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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月11日
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
小寺 泰弘
名古屋大学医学部附属病院
腹膜播種を伴う胃癌症例を対象として、S-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行う
2
胃癌
募集終了
パクリタキセル、S-1、シスプラチン
パクリタキセル注「NK」等、エスワンタイホウ配合OD錠等、シスプラチン点滴静注「マルコ」等
名古屋大学臨床研究審査委員会
CRB4180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年2月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041180079

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
(S-1/CDDP + IP PTX Phase 2 (SP + IP PTX))
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (S-1/CDDP + IP PTX Phase 2 (SP + IP PTX))

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小寺 泰弘 Kodera Yasuhiro
10345879
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器外科
4668550
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi
052-744-2233
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
小林 大介 Kobayashi Daisuke
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
消化器外科
4668550
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi
052-744-2249
052-744-2255
kobadai@med.nagoya-u.ac.jp
石黒 直樹
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

電助システムズ株式会社
鈴木 則之
臨床試験支援事業部
データマネジメント責任者
電助システムズ株式会社
鈴木 則之
臨床試験支援事業部
データマネジメント責任者
東京大学大学院医学系研究科
平川 晃弘
生物統計情報学講座
特任准教授
東京大学医学部附属病院
石神 浩徳
外来化学療法部
特任講師
電助システムズ株式会社
今村 敦
臨床試験支援事業部
責任者
北山 丈二 Kitayama Joji
自治医科大学 Jichi Medical School
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹野 淳

Takeno Atsushi

60528511

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

takeno-atsushi@kansaih.johas.go.jp

竹野 淳

関西労災病院

消化器外科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

takeno-atsushi@kansaih.johas.go.jp

林 紀夫
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上田 修吾

Ueda Shugo

80372580

/

公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

Kitano Hospital

消化器センター外科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2丁目4番20号

06-6312-1221

shu-ueda@kitano-hp.or.jp

上田 修吾

公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院

消化器センター外科

530-8480

大阪府 大阪市北区扇町2丁目4番20号

06-6312-1221

06-6312-8867

shu-ueda@kitano-hp.or.jp

吉村 長久
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伏田 幸夫

Fushida Sachio

10301194

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

胃腸外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

伏田 幸夫

金沢大学附属病院

胃腸外科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4260

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

蒲田 敏文
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣野 靖夫

Yasuo Hirono

10324154

/

福井大学

University of Fukui

医学部第一外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8375

hirono@u-fukui.ac.jp

廣野 靖夫

福井大学

医学部第一外科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8375

0776-61-8113

hirono@u-fukui.ac.jp

腰地 孝昭
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田 光彦

Ota Mitsuhiko

70432937

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

ota.m@nk-cc.go.jp

太田 光彦

国立病院機構九州がんセンター

消化管外科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-542-8503

ota.m@nk-cc.go.jp

藤 也寸志
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠本 哲也

Kusumoto Tetsuya

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

消化管外科・がん臨床研究部

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp

佐藤 栄梨

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

臨床試験支援センター

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

092-846-0087

sato.eri.gz@mail.hosp.go.jp

森田 茂樹
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 光生

Shimada Mitsuo

10216070

/

国立大学法人徳島大学病院

Tokushima University Hospital

消化器・移植外科

770-0042

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7139

mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp

西 正暁

国立大学法人徳島大学病院

消化器・移植外科

770-0042

徳島県 徳島市蔵本町2-50-1

088-633-7139

088-631-9698

nishi.masaaki@tokushima-u.ac.jp

永廣 信治
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秀村 晃生

Hidemura Akio

70401099

/

独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital

外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

hidemura@kantoh.johas.go.jp

秀村 晃生

独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院

外科

211-8510

神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1

044-411-3131

044-433-0225

hidemura@kantoh.johas.go.jp

佐藤 譲
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠原 尚

Shinohara Hisashi

70319549

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

上部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

shinohara@hyo-med.ac.jp

篠原 尚

兵庫医科大学病院

上部消化管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6111

0798-45-6661

shinohara@hyo-med.ac.jp

難波 光義
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大森 健

Omori Takeshi

40423181

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

大森 健

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1107

oomori-ta@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口 博紀

Yamaguchi Hironori

20376445

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

臨床腫瘍科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

yamaguchi@jichi.ac.jp

山口 博紀

自治医科大学附属病院

臨床腫瘍科

329-0498

栃木県 下野市薬師寺3311-1

0285-58-7546

0285-44-3548

yamaguchi@jichi.ac.jp

佐田 尚宏
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山下 直行

Yamashita Naoyuki

/

坪井病院

Tsuboi Cancer Center Hospital

消化器外科

963-0197

福島県 郡山市安積町長久保1-10-13

024-946-0808

choku@nms.ac.jp

山下 直行

坪井病院

消化器外科

963-0197

福島県 郡山市安積町長久保1-10-13

024-946-0808

024-947-0035

choku@nms.ac.jp

原口 秀司
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

夏越 祥次

Natsugoe Shoji

70237577

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5111

natsugoe@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

夏越 祥次

鹿児島大学病院

消化器外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号

099-275-5111

099-265-7426

natsugoe@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

夏越 祥次
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岸 健太郎

Kishi Kentaro

60618065

/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital

消化器外科

543-0035

大阪府 天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

kishi-ke@oph.gr.jp

岸 健太郎

大阪警察病院

消化器外科

543-0035

大阪府 天王寺区北山町10-31

06-6771-6051

06-6775-2838

kishi-ke@oph.gr.jp

越智 隆弘
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福島 亮治

Fukushima Ryoji

50228897

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hosiptial

医学部外科学講座

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

ryojif@med.teikyo-u.ac.jp

福島 亮治

帝京大学医学部附属病院

医学部外科学講座

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-5375-6097

ryojif@med.teikyo-u.ac.jp

坂本 哲也
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藪崎 裕

Yabusaki Hiroshi

90510678

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

yabu@niigata-cc.jp

藪崎 裕

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器外科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-266-5112

yabu@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻 靖

Tsuji Yasushi

10766596

/

斗南病院

Tonan Hospital

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3−8

011-231-2121

ytsuji@tonan.gr.jp

辻 靖

斗南病院

腫瘍内科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3−8

011-231-2121

011-231-5000

ytsuji@tonan.gr.jp

奥芝 俊一
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

今村 博司

Imamura Hiroshi

12345678

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp

川瀬 朋乃

市立豊中病院

外科

560-8565

大阪府 豊中市柴原町4-14-1

06-6843-0101

06-6858-3530

kawasetomono@yahoo.co.jp

堂野 恵三
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田 英昭

Shimada Hideaki

20292691

/

学校法人東邦大学

Toho University

医学部外科学講座 一般・消化器外科学分野

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

島田 英昭

学校法人東邦大学

医学部外科学講座 一般・消化器外科学分野

143-8541

東京都 大田区大森西6-11-1

03-3762-4151

03-3298-4348

hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp

瓜田 純久
あり
平成30年10月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

腹膜播種を伴う胃癌症例を対象として、S-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行う
2
2017年04月01日
2017年04月14日
2017年04月01日
2020年07月01日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2)画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3)前化学療法を受けていない症例
4)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数 :1500/mm3以上
②血色素量 :8.0g/dL以上
③血小板数 :100,000/mm3以上
④総ビリルビン :2.0mg/dL以下
⑤AST (GOT)・ALT (GPT) :100U/L以下
クレアチニンクリアランス :60mL/min以上(Cockcroft-gault式による推定値)
5)Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6)3か月以上の生存が期待される症例
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis
3) No prior chemotherapy
4) Adequate bone marrow function
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1
6) An expected survival period of more than 3 months
7) Written informed consent.
1)卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例、重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
4)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
1) Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone)
2) Other active concomitant malignancies
3) other severe medical conditions; pregnant
4) unwilling to practice contraception during the study, or lactating female
20歳以上 20age old
75歳未満 74age old
男性・女性 Both
1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3)原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4)原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5)合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
6)臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合
7)妊娠が判明した場合
8)試験全体が中止された場合
9)その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合
胃癌 Gastric cancer
胃癌、腹膜播種 Gastric cancer, peritoneal metastasis
あり
35日を1コースとしS-1は基準量(80mg/m2)を21日間内服し、14日間休薬する。 シスプラチンは第8日目に60mg/m2を経静脈投与する。 パクリタキセルは第1,8,22日目に20mg/m2を腹腔内投与する。 Paclitaxel is administered intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1,8 and 22. S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 21 consecutive days, followed by 14 days-rest.
Cisplatin is administered at 60 mg/m2 on day8.
腹腔内化学療法 intraperitoneal chemotherapy
1年全生存割合 1-year overall survival rate
無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、腹腔洗浄細胞診陰性化割合、有害事象発現状況、2年全生存割合 Progression-free survival, time to treatment failure, response rate, negative conversion rate on peritoneal cytology, safety, 2-year overall survival rate

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注「NK」等
21800AMZ10212
医薬品
承認内
S-1
エスワンタイホウ配合OD錠等
22900AMX00376000、22900AMX00377000
医薬品
承認内
シスプラチン
シスプラチン点滴静注「マルコ」等
22100AMX0616、22100AMX0617、22100AMX0618

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
日本化薬株式会社等
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社等
なし
なし
なし
日医工株式会社等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
一般社団法人日本癌治療学会 Japan Society of Clinical Oncology
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学臨床研究審査委員会 Nagoya University Hospital Clinical Research Review Board
CRB4180004
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi, Aichi
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
T0001
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません