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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月9日
統合失調症及び自閉スペクトラム症に対する quadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発
統合失調症、自閉スペクトラム症に対する新規QPS法のプロトコル開発研究
北畑 亮輔
新宿・代々木こころのラボクリニック
本研究は、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対して、TMSプロトコル*の一種であり、その中でも最も神経可塑性誘導効果の高いと考えられているquadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) 法を適用し、統合失調症や自閉スペクトラム症の病態基盤である「神経可塑性の低下」を回復させることによって、安全に治療効果を発揮させることができるかを検証することを目的とする。また、マルチモーダルmagnetic resonance imaging(MRI)撮像による皮質・皮質下結合を評価することで、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対するQPS法の治療メカニズム及び治療反応予測因子を解明することを副次的目的としている。

*本研究計画書に記載されている「プロトコル」とは、治療における刺激の時間間隔や刺激回数等の設定を新たに変更したものを指す。
N/A
統合失調症、自閉スペクトラム症
募集中
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220691

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

統合失調症及び自閉スペクトラム症に対する quadripulse transcranial magnetic stimulationによる次世代ニューロモデュレーション治療法の開発
Development of next-generation neuromodulatory therapeutics by quadripulse transcranial magnetic stimulation for Schizophrenia and Autism Spectrum Disorder (Next-generation neuromodulatory therapeutics by QPS for schizophrenia and ASD)
統合失調症、自閉スペクトラム症に対する新規QPS法のプロトコル開発研究 QPS study for Schizophrenia and Autism Spectrum Disorder (QPS-S+ ASD)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

北畑 亮輔 Kitahata Ryosuke
/ 新宿・代々木こころのラボクリニック Shinjuku Yoyogi Mental Lab clinic
精神科・心療内科
151-0051
/ 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5リンクスクエア新宿3階 3F Link Square Shinjuku, 5-27-5 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
03-5357-7385
ryosuke.kitahata.y@gmail.com
中島 振一郎 Nakajima Shinichiro
新宿・代々木こころのラボクリニック Shinjuku Yoyogi Mental Lab clinic
精神科・心療内科
151-0051
東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5リンクスクエア新宿3階 3F Link Square Shinjuku, 5-27-5 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
03-5357-7385
03-5357-7368
shinichiro.l.nakajima@gmail.com
北畑 亮輔
あり
令和5年3月3日
慶應義塾大学病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新宿・代々木こころのラボクリニック
山田 昂平
精神科・心療内科
新宿・代々木こころのラボクリニック
三浦 暁彦
精神科・心療内科
シミック株式会社
なし
新宿・代々木こころのラボクリニック
和田 真孝
精神科・心療内科
東京大学
小池 進介
10633167
総合文化研究科進化認知科学研究センター
新宿・代々木こころのラボクリニック
中島 振一郎
60383866
精神科・心療内科
中島 振一郎 Nakajima Shinichiro
60383866
新宿・代々木こころのラボクリニック Shinjuku Yoyogi Mental Lab clinic
精神科・心療内科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対して、TMSプロトコル*の一種であり、その中でも最も神経可塑性誘導効果の高いと考えられているquadripulse transcranial magnetic stimulation (QPS) 法を適用し、統合失調症や自閉スペクトラム症の病態基盤である「神経可塑性の低下」を回復させることによって、安全に治療効果を発揮させることができるかを検証することを目的とする。また、マルチモーダルmagnetic resonance imaging(MRI)撮像による皮質・皮質下結合を評価することで、統合失調症及び自閉スペクトラム症に対するQPS法の治療メカニズム及び治療反応予測因子を解明することを副次的目的としている。

*本研究計画書に記載されている「プロトコル」とは、治療における刺激の時間間隔や刺激回数等の設定を新たに変更したものを指す。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)にて統合失調症、自閉スペクトラム症の診断基準を満たす者
2) 研究対象者本人から文書で同意取得が得られている者
3) 同意取得時の年齢が20歳から65歳の男女
4) 定期的に通院しており、過去3か月間は薬物療法に変更の無い者
1) Patients who meet the diagnostic criteria for schizophrenia/schizoaffective disorder or autism spectrum disorder in the DSM-5
2) Patients who have provided written informed consent to participate in this study
3) Male and female patients aged 20 to 65 at the time of obtaining written informed consent
4) Patients who have been attending the hospital regularly and have not changed their psychotropic drug for the past 3 months
1) 脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)のある者
2) けいれん発作やてんかんの既往
3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
4) 過去6ヶ月間に電気療法を受けたことのある者
5) 重篤または不安定な身体疾患
6) 妊娠中・授乳中もしくは妊娠を予定・計画している者
7) アルコールアレルギーがある者
8) 金属インプラントやペースメーカー、金属等の植え込み、閉所恐怖症、頭頚部のワンポイント(2×2㎝)より大きいサイズの刺青(タトゥー・アートメーク含む)等のTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者
9) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
10) 研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
1) Patients with cerebral organic diseases (intermediate intracranial organic lesions or neurodegenerative diseases, etc.)
2) Patients with a history of seizures or epilepsy
3) Patients with a history of substance use disorders in the past 6 months
4) Patients who has received electroconvulsivetherapy in the past 6 months
5) Patients with serious or unstable physical illness
6) Patients being pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant
7) Patients with alcohol allergy
8) Patients with contraindications to TMS or MRI procedures such as metal implants, pacemakers, claustrophobia, tattoos (including art makeup) larger than a single point (2 x 2 cm) on the head and neck
9) Patients whose head, neck, or body size is not suitable for MRI scanner
10) Patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigators
20歳 以上 20age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
研究責任医師又は研究分担医師等は、以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。

<研究対象者ごとの中止基準>
研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することができないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。
1) 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
3) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
4) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合
5) 研究対象者が追跡不能となった場合
6) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合
7) 死亡
8) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合

なお、本研究を中止した研究対象者においても、その後の評価への協力を、電話、書簡、メールなど研究対象者が事前に了解した方法で求め、可能な限り追跡を行う。また、すべての検査や評価への協力を研究対象者にお願いするものであるが、ある一部の検査・評価のみ研究対象者が希望しない場合、許容するものとする。しかし主要評価項目が未実施の場合は評価対象から除外する。

<臨床研究全体の中止基準>
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
統合失調症、自閉スペクトラム症 Schizophrenia, Autism spectrum disorder
D012559,D000067877
統合失調症、自閉症スペクトラム症、経頭蓋磁気刺激法、TMS、QPS Schizophrenia, Autism spectrum disorder, Transcranial Magnetic Stimulation, TMS, QPS
あり
QPS法によるTMS治療 TMS treatment with QPS protocol
D050781
QPS法によるTMS治療 TMS treatment with QPS protocol
統合失調症患者:
陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)得点の治療開始時からの変化量
陰性症状評価尺度(BNSS)得点の治療開始時からの変化量

自閉スペクトラム症患者:
反復的行動尺度修正版(RBS-R)得点の治療開始時からの変化量
For patients with schizophrenia
Changes in PANSS score from baseline
Changes in BNSS score from baseline

For patients with autistic spectrum disorder:
Changes in RBS-R score from baseline
・QPS法によるTMS治療に伴う有害事象

・以下の症状評価指標に関する2療開始時からの変化量
統合失調症患者:
- カルガリー統合失調症用うつ病尺度(Calgary Depression Scale for Schizophrenia, CDSS)
- Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
- Letter Number Sequencing Test(LNST)
- Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)
- Trail Making Test (TMT)
- Executive Interview (EXIT25)

自閉スペクトラム症患者:
- Vineland Adaptive Behaviour Scales II (VABS-Ⅱ)
- Sensory Profile (SP)
Adverse events associated with TMS treatment by QPS protocol

Changes in the following items from baseline
For patients with schizophrenia
CDSS, RBANS, LNST, SNST, TMT, EXI25

For patients with autistic spectrum disorder
VABS2, SP

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
経頭蓋治療用磁気刺激装置 (クラスⅢ:高度管理医療機器、特定保守管理医療機器)
QPS TMS System(4連発磁気刺激装置)
なし
製造企業からの提供は受けない

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険(後遺障害1級〜2級、死亡)、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

開発製造業者:Deymed Diagnostic社
なし
なし
なし
販売業者:BrainBox社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
治療抵抗性統合失調症に対する最新鋭ニューロモジュレーションの開発 渡邉財団 30周年記念特別研究助成 2022-2024 Development of state-of-the-art neuromodulation for treatment-resistant schizophrenia Watanabe Foundation 30th Anniversary Special Research Grant 2022-2024
非該当
治療抵抗性統合失調症に対する最新鋭ニューロモジュレーションの開発 日本学術振興会 科学研究費 基盤研究(B) 2022-2025 Development of state-of-the-art neuromodulation for treatment-resistant schizophrenia JSPS Grant-in-Aid for Scientific Research (B) 2022-2025
非該当
治療抵抗性精神疾患に対する革新的治療を目指した前帯状回ニューロモデュレーションの開発 JKiC 学術開発プロジェクト 2021 Development of anterior cingulate gyrus neuromodulation for innovative treatment of treatment-resistant psychiatric disorders JKiC Academic Development Project 2021
非該当
自閉スペクトラム症の神経基盤を標的とした新規ニューロモデュレーション治療法の開発 日本学術振興会 科学研究費 基盤研究(B) 2021-2024 Development of a novel neuromodulation therapy targeting the neural basis of autism spectrum disorder JSPS Grant-in-Aid for Scientific Research (B) 2021-2024
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Revie Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachiouji, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No
なし none

(2)他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません