臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和5年3月29日 | ||
| 令和3年7月1日 | ||
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 |
||
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 | ||
| 小寺 泰弘 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 腹膜播種を伴う胃癌症例を対象として、S-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行う | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 研究終了 | ||
| パクリタキセル、S-1、シスプラチン | ||
| パクリタキセル注「NK」等、エスワンタイホウ配合OD錠等、シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | ||
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年03月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年07月01日 | |||
| 53 | |||
| / | 年齢23～74歳（中央値 61歳）、男性27例、女性26例 | Age; 23-74 years-old (median; 61 years-old) Male; 27 cases, Female; 26 cases |
|
| / | 症例登録は予定した1年間を3か月延長することで完了し、試験は予定どおり遂行された。 | Case enrollment was completed by extending the planned one-year period by three months, and the study was carried out as planned. | |
| / | CTCAE Grade 3以上の血液毒性を43%、非血液毒性を47%の症例に認めた。主な有害事象 (Grade 3/4) は好中球数減少 (25%)、貧血 (31%)、下痢（13%）、食欲不振（17%）、低カリウム血症 (15%)、低アルブミン血症 (10%)、低ナトリウム血症（12%）であった。腹腔ポートに関連した有害事象としては感染、カテーテル閉塞、位置移動、カテーテル断裂を各1例に認めた。重篤な有害事象が21件報告されたが、全例が既知の有害事象であった。プロトコール治療に関連した死亡を1例に認めた。 | CTCAE Grade 3 or higher hematologic toxicity and non-hematologic toxicity were observed in 43% and 47% of patients, respectively. The most common adverse events (Grade 3/4) were neutropenia (25%), anemia (31%), diarrhea (13%), anorexia (17%), hypokalemia (15%), hypoalbuminemia (10%) and hyponatremia (12%). Adverse events related to the abdominal port included infection, catheter occlusion, position shift, and catheter tear in one patient each. Twenty-one serious adverse events were reported, all of which were known adverse events. One death related to protocol treatment was observed. | |
| / | 主要評価項目 1年全生存割合：73.6% (95% CI 59.5%–83.4%) 副次評価項目 無増悪生存期間中央値：11.1か月 (95% CI 8.4–15.9か月) 治療成功期間中央値：10.0か月 (95% CI 7.1–15.6か月) 奏効割合：20% (95% CI 0.5%–71.6%) 腹腔洗浄細胞診陰性化割合：63.9% (95% CI 46.2%–79.2%) 2年全生存割合：39.3% (95% CI 26.2%–52.1%) 3年全生存割合：20.4% (95% CI 10.5%–32.6%) |
Primary endpoint 1-year OS rate: 73.6% (95% CI 59.5% - 83.4%) Secondary endpoints Median PFS: 11.1 months (95% CI 8.4 - 15.9 months) Median TTF: 10.0 months (95% CI 7.1 - 15.6 months) Response rate: 20% (95% CI 0.5% - 71.6%) Percentage of negative abdominal lavage cytology: 63.9% (95% CI 46.2% - 79.2%) 2-year OS rate: 39.3% (95% CI 26.2% - 52.1%) 3-year OS rate: 20.4% (95% CI 10.5% - 32.6%) |
|
| / | 腹膜播種を伴う胃癌に対して、S-1/シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法は安全に実施可能であり、有効であることが示唆された。 | S-1/cisplatin plus intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal dissemination was suggested to be safe and effective. | |
| 2022年07月01日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | No | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 |
Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (S-1/CDDP + IP PTX Phase 2 (SP + IP PTX)) |
||
| 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 | Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (S-1/CDDP + IP PTX Phase 2 (SP + IP PTX)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小寺 泰弘 | Kodera Yasuhiro | ||
| 10345879 | |||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2233 | |||
| ykodera@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小林 大介 | Kobayashi Daisuke | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 4668550 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2249 | |||
| 052-744-2255 | |||
| kobadai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 生物統計情報学講座 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 石神 浩徳 | ||
| 外来化学療法部 | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 今村 敦 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 北山 丈二 | Kitayama Jyoji | ||
| 自治医科大学 | Jichi Medical School | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 益澤 徹 |
Masuzawa Toru |
|
|---|---|---|---|
90528621 |
|||
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ |
|||
06-6416-1221 |
|||
masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp |
|||
益澤 徹 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘３－１－６９ | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 修吾 |
Ueda Shugo |
|
|---|---|---|---|
80372580 |
|||
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器センター外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号 |
|||
06-6312-1221 |
|||
shu-ueda@kitano-hp.or.jp |
|||
上田 修吾 |
|||
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院 |
|||
消化器センター外科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町２丁目４番２０号 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8867 |
|||
shu-ueda@kitano-hp.or.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伏田 幸夫 |
Fushida Sachio |
|
|---|---|---|---|
10301194 |
|||
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
胃腸外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2000 |
|||
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
伏田 幸夫 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
胃腸外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2000 |
|||
076-234-4260 |
|||
fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 廣野 靖夫 |
Hirono Yasuo |
|
|---|---|---|---|
10324154 |
|||
| / | 福井大学 |
University of Fukui |
|
医学部第一外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8375 |
|||
hirono@u-fukui.ac.jp |
|||
廣野 靖夫 |
|||
福井大学 |
|||
医学部第一外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8375 |
|||
0776-61-8113 |
|||
hirono@u-fukui.ac.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 勝 |
Morita Masaru |
|
|---|---|---|---|
30294937 |
|||
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 |
|||
092-541-3231 |
|||
morita.masaru.uv@mail.hosp.go.jp |
|||
森田 勝 |
|||
国立病院機構九州がんセンター |
|||
消化管外科 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
morita.masaru.uv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 楠本 哲也 |
Kusumoto Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
消化管外科・がん臨床研究部 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 |
|||
092-852-0700 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
楠本 哲也 |
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
消化管外科・がん臨床研究部 |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜１丁目８番１号 | |||
092-852-0700 |
|||
092-846-0087 |
|||
kusumoto.tetsuya.sy@mail.hosp.go.jp |
|||
| 森田 茂樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 光生 |
Shimada Mitsuo |
|
|---|---|---|---|
10216070 |
|||
| / | 国立大学法人徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
消化器・移植外科 |
|||
770-0042 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-633-7139 |
|||
mitsuo.shimada@tokushima-u.ac.jp |
|||
西 正暁 |
|||
国立大学法人徳島大学病院 |
|||
消化器・移植外科 |
|||
770-0042 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-633-7139 |
|||
088-631-9698 |
|||
nishi.masaaki@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 永廣 信治 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秀村 晃生 |
Hidemura Akio |
|
|---|---|---|---|
70401099 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety, Kanto Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
211-8510 |
|||
神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 |
|||
044-411-3131 |
|||
hidemura@kantoh.johas.go.jp |
|||
秀村 晃生 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
|||
外科 |
|||
211-8510 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区木月住吉町1-1 | |||
044-411-3131 |
|||
044-433-0225 |
|||
hidemura@kantoh.johas.go.jp |
|||
| 佐藤 譲 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠原 尚 |
Shinohara Hisashi |
|
|---|---|---|---|
70319549 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
上部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
shinohara@hyo-med.ac.jp |
|||
篠原 尚 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6661 |
|||
shinohara@hyo-med.ac.jp |
|||
| 難波 光義 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
大森 健 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1107 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 博紀 |
Yamaguchi Hironori |
|
|---|---|---|---|
20376445 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7546 |
|||
yamaguchi@jichi.ac.jp |
|||
山口 博紀 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7546 |
|||
0285-44-3548 |
|||
yamaguchi@jichi.ac.jp |
|||
| 佐田 尚宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 直行 |
Yamashita Naoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 坪井病院 |
Tsuboi Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
963-0197 |
|||
福島県 郡山市安積町長久保1-10-13 |
|||
024-946-0808 |
|||
choku@nms.ac.jp |
|||
山下 直行 |
|||
坪井病院 |
|||
消化器外科 |
|||
963-0197 |
|||
| 福島県 郡山市安積町長久保1-10-13 | |||
024-946-0808 |
|||
024-947-0035 |
|||
choku@nms.ac.jp |
|||
| 原口 秀司 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有上 貴明 |
Arigami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
40527058 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
有上 貴明 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8丁目35番1号 | |||
099-275-5111 |
|||
099-265-7426 |
|||
arigami@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岸 健太郎 |
Kishi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60618065 |
|||
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
kishi-ke@oph.gr.jp |
|||
岸 健太郎 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
kishi-ke@oph.gr.jp |
|||
| 越智 隆弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 深川 剛生 |
Fukagawa Takeo |
|
|---|---|---|---|
60313152 |
|||
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hosiptial |
|
上部消化管外科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
ryojif@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
深川 剛生 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-5375-6097 |
|||
ryojif@med.teikyo-u.ac.jp |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藪崎 裕 |
Yabusaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90510678 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
藪崎 裕 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 辻 靖 |
Tsuji Yasushi |
|
|---|---|---|---|
10766596 |
|||
| / | 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北４条西７丁目３−８ |
|||
011-231-2121 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
辻 靖 |
|||
斗南病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北４条西７丁目３−８ | |||
011-231-2121 |
|||
011-231-5000 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今村 博司 |
Imamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
12345678 |
|||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
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imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
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川瀬 朋乃 |
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市立豊中病院 |
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外科 |
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560-8565 |
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| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
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06-6858-3530 |
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kawasetomono@yahoo.co.jp |
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| 堂野 恵三 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 英昭 |
Shimada Hideaki |
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|---|---|---|---|
20292691 |
|||
| / | 学校法人東邦大学 |
Toho University |
|
医学部外科学講座 一般・消化器外科学分野 |
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143-8541 |
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東京都 大田区大森西6-11-1 |
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03-3762-4151 |
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hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp |
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島田 英昭 |
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学校法人東邦大学 |
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医学部外科学講座 一般・消化器外科学分野 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3298-4348 |
|||
hideaki.shimada@med.toho-u.ac.jp |
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| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 平成30年10月31日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹膜播種を伴う胃癌症例を対象として、S-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、安全性および有効性の評価を行う | |||
| 2 | |||
| 2017年04月01日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例 2)画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例 3)前化学療法を受けていない症例 4)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①好中球数 ：1500/mm3以上 ②血色素量 ：8.0g/dL以上 ③血小板数 ：100,000/mm3以上 ④総ビリルビン ：2.0mg/dL以下 ⑤AST (GOT)・ALT (GPT) ：100U/L以下 クレアチニンクリアランス ：60mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値） 5)Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 6)3か月以上の生存が期待される症例 7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma 2) Peritoneal metastasis 3) No prior chemotherapy 4) Adequate bone marrow function 5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1 6) An expected survival period of more than 3 months 7) Written informed consent. |
||
| 1)卵巣以外の遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 3)重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例、重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 4)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 |
1) Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone) 2) Other active concomitant malignancies 3) other severe medical conditions; pregnant 4) unwilling to practice contraception during the study, or lactating female |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4)原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5)合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6)臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合 7)妊娠が判明した場合 8)試験全体が中止された場合 9)その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| 胃癌、腹膜播種 | Gastric cancer, peritoneal metastasis | ||
| あり | |||
| 35日を1コースとしS-1は基準量（80mg/m2）を21日間内服し、14日間休薬する。 シスプラチンは第8日目に60mg/m2を経静脈投与する。 パクリタキセルは第1,8,22日目に20mg/m2を腹腔内投与する。 | Paclitaxel is administered intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1,8 and 22. S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 21 consecutive days, followed by 14 days-rest. Cisplatin is administered at 60 mg/m2 on day8. |
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| 腹腔内化学療法 | intraperitoneal chemotherapy | ||
| 1年全生存割合 | 1-year overall survival rate | ||
| 無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、腹腔洗浄細胞診陰性化割合、有害事象発現状況、2年全生存割合、3年全生存割合 | Progression-free survival, time to treatment failure, response rate, negative conversion rate on peritoneal cytology, safety, 2-year overall survival rate, 3-year overall survival rate | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| パクリタキセル注「NK」等 | |||
| 21800AMZ10212 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| S-1 | |||
| エスワンタイホウ配合OD錠等 | |||
| 22900AMX00376000、22900AMX00377000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| シスプラチン点滴静注「マルコ」等 | |||
| 22100AMX0616、22100AMX0617、22100AMX0618 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年04月01日 |
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2017年04月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | 1年全生存割合：73.6% (95% CI 59.5%–83.4%) |
1-year overall survival rate: 73.6% (95% CI 59.5%-83.4%) |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 岡山大鵬薬品株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人日本癌治療学会 | Japan Society of Clinical Oncology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 名古屋大学臨床研究審査委員会 | Nagoya University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB4180004 | ||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-2479 | ||
| ethics@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 2016 SP+IP PTX P-II 実施計画書 ver2.11.pdf | ||
| 2016 SP+IP PTX P-II 説明同意文書 ver2.8.pdf | ||
| SP+IP PTX P-II 解析計画書.pdf | ||