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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月28日
令和6年3月28日
令和5年2月2日
MRIコイル一体型PET (Add-on PET/MRI) を用いた頭部の同時撮像試験
PET/MRI同時撮像試験
高橋 美和子
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
Add-on PET/MRIの性能として、脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定)とPET測定値の精度を明らかにする。また、Add-on PET/MRI併用によるMRI画像への影響の有無を明らかにする。
1
脳腫瘍 てんかん
研究終了
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
CRB3180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月15日

2 臨床研究結果の要約

2023年02月02日
3
/ 38歳から43歳 男性 健常成人ボランティア 38 to 43 years old male healthy adult volunteers
/ 2023年2月1日に第1例目、2例目を実施、2023年2月2日に第3例目を実施した。いずれも解析対象であることを確認しデータ収集を完了した。 The first and second volunteers were conducted on February 1st , 2023, and the third volunteer on February second, 2023. All data from these three volunteers were confirmed for analysis and datadata aquisition was complete.
/ 疾病等の発生は認めなかった。 No diseases were observed.
/ 主要評価項目
1)Add-on PET/MRIによる脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定)
Add-on PET/MRIによる脳FDG画像は、脳回や基底核の描出は参照基準と同程度であったが、深部神経核の描出は参照基準よりやや良かった。
2)Add-on PET/MRIによるFDG集積の計測値
参照基準より全体に高い計測値であったが、同一座標上の画素計測値の相関関係は有意に高かった(r>0.9)。MRI同時撮像の有無による計測値の差は認めなかった。
3)MRI画像のアーチファクト
PET/MRI同時撮像時にMRI上にバックグラウンド・ノイズの上昇を認めた。
副次評価項目
1)MRIシークエンスの違いによるPET画像の差
明らかな差は認めなかった。
2) Add-on PET/MRIのMRIコイル部分のオン・オフの違いによるPET画像の差
明らかな差は認めなかった。
Primary endpoint
1) Ability to visualize brain structures in brain FDG images by Add-on PET/MRI(identification of small structures)
The brain gyri and basal ganglia were visualized with Add-on PET/MRI equivalent to the reference standard. Add-on PET/MRI FDG images identified deep brain nuclei slightly better than the reference standard.
2)Verification of measurements with Add-on PET/MRI
Although the measurements were overall higher than the reference standard, the correlation between the measurement with Add-on PET/MRI and the reference standard on the same coorinate was significantly high (r>0.9). No difference was observed between the measurements with and without simultaneous MRI scanning.
3) Artifacts on MRI images
An incrase in background noise was observed when simultaneous PET/MRI scanning.
Secondary endpoint
1) Deferences in PET images due to differences in MRI sequences
No difference was observed.
2)Differences in PET images due to turning on/off of MRI coil of Add-on PET/MRI.
No difference was observed.

/ MRIとPET撮像を同時に行えるAdd-on PET/MRIを作製し、臨床試験により画像評価を行った。最新の頭部専用PET装置を参照基準とし、同等以上のFDG脳画像を得た。PET/MRI同時撮像と非同時撮像のPET画像上の差は認めなかったが、MRI画像は同時撮像によりバックグラウンド・ノイズが上昇した。臨床用放射能濃度を使用したことによって、本装置の課題が明確になった。 Add-on PET/MRI was prototyped to acquire simultaneous PET/MRI scanning, and the images were evaluated through clinical study. FDG brain images with Add-on PET/MRI were of equal or better quality than the eference standard. Alghough no difference was observed between PET images with and without simultaneous MRI scanning, backgound noise in MRI images increased by simultaneous PET scanning. We found this point as a issue with this device through using radioactivity at clinical level.
2024年03月28日

3 IPDシェアリング

/ Yes
/ 国内外の研究者・医師・企業等の申込に応じて、研究責任医師が許可した場合に、匿名化された個別症例データにより提供する。 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared with the permission of the principal researcher when a third party including domestic, oversea researchers, doctors and company, request.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220546

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

MRIコイル一体型PET (Add-on PET/MRI) を用いた頭部の同時撮像試験 PET/MRI simultaneous brain imaging with PET integrated MRI coil, Add-on PET/MRI clinical study
PET/MRI同時撮像試験 PET/MRI simultaneous imaging

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

高橋 美和子 Takahashi Miwako
00529183
/ 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4074
takahashi.miwako@qst.go.jp
高橋 美和子 Takahashi Miwako
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 分子イメージング診断治療研究部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-4074
043-206-4078
takahashi.miwako@qst.go.jp
山田 滋
あり
令和4年12月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて近隣の医療機関に搬送する。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
赤松 剛
00726557
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
岩男 悠真
40758330
量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

Add-on PET/MRIの性能として、脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定)とPET測定値の精度を明らかにする。また、Add-on PET/MRI併用によるMRI画像への影響の有無を明らかにする。
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
なし
1.同意取得時に20歳~49歳の男性。
2.自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。
1.Men 20- to 49-year-old at the time of informed consent.
2.Those who voluntarily applied and are judged by the principal investigator or co-investigator to be able to understand the contents of this study.
1.喫煙者・喫煙歴のある者
2.現在、服薬等により治療中の者。
3.中枢神経作用薬の服用歴がある者。
4.重篤な既往歴、手術歴がある者。
5.閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者。
6.刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。
7.研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者。
1. Smoker or ex-smoker
2. Evidence of any medical treatment
3. History of central nervous system treatment
4. History of severe disease or surgery
5. Claustrophobia
6. Tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants
7.Subject who are judged by doctors to be inappropriate for research
20歳 以上 20age old over
49歳 以下 49age old under
男性 Male
対象者の中止基準
1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
4. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
5. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合
4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
6. 装置不具合が発生し、1年以内の復旧目途が付かない場合
7. その他、研究の継続が困難と判断された場合
脳腫瘍 てんかん Brain tumor Epilepsy
D001932 D004827
脳腫瘍 てんかん Brain tumor Epilepsy
あり
Add-on PET/MRI(未承認機器)による頭部PET・MRI撮像を行う Brain PET and MRI scan with Add-on PET/MRI (unapproved)
Add-on PET/MRIによる脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定)
Add-on PET/MRIによるFDG集積の計測値
MRI画像のアーチファクト
Brain structure visualization (identification of small structures) with Add-on PET/MRI
Measurements of FDG accumulation by Add-on PET/MRI
Artifact on MRI images
MRIシークエンスの違いによるPET画像の差
Add-on PET/MRIのMRIコイル部分のオン・オフの違いによるPET画像の差
Difference in PET image quality depending on MRI sequence
Difference in PET image quality when the MRI coil part of Add-on PET/MRI is turned on/off

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
放射性物質診療用器具
MRI組合せ型ポジトロンCT装置
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月01日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

AddOnPETMRI研究計画書_v6_230925.pdf
AddOnPETMRI説明文書_v4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月28日 詳細