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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月13日
令和5年3月20日
Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄の安全性および有効性に関する無作為化比較試験
レーザーを使用した根管治療に関する臨床研究
渡邉 聡
東京医科歯科大学病院
抜髄法、および感染根管治療において、Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄を行った際の安全性および有効性を評価することを目的とし、従来の根管洗浄法を行った症例を対照群とした比較試験を行う。
2
歯髄炎、歯髄壊死、または根尖性歯周炎
募集中
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220637

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄の安全性および有効性に関する無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial about Root Canal Irrigation using Er:YAG Laser.
レーザーを使用した根管治療に関する臨床研究 Clinical Study about Root Canal Treatment with Laser application.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

渡邉 聡 Watanabe Satoshi
50549938
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
むし歯科
113-8549
/ 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5494
s.watanabe.endo@tmd.ac.jp
渡邉 聡 Watanabe Satoshi
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
むし歯科
113-8549
東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5494
03-5803-5494
s.watanabe.endo@tmd.ac.jp
内田 信一
あり
令和5年2月3日
東京医科歯科大学病院救急外来

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
坂巻 泰則
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学
下岸 将博
口腔再生再建学分野
東京医科歯科大学
望月 綜太
歯髄生物学分野

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

抜髄法、および感染根管治療において、Er:YAGレーザーを応用した根管洗浄を行った際の安全性および有効性を評価することを目的とし、従来の根管洗浄法を行った症例を対照群とした比較試験を行う。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
75
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満18歳以上の患者で、以下の条件を満たす患者を選択対象とする。
1) 抜髄または未根管治療歯に対する感染根管治療を必要とする患者
2)同意取得時において年齢が18歳以上80歳未満の患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients aged 18 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who meet both of the following conditions will be selected.
1. Patients need initial root canal treatment.
2. Patients aged 18 years old or more and below 80.
3. Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)症候性の根管治療対象歯(VAS >4 mm)
2)単回で終了しない複雑な根管治療対象歯
3)歯根破折と診断された患者
4)重篤な血液疾患のある患者
5)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や骨標的ホルモン代謝異常のある患者
6)人工透析中の患者、ステロイド剤投与中の患者、膠原病の疑いのある患者
7)適切な血糖コントロール(HbA1c 6.9%未満)がなされていない糖尿病患者
8)重度の心疾患(心臓弁膜症、心筋症、心筋梗塞、狭心症等)と診断されている患者
9)心臓ペースメーカー、あるいは植え込み型除細動器留置術を受けた患者
10)重度の併発疾患(感染症、免疫不全症、甲状腺機能亢進症等)またはてんかん、精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者
11)悪性腫瘍を有する患者、放射線治療中あるいはその既往がある患者
12)ビスホスホネート製剤やデノスマブなどの骨吸収抑制薬で治療中の患者
13)アルコール・薬物依存症のある患者
14)過去3か月以内に、介入を伴う他の医療機器等の臨床研究に参加した患者
15)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
16)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
The following patients are excluded from this study.
1. Patient tooth with symptomatic inflammation which need root canal treatment (VAS >4 mm)
2. Patients need more than two-day root canal treatment for complicated root canal.
3. Patients diagnosed with root fracture.
4. Patients with severe blood disorders.
5. Patients with bone target hormone metabolic disorders or patients who are suspected to have the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract.
6.Patients under dialysis treatment or steroid use and patients who are suspected to have collagenosis.
7. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.9%).
8. Patients with severe heart disease (valvular heart disease, cardiomyopathy, myocardial infarction, angina pectoris, etc)
9. Patient with cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
10. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, hyperthyroidism, etc) or epilepsy, psychiatric disorder.
11. Patients with or with a history of malignant tumors.
12. Patients under anti-resorptive agents medication.
13. Patient with alcohol/drug addiction.
14. Patients who participated in clinical studies with interventions for other medical devices or drugs within the past 3 months.
15. Patients who fall into any of the following categories
: pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
16. Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study by the clinical research director or registered dentist for other reasons.
18歳 以上 18age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から、研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 有害事象等により、研究の継続が困難な場合
3) 研究全体が中止された場合
4) 治療中に単回で終了できないことが判明するか、歯根破折と診断された場合
5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
歯髄炎、歯髄壊死、または根尖性歯周炎 Pulpitis, pulp necrosis or apical periodontitis
D011671, D003790, D010485
歯髄炎、根尖性歯周炎 Pulpitis, apical periodontitis
あり
根管洗浄法 Root canal irrigation
D012390
根管洗浄、Er:YAGレーザー Root canal irrigation, Er:YAG laser
VASを用いた疼痛評価 Evaluation about pain with VAS
歯科用X線写真を用いた病変の大きさについての評価 Evaluation about lesion size with X-ray

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用焼灼器
高度管理医療機器 エルビウム・ヤグレーザ
アーウィン アドベール 21500BZZ00720000
モリタ製作所
京都府 京都市伏見区東浜南町680番地
医療機器
適応外
医療用焼灼器
高度管理医療機器 エルビウム・ヤグレーザ
ライトウォーカー 30100BZX00
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月17日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

モリタ製作所
なし
なし
なし
株式会社ジェイメック
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年3月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年2月13日 詳細