臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年12月20日
最終公表日		令和5年7月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年8月19日
研究名称		完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
平易な研究名称		完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験
研究責任（代表）医師の氏名		高橋　利明
研究責任（代表）医師の所属機関		静岡県立静岡がんセンター
研究・治験の目的		完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ペメトレキセド
販売名		アリムタ
認定委員会の名称		静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会
認定番号		CRB4180010

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年02月02日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年08月19日
実施症例数 / Result actual enrolment	804
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	全適格例 794例において、 VNR+CDDP群394のうち、男性が234例（59.4%）、女性が160例（40.6%）、PEM+CDDP群389例のうち、男性が227例（58.4%）、女性が162例（41.6%）であった。年齢中央値はVNR+CDDP群で65歳（範囲：33～75歳）、PEM+CDDP群で64歳（範囲：28～75歳）、PS 0がVNR+CDDP群305例（77.4%）、PEM+CDDP群295例（75.8%）、PS 1がVNR+CDDP群89例（22.6%）、PEM+CDDP群94例（24.2%）であった。病理病期IIAがVNR+CDDP群132例（33.5%）、PEM+CDDP群134例（34.4%）、IIB期がVNR+CDDP群57例（14.5%）、PEM+CDDP群51例（13.1%）、IIIA期がVNR+CDDP群205例（52.0%）、PEM+CDDP群204例（52.4%）であった。	Patient characteristics 1, Vinorelbine plus cisplatin group (n=394) 2, Vinorelbine plus cisplatin group (n=394) Sex Male : 1, 234(59.4) 2, 227(58.4) Female : 1, 160(40.6) 2, 162(41.6) Age (years) : 1, 65(33 - 75) 2, 64(28 - 75) ECOG performance status 0 : 1, 305(77.4) 2, 295(75.8) 1 : 1, 89(22.6) 2, 94(24.2) Pathological stage (7th TNM classification) IIA : 1, 132(33.5) 2, 134(34.4) IIB : 1, 57(14.5) 2, 51(13.1) IIIA : 1, 205(52.0) 2, 204(52.4) Histology Adenocarcinoma : 1, 378(95.9) 2, 373(95.9) Others : 1, 16(4.1) 2, 16(4.1) EGFR sensitive mutations Positive : 1, 95(24.1) 2, 97(24.9) Wild type : 1, 299(75.9) 2, 292(75.1) Data are median (range) or n (%). ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Patient characteristics were similar between the two arms. Pathological stage IIIA was recorded for 409 (52%) of the 783 patients. Most patients had adenocarcinoma histology (751 [96%] of 783 eligible patients), And 192 (24%) patients had non-squamous NSCLC harbouring EGFR-activating mutations including deletion in exon 19 and L858R in exon 21.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予定していた2012年1月から2014年12月までの 3年間の登録期間に登録された症例は425名(2014年10月現在)と予定の53%であったため、登録期間を2年間延長した。その後は予測したペースで症例集積が進み、4年8ヶ月で症例集積を完遂した。参加51施設うち、施設の事情で参加が不可能となった1施設を除くすべての施設から症例登録があった。	Among these participants, 402 were assigned to vinorelbine plus cisplatin and 402 to pemetrexed plus cisplatin (intention-to-treat population). Sixteen patients did not start their assigned treatment (6 in the vinorelbine plus cisplatin group and 10 in the pemetrexed plus cisplatin group) for various reasons but were included in the intention-to-treat analyses. Twenty-one patients (8 in vinorelbine plus cisplatin and 13 in pemetrexed plus cisplatin) were deemed ineligible, most commonly because of an absence of non-squamous histology (n=10). Other reasons for ineligibility were incomplete resection (n=3), history of malignancy (n=3), inadequate nodal sampling (n=2), and a variety of individual reasons (n=2).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験のプロトコール治療中またはプロトコール治療終了後30日以内に発生したもの、もしくはプロトコール治療終了後30日以上であってもプロトコール治療との因果関係の否定できないと判断された死亡例は、各群1例ずつであった。VNR+CDDP群の1例は心停止、PEM+CDDP群の1例はプロトコール治療終了後約45日で発症した間質性肺炎による死亡であった。グレード3以上で発現率10%以上の有害事象は、VNR+CDDP群では食欲不振43例 (10.9%)、発熱性好中球減少症46例 (11.6%)、白血球減少202例 (51.0%)、好中球数減少321例 (81.1%)であった。同じく、PEM+CDDP群では食欲不振42例 (10.7%)、好中球数減少89例 (22.8%)であった。本試験で認められた有害事象は、過去の試験の結果から予測可能なものであった。グレード3以上の発熱性好中球減少症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少は有意にVNR+CDDP群で頻度が高かった。また、全グレードの脱毛、静脈炎も有意にVNR+CDDP群で頻度が高かった。	Grade 3-4 febrile neutropenia was observed in 46 patients (11.6%) receiving vinorelbine plus cisplatin and in one (0.3%) receiving pemetrexed plus cisplatin (p<0.001). Grade 3-4 white blood cell decreased, neutrophil count decreased, and anaemia were more frequently observed in patients receiving vinorelbine plus cisplatin (202 [51.0%], 321 [81.1%], and 37 [9.3%], respectively), than in those receiving pemetrexed plus cisplatin (23 [5.9%], 89 [22.8%], and 11 [2.8%], respectively) (p<0.001). Any-grade alopecia was also more frequently observed in 119 patients (30.1%) receiving vinorelbine plus cisplatin than in those receiving pemetrexed plus cisplatin (12.8%) (p<0.001). Thromboembolic events occurred in 3 patients (0.8%) receiving vinorelbine plus cisplatin and in 8 patients (2.0%) receiving pemetrexed plus cisplatin. One treatment-related death was observed in each arm (sudden death in a patient receiving vinorelbine plus cisplatin and pneumonitis in a patient receiving pemetrexed plus cisplatin).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本試験の有効性の主要エンドポイントは、試験開始当初は全生存期間(OS)であったが、試験途中で無再発生存期間（DFS）に変更して、解析が行われた。最終症例登録から5年間の観察期間を経たデータを報告する。観察期間中央値は72.7か月であり、ハザード比 (HR) は0.95 (95%信頼区間：0.79～1.14; log-rank test, P=0.249) であった。VNR+CDDP群395例のDFSの中央値は、37.5か月（95%信頼区間：28.9～52.6か月）、PEM+CDDP群389例のDFSの中央値は、43.4か月（95%信頼区間：29.0～59.7か月）であった。DFSにおいて、PEM+CDDP群のVNR+CDDP群に対する優越性は示されなかった。副次エンドポイントであるOSは、観察期間中央値は77.3か月であり、HRは1.03 (95%信頼区間：0.80～1.32; log-rank test, P=0.821) であった。	In a protocol amendment during the study, the primary endpoint was changed from overall survival to recurrence-free survival because, with developments in subsequent chemotherapy, death events were too few to evaluate survival at the completion of patient accrual. Recurrence-free survival did not differ significantly between the two arms (vinorelbine plus cisplatin: 37.5 months; pemetrexed plus cisplatin: 43.4 months), with HR of 0.95 (95% CI 0.79-1.14; one-sided p=0.277). The estimated median overall survival in both arms has not been reached to date, resulting in an estimated overall survival HR of 1.03 (95% CI 0.80-1.32; one-sided p=0.589)
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間におけるVNR+CDDPに対するPEM+CDDPの優越性は示されなかった。しかし、治療完遂率はPEM+CDDP群で良好であり、グレード3以上の発熱性好中球減少症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意にPEM+CDDP群で低い結果であった。	Although this study failed to show the superiority of pemetrexed plus cisplatin in terms of recurrence-free survival for patients with completely resected nonsquamous NSCLC, toxicity profiles favored this regimen.
公開予定日	2023年07月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2020年05月14日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32407216/

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		計画なし	No plan to share IPD

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年2月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs041180023

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験	Randomized Phase III Study of Pemetrexed + Cisplatin and Vinorelbine + Cisplatin for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチンとビノレルビン+シスプラチンの第Ⅲ相試験	Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (Phase III Study of PEM + CDDP and VNR + CDDP for Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	高橋　利明	Takahashi Toshiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属機関の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	t.takahashi@scchr.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	釼持　広知	Kenmotsu Hirotsugu
	担当者所属機関 / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5634
	電子メールアドレス	h.kenmotsu@scchr.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上坂　　克彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		特定非営利特定活動法人西日本がん研究機構
データマネジメント担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		特定非営利特定活動法人西日本がん研究機構
モニタリング担当責任者	氏名	中村　慎一郎
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

監査担当機関		JIPANG監査委員会
監査担当責任者	氏名	朴　成和
	e-Rad番号
	所属部署	JIPANG監査委員会

統計解析担当機関		横浜市立大学
統計解析担当責任者	氏名	三角　俊裕
	e-Rad番号
	所属部署	医学部臨床統計学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構　ファルマバレーセンター
調整・管理実務担当責任者	氏名	加藤　由佳
	e-Rad番号
	所属部署	治験推進部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	坪井　正博	Tsuboi Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　龍郎	Okamoto Tatsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	呼吸器腫瘍科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　龍郎
	担当者所属機関	国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-551-4585
	電子メールアドレス	okamoto.tatsuro.ew@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　宏司	Yamazaki Koji
	e-Rad番号	00416546
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	yamazaki.koji.yq@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹尾　貞徳
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州医療センター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	takeo.sadanori.fr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制あり（24時間365日）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　実	Suzuki Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5533
	電子メールアドレス	smakoto@kumamoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐伯　祥
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5012
	FAX番号	096-373-5328
	電子メールアドレス	saeshow@wg7.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永安　　武	Nagayasu Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7304
	電子メールアドレス	nagayasu@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山口　博之
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1-7-1
	電話番号	095-819-7273
	FAX番号	095-849-7285
	電子メールアドレス	yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	豊岡　伸一	Toyooka Shinichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	電子メールアドレス	toyooka@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　寛斉
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7265
	FAX番号	086-235-7269
	電子メールアドレス	h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　素弘	Yamashita Motohiro
	e-Rad番号	40284103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　素弘
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	yamashita.motohiro.tr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　素弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖田　理貴	Okita Riki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター	NHO Yamaguchi－Ube Medical Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	755-0241
	所属機関の住所	山口県宇部市東岐波685
	電話番号	0836-58-2300
	電子メールアドレス	riki0716okita@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹村　尚子
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	755-0241
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市東岐波685
	電話番号	0836-58-2300
	FAX番号	0836-58-4017
	電子メールアドレス	takemura@yamaguchi-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀井　治人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊達　洋至	Date Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4975
	電子メールアドレス	hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	毛受　暁史
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4975
	FAX番号	075-751-4974
	電子メールアドレス	toshimnj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖塩　協一	Okishio Kyoichi
	e-Rad番号	10240889
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構近畿中央呼吸器センター	National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
	所属部署	臨床研究センター
	所属部署の郵便番号	591-8555
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180番地
	電話番号	072-252-3021
	電子メールアドレス	okishio.kyoichi.hj@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安宅　信二
	担当者所属機関	国立病院機構近畿中央呼吸器センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	591-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1180番地
	電話番号	072-252-3021
	FAX番号	072-252-3041
	電子メールアドレス	atagi.shinji.pn@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		尹　亨彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉田　孝和	Sugita Takakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	Spnt3tp9@utopia.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡崎　弘記
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	薬剤部　治験管理課
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-421-8284
	電子メールアドレス	h3839okzkm@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　幸孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設：高度救命救急センター　　　　救急科・集中治療部

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　正嗣	Kobayashi Masashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	mk16989@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥村　典仁
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-422-8522
	電子メールアドレス	no7869@kchnet.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　悠城	Sato Yuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　悠城
	担当者所属機関	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-5472
	電子メールアドレス	sugar.you.castle@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　豊	Fujiwara Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	y.fujiwara@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	清水　淳市
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	jshimizu@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　一仁
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	駄賀　晴子	Daga　 Haruko
	e-Rad番号	00754110
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立総合医療センター	Osaka City General Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	534-0021
	所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-3-22
	電話番号	06-6929-1221
	電子メールアドレス	haruko-d@zeus.eonet.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	窪田　美紀
	担当者所属機関	大阪市立総合医療センター
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	534-0021
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市都島区都島本通2-3-22
	電話番号	06-6929-1221
	FAX番号	06-6929-0650
	電子メールアドレス	mik-kubota@osakacity-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西口　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩本　康男	Iwamoto Yasuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	腫瘍内科・呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩本　康男
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	腫瘍内科・呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	iwamoto@city-hosp.naka.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秀　道広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号	40298964
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	nakagawa@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	林　秀敏
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	hidet31@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西尾　渉	Nishio Wataru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	ktk776@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北村　嘉隆
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-925-7083
	電子メールアドレス	yskitamu16@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富永　正寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菅原　俊一	Sugawara Shunichi
	e-Rad番号	00281999
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai kousei hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	swara357@sendai-kousei-hospital.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　敦
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-713-8013
	電子メールアドレス	a.nakamuuu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		畑　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		救急告示医療機関

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	光岡　茂樹	Mitsuoka Shigeki
	e-Rad番号	20382054
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	545-8585
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	電子メールアドレス	mitchan@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	光岡　茂樹
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
	電話番号	06-6645-3793
	FAX番号	06-6646-6170
	電子メールアドレス	micchan@msic.med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　秀和	Suzuki Hidekazu
	e-Rad番号	10905109
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪はびきの医療センター	Osaka Habikino Medical Center
	所属部署	肺腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	583-8588
	所属機関の住所	大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
	電話番号	072-957-2121
	電子メールアドレス	suzukih@ra.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　秀和
	担当者所属機関	大阪はびきの医療センター
	担当者所属部署	外来化学療法科
	担当者所属機関の郵便番号	583-8588
	担当者所属機関の住所	大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
	電話番号	072-957-2121
	FAX番号	072-957-8002
	電子メールアドレス	suzukih@ra.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　誓司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　守人	Okada　 Morihito
	e-Rad番号	70446045
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	734-0037
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	morihito1217@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮田　義浩
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-0037
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5689
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	ymiyata@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		工藤　美樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小暮　啓人	Kogure Yoshihito
	e-Rad番号	50450846
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	460-0001
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1
	電話番号	052-951-1111
	電子メールアドレス	yo-kogure@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小暮　啓人
	担当者所属機関	国立病院機構名古屋医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	460-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号
	電話番号	052-951-1111
	FAX番号	052-961-4553
	電子メールアドレス	yo-kogure@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長谷川　好規
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　俊彦	Yokoyama　 Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第一病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	453-8511
	所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3-35
	電話番号	052-481-5111
	電子メールアドレス	yoko-t@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊彦
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター　名古屋第一病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	453-8511
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市中村区道下町3-35
	電話番号	052-481-5111
	FAX番号	052-482-7733
	電子メールアドレス	yoko-t@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		錦見　尚道
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芳川　豊史	Yoshikawa Toyofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2375
	電子メールアドレス	tyoshikawa@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門松　由佳
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-744-2375
	FAX番号	052-744-2948
	電子メールアドレス	ykadomatsu@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	滝口　裕一	Takiguchi Yuichi
	e-Rad番号	30272321
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	takiguchi@faculty.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	滝口　裕一
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2815
	電子メールアドレス	takiguchi@faculty.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		集中治療室

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　国彦	Kobayashi Kunihiko
	e-Rad番号	30205455
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	350-1298
	所属機関の住所	埼玉県日高市山根 1397-1
	電話番号	042-984-4523
	電子メールアドレス	kobakuni@saitama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　国彦
	担当者所属機関	埼玉医科大学国際医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	350-1298
	担当者所属機関の住所	埼玉県日高市山根 1397-1
	電話番号	042-984-4523
	FAX番号	042-984-4525
	電子メールアドレス	kobakuni@saitama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐伯　俊昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　徳彦	Ikeda Norihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ikeda-n@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大平　達夫
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3349-2326
	電子メールアドレス	tohira@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤森　賢	Fujimori Sakashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	呼吸器センター外科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	fujimori@toranomon.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森口　修平
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	呼吸器センター内科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3582-7068
	電子メールアドレス	yuzuhiko1028@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	細見　幸生	Hosomi Yukio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	yhosomi@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀川　奈生子
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	臨床試験科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込3-18-22
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-3823-2081
	電子メールアドレス	crc2@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝美
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　智尚	Baba Tomohisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	baba@kanagawa-junko.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	馬場　智尚
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9586
	電子メールアドレス	baba@kanagawa-junko.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小倉　髙志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　春洋	Saito Haruhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	saito-h@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　春洋
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	saito-h@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡辺　恭孝	Watanabe Yasutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	yasuyasu@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡辺　恭孝
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	yasuyasu@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　浩明	Okamoto Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s　Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	hi01-okamoto@city.yokohama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　浩明
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	hi01-okamoto@city.yokohama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小松　弘一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青木　正	Aoki Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	taoki@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青木　正
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-234-0553
	電子メールアドレス	taoki@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　和久	Takahashi Kazuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	kztakaha@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宿谷　威仁
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-5802-1617
	電子メールアドレス	tshukuya@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で救急対応に必要な設備が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	後藤　功一	Goto Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	kgoto@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	後藤　功一
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6丁目5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-4724
	電子メールアドレス	kgoto@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹中　朋祐	Takenaka Tomoyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	呼吸器外科（２）
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5466
	電子メールアドレス	takenaka.tomoyoshi.473@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹中　朋祐
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科（２）
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-642-5466
	FAX番号	092-642-5482
	電子メールアドレス	takenaka.tomoyoshi.473@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		救命救急センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中田　昌男	Nakata Masao
	e-Rad番号	30368641
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	mnakata@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	最相　晋輔
	担当者所属機関	川崎医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-464-1124
	電子メールアドレス	s.saisho@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黄　政龍	Kou Seiryu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北野病院	Kitano　Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	530-8480
	所属機関の住所	大阪府大阪市北区扇町2-4-20
	電話番号	06-6312-1221
	電子メールアドレス	chuang@kitano-hp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	住友　亮太
	担当者所属機関	北野病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	530-8480
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市北区扇町2-4-20
	電話番号	06-6312-1221
	FAX番号	06-6361-0588
	電子メールアドレス	rt-sumitomo@kitano-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　長久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西尾　誠人	Nishio Makoto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Department of Thoracic Medical Oncology The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	mnishio@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栁谷　典子
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3570-0343
	電子メールアドレス	noriko.yanagitani@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　文啓	Tanaka Fumihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	産業医科大学	University of occupational and environmental health japan
	所属部署	第２外科
	所属部署の郵便番号	807-8555
	所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
	電話番号	093-691-7442
	電子メールアドレス	ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平良　彰浩
	担当者所属機関	産業医科大学
	担当者所属部署	第２外科
	担当者所属機関の郵便番号	807-8555
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
	電話番号	093-691-7442
	FAX番号	093-692-4004
	電子メールアドレス	a-taira@med.uoeh-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　文啓
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　浩子	Matsuda Hiroko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	466-8650
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	電子メールアドレス	mhiroko@nagoya2.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小笠原　智彦
	担当者所属機関	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8650
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9
	電話番号	052-832-1121
	FAX番号	052-832-1130
	電子メールアドレス	t_oga@nagoya2.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　公治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小泉　知展	Koizumi Tomonobu
	e-Rad番号	20273097
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	信州大学医学部附属病院	Shinshu University Hospital
	所属部署	信州がんセンター/包括的がん治療学
	所属部署の郵便番号	390-8621
	所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-2554
	電子メールアドレス	tomonobu@shinshu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	手塚　淳介
	担当者所属機関	信州大学医学部附属病院
	担当者所属部署	医事課医事企画係
	担当者所属機関の郵便番号	390-8621
	担当者所属機関の住所	長野県松本市旭3-1-1
	電話番号	0263-37-3382
	FAX番号	0263-37-2854
	電子メールアドレス	byouin_ijikikaku@gm.shinshu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川眞田　樹人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療の整備あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	関　順彦	Seki Nobuhiko
	e-Rad番号	90349374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo　University　Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	173-8606
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	nseki@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本田　健
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8606
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-9177
	電子メールアドレス	thond@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉尾　賢二	Sugio Kenji
	e-Rad番号	70235927
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大分大学医学部附属病院	Oita University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	879-5593
	所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5854
	電子メールアドレス	ksugio@oita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小副川　敦
	担当者所属機関	大分大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	879-5593
	担当者所属機関の住所	大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
	電話番号	097-586-5854
	FAX番号	097-586-6449
	電子メールアドレス	geka2@oita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三股　浩光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	春木　朋広	Haruki Tomohiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6737
	電子メールアドレス	tomohiroh@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	春木　朋広
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6737
	FAX番号	0859-38-6730
	電子メールアドレス	tomohiroh@tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤　祥幸	Sawa Toshiyuki
	e-Rad番号	70574911
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	GIFU MUNICIPAL HOSPITAL
	所属部署	がんセンター
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	sawatoshiyuki@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水井　貴司
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	治験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7-1
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-251-7612
	電子メールアドレス	chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		太田　宗一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		岐阜市民病院救急部において対応できている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　信之	Yamamoto Nobuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	電子メールアドレス	nbyamamo@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　信之
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
	電話番号	073-441-0619
	FAX番号	073-446-2877
	電子メールアドレス	nbyamamo@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀之内　秀仁	Horinouchi Hidehito
	e-Rad番号	90597486
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5201
	電子メールアドレス	hhorinou@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀之内　秀仁
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5201
	FAX番号	03-3542-3815
	電子メールアドレス	hhorinou@ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2012年01月01日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		800
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌 (ただし、神経内分泌癌（カルチノイド、大細胞神経内分泌癌）、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く）。腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。 2) 病理病期Ⅱ期、またはⅢA期（UICC TNM分類第7版）。 3) EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失またはExon21のL858R点突然変異の有無）の結果が判明している（測定法は問わない）。 4)病理学的に完全切除が確認されている。完全切除とは、手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。 5) 肺葉切除以上の外科切除が行われている。 6) ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。 7) 肺癌に対して、手術以外の前治療歴がない。 8) 同意取得時、年齢は20歳以上、75歳以下である。 9) Performance status (ECOG) が0または1である。 10) 登録時、手術施行から21日以上、56日以内である。 (登録日を規準とし、3週前と8週前の同一曜日は可とする) 11) 主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。 (登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする) ・ヘモグロビン 9.0 g/dl以上・白血球数 3,000/mm3以上ならびに好中球数 1,500/mm3以上・血小板数 10万/mm3以上・ AST及びALT ともに100 IU/L以下・総ビリルビン 1.5 mg/dl以下・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下・クレアチニン・クリアランス60 ml/min (実測値またはCockcroft-Gaultの式を用いる) 以上 12) 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO2) ≧70Torrまたは経皮酸素飽和度 (SpO2) ≧95%。 13) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。	1) Histologically confirmed non-squamous NSCLC. Adenosquamous carcinoma is eligible if the squamous cell carcinoma component is less than 50%. 2) Pathologic stage II or IIIA (UICC TNM Classification 7th edition) 3) Proven EGFR gene mutation status (Exon19 deletion/ Exon21 L858R; present/ absent) (regardless of the type of determination method) 4) Complete resection* is pathologically confirmed. Complete resection is the surgical procedure which removes lung cancer to the R0 level. 5) The level of surgical resection is higher than lobectomy. 6) ND2a-1 or higher-level lymph node dissection or selective lymph node dissection has been conducted. 7) No other treatments except surgery have been carried out for lung cancer. 8) The age is within 20-75 years inclusive. 9) A performance status (ECOG) of 0 or 1. 10) Registration was made at 21 or more days after surgery but within 56 days after surgery. 11) The functions of the main organs are maintained, and all the criteria stated below are satisfied. (Laboratory test values should be the most recent findings obtained within 14 days before registration, although the findings made 2 weeks previously are acceptable, if they were obtained on the same day of the week as that of the date of registration.) Hemoglobin: >=9.0 g/dl * WBC: >=3000/mm3 (Neutrophil count: >=1500/mm3) * Platelet count: >=100,000/mm3 * Both AST and ALT: <=100 IU/L * Total bilirubin: <=1.5 mg/dl * Serum creatinine: <=1.5 mg/dl * Creatinine clearance: >=60 ml/min (actual measurement or the value obtained using the Cockcroft-Gault formula) 12) PaO2: >=70 Torr or SpO2: >=95% in the state of no oxygen inhalation (room climate) 13) Submission of written informed consent concerning study participation.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。 2) 過去にシスプラチン、ペメトレキセド、ビノレルビンの投与歴を有する。 3) 葉酸及びビタミンB12の投与が不可能な患者。 4) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など) を有する。 5) 胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める。 6) 活動性感染症を有する患者。 7) プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。 8) 妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。 9) 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。 10) その他の重篤な合併症を有する患者。 11) その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。	1) Have active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within a 5-year disease-free interval are defined as active double cancer; in situ uterocervical carcinoma judged to be curable by topical therapy, gastric/colorectal cancer resectable by endoscopy, and topically resectable active skin diseases, except malignant melanoma, are not included in active double cancer); however, a patient is eligible even if double primary NSCLC is observed in the resected lung. 2) Previously treated with cisplatin, pemetrexed or vinorelbine 3) Administration of folic acid or Vitamin B12 is not possible. 4) Serious post-operative complications (post-operative infections, suture failures, etc.) 5) Interstitial shadow considered to be clearly indicative of interstitial pneumonia on chest CT 6) Active infection 7) Requirement of continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid at a dose > 10 mg/day in the case of prednisolone, and the current use of an immunosuppressant; however, patients currently treated with oral steroid at a dose of 10 mg/day in case of prednisolone can be enrolled in the study. 8) Women who are currently pregnant or will not be compliant with a medically approved contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period and lactating women. Men who will not be compliant with a contraceptive regimen during and for 6 months after the treatment period. 9) History of serious drug hypersensitivity 10) Other serious complications 11) Others judged by the investigator to be unsuitable for the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 治療開始後に再発が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①Grade 4 の非血液毒性 (低Na 血症は除く) を認めた場合 ②血清クレアチニン>2.0 mg/dL となった場合 ③治療変更規準（6.3.参照）により、いずれかのあるいは両方の薬剤で2回目の減量が必要となった場合 ④治療変更規準以外で、有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合（理由をCRF に報告する） ⑤有害事象により次コース開始が次コース開始予定日より21日を超えて遅延した場合（同一曜日は投与可能） 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。・予定日に来院せず以後患者と連絡が取れないような場合も、有害事象との関連が否定できなければこの分類を用いる。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合・本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみ、この分類を用いる。 5) プロトコール中の死亡・他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 6) 何らかの理由により次コースの投与開始が21日を過ぎた場合（同一曜日は投与可能） 7) プロトコール違反が判明し、プロトコール治療を継続することが不適切と判断した場合 8) 登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明し、プロトコール治療を継続することが不適切と判断した場合 9) 医師判断による中止 10) その他
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌	Completely Resected Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：ビノレルビン+シスプラチン併用療法 B群：ペメトレキセド+シスプラチン併用療法	arm A: Vinorelbine + Cisplatin arm B: Pemetrexed + Cisplatin
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無病生存期間	Disease-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合	Overall survival, Rate of treatment completion, Adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ペメトレキセド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アリムタ
		承認番号	22100AMX00807、21900AMX00002
被験薬等提供者		名称	日本イーライリリー株式会社
被験薬等提供者		所在地	兵庫県神戸市中央区磯上通５丁目１番２８号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2012年03月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2012年03月14日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間におけるVNR +CDDP に対するPEM+CDDP の優越性は示されなかった。しかし、治療完遂率はPEM+CDDP 群で良好であり、グレード3以上の発熱性好中球減少症、白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意にPEM+CDDP 群で低い結果であった。	Although the JIPANG study failed to show the superiority of pemetrexed plus cisplatin in terms of recurrence-free survival, toxicity profiles favoured this regimen. Therefore, this combination represents a viable option for post-operative adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-squamous NSCLC.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本イーライリリー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	ペメトレキセド
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	Nationcal Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会	Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB4180010
住所 / Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７	1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka, Shizuoka
電話番号	055-989-5222
電子メールアドレス	rinsho_office@scchr.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000006737
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		Fix_Protocol for JIPANG trial v3.3.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		IC for JIPANG trial v2.1 SCC_FIX.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年7月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月17日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月19日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月12日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月20日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項