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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月20日
令和5年12月28日
片頭痛に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関する検討‐前向き介入研究‐
片頭痛に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関する検討‐前向き介入研究‐
端詰 勝敬
東邦大学医療センター 大森病院
頭痛治療用アプリを用いた片頭痛の発症抑制に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する
1-2
片頭痛
募集終了
神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
CRB5220001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220649

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

片頭痛に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関する検討‐前向き介入研究‐ The proof of the effectiveness in app-based cognitive behavioural therapy for migraine - a prospective intervention study.
片頭痛に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関する検討‐前向き介入研究‐ The proof of the effectiveness in app-based cognitive behavioural therapy for migraine - a prospective intervention study.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

端詰 勝敬 Hashidume Masahiro
/ 東邦大学医療センター 大森病院 Toho University Omori Medical Center
心療内科
143-8541
/ 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
hashi2@med.toho-u.ac.jp
端詰 勝敬 Hashidume Masahiro
東邦大学医療センター 大森病院 Toho University Omori Medical Center
心療内科
143-8541
東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
03-3768-3620
hashi2@med.toho-u.ac.jp
瓜田 純久
あり
令和5年1月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石 秀明
データサイエンス部
DOTワールド株式会社
佐藤 亮太
クリニカルオペレーション部
DOTワールド株式会社
鈴木 康人
信頼性保証グループ
DOTワールド株式会社
木村 友則
データサイエンス部
川田 裕美 Kawata Yumi
株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech
代表取締役
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

竹島 多賀夫

Takeshima Takao

/

社会医療法人寿会富永病院

Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital

脳神経内科

556-0017

大阪府 浪速区湊町1丁目4-48

06-6568-1601

ttakeshi@tominaga.or.jp

竹島 多賀夫

社会医療法人寿会富永病院

脳神経内科

556-0017

大阪府 浪速区湊町1丁目4-48

06-6568-1601

ttakeshi@tominaga.or.jp

富永 紳介
あり
令和5年1月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大林 克巳

Obayashi Katsumi

/

大林クリニック

Obayashi Clinic

脳神経外科・内科

321-0933

栃木県 宇都宮市簗瀬町2561-7

028-610-9300

ohbayasi34@hotmail.com

大林 克巳

大林クリニック

脳神経外科・内科

321-0933

栃木県 宇都宮市簗瀬町2561-7

028-610-9300

ohbayasi34@hotmail.com

大林 克巳
あり
令和5年1月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菊井 祥二

Kikui Shoji

/

社会医療法人寿会富永クリニック

Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Clinic

脳神経内科

556-0015

大阪府 大阪市浪速区敷津西2丁目2番14号

06-6643-2660

kikui@tominaga.or.jp

 

竹島 多賀夫
あり
令和5年5月30日
系列の富永病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

頭痛治療用アプリを用いた片頭痛の発症抑制に対する治療の有効性・安全性を探索的に評価することを主たる目的として本研究を実施する
1-2
実施計画の公表日
2024年09月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)18歳以上の男女
2)同意取得時及び登録時に前兆のない片頭痛、又は前兆のある片頭痛(国際頭痛分類第3版コード1.1,1.2.1.1又は1.3) で少なくとも月2回又は4日以上の発作を有する患者
3)片頭痛予防薬を投与している場合は3カ月以内に変更していない患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
5)スマートフォンを日常的に使用している患者
1) Men and women aged 18 years and over.
2) Patients with migraine without aura or migraine with aura (International Classification of Headache, 3rd edition codes 1.1, 1.2.1.1 or 1.3) at least twice a month or on at least 4 days at the time of obtaining consent and enrolment.
3) Patients on migraine prophylaxis medication, if not changed within 3 months.
4) Patients whose consent to participate in this study is obtained in writing.
5) Patients who use a smartphone on a daily basis.
1)過去3カ月以内に片頭痛予防薬投与を開始、若しくは変更した患者
2)過去3カ月以内にボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた患者
3)薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する患者
4)高度な神経障害、精神障害を有する患者
5)心疾患、肝疾患、腎障害等重篤な合併症を有する患者
6)同意取得前4週間に何らかの臨床試験に参加した患者
7)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who have started or changed migraine prophylaxis medication within the last 3 months.
2) Patients treated with botulinum toxin or nerve blocks within the last 3 months.
3) Patients with secondary headache, excluding drug abuse headache.
4) Patients with severe neurological or psychiatric disorders.
5) Patients with serious complications such as cardiac, hepatic or renal disorders.
6) Patients who participated in any clinical trial in the 4 weeks prior to obtaining consent.
7) Other patients who are judged by the doctor to be unsuitable for the treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)患者より同意の撤回があった場合
2)患者より治療の変更・中止の申し出があった場合
3)有害事象の発現により担当医師が研究継続不適当と判断した場合
4)その他、担当医師が研究継続を不適当と判断した場合
片頭痛 Migraine
あり
認知行動療法
頭痛治療用アプリ
Cognitive behavioural therapy
headache treatment app.
ベースラインと治療期間12週間目の4週間あたりの片頭痛発作日数の変化量 Change in the number of migraine attack days per 4 weeks between baseline and the 12th week of treatment.
有効性評価項目
1)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間当たりの平均片頭痛発作日数の変化量
2)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの片頭痛発作回数の変化量
3)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの頭痛日数の変化量
4)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの平均片頭痛強度の変化量
5)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの急性期頭痛治療薬投与日数の変化量
6)治療期間0週と治療期間12、24週目のMIDASMigraine Disability Assessment Scale)の変化量
7)治療期間0週と治療期間12、24週間目のHADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)の変化量

安全性評価項目
有害事象及び疾病等、不具合の発生
efficacy endpoint
1) Change in the number of migraine attack days per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 weeks.
2) Change in the number of migraine attacks per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 week.
3) Change in number of headache days per 4 weeks between baseline and treatment weeks 4, 8, 12 and 24.
4) Change in mean migraine intensity per 4 weeks between baseline and treatment weeks 4, 8, 12 and 24.
5) The change in the number of acute headache medication days per 4 weeks between baseline and treatment periods 4, 8, 12 and 24 weeks.
6) Amount of change in MIDAS (Migraine Disability Assessment Scale) between treatment period 0 weeks and treatment periods 12 and 24 weeks.
7) Change in HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) between treatment week 0 and treatment weeks 12 and 24.

Safety endpoints
Adverse events and diseases, and other defects.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
ソフトウェア
疾病治療用プログラム
なし
株式会社ヘッジホッグ・メドテック
東京都 中央区日本橋堀留町1丁目7番4-904号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

2023年03月01日

2023年04月25日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
最大限の医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヘッジホッグ・メドテック
あり
株式会社ヘッジホッグ・メドテック Hedgehog MedTech, Inc.
該当
あり
令和5年3月3日
なし
あり
共同研究者として、データ管理を行う。

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月20日 詳細