頭痛治療用アプリを用いた片頭痛の発症抑制に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する | |||
1-2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年09月30日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)18歳以上の男女 2)同意取得時及び登録時に前兆のない片頭痛、又は前兆のある片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1,1.2.1.1又は1.3) で少なくとも月2回又は4日以上の発作を有する患者 3)片頭痛予防薬を投与している場合は3カ月以内に変更していない患者 4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 5)スマートフォンを日常的に使用している患者 |
1) Men and women aged 18 years and over. 2) Patients with migraine without aura or migraine with aura (International Classification of Headache, 3rd edition codes 1.1, 1.2.1.1 or 1.3) at least twice a month or on at least 4 days at the time of obtaining consent and enrolment. 3) Patients on migraine prophylaxis medication, if not changed within 3 months. 4) Patients whose consent to participate in this study is obtained in writing. 5) Patients who use a smartphone on a daily basis. |
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1)過去3カ月以内に片頭痛予防薬投与を開始、若しくは変更した患者 2)過去3カ月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた患者 3)薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する患者 4)高度な神経障害、精神障害を有する患者 5)心疾患、肝疾患、腎障害等重篤な合併症を有する患者 6)同意取得前4週間に何らかの臨床試験に参加した患者 7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Patients who have started or changed migraine prophylaxis medication within the last 3 months. 2) Patients treated with botulinum toxin or nerve blocks within the last 3 months. 3) Patients with secondary headache, excluding drug abuse headache. 4) Patients with severe neurological or psychiatric disorders. 5) Patients with serious complications such as cardiac, hepatic or renal disorders. 6) Patients who participated in any clinical trial in the 4 weeks prior to obtaining consent. 7) Other patients who are judged by the doctor to be unsuitable for the treatment. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)患者より同意の撤回があった場合 2)患者より治療の変更・中止の申し出があった場合 3)有害事象の発現により担当医師が研究継続不適当と判断した場合 4)その他、担当医師が研究継続を不適当と判断した場合 |
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片頭痛 | Migraine | |
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あり | ||
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認知行動療法 頭痛治療用アプリ |
Cognitive behavioural therapy headache treatment app. |
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ベースラインと治療期間12週間目の4週間あたりの片頭痛発作日数の変化量 | Change in the number of migraine attack days per 4 weeks between baseline and the 12th week of treatment. | |
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有効性評価項目 1)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間当たりの平均片頭痛発作日数の変化量 2)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの片頭痛発作回数の変化量 3)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの頭痛日数の変化量 4)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの平均片頭痛強度の変化量 5)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの急性期頭痛治療薬投与日数の変化量 6)治療期間0週と治療期間12、24週目のMIDASMigraine Disability Assessment Scale)の変化量 7)治療期間0週と治療期間12、24週間目のHADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)の変化量 安全性評価項目 有害事象及び疾病等、不具合の発生 |
efficacy endpoint 1) Change in the number of migraine attack days per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 weeks. 2) Change in the number of migraine attacks per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 week. 3) Change in number of headache days per 4 weeks between baseline and treatment weeks 4, 8, 12 and 24. 4) Change in mean migraine intensity per 4 weeks between baseline and treatment weeks 4, 8, 12 and 24. 5) The change in the number of acute headache medication days per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 weeks. 6) Amount of change in MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale) between treatment period 0 weeks and treatment periods 12 and 24 weeks. 7) Change in HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) between treatment week 0 and treatment weeks 12 and 24. Safety endpoints Adverse events and diseases, and other defects. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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ソフトウェア |
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疾病治療用プログラム | ||
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なし | ||
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株式会社ヘッジホッグ・メドテック | |
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東京都 中央区日本橋堀留町1丁目7番4-904号 |
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あり |
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2023年03月01日 |
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2023年04月25日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当・補償金 | |
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最大限の医療の提供 |
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株式会社ヘッジホッグ・メドテック | |
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あり | |
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株式会社ヘッジホッグ・メドテック | Hedgehog MedTech, Inc. |
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該当 | |
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あり | |
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令和5年3月3日 | |
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なし | |
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あり | |
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共同研究者として、データ管理を行う。 |
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なし | |
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神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board |
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CRB5220001 | |
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兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan, Hyogo |
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078-302-5176 | |
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c_crb@kcho.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |