臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 令和5年10月2日 | ||
| 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同非対照非盲検単群試験 | ||
| 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法 | ||
| 小路 直 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| (1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法（HIFU: High Intensity Focused Ultrasound）を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。 (2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。 |
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| 3 | ||
| 限局性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220590 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同非対照非盲検単群試験 | A multicenter, a single-arm non-blinded uncontrolled study to evaluate the safety and efficacy of high-intensity focused ultrasound for the patients with localized prostate cancer (Partial treatment of the prostate with high-intensity focused ultrasound for localized prostate cancer (Partial treatment of the prostate with HIFU for localized prostate cancer) | ||
| 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法 | Focal therapy with high-intensity focused ultrasound for localized prostate cancer (Focal therapy with HIFU for localized prostate cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小路 直 | Shoji Sunao | ||
| 50514890 | |||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 腎臓泌尿器科 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan 259-1193 | |
| 0463-93-1121 | |||
| sunashoj@mail.goo.ne.jp | |||
| 小路 直 | Shoji Sunao | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | ||
| 腎臓泌尿器科 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan 259-1193 | ||
| 0463-93-1121 | |||
| sunashoj@mail.goo.ne.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アスパークメディカル | ||
| 立石 和弘 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 津田 万里 | ||
| 緩和ケア内科 | ||
| 東京大学 | ||
| 上村 鋼平 | ||
| 10805039 | ||
| 東京大学大学院情報学環・生物統計情報学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| (1) 前立腺癌の局在診断にもとづいて実施される高密度焦点式超音波療法（HIFU: High Intensity Focused Ultrasound）を用いた局所療法が、前立腺癌に対して有効性があるか、明らかにすること。 (2) HIFUを用いた局所療法の低侵襲性について、明らかにすること。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 310 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 同意取得時点の血清PSA値が20ng/mL以下の患者 ② 同意取得時点の年齢が20歳以上の患者 ③ 下記a及びbを満たす患者 a cT1c-cT2cN0M0の限局性前立腺癌のうち、Gleason scoreが4+4=8以下の症例 ＊但し、Gleason score 4+4を治療対象にする場合は、年齢70歳以上、身体機能の低下により手術が困難な場合、骨盤の他疾患に対する放射線治療後のために前立腺癌に対する放射線治療が困難な場合に限定する。 b 両側のPeripheral zoneおよび、尿道すべてを治療領域に含む症例では、性機能および排尿機能に影響が予想され、Focal therapyの有用性が得られない可能性があるため、対象症例から除外する。 ④ 臨床的に意義のある癌（significant cancer）の局在診断が行われた症例 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 ⑥ 内分泌療法を実施していない患者、あるいは、内分泌療法終了（中断）後、同意取得時までに半年以上経過していること ⑦ 直腸浸潤が疑われない患者 |
1. Patients with serum PSA level of 20 ng/mL or less at the time of consent 2. Patients over 20 years old at the time of consent 3. Patients who meet a and b below a Localized cancer with cT1c to cT2cN0M0 and Gleason score 4+4=8 or less. *In case of Gleason score 4+4, patients required to be over 70 years old at the time of consent or patients in difficulty to receive surgery due to physical function or patients in difficulty to receive prostate radiation therapy due to post-radiation therapy for other diseases in pelvic area. b Exclude patients in which the peripheral zone on both side and entire urethra are included in the treatment area because it is expected to affect sexual function and urinary function and the usefulness of Focal therapy may not be obtained. 4. Patients who were diagnosed the localization of the significant cancer in the prostate. 5. Patients who have received sufficient explanation in participating in this research and obtained written consent at his own will. 6. Patients who have not received endocrine therapy, or more than half a year has passed by the time consent is obtained after the endocrine therapy is completed (interrupted) 7. Patients with no indication of rectal involvement of prostate cancer. |
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| ① 肛門狭窄により経直腸的超音波プローブが挿入困難な患者 ② 径10mm以上の前立腺結石が標的よりも直腸側に存在する患者 ③ 焦点距離 (Sonablate500の場合は4cm)を超える場所に標的がある患者 ④ 全身麻酔、腰椎麻酔が実施不可能な患者 ⑤ 去勢抵抗性前立腺癌と診断されている患者 ⑥ すでに尿失禁が認められ、尿パッドを日常的に使用している患者 ⑦ 糖尿病の既往があり、コントロール不良な症例(同意取得前3カ月以内の血液検査でHbA1c ≧ 8.0) ⑧ 抗凝固薬あるいは抗血小板薬を各薬剤別に推奨される期間の休薬がされていない患者 ⑨ 血液凝固系障害があり、同意取得前3カ月以内に外科手術困難と評価された患者（血小板数<10×10^4/μL、PT-INR>2.0） ⑩ 同意取得前3カ月以内に易感染症状態と評価される患者（WBC<3.0×10^3/μL） ⑪ 血液検査において、 WBC>12×10^3/µL、クレアチニン（Cr）>2.0 mg/dL、AST>100 IU/L、ALT>100 IU/L、またはヘモグロビン＜8.0g/dLの患者 ⑫ その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者 |
1. Patients who have severe anal strictures. 2. Patients who have prostatic calcification over 10mm in front of the target lesion. 3. Patients who have the target lesion located out of the treatment area. 4. Patients who were evaluated as an inappropriate for the general or spinal anesthesia. 5. Patients diagnosed with castration-resistant prostate cancer. 6. Patients who have already had urinary incontinence and are using urine pads on a daily basis. 7. Patients with a history of diabetes and poor control (HbA1c 8.0 or higher in blood test within 3 months before obtaining consent) 8. Patients who are taking anticoagulants or antiplatelet drugs without washout periods for each drug 9. Patients with blood coagulation disorder who were evaluated as having difficulty in surgery within 3 months before obtaining consent (platelets<10*10^4uL, PT-INR>2.0) 10.Patients with easily infectious status within 3 months before obtaining consent.(WBC<3.0*10^3/uL) 11. Patients with WBC>12*10^3/uL, Creatinine (Cr) >2.0 mg/dL, AST>100 IU/L, ALT>100 IU/L or Hemoglobin<8.0g/dL 12. Patients who are regarded as an inappropriate for the treatment by the responsible doctor. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 ① 対象症例が当該研究についての同意を撤回した場合 ② 試験治療が中止になった場合（ただし、中止の理由が対象症例の急なスケジュール変更、治療機器の不具合によるもので、1カ月以内に試験治療の実施が可能と判断される場合には、中止ではなく延期とする） ③ 重篤な有害事象により継続が困難と判断された場合 ④ 通院が不可能と判断された場合 ⑤ その他、研究責任医師あるいは研究分担医師が、研究継続が困難と判断した場合 本研究の中止基準 試験開始後12カ月後の時点で、疾病等又は不具合の発現率が当初の予測を大幅に上回る場合、あるいは有効性が当初の予測より著しく低い場合に、効果安全評価委員会が中止を勧告した場合。 |
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| 限局性前立腺癌 | Localized prostate cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 限局性前立腺癌と診断された患者に対して、高密度焦点式超音波療法をもちいた前立腺癌部分治療（focal therapy）を施行する。 | Focal therapy for the localized prostate cancer with high-intensity focused ultrasound | ||
| D057086 | |||
| 高密度焦点式超音波療法 | High Intensity Focused Ultrasound Ablation | ||
| 5年無再発生存割合、尿失禁の出現割合 | 5-years recurrence-free survival, Occurrence of urinary incontinence | ||
| 1.5年全生存割合 2.試験治療領域の内外を問わない5年無再発生存割合 3.初回の試験治療領域内の5年無再発生存割合 4.試験治療を2回施行する必要があった患者の割合 5.試験治療を2回施行する必要があった患者における合併症等の割合 6.試験治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流解析に基づく治療領域の血流消失が認められた症例の全登録症例における割合 7.再発後に実施された治療内容 |
1. 5-years overall survival 2. 5-years recurrence free survival with significant cancer detection from treated- and un-treated area. 3. 5-years recurrence free survival with significant cancer detection from treated area. 4. Rate of the patients who were received 2 treatments of focal therapy with HIFU of all patients. 5. Rate of the complications in the patients who were received 2 treatments of focal therapy with HIFU. 6. Rate of the patients with disappearance of blood flow in the treated area on dynamic contrast-enhanced MRI in all patients. 7. Contents of salvage treatments for the recurrences after focal therapy with HIFU. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 集束超音波治療器 | |||
| 30100BZX00070000 | |||
| タカイ医科工業株式会社 | |||
| 東京都 文京区湯島2-31-25 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| タカイ医科工業株式会社 | ||
| あり | ||
| タカイ医科工業株式会社 | Takai Hospital Supply Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| あり | ||
| 集束超音波治療器の有償貸与 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |