抜髄法、および感染根管治療において、Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄を行った際の安全性および有効性を評価することを目的とし、従来の根管洗浄法を行った症例を対照群とした比較試験を行う。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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75 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満18歳以上の患者で、以下の条件を満たす患者を選択対象とする。 1) 抜髄または未根管治療歯に対する感染根管治療を必要とする患者 2)同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者 3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients aged 18 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who meet both of the following conditions will be selected. 1. Patients need initial root canal treatment. 2. Patients aged 18 years old or more and below 80. 3. Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study. |
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以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1)症候性の根管治療対象歯(VAS >4 mm) 2)単回で終了しない複雑な根管治療対象歯 3)歯根破折と診断された患者 4)重篤な血液疾患のある患者 5)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や骨標的ホルモン代謝異常のある患者 6)人工透析中の患者、ステロイド剤投与中の患者、膠原病の疑いのある患者 7)適切な血糖コントロール(HbA1c 6.9%未満)がなされていない糖尿病患者 8)重度の心疾患(心臓弁膜症、心筋症、心筋梗塞、狭心症等)と診断されている患者 9)心臓ペースメーカー、あるいは植え込み型除細動器留置術を受けた患者 10)重度の併発疾患(感染症、免疫不全症、甲状腺機能亢進症等)またはてんかん、精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者 11)悪性腫瘍を有する患者、放射線治療中あるいはその既往がある患者 12)ビスホスホネート製剤やデノスマブなどの骨吸収抑制薬で治療中の患者 13)アルコール・薬物依存症のある患者 14)過去3か月以内に、介入を伴う他の医療機器等の臨床研究に参加した患者 15)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 16)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
The following patients are excluded from this study. 1. Patient tooth with symptomatic inflammation which need root canal treatment (VAS >4 mm) 2. Patients need more than two-day root canal treatment for complicated root canal. 3. Patients diagnosed with root fracture. 4. Patients with severe blood disorders. 5. Patients with bone target hormone metabolic disorders or patients who are suspected to have the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract. 6.Patients under dialysis treatment or steroid use and patients who are suspected to have collagenosis. 7. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.9%). 8. Patients with severe heart disease (valvular heart disease, cardiomyopathy, myocardial infarction, angina pectoris, etc) 9. Patient with cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillator. 10. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, hyperthyroidism, etc) or epilepsy, psychiatric disorder. 11. Patients with or with a history of malignant tumors. 12. Patients under anti-resorptive agents medication. 13. Patient with alcohol/drug addiction. 14. Patients who participated in clinical studies with interventions for other medical devices or drugs within the past 3 months. 15. Patients who fall into any of the following categories : pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating. 16. Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study by the clinical research director or registered dentist for other reasons. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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79歳 以下 | 79age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から、研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 有害事象等により、研究の継続が困難な場合 3) 研究全体が中止された場合 4) 治療中に単回で終了できないことが判明するか、歯根破折と診断された場合 5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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歯髄炎、歯髄壊死、または根尖性歯周炎 | Pulpitis, pulp necrosis or apical periodontitis | |
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D011671, D003790, D010485 | ||
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歯髄炎、根尖性歯周炎 | Pulpitis, apical periodontitis | |
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あり | ||
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根管洗浄法 | Root canal irrigation | |
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D012390 | ||
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根管洗浄、Er:YAGレーザー | Root canal irrigation, Er:YAG laser | |
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VASを用いた疼痛評価 | Evaluation about pain with VAS | |
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歯科用X線写真を用いた病変の大きさについての評価 | Evaluation about lesion size with X-ray |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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医療用焼灼器 |
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高度管理医療機器 エルビウム・ヤグレーザ | ||
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アーウィン アドベール 21500BZZ00720000 | ||
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モリタ製作所 | |
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京都府 京都市伏見区東浜南町680番地 | ||
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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医療用焼灼器 |
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高度管理医療機器 エルビウム・ヤグレーザ | ||
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ライトウォーカー 30100BZX00 | ||
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株式会社ジェイメック | |
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東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年03月17日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金 | |
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なし |
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モリタ製作所 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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株式会社ジェイメック | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board |
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CRB3180020 | |
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東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5803-4575 | |
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mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |