臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年11月6日 | ||
| 令和5年7月31日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| 切除不能進行・再発小腸癌に対するカペシタビン＋オキサリプラチン併用療法の第II相臨床試験 | ||
| 小腸癌CapeOX PII試験 | ||
| 安井 博史 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 切除不能進行再発小腸癌症例を対象として、カペシタビン＋オキサリプラチン（L-OHP）併用療法（CapeOX療法）を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能不能進行・再発小腸癌かつ化学療法未施行の患者が対象 | ||
| 研究終了 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ、エルプラット | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| CRB4180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発小腸癌に対するカペシタビン＋オキサリプラチン併用療法の第II相臨床試験 | Phase II study of Capecitabine plus Oxalipatin for advanced small bowel adenocarcinoma | ||
| 小腸癌CapeOX PII試験 | P II study of CapeOX therapy for small intestinal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安井 博史 | Yasui Hirofumi | ||
| 50583332 | |||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka,Japan | |
| 055-989-5222 | |||
| h.yasui@scchr.jp | |||
| 川上 武志 | Kawakami Takeshi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka,Japan | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5551 | |||
| t.kawakami@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 24時間救急体制をとっています | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 市川 未来 | ||
| 消化器内科 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 神山 晋太郎 | ||
| 臨床研究支援センター 臨床研究管理・調整室 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能進行再発小腸癌症例を対象として、カペシタビン＋オキサリプラチン（L-OHP）併用療法（CapeOX療法）を施行し、その安全性および有効性の評価を行う。 | |||
| 2 | |||
| 17 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の小腸腺癌症例。 2) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。 ※フッ化ピリミジン±L-OHP併用療法による術後補助化学療法を受けた場合、術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヵ月を超えている場合は登録可（最終投与日の24週後の同一曜日の再発は可）。 3) 登録日の年齢が20歳以上の症例。 4) ECOG Performance status（PS）が0−2の症例。ただし、75歳以上の症例は、PSが1以下の症例を対象とする。 5) 症状を有する中枢神経系の転移を有さない。 6) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が保持されている症例。登録14日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。 ① 好中球数>= 1,200/mm3 ② 血小板数>=10×104/mm3 ③ AST<=100 U/L（肝転移を有する場合は200 U/L） ④ ALT<=100 U/L（肝転移を有する場合は200 U/L） ⑤ T.Bil<=2.0 mg/dl ⑥ Cr<=1.5mg/dl ⑦ クレアチニンクリアランス>=30ml/min（実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式） 7) 登録前28日以内の安静時12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 8) 経口摂取可能。 9) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。 10) 患者本人からの文書による同意が得られている症例。 11) 評価可能病変を有する症例（標的病変の有無は問わない） |
1) Histologically confirmed unresectable or recurrent small bowel adenocarcinoma 2) Prior chemotherapy, radiotherapy, chemoradiotherapy, hormonal therapy were not allowed, but prior use of adjuvant chemotherapy at least 6 months before evidence of recurrence was permitted 3) Age over 20 years 4) ECOG Performance status (PS) 2 or less (if age >= 75 years, PS 1 or less) 5) No symptomatic CNS metastasis 6) Adequate organ functions 7) No clinically abnormal findings in 12-lead resting [- within 28 days before enrollment 8) Adequate oral intake 9) Have an estimated life expectancy of over 3 months after enrollment 10) Available written informed consent 11) Having evaluable evaluable lesions |
||
| 1) カペシタビン、L-OHPの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）。 2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 処置を要する局所もしくは全身性の活動性感染症、または発熱を有し（体温38℃以上）、感染症が疑われる症例。 4) HBs抗原陽性の症例。 5) 腸管麻痺、消化管通過障害、またはコントロール不能な下痢（十分な治療下で日常生活に支障のある下痢）を有する症例 6) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧、糖尿病など）。 7) 機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例（末梢神経症状が増悪するおそれがある）。 8) 活動性重複がんを有する症例（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌。ただし、無病期間が5年以内であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん、多発がんに含めない：胃癌「腺癌（一般型）」0期-I期、結腸癌（腺癌）0期-I期、直腸癌（腺癌）0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）I期、前立腺癌（腺癌）I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）I期）。 9) フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。（カペシタビンの併用注意薬剤であるため。） 10) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 11) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 |
1) Intolerance of capecitabine and oxaliplatin 2) Females who are in pregnancy, breastfeeding, with a positive pregnancy test or unwilling to use adequate contraception or males of reproductive potential 3) With receiving treatment for active infections or with fever (body temperature >=38degc) infectious disease is doubted 4) Intestinal paralysis, gastrointestinal obstruction, or uncontrolled diarrhea 5) with paresis of intestine, bowel obstruction, or uncontrolled diarrhea (diarrhea interfering daily life under treatment) 6) with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or diabetes mellitus, etc.) 7) With severe paresthesia dysfunction 8) With other active cancer 9) need continuous treatment with phenytoin or warfarin potassium 10) receiving systemic treatment with corticosteroids 11) Patients whom primary physicians deems are not appropriate for this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <患者の中止について＞ 1) 次コース開始予定日より21日以内にコースが開始出来なかった場合（開始予定日を0日目とする）。ただし、祝祭日等の診察日の都合により開始できなかった場合は、プロトコール治療の継続が可能である。 2) 明らかな原病の悪化が認められた場合。 3) カペシタビンを最低レベルまで減量しても、有害事象等でさらに減量が必要な場合。 4) 被験者からプロトコール治療中止の申し出があった場合。 5) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。 6) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 7) 腫瘍縮小により手術可能と判断した場合、又は手術を実施した場合。 8) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 9) プロトコール治療中の死亡。 10) その他の理由で、担当医が試験治療の継続ができないと判断した場合。 ＊プロトコール治療の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、担当医が中止を判断した日とする。 <研究の中止について＞ 1）有害事象による試験早期中止 2）登録不良による試験早期中止 3）その他の理由による試験早期中止 |
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| 切除不能不能進行・再発小腸癌かつ化学療法未施行の患者が対象 | unresectable or recurrent small bowel adenocarcinoma with no prior treatment | ||
| 小腸癌、初回化学療法 | none | ||
| あり | |||
| 本試験に参加することでのみ行うCapeOX療法による化学療法 | CapeOX regimen to give only by participating only in this clinical trial | ||
| CapeOX療法 | none | ||
| 1年無増悪生存割合 | 1 year progression-free survival rate | ||
| 無増悪生存期間、全生存期間、奏効割合、安全性（有害事象の発症頻度・程度） | progression-free survival, overall survival, response rate, safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット | |||
| 22400AMX01369 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| CRB4180010 | ||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |