本研究は、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対して、TMSプロトコル*の一種であり、その中でも最も神経可塑性誘導効果の高いと考えられているquadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) 法を適用し、統合失調症や自閉スペクトラム症の病態基盤である「神経可塑性の低下」を回復させることによって、安全に治療効果を発揮させることができるかを検証することを目的とする。また、マルチモーダルmagnetic resonance imaging(MRI)撮像による皮質・皮質下結合を評価することで、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対するQPS法の治療メカニズム及び治療反応予測因子を解明することを副次的目的としている。 *本研究計画書に記載されている「プロトコル」とは、治療における刺激の時間間隔や刺激回数等の設定を新たに変更したものを指す。 |
|||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2025年12月31日 | ||
|
80 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
非対照 | uncontrolled control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にて統合失調症、自閉スペクトラム症の診断基準を満たす者 2) 研究対象者本人から文書で同意取得が得られている者 3) 同意取得時の年齢が20歳から65歳の男女 4) 定期的に通院しており、過去3か月間は薬物療法に変更の無い者 |
1) Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia/schizoaffective disorder or autism spectrum disorder in the DSM-5 2) Patients who have provided written informed consent to participate in this study 3) Male and female patients aged 20 to 65 at the time of obtaining written informed consent 4) Patients who have been attending the hospital regularly and have not changed their psychotropic drug for the past 3 months |
|
1) 脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)のある者 2) けいれん発作やてんかんの既往 3) 過去6ヶ月間の物質関連障害 4) 過去6ヶ月間に電気療法を受けたことのある者 5) 重篤または不安定な身体疾患 6) 妊娠中・授乳中もしくは妊娠を予定・計画している者 7) アルコールアレルギーがある者 8) 金属インプラントやペースメーカー、金属等の植え込み、閉所恐怖症、頭頚部のワンポイント(2×2㎝)より大きいサイズの刺青(タトゥー・アートメーク含む)等のTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者 9) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合 10) 研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例 |
1) Patients with cerebral organic diseases (intermediate intracranial organic lesions or neurodegenerative diseases, etc.) 2) Patients with a history of seizures or epilepsy 3) Patients with a history of substance use disorders in the past 6 months 4) Patients who has received electroconvulsivetherapy in the past 6 months 5) Patients with serious or unstable physical illness 6) Patients being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant 7) Patients with alcohol allergy 8) Patients with contraindications to TMS or MRI procedures such as metal implants, pacemakers, claustrophobia, tattoos (including art makeup) larger than a single point (2 x 2 cm) on the head and neck 9) Patients whose head, neck, or body size is not suitable for MRI scanner 10) Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigators |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
65歳 未満 | 65age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
研究責任医師又は研究分担医師等は、以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 <研究対象者ごとの中止基準> 研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することができないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合 3) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 4) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合 5) 研究対象者が追跡不能となった場合 6) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合 7) 死亡 8) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合 なお、本研究を中止した研究対象者においても、その後の評価への協力を、電話、書簡、メールなど研究対象者が事前に了解した方法で求め、可能な限り追跡を行う。また、すべての検査や評価への協力を研究対象者にお願いするものであるが、ある一部の検査・評価のみ研究対象者が希望しない場合、許容するものとする。しかし主要評価項目が未実施の場合は評価対象から除外する。 <臨床研究全体の中止基準> 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
||
|
統合失調症、自閉スペクトラム症 | Schizophrenia, Autism spectrum disorder | |
|
D012559,D000067877 | ||
|
統合失調症、自閉症スペクトラム症、経頭蓋磁気刺激法、TMS、QPS | Schizophrenia, Autism spectrum disorder, Transcranial Magnetic Stimulation, TMS, QPS | |
|
あり | ||
|
QPS法によるTMS治療 | TMS treatment with QPS protocol | |
|
D050781 | ||
|
QPS法によるTMS治療 | TMS treatment with QPS protocol | |
|
統合失調症患者: 陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)得点の治療開始時からの変化量 陰性症状評価尺度(BNSS)得点の治療開始時からの変化量 自閉スペクトラム症患者: 反復的行動尺度修正版(RBS-R)得点の治療開始時からの変化量 |
For patients with schizophrenia Changes in PANSS score from baseline Changes in BNSS score from baseline For patients with autistic spectrum disorder: Changes in RBS-R score from baseline |
|
|
・QPS法によるTMS治療に伴う有害事象 ・以下の症状評価指標に関する2療開始時からの変化量 統合失調症患者: - カルガリー統合失調症用うつ病尺度(Calgary Depression Scale for Schizophrenia, CDSS) - Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) - Letter Number Sequencing Test(LNST) - Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST) - Trail Making Test (TMT) - Executive Interview (EXIT25) 自閉スペクトラム症患者: - Vineland Adaptive Behaviour Scales II (VABS-Ⅱ) - Sensory Profile (SP) |
Adverse events associated with TMS treatment by QPS protocol Changes in the following items from baseline For patients with schizophrenia CDSS, RBANS, LNST, SNST, TMT, EXI25 For patients with autistic spectrum disorder VABS2, SP |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
経頭蓋治療用磁気刺激装置 (クラスⅢ:高度管理医療機器、特定保守管理医療機器) |
|
QPS TMS System(4連発磁気刺激装置) | ||
|
なし | ||
|
|
製造企業からの提供は受けない | |
|
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、医療費、医療手当 | |
|
なし |
|
開発製造業者:Deymed Diagnostic社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
販売業者:BrainBox社 | |
---|---|---|
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | ||
---|---|---|---|
|
治療抵抗性統合失調症に対する最新鋭ニューロモジュレーションの開発 渡邉財団 30周年記念特別研究助成 2022-2024 | Development of state-of-the-art neuromodulation for treatment-resistant schizophrenia Watanabe Foundation 30th Anniversary Special Research Grant 2022-2024 | |
|
非該当 |
|
治療抵抗性統合失調症に対する最新鋭ニューロモジュレーションの開発 日本学術振興会 科学研究費 基盤研究(B) 2022-2025 | Development of state-of-the-art neuromodulation for treatment-resistant schizophrenia JSPS Grant-in-Aid for Scientific Research (B) 2022-2025 | |
---|---|---|---|
|
非該当 |
|
治療抵抗性精神疾患に対する革新的治療を目指した前帯状回ニューロモデュレーションの開発 JKiC 学術開発プロジェクト 2021 | Development of anterior cingulate gyrus neuromodulation for innovative treatment of treatment-resistant psychiatric disorders JKiC Academic Development Project 2021 | |
---|---|---|---|
|
非該当 |
|
自閉スペクトラム症の神経基盤を標的とした新規ニューロモデュレーション治療法の開発 日本学術振興会 科学研究費 基盤研究(B) 2021-2024 | Development of a novel neuromodulation therapy targeting the neural basis of autism spectrum disorder JSPS Grant-in-Aid for Scientific Research (B) 2021-2024 |
---|---|---|
|
非該当 |
|
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Revie Board, Hattori Clinic |
---|---|---|
|
CRB3180027 | |
|
東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo, Tokyo |
|
03-3470-3360 | |
|
reception-office@hattori-crb.com | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
なし | none |
|
該当なし |
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |