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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月11日
令和2年12月21日
令和元年11月6日
EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験
EGFR遺伝子変異陽性、III期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療の第Ⅱ相試験
村上 晴泰
静岡県立静岡がんセンター
EGFR遺伝子変異を有する未治療の切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌を対象として、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の有効性、安全性を評価し、第Ⅲ相試験において検証すべき根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討する。
2
非小細胞肺癌
研究終了
ゲフィチニブ錠250
イレッサ錠250
静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月14日

2 臨床研究結果の要約

2019年11月06日
28
/ 28例が本研究に登録されたが、1例は不適格と判断、27例が適格症例であった。適格症例27例の患者背景は、年齢中央値67歳(範囲45-74)、男性/女性 7/20、非喫煙/喫煙 15/12、ECOG performance status 0/1 19/8、EGFR exon 19 deletion/exon 21 L858R 13/14、c-stage IIIA/IIIB 14/13であった。 A total of 28 patients were enrolled and 27 were eligible. Of those, median age was 67 (range, 45-74); male/female 7/20; never/current or former smoker 15/12; ECOG performance status 0/1 19/8; EGFR exon 19 deletion/exon 21 L858R 13/14; and c-stage IIIA/IIIB 14/13.
/ 2012年8月に登録開始、2017年11月に28例の登録を満了、27例が適格症例として試験治療が実施された。 Between Aug 2012 and Nov 2017, 28 patients were enrolled and 27 were eligible and treated with the protocol therapy.
/ 肺臓炎を高頻度に認めたが、いずれも非重篤であり、グレード1(59.2%)グレード2(29.6%)であった。グレード3以上の重篤な有害事象は、ALT増加(59.3%)、AST増加(37.0%)、疲労(3.7%)、皮膚症状(3.7%)、食欲不振(3.7%)であった。重篤な有害事象のほとんどが対応可能な肝障害であり、治療関連死亡は1例も認めなかった。 Pneumonitis was frequently observed, but all events were mild (Grade 1 59.2% and Grade 2 29.6%). Severe adverse events Grade 3-4 were increased ALT (59.3%), increased AST (37.0%), fatigue (3.7%), skin reaction (3.7%) and appetite loss (3.7%). Most of the severe adverse events was manageable liver dysfunction, and there was no treatment-related death.
/ 本試験では2年無増悪生存割合を主要評価項目として設定し、2年無増悪生存割合が20%から40%に改善すると仮定してサンプルサイズを算定した。結果、中央判定による2年無増悪生存割合は29.6%(片側95%信頼区間:17.6%-)であり、主要評価項目を達成することはできなかった。奏効割合は81.5%(95%信頼区間:63.3-91.3%)。無増悪生存期間中央値は18.6か月(95%信頼区間:12.0-24.5か月)、1年無増悪生存割合は66.7%(片側95%信頼区間:45.7-81.1%)。全生存期間中央値は61.1か月(95%信頼区間:38.1か月-未到達)、1年生存割合は100.0%、2年生存割合は96.3%であった。 In this study, we set PFS rate at two-years as the primary endpoint. For sample size calculation, we assumed an improvement of PFS rate at 2 years from 20% to 40%. As a result, PFS rate at 2 years by independent review was 29.6% (one-sided 95% confidence interval [CI]: 17.6%-), which did not meet the primary endpoint. ORR was 81.5% (95%CI: 63.3-91.3%). Median PFS was 18.6 months (95% CI: 12.0-24.5 months) and PFS rates at one-year was 66.7% (95% CI: 45.7-81.1%). Median OS was 61.1 months (95%CI: 38.1 months to not reached) and survival rate at one- and two-year was 100.0% and 96.3%, respectively.
/ EGFR遺伝子変異を有する切除不能局所進行非小細胞肺癌患者に対して、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の安全性は忍容可能であったが、2年無増悪生存割合は改善しなかった。 Among unresectable locally-advanced NSCLC patients with EGFR mutation, gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy showed manageable safety profiles, but did not improve PFS rate at 2 years.
2020年12月21日
2021年06月09日
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1556086421021900

3 IPDシェアリング

/ No
/ 該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年12月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180080

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable, stage III Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutations (A phase II study of gefitinib with concurrent thoracic radiotherapy in patients with unresectable, stage III Non-Small Cell Lung Cancer harboring EGFR mutations)
EGFR遺伝子変異陽性、III期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療の第Ⅱ相試験 A phase II study of gefitinib with TRT in patients with stage III NSCLC harboring EGFR mutations (A phase II study of gefitinib with TRT in patients with stage III NSCLC harboring EGFR mutations)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

村上 晴泰 Murakami Haruyasu
90466277
/ 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
/ 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ha.murakami@scchr.jp
村上 晴泰 Murakami Haruyasu
静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
呼吸器内科
411-8777
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
055-989-6089
ha.murakami@scchr.jp
上坂 克彦
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村 慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
中村 慎一郎
データセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
多田 弘人
吹田徳洲会病院 
九州大学病院
徳永 章二
メディカル・インフォメーションセンター
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
山本 信之
和歌山県立医科大学附属病院
特定非営利活動法人 西日本がん研究機構
武田 晃司
事務局
赤松 弘朗 Akamatsu Hiroaki
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University hospital
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長谷川 喜一

Hasegawa Yoshikazu

/

和泉市立総合医療センター

Izumi-City General Hospital

腫瘍内科

594-0073

大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号

0725-41-1331

yoshikazuhasegawa@hotmail.co.jp

川相 一郎

和泉市立総合医療センター

臨床研究センター

594-0073

大阪府 和泉市和気町四丁目5番1号

0725-41-1331

0725-46-1790

ichiro.kawai@tokushukai.jp

松下 晴彦
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

金 永学

Kim Hak Young

20456883

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

呼吸器内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3830

ekim@kuhp.kyoto-u.ac.jp

上嶋 健治

京都大学医学部附属病院

相談支援センター

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4748

075-752-1532

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

宮本 亨
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

細見 幸生

Hosomi Yukio

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

渡邊 景明

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

03-3823-5433

kageakiwatanabe@cick.jp

神澤  輝実
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

林 秀敏

Hayashi Hidetoshi

10548621

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

hidet31@med.kindai.ac.jp

林 秀敏

近畿大学病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

hidet31@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

駄賀 晴子

Daga Haruko

00754110

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀 晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

瀧藤 伸英
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

里内 美弥子

Satouchi Miyako

40346268

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

診療部 呼吸器内科

651-2117

兵庫県 明石市北王子町13番70号

078-929-1151

satouchi@hp.pref.hyogo.jp

服部 剛弘

兵庫県立がんセンター

診療部 呼吸器内科

651-2117

兵庫県 明石市北王子町13番70号

078-929-1151

078-929-2387

hattori@hp.pref.hyogo.jp

吉村 雅裕
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

髙橋 和久

Takahashi Kazuhisa

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kztakaha@juntendo.ac.jp

高 遼

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3817-0706

rkou@juntendo.ac.jp

髙橋 和久
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

齋藤 春洋

Saito Haruhiro

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

saito-h@kcch.jp

齋藤 春洋

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

saito-h@kcch.jp

中山 治彦
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

樋田 豊明

Hida Toyoaki

80250249

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

107974@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2941

jshimizu@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

栁谷  典子

Yanagitani Noriko

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

noriko.yanagitani@jfcr.or.jp

北園 聡

公益財団法人 がん研究会有明病院

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

satoru.kitazono@jfcr.or.jp

佐野  武
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

田中 洋史

Tanaka Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

後藤 功一

Goto Koichi

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Centre Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kgoto@east.ncc.go.jp

松本 慎吾

国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6955

shmatsum@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
平成30年11月27日
当直体制(オンコールを含む)あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

EGFR遺伝子変異を有する未治療の切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌を対象として、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の有効性、安全性を評価し、第Ⅲ相試験において検証すべき根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討する。
2
2012年08月21日
2020年11月01日
27
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 prevention purpose
なし
なし
なし
1)細胞診もしくは組織診により非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)未治療、切除不能な臨床病期Ⅲ期例(UICC第7版)である。ただし、T3N1、対側肺門LN転移、肺内転移、一側全肺の無気肺は除く。
3)EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異のいずれかもしくは両方)であることが確認されている。
4)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満である。
5)Performance status(ECOG PS)が0または1である。
6)RECIST ver1.1による評価可能病変を有する。
7)主要臓器の機能が保持されている。
*登録前14日以内の最新値を用いる(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は登録可)。
登録前14日以内の輸血は不可とする(登録日を基準とし、2週前の同一曜日の輸血は登録不可)。
1.好中球数 1500 /mm3以上
2.ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上
3.血小板数 10.0×104 /mm3以上
4.AST,ALT 100 IU/L以下
5.総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
6.クレアチニン 2.0 mg/dL以下
7.室内気にてPaO2 70 Torr以上
8)本試験の規定する、胸部根治放射治療が実施可能であると放射線治療医が判断している。
9)本人から文書による同意が得られている。
1) Pathologically confirmed NSCLC
2) Treatment naive unresectable stage III disease
3) Harboring EGFR mutation
4) Age of 20 to 75 years
5) ECOG PS of 0 or 1
6) Evaluable target lesions as per RECIST ver. 1.1
7) Adequate organ function
8) Confirmed as eligible for the protocol defined radiotherapy by radiologists
9) Written informed consent
1)EGFR遺伝子変異(エクソン20 T790M)陽性が判明している。
2)経口摂取が不能である。
3)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
4)持続的な下痢を有している。
5)胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
6)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
7)HBs抗原陽性である。
※ HBc抗体もしくはHBs抗体陽性は登録可能とする。
※ HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる。
8)コントロール不良の糖尿病を合併している。
9)重篤な心疾患の既往がある。
10)ステロイドの全身投与を受けている。
11)活動性の重複がんを有する。
※ 重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。
12)胸部への放射線治療歴を有する。
13)重篤な薬剤アレルギーの既往歴がある、またはその疑いがある。
14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。
15)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Harboring exon 20 T790M mutation.
2) Incapable of oral intake
3) With intestinal paralysis, or ileus
4) Chronic diarrhea
5)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
6) Active infection
7) Positive for HBs antigen
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) Severe heart disease
10) Systemic treatment with steroids
11) Concomitant cancers within 5 years
12) Prior history of thoracic radiotherapy
13) History of sereous drug allegies
14) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception
15) Other conditions not suitable for this study
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
プロトコール治療中止
以下の基準に該当した場合にプロトコール治療中止とする。
① プロトコール治療が無効と判断された場合
② プロトコール治療が継続できない場合
(ア)Gr 4の非血液毒性(但し一過性のNa、K、Ca異常は除く)。
(イ)ゲフィチニブ休止日より3週間後の同一曜日までに再開基準を満たさない場合
(ウ)減量基準によりゲフィチニブをレベル-2で投与しても再度減量基準に抵触する場合
(エ)放射線治療休止日より2週間後の同一曜日までに再開基準を満たさない場合
(オ)放射線治療が許容総治療期間(58日間)以内に64Gyの放射線治療が実施できなかった場合
(カ)ゲフィチニブによると判断された肺臓炎(any Gr)
(キ)Gr 2以上の肺臓炎
(ク)担当医師または施設研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合
③ 患者がプロトコール治療中止を申し出た場合
(ア)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合
(イ)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合
(ウ)同意を撤回*した場合(患者が本試験の意義を否定した場合)
*同意の撤回は以後のデータ収集が不可能となる。プロトコール治療拒否または同意撤回のどちらであるか患者の意思を十分確認すること。
④ プロトコール治療中に死亡した場合
⑤ 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合
⑥ プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院

試験実施中止
① 本試験の目的が達成されたと判断された場合
② 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合
③ 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合
④ 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合
⑤ 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合
⑥ 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合
非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
014
あり
ゲフィチニブ250mg/日をday1より1日1回経口投与する。胸部放射線治療は2Gy/frで週5回、総線量は64Gyとし、day1より開始する。 An oral dose of 250mg of gefitinib is administered daily beginning on day 1, with once-daily thoracic radiotherapy delivered at 2 Gy per day to a total dose of 64 Gy.
2年無増悪生存割合 Progression free survival rate at 2 years.
奏効割合、1年無増悪生存割合、無増悪生存期間、1年生存割合、2年生存割合、全生存期間、安全性、2年生存割合、全生存期間、安全性 Overall response rate, progression free survival rate at 1 year, progression free survival, survival rate at 1 year, survival rate at 2 years, overall survival, and safety.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲフィチニブ錠250
イレッサ錠250
21400AMY00188

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2012年08月21日

2013年01月24日

/

研究終了

Complete

/

本試験では2年無増悪生存割合を主要評価項目として設定し、2年無増悪生存割合が20%から40%に改善すると仮定してサンプルサイズを算定した。結果、中央判定による2年無増悪生存割合は29.6%(片側95%信頼区間:17.6%-)であり、主要評価項目を達成することはできなかった。

In this study, we set PFS rate at two-years as the primary endpoint. For sample size calculation, we assumed an improvement of PFS rate at 2 years from 20% to 40%. As a result, PFS rate at 2 years by independent review was 29.6% (one-sided 95% confidence interval [CI]: 17.6%-), which did not meet the primary endpoint.

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当
あり
平成26年11月20日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
CRB4180010
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000008366
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR)
University hospital Medical Information Network

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

6911L_実施計画書v2.30.pdf
WJOG6911L説明同意文書.pdf
WJOG6911解析計画書V1.0_20200120_20200601WJ.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月19日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月11日 詳細