臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 廃用症候群患者のADL向上に向けた腰部装着型HALを用いた運動療法の有効性の検討 −多施設前向き介入試験− | ||
| 廃用症候群患者に対する腰部装着型HALを用いた運動療法 | ||
| 三浦 紘世 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 廃用症候群に対する腰部装着型HAL（以下、「HAL腰タイプ」）を用いた運動療法の安全性および有効性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 廃用症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220541 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 廃用症候群患者のADL向上に向けた腰部装着型HALを用いた運動療法の有効性の検討 −多施設前向き介入試験− | The Efficacy of Exercise Therapy Using lumbar type HAL to Improve ADL in Patients with Disuse Syndrome -A Multicenter Prospective Intervention Trial-. | ||
| 廃用症候群患者に対する腰部装着型HALを用いた運動療法 | Exercise therapy using lumbar type HAL for patients with disuse syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三浦 紘世 | Miura Kousei | ||
| 40818051 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | |
| 029-853-3219 | |||
| kmiura@tsukuba-seikei.jp | |||
| 三浦 紘世 | Miura Kousei | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki | ||
| 029-853-3219 | |||
| 029-853-3162 | |||
| kmiura@tsukuba-seikei.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 野口 裕史 | ||
| 医学医療系 整形外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 篠原 直樹 |
Shinohara Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | HITO病院 |
HITO MEDICAL CENTER |
|
統合型歩行機能回復センター |
|||
799-0121 |
|||
愛媛県 四国中央市上分町788-1 |
|||
0986-58-2222 |
|||
shinohara.naoki@hito-medical.jp |
|||
藤川 智広 |
|||
HITO病院 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
799-0121 |
|||
| 愛媛県 四国中央市上分町788-1 | |||
0986-58-2222 |
|||
fujikawa.tomohiro@hito-medical.jp |
|||
| 石川 賀代 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| 実施施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 志子 |
Tanaka Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 内田病院 |
Medical Corporation Taiseikai Uchida Hospital |
|
医局 |
|||
378-0005 |
|||
群馬県 沼田市久屋原町345-1 |
|||
0278-23-1231 |
|||
y-tanaka@taiseikai-group.com |
|||
瀬間 将太 |
|||
内田病院 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
378-0005 |
|||
| 群馬県 沼田市久屋原町345-1 | |||
0278-23-1231 |
|||
reha@taiseikai-group.com |
|||
| 傳田 吉平 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| 実施施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大串 文隆 |
Ogushi Fumitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 博愛記念病院 |
Hakuai Memorial Hospital |
|
医局 |
|||
770-0006 |
|||
徳島県 徳島市勝占町惣田9 |
|||
088-669-2166 |
|||
ogushi.fumitaka@hmw.gr.jp |
|||
池村 健 |
|||
博愛記念病院 |
|||
リハビリテーション部 |
|||
770-0006 |
|||
| 徳島県 徳島市勝占町惣田9 | |||
088-669-2166 |
|||
ikemura.takeshi@hmw.gr.jp |
|||
| 大櫛 文隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| 実施施設に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 佳史 |
Ueda Yoshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 芳珠記念病院 |
HOUJU MEMORIAL HOSPITAL |
|
リハビリテーション科 |
|||
923-1226 |
|||
石川県 能美市緑が丘11-71 |
|||
0761-51-5551 |
|||
yf-ueda@houju.or.jp |
|||
西田 好克 |
|||
芳珠記念病院 |
|||
リハビリテーション室 |
|||
923-1226 |
|||
| 石川県 能美市緑が丘11-71 | |||
0761-51-5551 |
|||
y-nishida@houju.jp |
|||
| 仲井 培雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月2日 | |||
| 実施施設に必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 廃用症候群に対する腰部装着型HAL（以下、「HAL腰タイプ」）を用いた運動療法の安全性および有効性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 地域包括ケア病棟に入棟している者 ２） 本人の自由意思による文書同意が可能な者 ３） 65歳から100歳までの男女 ４） 座位介助レベル以上（FIM移乗動作3～5を目安）の廃用症候群である者 ５） HAL腰タイプが装着可能な者。（身長：140～180cm程度、体重：40～80kg程度、腹囲：120cm以下、大腿中間囲：80cm以下、骨盤幅：39cm以下） |
(1) Persons admitted to the Community Comprehensive Care Unit (2) Persons who can give written consent of their own free will (3) Men and women between the ages of 65 and 100 (4) Persons with disuse syndrome at or above the level of sitting assistance (FIM transfer operation 3-5 as a guide) 5) Persons who can wear HAL waist type. (Height about 140 to 180 cm, Weight about 40 to 80 kg, Abdominal circumference 120 cm or less, Mid-thigh circumference 80 cm or less, Pelvic width 39 cm or less) |
||
| １） 心臓ペースメーカーなどの能動型埋め込み医療機器を使用している者 ２） 重篤な合併症を有し運動療法が適応にならない者。たとえば酸素投与を有する心不全・呼吸不全・症状を有する虚血性心疾患、非代償性肝硬変、コントロール不良の糖尿病・高血圧など ３） 意識障害・重度の認知症等により、自由意思による研究への参加・不参加の決定が困難である・有効な運動療法の施行が困難な者 ４） 皮膚疾患などによりHAL生体電極の貼りつけができない者 ５）その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者 |
1) Persons using active implanted medical devices such as cardiac pacemakers 2) Patients with serious complications for which exercise therapy is not indicated. For example, heart failure with oxygen administration, respiratory failure, ischemic heart disease with symptoms, non-compensated liver cirrhosis, poorly controlled diabetes, hypertension, etc. (3) Patients who have difficulty making free-will decisions to participate or not participate in the research due to impaired consciousness, severe dementia, etc., or who have difficulty performing effective exercise therapy. (4) Persons who are unable to apply HAL bioelectrodes due to skin diseases, etc. (5) Other patients whom the principal investigator or subinvestigator determines to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 被験者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 除外基準に該当する事象が研究期間内におきた場合 ３） 疾病等が発現し，研究の継続が困難となった場合 ４） 研究責任医師等が安全性確保の上で研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 ５） 研究全体が中止された場合 ６） その他の理由につき、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 廃用症候群 | disuse syndrome | ||
| あり | |||
| 一回15分（装脱着の時間を含まない）×週5回、2週間、合計10セッションのHAL腰タイプを用いた①前屈トレーニング、②骨盤前後傾トレーニング、③起立トレーニング、④スクワットトレーニングからなるリハビリテーションを施行する | Rehabilitation consisting of (1) forward bending training, (2) pelvic tilt training, (3) standing training, and (4) squat training using HAL waist type for a total of 10 sessions of 15 minutes per session (not including time for dressing and undressing) 5 times a week for 2 weeks. | ||
| HAL腰タイプを用いた運動療法の有効性 運動療法開始前と比較してTimed Up and Go test (以下、TUG)が運動療法終了時に3.4秒以上短縮したResponderの割合 |
Efficacy of Exercise Therapy Using HAL Waist Type Percentage of responders whose Timed Up and Go test (TUG) was shortened by 3.4 seconds or more at the end of exercise therapy compared to before the start of exercise therapy. |
||
| ・TUG、HAL腰タイプを用いた運動療法介入による移動機能（Barthel index (以下、BI), 5回立ち上がりテスト(以下、SS-5)、Functional Independence Measure (以下、FIM)を本試験開始前・終了時・フォローアップ時（運動療法終了後1週・2週、測定可能な被験者に限る）を評価 ・基礎疾患別の治療効果の評価 ・廃用症候群に対するHAL腰タイプを用いた運動療法の安全性（同運動療法における疾病等発生の有無を以下のごとく評価）。 ・その他の疾病等の発生の有無 |
Mobility function (Barthel index (BI), five times stand test (SS-5), Functional Independence Measure (FIM)) was evaluated before the study, at the end of the study, and at follow-up (1 week and 2 weeks after the end of exercise therapy) by exercise therapy intervention using HAL waist type. Mobility function (Barthel index (BI), five-stance test (SS-5), and Functional Independence Measure (FIM)) were assessed before, at the end of, and at follow-up (1 week and 2 weeks after the end of exercise therapy) using TUG and HAL waist type exercise therapy intervention. The patients were evaluated before the start of the study, at the end of the study, and at the follow-up (1 week and 2 weeks after the end of exercise therapy). Evaluation of treatment effect by underlying disease Safety of exercise therapy using HAL hip type for disuse syndrome (evaluation of the occurrence of diseases during the exercise therapy as follows) (1) The occurrence of other illnesses, etc. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| HAL腰タイプ介護・自立支援用 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償、後遺障害補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サイバーダイン社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennodai , Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |