臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 骨軟部肉腫に対する線量平均LET最適化マルチイオン重粒子線治療のFeasibility臨床研究 | ||
| 骨軟部マルチイオン | ||
| 今井 礼子 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 骨軟部肉腫に対して既存の重粒子線治療法の生物線量を維持しつつ、腫瘍内の線量平均LET値の最適化を行うことの出来る治療計画装置および重粒子線治療装置CI-1000Sによるマルチイオン重粒子線治療の安全性、有効性を確認する | ||
| 1 | ||
| 骨軟部肉腫 | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220609 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 骨軟部肉腫に対する線量平均LET最適化マルチイオン重粒子線治療のFeasibility臨床研究 | Feasibility study of dose-average LET optimized multi-ion radiotherapy for sarcomas | ||
| 骨軟部マルチイオン | MI sarcoma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 今井 礼子 | Imai Reiko | ||
| 80385418 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4－9－1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 0432063306 | |||
| imai.reiko@qst.go.jp | |||
| 今井 礼子 | Imai Reiko | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba,Japan | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-252-8276 | |||
| imai.reiko@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月27日 | |||
| 一次的な救急対応に必要な病院内の設備はQST病院の通常業務内で備えてあるが、QST病院内で対応できない事項については、症状又は疾病等の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| 量子生命・医学部門 QST病院 臨床研究支援室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 骨軟部肉腫に対して既存の重粒子線治療法の生物線量を維持しつつ、腫瘍内の線量平均LET値の最適化を行うことの出来る治療計画装置および重粒子線治療装置CI-1000Sによるマルチイオン重粒子線治療の安全性、有効性を確認する | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1 組織学的に診断された脊索腫を除く高悪性度骨軟部肉腫症例。 2 照射体積（PTV）400㎝3以上。 3 評価可能病変があり、未治療例、他治療再発例を含む。 4 広範なリンパ節転移、遠隔転移がないもの。 5 PS (Performance Status)が0-2であるもの。 6 6ヶ月以上の生存が見込まれる。 7 本研究の内容を理解することができる患者で,本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られるもの。なお、対象者が未成年者の場合には代諾者による同意が得られるもの。 |
1. Histologically diagnosed high-grade bone and soft tissue sarcomas, excluding chordoma. 2. Planning target volume is more than 400cm3. 3. Measurable target lesions in treatment-naive or recurrent cases 4. No extensive lymph node metastasis or distant metastasis. 5. PS (Performance Status) is 0 - 2. 6. Expected survival of 6 months or more. 7. Patients who understand the study and have given informed written consent to participate in this study. If the subject is a minor, the consent of a surrogate must be obtained. |
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| 1. 重篤な合併症があるもの。 2. 活動性の重複癌があるもの。 3. 当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。 4. 照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。 5. 担当医師が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断したもの。 |
1. Patients with serious complications. 2. Patients with active double cancer. 3. Patients who have a history of radiation therapy to the target. 4. Patients with active infection in the irradiated area. 5. Patients who are judged by the physicians in charge to be inappropriate for this study for medical or other reasons. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師及び研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 5. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 4. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 5. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 骨軟部肉腫 | Bone and soft tissue sarcoma | ||
| 肉腫 | sarcoma | ||
| あり | |||
| マルチイオン重粒子線治療 | Multi-ion radiotherapy | ||
| 正常組織の早期有害反応 | Early adverse events in normal tissue | ||
| 局所一次効果(奏功率)、正常組織の晩期有害反応 | tumor response rate, late adverse events in normal tissue | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療プログラム | |||
| 放射線治療計画プログラム | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年11月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害（障害等級１級～3級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |