Add-on PET/MRIの性能として、脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定)とPET測定値の精度を明らかにする。また、Add-on PET/MRI併用によるMRI画像への影響の有無を明らかにする。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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3 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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1.同意取得時に20歳~49歳の男性。 2.自発的意思に基づき応募し、説明文書の内容を理解することが可能と研究責任医師又は研究分担医師が判断した者。 |
1.Men 20- to 49-year-old at the time of informed consent. 2.Those who voluntarily applied and are judged by the principal investigator or co-investigator to be able to understand the contents of this study. |
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1.喫煙者・喫煙歴のある者 2.現在、服薬等により治療中の者。 3.中枢神経作用薬の服用歴がある者。 4.重篤な既往歴、手術歴がある者。 5.閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者。 6.刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。 7.研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者。 |
1. Smoker or ex-smoker 2. Evidence of any medical treatment 3. History of central nervous system treatment 4. History of severe disease or surgery 5. Claustrophobia 6. Tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants 7.Subject who are judged by doctors to be inappropriate for research |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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49歳 以下 | 49age old under | |
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男性 | Male | |
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対象者の中止基準 1. 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 2. 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 3. 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 4. 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 5. その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 1. 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 2. 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 3. 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに無効であることが判定できる場合 4. 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 5. 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 6. 装置不具合が発生し、1年以内の復旧目途が付かない場合 7. その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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脳腫瘍 てんかん | Brain tumor Epilepsy | |
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D001932 D004827 | ||
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脳腫瘍 てんかん | Brain tumor Epilepsy | |
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あり | ||
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Add-on PET/MRI(未承認機器)による頭部PET・MRI撮像を行う | Brain PET and MRI scan with Add-on PET/MRI (unapproved) | |
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Add-on PET/MRIによる脳FDG画像の脳構造の描出能(小構造の同定) Add-on PET/MRIによるFDG集積の計測値 MRI画像のアーチファクト |
Brain structure visualization (identification of small structures) with Add-on PET/MRI Measurements of FDG accumulation by Add-on PET/MRI Artifact on MRI images |
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MRIシークエンスの違いによるPET画像の差 Add-on PET/MRIのMRIコイル部分のオン・オフの違いによるPET画像の差 |
Difference in PET image quality depending on MRI sequence Difference in PET image quality when the MRI coil part of Add-on PET/MRI is turned on/off |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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放射性物質診療用器具 |
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MRI組合せ型ポジトロンCT装置 | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年02月01日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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AddOnPETMRI研究計画書_v6_230925.pdf | |
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AddOnPETMRI説明文書_v4.pdf | |
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設定されていません |