児科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
shige@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
小山 隆之 |
|||
帝京大学 |
|||
医学部・小児科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3579-8212 |
|||
kotaka@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 渡邊 美砂 |
Watanabe Misa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学 |
Toho University |
|
医学部・小児科 |
|||
143-8511 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
misa-watanabe@med.toho-u.ac.jp |
|||
渡邊 美砂 |
|||
東邦大学 |
|||
医学部・小児科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3298-8217 |
|||
misa-watanabe@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 井上 祐三朗 |
Inoue Yuzaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県立こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 |
|||
043-292-2111 |
|||
yuzaburo@chiba-u.jp |
|||
井上 祐三朗 |
|||
千葉県立こども病院 |
|||
アレルギー・膠原病科 |
|||
266-0007 |
|||
| 千葉県 千葉市緑区辺田町579-1 | |||
043-292-2111 |
|||
043-292-3815 |
|||
yuzaburo@chiba-u.jp |
|||
| 星岡 明 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| なし | |||
| / | 山出 史也 |
Yamaide Fumiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
医学部・小児科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
fyamaide@chiba-u.jp |
|||
山出 史也 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
医学部・小児科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
fyamaide@chiba-u.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 鈴木 修一 |
Suzuki Shyuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構下志津病院 |
Shimoshizu National Hospital |
|
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
千葉県 四街道市鹿渡934-5 |
|||
043-422-2511 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
鈴木 修一 |
|||
国立病院機構下志津病院 |
|||
小児科 |
|||
284-0003 |
|||
| 千葉県 四街道市鹿渡934-5 | |||
043-422-2511 |
|||
043-421-3007 |
|||
seeyou@msj.biglobe.ne.jp |
|||
| 石毛 尚起 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 光永 可奈子 |
Mutsunaga Kanako |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立海浜病院 |
Chiba Kaihin Municipal Hospital |
|
小児科 |
|||
261-0012 |
|||
千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 |
|||
043-277-7711 |
|||
flavortea12@yahoo.co.jp |
|||
光永 可奈子 |
|||
千葉市立海浜病院 |
|||
小児科 |
|||
261-0012 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1 | |||
043-277-7711 |
|||
043-278-7482 |
|||
flavortea12@yahoo.co.jp |
|||
| 寺井 勝 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 福富 友馬 |
Fukutomi Yuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構相模原病院 |
Sagamihara National hospital |
|
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
神奈川県 相模原市南区桜台18-1 |
|||
042-742-8311 |
|||
y-fukutomi@sagamihara-hosp.gr.jp |
|||
福富 友馬 |
|||
国立病院機構相模原病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
252-0392 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区桜台18-1 | |||
042-742-8311 |
|||
042-742-5314 |
|||
y-fukutomi@sagamihara-hosp.gr.jp |
|||
| 金田 悟郎 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 相原 雄幸 |
Aihara Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 相原アレルギー科・小児科クリニック |
Aihara Allergy and Pediatrics Clinic |
|
小児科 |
|||
232-0022 |
|||
神奈川県 横浜市南区高根町3-17 |
|||
045-261-0737 |
|||
y.aihara1@nifty.com |
|||
相原 雄幸 |
|||
相原アレルギー科・小児科クリニック |
|||
小児科 |
|||
232-0022 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区高根町3-17 | |||
045-261-0737 |
|||
y.aihara1@nifty.com |
|||
| 相原 雄幸 | |||
| なし | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| なし | |||
| / | 相原 道子 |
Aihara Michiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
maihara1@med.yokohama-cu.ac.jp |
|||
相原 道子 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
皮膚科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
maihara1@med.yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 相原 道子 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 本村 知華子 |
Motomura Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構福岡病院 |
Fukuoka Hospital |
|
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
chikako.m31@gmail.com |
|||
本村 知華子 |
|||
国立病院機構福岡病院 |
|||
小児科 |
|||
811-1394 |
|||
| 福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
chikako.m31@gmail.com |
|||
| 岩永 知秋 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
| / | 三浦 克志 |
Miura Katsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Muyagi Children's Hospital |
|
アレルギー科 |
|||
989-3126 |
|||
宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17 |
|||
022-391-5111 |
|||
kmiura@miyagi-children.or.jp |
|||
三浦 克志 |
|||
宮城県立こども病院 |
|||
アレルギー科 |
|||
989-3126 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17 | |||
022-391-5111 |
|||
022-391-5118 |
|||
kmiura@miyagi-children.or.jp |
|||
| 今泉 益栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| なし | |||
| / | 千葉 剛史 |
Chiba Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 中通総合病院 |
Nakadori General Hospital |
|
小児科 |
|||
010-8577 |
|||
秋田県 秋田市南通みその町3-15 |
|||
018-833-1122 |
|||
83bacchi83@gmail.com |
|||
千葉 剛史 |
|||
中通総合病院 |
|||
小児科 |
|||
010-8577 |
|||
| 秋田県 秋田市南通みその町3-15 | |||
018-833-1122 |
|||
018-831-9418 |
|||
83bacchi83@gmail.com |
|||
| 鈴木 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 救急外来 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 低アレルゲン化食品と用いてサケアレルギーを治療 | |||
| 3 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 複数の魚に対するアレルギー患者 | multiple fish allergic patients | ||
| 重症の合併症のある患者 | severe complication | ||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アドレナリン注射を要したアレルギー症状が出現した場合 |
|||
| 食物アレルギー | Food allergy | ||
| D005512 | |||
| 魚アレルギー | fish allergy | ||
| あり | |||
| 低アレルゲン化魚だし | hypo-allergic fish extract powder | ||
| サケの摂取可能量の変化 |
change of intake to salmon without an allergic symptom | ||
| 副作用 | side effect | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 低アレルゲン化魚だし（食品） | |||
| hypo-allergic fish extract powder | |||
| なし | |||
| 仙味エキス株式会社 | |||
| 愛媛県 大洲市平野町野田779番地2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年03月01日 |
||
2018年09月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 仙味エキス株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 低アレルゲン化魚だし、鶏肉だし、サケとアジのソーセージ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 藤田医科大学臨床研究審査委員会 | Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB4180003 | ||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi | |
| 0562-93-2865 | ||
| f-irb@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |