EGFR遺伝子変異を有する未治療の切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌を対象として、ゲフィチニブと胸部放射線同時併用療法の有効性、安全性を評価し、第Ⅲ相試験において検証すべき根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討する。 | |||
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2012年08月21日 | |||
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2020年11月01日 | ||
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27 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)細胞診もしくは組織診により非小細胞肺癌であることが確認されている。 2)未治療、切除不能な臨床病期Ⅲ期例(UICC第7版)である。ただし、T3N1、対側肺門LN転移、肺内転移、一側全肺の無気肺は除く。 3)EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異のいずれかもしくは両方)であることが確認されている。 4)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満である。 5)Performance status(ECOG PS)が0または1である。 6)RECIST ver1.1による評価可能病変を有する。 7)主要臓器の機能が保持されている。 *登録前14日以内の最新値を用いる(登録日を基準とし、2週前の同一曜日は登録可)。 登録前14日以内の輸血は不可とする(登録日を基準とし、2週前の同一曜日の輸血は登録不可)。 1.好中球数 1500 /mm3以上 2.ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 3.血小板数 10.0×104 /mm3以上 4.AST,ALT 100 IU/L以下 5.総ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 6.クレアチニン 2.0 mg/dL以下 7.室内気にてPaO2 70 Torr以上 8)本試験の規定する、胸部根治放射治療が実施可能であると放射線治療医が判断している。 9)本人から文書による同意が得られている。 |
1) Pathologically confirmed NSCLC 2) Treatment naive unresectable stage III disease 3) Harboring EGFR mutation 4) Age of 20 to 75 years 5) ECOG PS of 0 or 1 6) Evaluable target lesions as per RECIST ver. 1.1 7) Adequate organ function 8) Confirmed as eligible for the protocol defined radiotherapy by radiologists 9) Written informed consent |
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1)EGFR遺伝子変異(エクソン20 T790M)陽性が判明している。 2)経口摂取が不能である。 3)腸管麻痺・腸閉塞を有する。 4)持続的な下痢を有している。 5)胸部CTにて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。 6)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。 7)HBs抗原陽性である。 ※ HBc抗体もしくはHBs抗体陽性は登録可能とする。 ※ HBs抗体・HBc抗体のスクリーニング検査の実施およびHBV-DNA定量のモニタリング、エンテカビル投与などについては各施設判断に委ねる。 8)コントロール不良の糖尿病を合併している。 9)重篤な心疾患の既往がある。 10)ステロイドの全身投与を受けている。 11)活動性の重複がんを有する。 ※ 重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めないこととする。 12)胸部への放射線治療歴を有する。 13)重篤な薬剤アレルギーの既往歴がある、またはその疑いがある。 14)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例。 15)その他、担当医師が不適当と判断した症例。 |
1) Harboring exon 20 T790M mutation. 2) Incapable of oral intake 3) With intestinal paralysis, or ileus 4) Chronic diarrhea 5)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT 6) Active infection 7) Positive for HBs antigen 8) Uncontrolled diabetes mellitus 9) Severe heart disease 10) Systemic treatment with steroids 11) Concomitant cancers within 5 years 12) Prior history of thoracic radiotherapy 13) History of sereous drug allegies 14) Pregnancy, breast feeding, or hesitation in contraception 15) Other conditions not suitable for this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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75歳 未満 | 75age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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プロトコール治療中止 以下の基準に該当した場合にプロトコール治療中止とする。 ① プロトコール治療が無効と判断された場合 ② プロトコール治療が継続できない場合 (ア)Gr 4の非血液毒性(但し一過性のNa、K、Ca異常は除く)。 (イ)ゲフィチニブ休止日より3週間後の同一曜日までに再開基準を満たさない場合 (ウ)減量基準によりゲフィチニブをレベル-2で投与しても再度減量基準に抵触する場合 (エ)放射線治療休止日より2週間後の同一曜日までに再開基準を満たさない場合 (オ)放射線治療が許容総治療期間(58日間)以内に64Gyの放射線治療が実施できなかった場合 (カ)ゲフィチニブによると判断された肺臓炎(any Gr) (キ)Gr 2以上の肺臓炎 (ク)担当医師または施設研究責任医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 ③ 患者がプロトコール治療中止を申し出た場合 (ア)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (イ)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (ウ)同意を撤回*した場合(患者が本試験の意義を否定した場合) *同意の撤回は以後のデータ収集が不可能となる。プロトコール治療拒否または同意撤回のどちらであるか患者の意思を十分確認すること。 ④ プロトコール治療中に死亡した場合 ⑤ 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 ⑥ プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 試験実施中止 ① 本試験の目的が達成されたと判断された場合 ② 本試験の目的の達成確立が極めて小さいと判断された場合 ③ 本試験施行中の情報により、本試験の安全性に問題があると判断された場合 ④ 本試験以外の情報に基づき、本試験の安全性に問題があると判定された場合 ⑤ 本試験以外の情報に基づき、本試験の意義が否定された場合 ⑥ 症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された場合 |
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非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | |
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014 | ||
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あり | ||
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ゲフィチニブ250mg/日をday1より1日1回経口投与する。胸部放射線治療は2Gy/frで週5回、総線量は64Gyとし、day1より開始する。 | An oral dose of 250mg of gefitinib is administered daily beginning on day 1, with once-daily thoracic radiotherapy delivered at 2 Gy per day to a total dose of 64 Gy. | |
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2年無増悪生存割合 | Progression free survival rate at 2 years. | |
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奏効割合、1年無増悪生存割合、無増悪生存期間、1年生存割合、2年生存割合、全生存期間、安全性、2年生存割合、全生存期間、安全性 | Overall response rate, progression free survival rate at 1 year, progression free survival, survival rate at 1 year, survival rate at 2 years, overall survival, and safety. |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ゲフィチニブ錠250 |
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イレッサ錠250 | ||
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21400AMY00188 | ||
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あり |
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2012年08月21日 |
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2013年01月24日 |
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研究終了 |
Complete |
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本試験では2年無増悪生存割合を主要評価項目として設定し、2年無増悪生存割合が20%から40%に改善すると仮定してサンプルサイズを算定した。結果、中央判定による2年無増悪生存割合は29.6%(片側95%信頼区間:17.6%-)であり、主要評価項目を達成することはできなかった。 |
In this study, we set PFS rate at two-years as the primary endpoint. For sample size calculation, we assumed an improvement of PFS rate at 2 years from 20% to 40%. As a result, PFS rate at 2 years by independent review was 29.6% (one-sided 95% confidence interval [CI]: 17.6%-), which did not meet the primary endpoint. |
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なし | |
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なし |
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なし |
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アストラゼネカ株式会社 | |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. |
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非該当 | |
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あり | |
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平成26年11月20日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board |
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CRB4180010 | |
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静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka |
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055-989-5222 | |
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rinsho_office@scchr.jp | |
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承認 |
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UMIN000008366 |
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大学病院医療情報ネットワーク(UMIN-CTR) |
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University hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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6911L_実施計画書v2.30.pdf | |
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WJOG6911L説明同意文書.pdf | |
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WJOG6911解析計画書V1.0_20200120_20200601WJ.pdf |