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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和2年3月19日
低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発-多施設共同ランダム化プラセボ比較試験-に関する臨床研究
低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発
近藤 康人
藤田医科大学ばんたね病院
低アレルゲン化食品と用いてサケアレルギーを治療
3
食物アレルギー
募集中
低アレルゲン化魚だし(食品)
hypo-allergic fish extract powder
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180104

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発-多施設共同ランダム化プラセボ比較試験-に関する臨床研究 Development of treatment for fish allergy using hypoallergenic fish soup-Clinical study on Multicenter Randomized Placebo Control Study-
低アレルゲン化魚だしを用いた魚アレルギーに対する治療の開発 Development of treatment for fish allergy using hypoallergenic fish soup

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

近藤 康人 Kondo Yasuto
30301641
/ 藤田医科大学ばんたね病院 Fujita Health University Hospital Bantane Hospital
医学部・小児科
454-8509
/ 愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号 3-6-10 Otobashi, Nakagawa,Nagoya-City
052-321-8171
ykondo@fujita-hu.ac.jp
中島 陽一 Nakajima Yoichi
藤田医科大学 Fujita Health University
医学部・小児科
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-Cho, Toyoake
0562-93-9251
0562-95-2216
ynakaji@fujita-hu.ac.jp
堀口 明彦
あり
平成31年2月26日
救急外来

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

藤田医科大学
中島 陽一
367715
医学部・小児科
講師
藤田医科大学
森 雄司
40711867
医学部・小児科
助教
藤田医科大学
中島 陽一
367715
医学部・小児科
講師
八千代病院
柘植 郁哉
231431
小児科
小児アレルギーセンター長
藤田医科大学
岡本 薫
医学部・小児科
助教
藤田医科大学
川井 学
60773827
医学部・小児科
助教
藤田医科大学
中島 陽一
367715
医学部・小児科
講師
中島 陽一 Nakajima Yoichi
367715
医学部・小児科 Fujita Health University
講師
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中島 陽一

Nakajima Yoichi

367715

/

藤田医科大学

Fujita Health University

医学部・小児科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9251

ynakaji@fujita-hu.ac.jp

中島 陽一

藤田医科大学

医学部・小児科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

0562-93-9251

0562-95-2216

ynakaji@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

小林 茂俊

Kobayashi Shigetoshi

/

帝京大学

Teikyo University

医学部・小児科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

shige@med.teikyo-u.ac.jp

小山 隆之

帝京大学

医学部・小児科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3579-8212

kotaka@med.teikyo-u.ac.jp

坂本 哲也
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

渡邊 美砂

Watanabe Misa

/

東邦大学

Toho University

医学部・小児科

143-8511

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

misa-watanabe@med.toho-u.ac.jp

渡邊 美砂

東邦大学

医学部・小児科

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-8217

misa-watanabe@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

井上 祐三朗

Inoue Yuzaburo

/

千葉県立こども病院

Chiba Children's Hospital

アレルギー・膠原病科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

yuzaburo@chiba-u.jp

井上 祐三朗

千葉県立こども病院

アレルギー・膠原病科

266-0007

千葉県 千葉市緑区辺田町579-1

043-292-2111

043-292-3815

yuzaburo@chiba-u.jp

星岡 明
あり
平成31年2月26日
なし
/

山出 史也

Yamaide Fumiya

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

医学部・小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

fyamaide@chiba-u.jp

山出 史也

千葉大学医学部附属病院

医学部・小児科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

fyamaide@chiba-u.jp

山本 修一
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

鈴木 修一

Suzuki Shyuichi

/

国立病院機構下志津病院

Shimoshizu National Hospital

小児科

284-0003

千葉県 四街道市鹿渡934-5

043-422-2511

seeyou@msj.biglobe.ne.jp

鈴木 修一

国立病院機構下志津病院

小児科

284-0003

千葉県 四街道市鹿渡934-5

043-422-2511

043-421-3007

seeyou@msj.biglobe.ne.jp

石毛 尚起
なし
平成31年2月26日
救急外来
/

光永 可奈子

Mutsunaga Kanako

/

千葉市立海浜病院

Chiba Kaihin Municipal Hospital

小児科

261-0012

千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1

043-277-7711

flavortea12@yahoo.co.jp

光永 可奈子

千葉市立海浜病院

小児科

261-0012

千葉県 千葉市美浜区磯辺3-31-1

043-277-7711

043-278-7482

flavortea12@yahoo.co.jp

寺井 勝
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

福富 友馬

Fukutomi Yuma

/

国立病院機構相模原病院

Sagamihara National hospital

臨床研究センター

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

y-fukutomi@sagamihara-hosp.gr.jp

福富 友馬

国立病院機構相模原病院

臨床研究センター

252-0392

神奈川県 相模原市南区桜台18-1

042-742-8311

042-742-5314

y-fukutomi@sagamihara-hosp.gr.jp

金田 悟郎
なし
平成31年2月26日
救急外来
/

相原 雄幸

Aihara Yuko

/

相原アレルギー科・小児科クリニック

Aihara Allergy and Pediatrics Clinic

小児科

232-0022

神奈川県 横浜市南区高根町3-17

045-261-0737

y.aihara1@nifty.com

相原 雄幸

相原アレルギー科・小児科クリニック

小児科

232-0022

神奈川県 横浜市南区高根町3-17

045-261-0737

y.aihara1@nifty.com

相原 雄幸
なし
平成31年2月26日
なし
/

相原 道子

Aihara Michiko

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

maihara1@med.yokohama-cu.ac.jp

相原 道子

横浜市立大学附属病院

皮膚科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

maihara1@med.yokohama-cu.ac.jp

相原 道子
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

本村 知華子

Motomura Chikako

/

国立病院機構福岡病院

Fukuoka Hospital

小児科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

chikako.m31@gmail.com

本村 知華子

国立病院機構福岡病院

小児科

811-1394

福岡県 福岡市南区屋形原4-39-1

092-565-5534

092-566-0702

chikako.m31@gmail.com

岩永 知秋
あり
平成31年2月26日
救急外来
/

三浦 克志

Miura Katsushi

/

宮城県立こども病院

Muyagi Children's Hospital

アレルギー科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

kmiura@miyagi-children.or.jp

三浦 克志

宮城県立こども病院

アレルギー科

989-3126

宮城県 仙台市青葉区落合4-3-17

022-391-5111

022-391-5118

kmiura@miyagi-children.or.jp

今泉 益栄
あり
平成31年2月26日
なし
/

千葉 剛史

Chiba Takeshi

/

中通総合病院

Nakadori General Hospital

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

83bacchi83@gmail.com

千葉 剛史

中通総合病院

小児科

010-8577

秋田県 秋田市南通みその町3-15

018-833-1122

018-831-9418

83bacchi83@gmail.com

鈴木 敏文
あり
平成31年2月26日
救急外来

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

低アレルゲン化食品と用いてサケアレルギーを治療
3
2018年03月01日
2018年09月05日
2018年03月01日
2023年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
複数の魚に対するアレルギー患者 multiple fish allergic patients
重症の合併症のある患者 severe complication
5歳 以上 5age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アドレナリン注射を要したアレルギー症状が出現した場合
食物アレルギー Food allergy
D005512
魚アレルギー fish allergy
あり
低アレルゲン化魚だし hypo-allergic fish extract powder
サケの摂取可能量の変化
change of intake to salmon without an allergic symptom
副作用 side effect

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
低アレルゲン化魚だし(食品)
hypo-allergic fish extract powder
なし
仙味エキス株式会社
愛媛県 大洲市平野町野田779番地2

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

仙味エキス株式会社
なし
あり
低アレルゲン化魚だし、鶏肉だし、サケとアジのソーセージ
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
CR19-032
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年3月19日 (当画面)
新規登録 平成31年3月18日 詳細