臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月30日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 | ||
| デスモイド化学療法 | ||
| 林 克洋 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法（VBL/MTX療法）の安全性と有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| デスモイド | ||
| 募集中 | ||
| ビンブラスチン、メソトレキセート | ||
| エクザール、メソトレキセート | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB4180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs041180009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性デスモイド腫瘍に対するビンブラスチンおよびメソトレキセート併用療法の探索的研究 | Combination chemotherapy with methotrexate and vinblastine for surgically unresectable, aggressive desmoid tumor (Chemotherapy for desmoid) | ||
| デスモイド化学療法 | chemotherapy for aggressive desmoid tumor (Chemotherapy for desmoid) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 林 克洋 | Hayashi Katsuhiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University | |
| 整形外科 | |||
| 920-8640 | |||
| / | 石川県石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa | |
| 076-265-2374 | |||
| hysk@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 林 克洋 | Hayashi Katsuhiro | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県石川県金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa | ||
| 076-265-2374 | |||
| 076-234-4261 | |||
| hysk@med.kanazawa-u.ac.jp | |||
| 吉崎 智一 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月27日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 整形外科 | ||
| 米澤 宏隆 | ||
| 金沢大学附属病院 整形外科 | ||
| 金沢大学附属病院 整形外科 | ||
| 武内 章彦 | ||
| 金沢大学 附属病院整形外科 | ||
| 金沢大学附属病院 整形外科 | ||
| 三輪 真嗣 | ||
| 金沢大学医薬保健研究域医学系 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性デスモイド患者に対するビンブラスチン、メソトレキセートの2剤併用療法（VBL/MTX療法）の安全性と有効性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2018年02月01日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織学的にデスモイド腫瘍であることが確認された症例 2) これまでにセレコックスやリザベン等の治療を行っても、なお腫瘍が残存しており、手術が 不能または切除による著しい機能障害をきたす症例 3) 登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 好中球数 ：1,000/mm3以上 ② 血色素量 ：8.0g/dL以上 ③ 血小板数 ：75,000/mm3以上 ④ AST (GOT)・ALT (GPT) ：150U/L以下 ⑤ 総ビリルビン ：3.0mg/dL以下 ⑥ クレアチニンクリアランス ：30mL/min以上（Cockcroft-gault式による推定値） 男性：Ccr = {(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性：Ccr = 0.85×{(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 4) ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例 5) 年齢：16歳以上85歳未満の症例 6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および代諾者 の自由意思による文書同意が得られた症例 |
pathological diagnosed with desmoid Progressive disease with previous treatment 16 years old or more and 85 or less Neu over 1,000/mm3 Plt over 75,000/mm3 Hb over 8.0g/dl AST(GOT)ALT(GPT)150U/L or less T-bli : 3 or less CCr: 30 or more ECOG Performance Status 0 to 2 Informed Consent is obtained |
||
| 1) ビンブラスチン、メソトレキセートの投与禁忌である症例 2) 明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 3) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例 4) 重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変 等）を有する症例 5) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 6) その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例 |
contraindication for methotrexate or vinblastine, severe heart disease, renal dyfunction, respiratory failure, caogulation disorder pregnant Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an investigator precludes the patient from appropriate consent |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原疾患が悪化（PD）した場合 2) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 3) 試験継続が困難と判断される有害事象が認められた場合 4) 被験者から試験中止の申し出があった場合 5) 検査値が開始基準を満たさない場合、最大の休薬期間は４週間とし、それを超えた場合は中止 |
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| デスモイド | Desmoid tumor | ||
| 020 | |||
| その他の悪性新生物 | Other cancer | ||
| あり | |||
| VBL ビンブラスチン エクザール®注 5mg／m2 1日目 MTX メソトレキセート メソトレキセート®注 30mg／m2 1日目 |
VBL Vinblastin 5mg/m2 day1 MTX Methotrexate 30mg/m2 day1 |
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| 安全性 | Safety | ||
| 無増悪生存期間 全有害事象 |
Progression free survival Adverse event |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビンブラスチン | |||
| エクザール | |||
| 21300AMY00372 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メソトレキセート | |||
| メソトレキセート | |||
| 22400AMX00984 | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町１３－１ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年02月08日 |
||
2018年02月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Kanazawa University | |
| CRB4180005 | ||
| 石川県 金沢市宝町13番1号 | Takaramachi13-1,Kanazawa-shi,Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030998 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN-Clinical Trial Registry(CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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| 2.8002_231124_変更_審査結果通知書.pdf |